- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07253090
EUS-PPG-endring etter ligering og skleroterapi ved øsofagusvaricer
Den komparative studien om endringen av endoskopisk ultralydveiledet portal trykkgradient i esofagusvaricer etter ligatur og skleroterapi
Akutt varixblødning på grunn av cirrotisk portalhypertension er en livstruende nødsituasjon innen gastroenterologi. Nåværende forebyggende strategier inkluderer ikke-selektive β-blokkere (f.eks. carvedilol/propranolol), endoskopisk terapi (skleroterapi eller båndligatur) og transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Mens farmakologiske og TIPS-intervensjoner direkte reduserer portaltrykk, er virkningen av endoskopiske terapier på portal hemodynamikk fortsatt omstridt. Den hepatiske venetrykkgradienten (HVPG), målt via transjugulær kateterisering som forskjellen mellom wedge og fri hepatisk venetrykk, er gullstandarden for vurdering av portaltrykk. Klinisk signifikant portalhypertension (CSPH) er definert som HVPG ≥10 mmHg, med verdier >12 mmHg som forutsier varixdannelse og blødningsrisiko.
Tradisjonelle syn antyder at ikke-selektive β-blokkere og transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) kan redusere portalvenetrykk. Påvirker endoskopisk intervensjon portalvenetrykk? Tidligere studier har utforsket endringer i HVPG i den akutte fasen etter øsofagusvarixskleroterapi og ligaturterapi, med inkonsistente resultater. I studien av Toyonaga et al. ble HVPG kontrollert på nytt 2 uker etter skleroterapi, og gjennomsnittet sank fra 17,9 mmHg til 17,6 mmHg (J Hepatol. 1994 okt;21(4):515-20). I studien av Gonzalo Bada et al. økte HVPG-verdiene fra 16,5 mmHg til 19,5 mmHg i gjennomsnitt 24 timer etter ligaturterapi (Rev Esp Enferm Dig. 2020 jun;112(6):456-461). Men i en prospektiv randomisert kontrollert studie utført av Avgerinos et al., som sammenlignet endringer i HVPG innen 5 dager etter ligatur og skleroterapi, og fant at HVPG økte betydelig etter skleroterapi, mens det ikke var noen signifikant endring i HVPG etter ligatur (Hepatology. 2004 jun;39(6):1623-30).
Forskerne spekulerer i at de ovennevnte inkonsistente resultatene kan være relatert til begrensningene ved HVPG, som unøyaktig reflekterer presinusoidal/ekstrahepatisk portalhypertension og påvirkes av tekniske faktorer (f.eks. kateterposisjon, sedering). Nyere bevis tyder på at endoskopisk ultralydstyrt portaltrykkgradient (EUS-PPG) måling kan overvinne disse begrensningene. Nylige studier viser sterke korrelasjoner mellom EUS-PPG og HVPG, samt sammenhenger med varixsværhet og Child-Pugh-klasse. Men data om kroniske portaltrykksendringer (≥3 måneder) etter endoskopisk terapi mangler.
Denne prospektive studien har som mål å evaluere kroniske endringer i EUS-PPG 3-6 måneder etter endoskopisk varixligatur (EVL) eller skleroterapi hos cirrotiske pasienter som mottar primær/sekundær profylakse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meng Xue
- Telefonnummer: +86 0571 87783544
- E-post: xuemeng@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med cirrose innlagt for primær/sekundær forebygging på grunn av øsofagus- og magevaricer, og som er villige til å signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Nekter å signere informert samtykkeerklæring;
- Alder < 18 år, eller ≥ 81 år;
- Koagulopati (INR > 1,5);
- Markert nedsatt blodplateetter (<20.000/μL);
- Propranolol/carvedilol ble brukt 24 timer før innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EUS-PPG-endring i øsofagusvaricer etter ligering
|
EUS-PPG-endring i øsofagusvaricer etter ligering
|
|
Eksperimentell: Endring i EUS-PPG i esofagusvaricer etter skleroterapi
|
EUS-PPG-endring i øsofagusvaricer etter skleroterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den endrede verdien av portvenetrykkgradienten målt under EUS etter skleroterapi eller ligering for esofagusvaricer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0708
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .