Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hjerte- og endotelfunksjon hos barn og ungdom behandlet med antracyklin (CARDIO-PED)

Evaluering av kardiell og endotelfunksjon målt ved laboratoriebiomarkører og ekokardiografisk og endoteltesting hos barn og ungdom behandlet med antracykliner

I de siste tiårene har overlevelsesraten for barn med kreft økt betydelig takket være personaliserte behandlinger og adopsjon av internasjonale terapeutiske protokoller. Imidlertid har det blitt observert bivirkninger knyttet til disse behandlingene på ulike organer og systemer sammen med denne økningen i overlevelse.

Blant de mest brukte kjemoterapeutiske midlene i pediatrisk alder spiller antracykliner en avgjørende rolle i behandlingen av ulike former for neoplasi (både hematologiske som akutt lymfatisk leukemi eller lymfomer, og solide svulster som sarkomer). Imidlertid er de, i tillegg til deres utmerkede antineoplastiske effekt, belastet av potensialet for kardiotoksisitet. Denne kardiotoksisiteten manifesterer seg klinisk med systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel og arytmier.

For øyeblikket anbefaler internasjonale retningslinjer langsiktige kardiologiske oppfølgingsvurderinger for denne pasientgruppen, selv etter at behandlingen er avsluttet. Metodene som brukes i den kardiologiske oppfølgingen av pasienter som gjennomgår antracyklinterapi inkluderer ekkokardiografi, kardiell magnetresonansavbildning, tester for å vurdere endotelfunksjon, og målinger av biomarkørene troponin og atrielt natriuretisk peptid. Disse metodene kan vurdere antracyklinindusert kardiell og endotelskade når den allerede har inntruffet, men de kan ikke forutsi dens oppstart, og de kan ikke studere dens patogenese.

Videre er det foreløpig ingen tilgjengelig informasjon angående muligheten for å bruke "endotel-mesenchymal overgang" biomarkører som prediktorer for oppstarten av antracyklinindusert kardiell skade.

Denne studien analyserer disse biomarkørene som prediktive verktøy for kardiell skade. Spesifikt vil plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrand-faktor og endotelin bli målt hos pasienter behandlet med antracyklin. Konsentrasjonene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet med resultatene fra ekkokardiogrammet og med de utførte behandlingene for å identifisere eventuelle sammenhenger. Videre vil plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrand-faktor og endotelin også bli målt i en populasjon av friske individer for å innhente data om en mulig sammenheng mellom biomarkørene og de utførte antracyklinterapiene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Ruggiero, MD
        • Underetterforsker:
          • Alberto Romano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientgruppen vil bli utvalgt blant pasienter som har gjennomgått antracyklinterapi og som gjennomgår regelmessig oppfølging ved Barneonkologiavdelingen ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli i Roma. Informasjon om svulsten, behandlinger og hjertemonitorering (ekokardiogram) må være tilgjengelig for alle pasienter. Kontrollgruppen vil bli utvalgt fra pasienter som besøker Barneonkologiavdelingen for en hematologisk vurdering, men som aldri har gjennomgått antracyklinterapi og som ikke har kjente hjerteproblemer. Alle deltakere (pasienter og kontroller) vil gjennomgå en grundig medisinsk historie og en klinisk vurdering, inkludert en fysisk undersøkelse og måling av vitale tegn og antropometriske parametere. Videre vil alle innmeldte deltakere, både pasienter og kontroller, bli bedt om å samle inn, ved en rutinemessig blodprøvetaking, et 6 ml rør for måling av biomarkører for endotel-mesenkymal overgang og endotelaktivering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasientgruppen:

  • diagnose med kreft i barndommen (diagnose stilt mellom 0 og 16 års alder);
  • alder ved inkludering større enn eller lik 6 år;
  • ha mottatt antracyklin-kjemoterapi;
  • sykdomsremisjon i minst 1 år;
  • fravær av kjent hjerte- og karsykdom før antracyklin-behandling;
  • fravær av medfødt hjertefeil.

Eksklusjonskriterier for pasientgruppen:

  • sykdomsremisjon i mindre enn 1 år;
  • alder under 6 år ved inkludering;
  • tilstedeværelse av kjente komorbiditeter (hjerte-lungesykdommer, nevrologiske sykdommer, etc.).

Inklusjonskriterier for kontrollgruppen:

  • alder ved inkludering: 6 år eller eldre;
  • god helse.

Eksklusjonskriterier for kontrollgruppen:

  • ha hatt onkologiske sykdommer;
  • ha gjennomgått thorakal stråleterapi;
  • ha gjennomgått antracyklin-kjemoterapi;
  • være under 6 år ved inkludering;
  • ha kjente komorbiditeter (hjerte-lungesykdommer, nevrologiske sykdommer, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med antracykliner

Pasienter som har blitt frisk fra kreft og som gjennomgikk behandling med antracykliner (fra januar 2010 til november 2024) og som gjennomgår regelmessig oppfølging. Inklusjonskriterier for pasientgruppen:

  • diagnose av hematologisk onkologi i barndommen (diagnose stilt mellom 0 og 16 år);
  • alder ved inkludering større enn eller lik 6 år;
  • ha mottatt antracyklin-kjemoterapi;
  • sykdomsremisjon i minst 1 år;
  • fravær av kjent hjertesykdom før antracyklin-behandling;
  • fravær av medfødt hjertesykdom.

Alle pasienter vil bli testet for plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1 og endothelin.

I tillegg vil studien samle inn følgende anamnestiske data:

  • pasientdemografi, kliniske data (alder, kjønn, tilstedeværelse av komorbiditeter, medisinsk historikk), instrumentelle data (utført ekkokardiogram) og laboratoriedata;
  • data relatert til neoplastisk patologi og utført behandling

Alle kontroller vil bli testet for plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1 og endothelin.

I tillegg vil studien samle inn informasjon om demografi, kliniske data (alder, kjønn, tilstedeværelse av komorbiditeter, medisinsk historie), instrumentelle data (utført ekkokardiogram) og laboratoriedata.

Kontrollgruppe

Personer som aldri er behandlet med antracykliner og frie for kreft. Inklusjonskriterier for kontrollgruppen:

  • Alder ved påmelding større enn eller lik 6 år;
  • God helse.

Alle pasienter vil bli testet for plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1 og endothelin.

I tillegg vil studien samle inn følgende anamnestiske data:

  • pasientdemografi, kliniske data (alder, kjønn, tilstedeværelse av komorbiditeter, medisinsk historikk), instrumentelle data (utført ekkokardiogram) og laboratoriedata;
  • data relatert til neoplastisk patologi og utført behandling

Alle kontroller vil bli testet for plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1 og endothelin.

I tillegg vil studien samle inn informasjon om demografi, kliniske data (alder, kjønn, tilstedeværelse av komorbiditeter, medisinsk historie), instrumentelle data (utført ekkokardiogram) og laboratoriedata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere mulig tilstedeværelse av forskjeller i konsentrasjonen av tidlige biomarkører av "endotel-mesenchymal overgang" og endotelskade mellom subjekter behandlet med antracyklinterapi og sunne kontroller.
Tidsramme: Biomarkeranalyser vil kun bli utført ved påmelding.
Måling av konsentrasjonen av biomarkører for endotel-mesenchymal overgang og endotelskade (Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrand-faktor, endotelin) hos pasienter som hadde kommet seg fra kreft og gjennomgått antracyklinterapi, sammenlignet med kontroller.
Biomarkeranalyser vil kun bli utført ved påmelding.
For å evaluere mulige assosiasjoner mellom målte biomarkører og ekokardiogramresultater og medisinsk historie hos pasienter behandlet med antracyklinterapi.
Tidsramme: Biomarkører og medisinsk historie vil bli samlet inn på tidspunktet for innmelding i studien
Måling av den lineære korrelasjonen mellom biomarkører og resultatene oppnådd i den ekkokardiografiske undersøkelsen og behandlingene som ble utført.
Biomarkører og medisinsk historie vil bli samlet inn på tidspunktet for innmelding i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere