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食道静脈瘤における結紮術と硬化療法後のEUS-PPG変化

食道静脈瘤に対する結紮術と硬化療法後の内視鏡的超音波ガイド下門脈圧勾配の変化に関する比較研究

肝硬変性門脈圧亢進症による急性静脈瘤出血は、消化器内科学における生命を脅かす緊急事態です。 現在の予防戦略には、非選択的β遮断薬(例:カルベジロール/プロプラノロール)、内視鏡的治療(硬化療法または結紮術)、経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術(TIPS)が含まれます。 薬物療法とTIPS介入は門脈圧を直接低下させますが、内視鏡的治療が門脈血行動態に及ぼす影響については議論が分かれています。 楔入肝静脈圧と自由肝静脈圧の差として経頸静脈的カテーテル法で測定される肝静脈圧較差(HVPG)は、門脈圧評価のゴールドスタンダードです。 臨床的に有意な門脈圧亢進症(CSPH)はHVPG≥10 mmHgと定義され、12 mmHgを超える値は静脈瘤形成と出血リスクを予測します。

従来の見解では、非選択的β遮断薬と経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術(TIPS)が門脈圧を低下させることが示唆されています。 内視鏡的介入は門脈圧に影響するでしょうか? 過去の研究では、食道静脈瘤硬化療法と結紮療法後の急性期におけるHVPGの変化が探求されてきましたが、結果は一致していません。 Toyonagaらの研究では、硬化療法2週間後にHVPGを再検査し、平均値が17.9 mmHgから17.6 mmHgに低下しました(J Hepatol. 1994 Oct;21(4):515-20)。 Gonzalo Badaらの研究では、結紮療法24時間後のHVPG値が平均16.5 mmHgから19.5 mmHgに増加しました(Rev Esp Enferm Dig. 2020 Jun;112(6):456-461)。 しかし、Avgerinosらが実施した前向き無作為化比較試験では、結紮療法と硬化療法後5日以内のHVPG変化を比較し、硬化療法後にはHVPGが有意に増加した一方、結紮療法後にはHVPGに有意な変化は認められませんでした(Hepatology. 2004 Jun;39(6):1623-30)。

研究者らは、上記の不一致した結果が、HVPGの限界(洞前性/肝外性門脈圧亢進症を不正確に反映し、技術的要因(例:カテーテル位置、鎮静)の影響を受ける)に関連している可能性があると推測しています。 新たなエビデンスは、内視鏡的超音波ガイド下門脈圧較差(EUS-PPG)測定がこれらの限界を克服し得ることを示唆しています。 最近の研究では、EUS-PPGとHVPGの間に強い相関が示され、静脈瘤重症度やChild-Pugh分類との関連も認められています。 しかし、内視鏡的治療後の慢性門脈圧変化(≥3ヶ月)に関するデータは不足しています。

本前向き研究は、一次/二次予防を受ける肝硬変患者において、内視鏡的静脈瘤結紮術(EVL)または硬化療法後3~6ヶ月におけるEUS-PPGの慢性変化を評価することを目的とします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

食道および胃静脈瘤による一次/二次予防のために入院した肝硬変患者で、インフォームドコンセント文書に署名する意思があること。

除外基準:

  1. インフォームドコンセント文書への署名を拒否する場合;
  2. 年齢が18歳未満、または81歳以上の場合;
  3. 凝固障害(INR>1.5)がある場合;
  4. 血小板数が著しく減少している場合(<20,000/μL);
  5. 入院24時間前にプロプラノロール/カルベジロールを使用した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:EUS-PPGによる結紮後の食道静脈瘤の変化
結紮後の食道静脈瘤におけるEUS-PPGの変化
実験的:硬化療法後の食道静脈瘤におけるEUS-PPG変化
硬化療法後の食道静脈瘤におけるEUS-PPG変化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
食道静脈瘤に対する硬化療法または結紮後のEUS下で測定された門脈圧較差の変化値
時間枠:3~6ヶ月
3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月18日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-0708

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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