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对接受蒽环类药物治疗的儿童和青少年心脏及内皮功能的评估 (CARDIO-PED)

2025年11月19日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

通过实验室生物标志物、超声心动图和内皮功能测试评估接受蒽环类药物治疗的儿童和青少年的心脏和内皮功能

近几十年来，得益于个体化治疗和国际治疗方案的应用，儿童癌症患者的生存率显著提高。然而，随着生存率的提高，这些治疗对各个器官和系统产生的副作用也逐渐显现。

在儿科领域最广泛使用的化疗药物中，蒽环类药物在治疗多种肿瘤（包括血液系统肿瘤如急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤，以及实体瘤如肉瘤）中发挥着关键作用。然而，除了出色的抗肿瘤效果外，它们还伴随着潜在的心脏毒性风险。这种心脏毒性在临床上表现为左心室收缩功能障碍和心律失常。

目前，国际指南建议对这类患者进行长期心脏随访评估，即使在治疗结束后也应持续进行。蒽环类药物心脏随访使用的方法包括超声心动图、心脏磁共振成像、内皮功能评估测试，以及生物标志物肌钙蛋白和心房利钠肽的测量。这些方法可以在蒽环类药物引起的心脏和内皮损伤发生后进行评估，但无法预测其发生，也无法研究其发病机制。

此外，迄今为止，关于使用“内皮-间质转化”生物标志物作为蒽环类药物引起心脏损伤发生预测指标的可能性，尚无相关信息。

本研究分析了这些生物标志物作为心脏损伤预测工具的作用。具体而言，将测量接受蒽环类药物治疗的患者血浆中Serpin 3、THBS1、TGFβ1、HIF1α、细胞外ICAM1、肌钙蛋白、proBNP、纤维蛋白原、冯·维勒布兰德因子和内皮素的水平。这些生物标志物的浓度将与超声心动图结果及所进行的治疗进行比较，以识别任何可能的关系。此外，还将在健康受试者人群中测量Serpin 3、THBS1、TGFβ1、HIF1α、细胞外ICAM1、肌钙蛋白、proBNP、纤维蛋白原、冯·维勒布兰德因子和内皮素的血浆水平，以获取关于生物标志物与所进行的蒽环类药物治疗之间可能关系的数据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Ruggiero, MD
        • 副研究员：
          • Alberto Romano, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患者组将从在罗马杰梅利大学综合医院儿科肿瘤科接受过蒽环类药物治疗并正在进行定期随访的患者中选择。 所有患者的肿瘤信息、治疗情况和心脏监测（超声心动图）数据必须可用。 对照组将从因血液学评估而就诊于儿科肿瘤科但从未接受过蒽环类药物治疗且无已知心脏问题的患者中选择。 所有受试者（患者和对照组）将接受详尽的病史询问和临床评估，包括体格检查、生命体征和人体测量学参数的测量。 此外，所有入组受试者（包括患者和对照组）将被要求在常规采血时间收集一根6毫升的试管，用于测量内皮-间质转化和内皮活化的生物标志物。

描述

患者组的纳入标准：

  • 儿童期癌症诊断（诊断年龄在0至16岁之间）；
  • 入组时年龄大于或等于6岁；
  • 接受过蒽环类化疗；
  • 疾病缓解至少1年；
  • 蒽环类治疗前无已知心脏病；
  • 无先天性心脏病。

患者组的排除标准：

  • 疾病缓解时间少于1年；
  • 入组时年龄小于6岁；
  • 存在已知合并症（心肺疾病、神经系统疾病等）。

对照组的纳入标准：

  • 入组时年龄：6岁或以上；
  • 健康状况良好。

对照组的排除标准：

  • 曾患有肿瘤疾病；
  • 曾接受过胸部放疗；
  • 曾接受过蒽环类化疗；
  • 入组时年龄在6岁以下；
  • 存在已知合并症（心肺疾病、神经系统疾病等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受蒽环类药物治疗的患者

从癌症中康复、接受过蒽环类药物治疗（从2010年1月至2024年11月）并正在进行定期随访的患者。 患者组的纳入标准：

  • 儿童期诊断为血液肿瘤（诊断时年龄在0至16岁之间）；
  • 入组时年龄大于或等于6岁；
  • 接受过蒽环类化疗；
  • 疾病缓解至少1年；
  • 蒽环类治疗前无已知心脏病；
  • 无先天性心脏病。
诊断测试：生物标志物检测

所有患者都将接受血浆中Serpin 3、THBS1、TGFβ1、HIF1α、细胞外ICAM1和内皮素水平的检测。

此外，本研究将收集以下既往史数据：

  • 患者人口统计学数据、临床数据（年龄、性别、合并症情况、病史）、仪器数据（进行的超声心动图检查）和实验室数据；
  • 与肿瘤病理及所执行治疗相关的数据
诊断测试：生物标志物检测

所有对照组将检测血浆中Serpin 3、THBS1、TGFβ1、HIF1α、细胞外ICAM1和内皮素的水平。

此外，研究将收集人口统计学信息、临床数据（年龄、性别、合并症的存在情况、病史）、仪器数据（进行的超声心动图）和实验室数据。
对照组

未接受过蒽环类药物治疗且无癌症的受试者。 对照组纳入标准：

  • 入组时年龄大于或等于6岁；
  • 健康状况良好。
诊断测试：生物标志物检测

所有患者都将接受血浆中Serpin 3、THBS1、TGFβ1、HIF1α、细胞外ICAM1和内皮素水平的检测。

此外，本研究将收集以下既往史数据：

  • 患者人口统计学数据、临床数据（年龄、性别、合并症情况、病史）、仪器数据（进行的超声心动图检查）和实验室数据；
  • 与肿瘤病理及所执行治疗相关的数据
诊断测试：生物标志物检测

所有对照组将检测血浆中Serpin 3、THBS1、TGFβ1、HIF1α、细胞外ICAM1和内皮素的水平。

此外，研究将收集人口统计学信息、临床数据（年龄、性别、合并症的存在情况、病史）、仪器数据（进行的超声心动图）和实验室数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估接受蒽环类药物治疗的受试者与健康对照者之间"内皮-间质转化"早期生物标志物和内皮损伤浓度可能存在的差异。
大体时间：生物标志物检测仅在入组时进行。
对已从癌症康复并接受蒽环类药物治疗的患者以及对照组中内皮-间质转化和内皮损伤生物标志物（Serpin 3、THBS1、TGF-β1、HIF1α、细胞外ICAM1、肌钙蛋白、proBNP、纤维蛋白原、冯·维勒布兰德因子、内皮素）浓度的测量。
生物标志物检测仅在入组时进行。
评估接受蒽环类药物治疗的受试者中测量的生物标志物与超声心动图结果和病史之间可能存在的关联。
大体时间：生物标志物和医疗史将在参加研究时收集
生物标志物与超声心动图检查结果及所执行治疗之间的线性相关性测量。
生物标志物和医疗史将在参加研究时收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

调查人员

  • 首席研究员：Antonio Ruggiero、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 7304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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