- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07253077
Évaluation de la fonction cardiaque et endothéliale chez les enfants et adolescents traités par anthracycline (CARDIO-PED)
Évaluation de la fonction cardiaque et endothéliale mesurée par des biomarqueurs de laboratoire et des tests échocardiographiques et endothéliaux chez les enfants et adolescents traités par anthracyclines
Ces dernières décennies, le taux de survie des enfants atteints de cancer a considérablement augmenté grâce aux traitements personnalisés et à l'adoption de protocoles thérapeutiques internationaux. Cependant, parallèlement à cette augmentation de la survie, des effets secondaires liés à ces traitements sur divers organes et systèmes ont été observés.
Parmi les agents chimiothérapeutiques les plus utilisés en pédiatrie, les anthracyclines jouent un rôle crucial dans le traitement de diverses formes de néoplasmes (à la fois hématologiques comme la leucémie aiguë lymphoblastique ou les lymphomes, et les tumeurs solides comme les sarcomes). Cependant, en plus de leur excellent effet antinéoplasique, elles sont grevées par un potentiel de cardiotoxicité. Cette cardiotoxicité se manifeste cliniquement par une dysfonction systolique ventriculaire gauche et des arythmies.
Actuellement, les directives internationales recommandent des évaluations de suivi cardiaque à long terme pour ce groupe de patients, même après la fin du traitement. Les méthodes utilisées dans le suivi cardiaque des patients sous thérapie par anthracyclines incluent l'échocardiographie, l'imagerie par résonance magnétique cardiaque, les tests pour évaluer la fonction endothéliale et les mesures des biomarqueurs troponine et peptide natriurétique auriculaire. Ces méthodes peuvent évaluer les dommages cardiaques et endothéliaux induits par les anthracyclines une fois qu'ils sont déjà survenus, mais elles ne peuvent pas prédire leur apparition ni étudier leur pathogenèse.
De plus, à ce jour, aucune information n'est disponible concernant la possibilité d'utiliser les biomarqueurs de la "transition endothélio-mésenchymateuse" comme prédicteurs de l'apparition des dommages cardiaques induits par les anthracyclines.
Cette étude analyse ces biomarqueurs comme outils prédictifs des dommages cardiaques. Plus précisément, les taux plasmatiques de Serpin 3, THBS1, TGFbêta1, HIF1a, ICAM1 extracellulaire, troponine, proBNP, fibrinogène, facteur de von Willebrand et endothéline seront mesurés chez les patients traités par anthracyclines. Les concentrations de ces biomarqueurs seront comparées aux résultats de l'échocardiogramme et aux traitements réalisés afin d'identifier d'éventuelles relations. De plus, les taux plasmatiques de Serpin 3, THBS1, TGFbêta1, HIF1a, ICAM1 extracellulaire, troponine, proBNP, fibrinogène, facteur de von Willebrand et endothéline seront également mesurés dans une population de sujets sains afin d'obtenir des données sur une éventuelle relation entre les biomarqueurs et les thérapies par anthracyclines réalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Ruggiero, MD
- Numéro de téléphone: +39 0630158305
- E-mail: antonio.ruggiero@unicatt.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Antonio Ruggiero, MD
- Numéro de téléphone: +39 0630158305
- E-mail: antonio.ruggiero@policlinicogemelli.it
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Chercheur principal:
- Antonio Ruggiero, MD
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Sous-enquêteur:
- Alberto Romano, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe patient :
- diagnostic de cancer pendant l'enfance (diagnostic posé entre 0 et 16 ans) ;
- âge au moment de l'inclusion supérieur ou égal à 6 ans ;
- avoir reçu une chimiothérapie à base d'anthracyclines ;
- rémission de la maladie depuis au moins 1 an ;
- absence de maladie cardiaque connue avant la thérapie aux anthracyclines ;
- absence de cardiopathie congénitale.
Critères d'exclusion pour le groupe patient :
- rémission de la maladie depuis moins de 1 an ;
- âge inférieur à 6 ans au moment de l'inclusion ;
- présence de comorbidités connues (maladies cardiopulmonaires, maladies neurologiques, etc.).
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- âge au moment de l'inclusion : 6 ans ou plus ;
- bonne santé.
Critères d'exclusion pour le groupe témoin :
- avoir eu des maladies oncologiques ;
- avoir subi une radiothérapie thoracique ;
- avoir subi une chimiothérapie à base d'anthracyclines ;
- avoir moins de 6 ans au moment de l'inclusion ;
- avoir des comorbidités connues (maladies cardiopulmonaires, maladies neurologiques, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités par anthracyclines
Patients ayant récupéré d'un cancer et ayant subi un traitement par anthracyclines (de janvier 2010 à novembre 2024) et bénéficiant d'un suivi régulier. Critères d'inclusion pour le groupe de patients :
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Tous les patients seront testés pour les taux plasmatiques de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulaire et endothéline. De plus, l'étude recueillera les données anamnestiques suivantes :
Tous les contrôles seront testés pour les taux plasmatiques de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulaire et endothéline. De plus, l'étude recueillera des informations sur les données démographiques, les données cliniques (âge, sexe, présence de comorbidités, antécédents médicaux), les données instrumentales (échocardiogramme réalisé) et les données de laboratoire. |
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Groupe de contrôle
Sujets jamais traités par des anthracyclines et exempts de cancer. Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
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Tous les patients seront testés pour les taux plasmatiques de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulaire et endothéline. De plus, l'étude recueillera les données anamnestiques suivantes :
Tous les contrôles seront testés pour les taux plasmatiques de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulaire et endothéline. De plus, l'étude recueillera des informations sur les données démographiques, les données cliniques (âge, sexe, présence de comorbidités, antécédents médicaux), les données instrumentales (échocardiogramme réalisé) et les données de laboratoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la présence possible de différences dans la concentration des biomarqueurs précoces de la « transition endothélio-mésenchymateuse » et des lésions endothéliales entre les sujets traités par une thérapie aux anthracyclines et les témoins sains.
Délai: Les dosages de biomarqueurs seront effectués uniquement lors de l'inscription.
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Mesure de la concentration de biomarqueurs de la transition endothélio-mésenchymateuse et des lésions endothéliales (Serpin 3, THBS1, TGF-bêta1, HIF1a, ICAM1 extracellulaire, troponine, proBNP, fibrinogène, facteur von Willebrand, endothéline) chez les patients ayant guéri d'un cancer et ayant subi une thérapie aux anthracyclines, et comparaison avec les témoins.
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Les dosages de biomarqueurs seront effectués uniquement lors de l'inscription.
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Pour évaluer les associations possibles entre les biomarqueurs mesurés et les résultats de l'échocardiogramme et les antécédents médicaux chez les sujets traités par une thérapie aux anthracyclines.
Délai: Les biomarqueurs et les antécédents médicaux seront recueillis au moment de l'inclusion dans l'étude
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Mesure de la corrélation linéaire entre les biomarqueurs et les résultats obtenus lors de l'examen échocardiographique et des traitements effectués.
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Les biomarqueurs et les antécédents médicaux seront recueillis au moment de l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 7304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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