- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07253090
EUS-PPG-förändring efter ligering och skleroterapi vid esofagusvaricer
Den jämförande studien om förändringen av portal tryckgradient vägledd av endoskopisk ultraljud i esofagusvaricer efter ligering och skleroterapi
Akut varixblödning på grund av cirrotisk portalhypertension är en livshotande akutsituation inom gastroenterologi. Nuvarande förebyggande strategier inkluderar icke-selektiva β-blockerare (t.ex. carvedilol/propranolol), endoskopisk terapi (skleroterapi eller bandligering) och transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Medan farmakologiska och TIPS-interventioner direkt minskar portaltrycket, är effekten av endoskopiska terapier på portal hemodynamik fortfarande omstridd. Det hepatiska venöstrycksgradienten (HVPG), mätt via transjugulär kateterisering som skillnaden mellan kil- och fritt hepatiskt venöst tryck, är guldstandarden för att bedöma portaltryck. Kliniskt signifikant portalhypertension (CSPH) definieras som HVPG ≥10 mmHg, med värden >12 mmHg som förutsäger varixbildning och blödningsrisk.
Traditionella åsikter antyder att icke-selektiva β-blockerare och transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) kan minska portåderns tryck. Påverkar endoskopisk intervention portåderns tryck? Tidigare studier har undersökt förändringar i HVPG i den akuta fasen efter esofageal varixskleroterapi och bandligeringsterapi, med motsägelsefulla resultat. I studien av Toyonaga et al. kontrollerades HVPG om 2 veckor efter skleroterapi, och genomsnittet minskade från 17,9 mmHg till 17,6 mmHg (J Hepatol. 1994 okt;21(4):515-20). I studien av Gonzalo Bada et al. ökade HVPG-värdena från 16,5 mmHg till 19,5 mmHg i genomsnitt 24 timmar efter bandligeringsterapi (Rev Esp Enferm Dig. 2020 jun;112(6):456-461). Men i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomförd av Avgerinos et al., som jämförde förändringar i HVPG inom 5 dagar efter bandligering och skleroterapi, fann man att HVPG signifikant ökade efter skleroterapi, medan det inte fanns någon signifikant förändring i HVPG efter bandligering (Hepatology. 2004 jun;39(6):1623-30).
Forskarna spekulerar att de ovan nämnda motsägelsefulla resultaten kan vara relaterade till begränsningarna hos HVPG, som felaktigt återspeglar presinusoidal/extrahepatisk portalhypertension och påverkas av tekniska faktorer (t.ex. kateterposition, sedering). Ny evidens antyder att endoskopisk ultraljudsguided portal tryckgradient (EUS-PPG) mätning kan övervinna dessa begränsningar. Senare studier visar starka korrelationer mellan EUS-PPG och HVPG, samt associationer med varixsvårighetsgrad och Child-Pugh-klass. Dock saknas data om kroniska portaltrycksförändringar (≥3 månader) efter endoskopisk terapi.
Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera kroniska förändringar i EUS-PPG 3-6 månader efter endoskopisk varixbandligering (EVL) eller skleroterapi hos cirrotiska patienter som får primär/sekundär profylax.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meng Xue
- Telefonnummer: +86 0571 87783544
- E-post: xuemeng@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med cirros som har inkommit för primär/sekundär prevention på grund av esofagus- och magsäcksvaricer, och som är villiga att underteckna informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Vägrar att underteckna informerat samtyckesformulär;
- Ålder < 18 år, eller ≥ 81 år;
- Koagulopati (INR > 1,5);
- Markant nedsatt trombocytantal (<20 000/μL);
- Propranolol/carvedilol använts 24 timmar före inläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EUS-PPG-förändring i esofagusvaricer efter ligering
|
EUS-PPG-förändring i esofagusvaricer efter ligering
|
|
Experimentell: EUS-PPG-förändring i esofagusvaricer efter skleroterapi
|
EUS-PPG-förändring i esofagusvaricer efter skleroterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det modifierade värdet av portvenstryckgradient mätt under EUS efter skleroterapi eller ligering för esofagusvaricer
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0708
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .