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食管静脉曲张结扎与硬化治疗后EUS-PPG变化

《内镜超声引导下门静脉压力梯度在食管静脉曲张套扎术与硬化剂注射术后变化的对比研究》

肝硬化门静脉高压症引起的急性静脉曲张出血是消化内科的危及生命的急症。 当前的预防策略包括非选择性β-受体阻滞剂(如卡维地洛/普萘洛尔)、内镜治疗(硬化治疗或套扎术)和经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)。 虽然药物和TIPS干预可直接降低门静脉压力,但内镜治疗对门静脉血流动力学的影响仍存在争议。 肝静脉压力梯度(HVPG)通过经颈静脉导管测量,是评估门静脉压力的金标准,其定义为楔入肝静脉压与自由肝静脉压之差。 临床上显著的门静脉高压症(CSPH)定义为HVPG≥10 mmHg,其中>12 mmHg的值预示静脉曲张形成和出血风险。

传统观点认为,非选择性β-受体阻滞剂和经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)可降低门静脉压力。 内镜干预是否影响门静脉压力? 先前的研究探讨了食管静脉曲张硬化治疗和套扎术后急性期HVPG的变化,但结果不一致。 在Toyonaga等人的研究中,硬化治疗后2周重新检查HVPG,平均值从17.9 mmHg降至17.6 mmHg(J Hepatol. 1994 Oct;21(4):515-20)。 在Gonzalo Bada等人的研究中,套扎治疗后24小时HVPG值平均从16.5 mmHg升至19.5 mmHg(Rev Esp Enferm Dig. 2020 Jun;112(6):456-461)。 然而,在Avgerinos等人进行的一项前瞻性随机对照研究中,比较了套扎和硬化治疗后5天内HVPG的变化,发现硬化治疗后HVPG显著增加,而套扎后HVPG无明显变化(Hepatology. 2004 Jun;39(6):1623-30)。

研究者推测上述不一致的结果可能与HVPG的局限性有关,其不能准确反映窦前/肝外门静脉高压症,并受技术因素(如导管位置、镇静)影响。 新兴证据表明,内镜超声引导下门静脉压力梯度(EUS-PPG)测量可能克服这些局限性。 近期研究显示EUS-PPG与HVPG有强相关性,并与静脉曲张严重程度和Child-Pugh分级相关。 然而,关于内镜治疗后慢性门静脉压力变化(≥3个月)的数据尚缺乏。

本前瞻性研究旨在评估接受一级/二级预防的肝硬化患者在内镜静脉曲张套扎术(EVL)或硬化治疗后3-6个月EUS-PPG的慢性变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

因食管和胃静脉曲张入院接受一级/二级预防的肝硬化患者,并愿意签署知情同意书。

排除标准:

  1. 拒绝签署知情同意书;
  2. 年龄<18岁,或≥81岁;
  3. 凝血功能障碍(INR>1.5);
  4. 血小板显著减少(<20,000/μL);
  5. 入院前24小时内使用过普萘洛尔/卡维地洛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:食管静脉曲张结扎术后EUS-PPG的变化
套扎术后食管静脉曲张的EUS-PPG改变
实验性的:硬化疗法后食管静脉曲张中的EUS-PPG变化
硬化疗法后食管静脉曲张中的EUS-PPG改变

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
食管静脉曲张硬化或结扎治疗后,在超声内镜下测量的门静脉压力梯度变化值
大体时间:3-6个月
3-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月18日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025-0708

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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