- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07253077
Evaluering av hjerte- og endotelfunksjon hos barn og ungdom behandlet med antracyklin (CARDIO-PED)
Evaluering av kardiell og endotelfunksjon målt ved laboratoriebiomarkører og ekokardiografisk og endoteltesting hos barn og ungdom behandlet med antracykliner
I de siste tiårene har overlevelsesraten for barn med kreft økt betydelig takket være personaliserte behandlinger og adopsjon av internasjonale terapeutiske protokoller. Imidlertid har det blitt observert bivirkninger knyttet til disse behandlingene på ulike organer og systemer sammen med denne økningen i overlevelse.
Blant de mest brukte kjemoterapeutiske midlene i pediatrisk alder spiller antracykliner en avgjørende rolle i behandlingen av ulike former for neoplasi (både hematologiske som akutt lymfatisk leukemi eller lymfomer, og solide svulster som sarkomer). Imidlertid er de, i tillegg til deres utmerkede antineoplastiske effekt, belastet av potensialet for kardiotoksisitet. Denne kardiotoksisiteten manifesterer seg klinisk med systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel og arytmier.
For øyeblikket anbefaler internasjonale retningslinjer langsiktige kardiologiske oppfølgingsvurderinger for denne pasientgruppen, selv etter at behandlingen er avsluttet. Metodene som brukes i den kardiologiske oppfølgingen av pasienter som gjennomgår antracyklinterapi inkluderer ekkokardiografi, kardiell magnetresonansavbildning, tester for å vurdere endotelfunksjon, og målinger av biomarkørene troponin og atrielt natriuretisk peptid. Disse metodene kan vurdere antracyklinindusert kardiell og endotelskade når den allerede har inntruffet, men de kan ikke forutsi dens oppstart, og de kan ikke studere dens patogenese.
Videre er det foreløpig ingen tilgjengelig informasjon angående muligheten for å bruke "endotel-mesenchymal overgang" biomarkører som prediktorer for oppstarten av antracyklinindusert kardiell skade.
Denne studien analyserer disse biomarkørene som prediktive verktøy for kardiell skade. Spesifikt vil plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrand-faktor og endotelin bli målt hos pasienter behandlet med antracyklin. Konsentrasjonene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet med resultatene fra ekkokardiogrammet og med de utførte behandlingene for å identifisere eventuelle sammenhenger. Videre vil plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrand-faktor og endotelin også bli målt i en populasjon av friske individer for å innhente data om en mulig sammenheng mellom biomarkørene og de utførte antracyklinterapiene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Ruggiero, MD
- Telefonnummer: +39 0630158305
- E-post: antonio.ruggiero@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Antonio Ruggiero, MD
- Telefonnummer: +39 0630158305
- E-post: antonio.ruggiero@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Ruggiero, MD
-
Underetterforsker:
- Alberto Romano, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasientgruppen:
- diagnose med kreft i barndommen (diagnose stilt mellom 0 og 16 års alder);
- alder ved inkludering større enn eller lik 6 år;
- ha mottatt antracyklin-kjemoterapi;
- sykdomsremisjon i minst 1 år;
- fravær av kjent hjerte- og karsykdom før antracyklin-behandling;
- fravær av medfødt hjertefeil.
Eksklusjonskriterier for pasientgruppen:
- sykdomsremisjon i mindre enn 1 år;
- alder under 6 år ved inkludering;
- tilstedeværelse av kjente komorbiditeter (hjerte-lungesykdommer, nevrologiske sykdommer, etc.).
Inklusjonskriterier for kontrollgruppen:
- alder ved inkludering: 6 år eller eldre;
- god helse.
Eksklusjonskriterier for kontrollgruppen:
- ha hatt onkologiske sykdommer;
- ha gjennomgått thorakal stråleterapi;
- ha gjennomgått antracyklin-kjemoterapi;
- være under 6 år ved inkludering;
- ha kjente komorbiditeter (hjerte-lungesykdommer, nevrologiske sykdommer, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med antracykliner
Pasienter som har blitt frisk fra kreft og som gjennomgikk behandling med antracykliner (fra januar 2010 til november 2024) og som gjennomgår regelmessig oppfølging. Inklusjonskriterier for pasientgruppen:
|
Alle pasienter vil bli testet for plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1 og endothelin. I tillegg vil studien samle inn følgende anamnestiske data:
Alle kontroller vil bli testet for plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1 og endothelin. I tillegg vil studien samle inn informasjon om demografi, kliniske data (alder, kjønn, tilstedeværelse av komorbiditeter, medisinsk historie), instrumentelle data (utført ekkokardiogram) og laboratoriedata. |
|
Kontrollgruppe
Personer som aldri er behandlet med antracykliner og frie for kreft. Inklusjonskriterier for kontrollgruppen:
|
Alle pasienter vil bli testet for plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1 og endothelin. I tillegg vil studien samle inn følgende anamnestiske data:
Alle kontroller vil bli testet for plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1 og endothelin. I tillegg vil studien samle inn informasjon om demografi, kliniske data (alder, kjønn, tilstedeværelse av komorbiditeter, medisinsk historie), instrumentelle data (utført ekkokardiogram) og laboratoriedata. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere mulig tilstedeværelse av forskjeller i konsentrasjonen av tidlige biomarkører av "endotel-mesenchymal overgang" og endotelskade mellom subjekter behandlet med antracyklinterapi og sunne kontroller.
Tidsramme: Biomarkeranalyser vil kun bli utført ved påmelding.
|
Måling av konsentrasjonen av biomarkører for endotel-mesenchymal overgang og endotelskade (Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrand-faktor, endotelin) hos pasienter som hadde kommet seg fra kreft og gjennomgått antracyklinterapi, sammenlignet med kontroller.
|
Biomarkeranalyser vil kun bli utført ved påmelding.
|
|
For å evaluere mulige assosiasjoner mellom målte biomarkører og ekokardiogramresultater og medisinsk historie hos pasienter behandlet med antracyklinterapi.
Tidsramme: Biomarkører og medisinsk historie vil bli samlet inn på tidspunktet for innmelding i studien
|
Måling av den lineære korrelasjonen mellom biomarkører og resultatene oppnådd i den ekkokardiografiske undersøkelsen og behandlingene som ble utført.
|
Biomarkører og medisinsk historie vil bli samlet inn på tidspunktet for innmelding i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 7304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .