- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07253090
EUS-PPG-muutos ligaation ja skleroterapian jälkeen ruokatorven laskimolaajentumissa
Vertailututkimus endoskooppisen ultraääniohjattavan portaalipaineen gradientin muutoksesta ruokatorven laskimolaajentumissa sidehoidon ja skleroterapian jälkeen
Kroonisen portaaliylipaineen aiheuttama akuutti varisverenvuoto on gastroenterologiassa elämää uhkaava hätätilanne. Nykyiset ennaltaehkäisevät strategiat sisältävät epäselektiivisiä β-salpaajia (esim. karvetilolia/propranololia), endoskooppista hoitoa (skleroterapia tai kuminauhoitus) ja transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shuntia (TIPS). Vaikka farmakologiset ja TIPS-toimenpiteet vähentävät suoraan portaalin painetta, endoskooppisten hoitojen vaikutus portaalihemodynamiikkaan on kiistanalainen. Hepaattinen laskimopaineen gradientti (HVPG), mitattuna transjugulaarisen katetroinnin kautta kiilattuun ja vapaaseen hepaattiseen laskimopaineeseen perustuvana erotuksena, on kultainen standardi portaalin paineen arvioinnissa. Kliinisesti merkittävä portaaliylipaine (CSPH) määritellään HVPG ≥10 mmHg, ja arvot >12 mmHg ennustavat varismuodostusta ja verenvuotoriskiä.
Perinteiset näkemykset viittaavat siihen, että epäselektiiviset β-salpaajat ja transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) voivat vähentää portaalin laskimon painetta. Vaikuttaako endoskooppinen interventio portaalin laskimon paineeseen? Aikaisemmat tutkimukset ovat tarkastelleet HVPG:n muutoksia akuutissa vaiheessa ruokatorven varisskleroterapian ja kuminauhoitushoidon jälkeen, tulosten ollessa epäjohdonmukaisia. Toyonagan ja kollegoiden tutkimuksessa HVPG tarkistettiin uudelleen 2 viikkoa skleroterapian jälkeen, ja keskiarvo laski 17,9 mmHg:sta 17,6 mmHg:een (J Hepatol. 1994 Oct;21(4):515-20). Gonzalo Bada ja kollegoiden tutkimuksessa HVPG-arvot nousivat keskimäärin 16,5 mmHg:sta 19,5 mmHg:een 24 tunnin kuluttua kuminauhoitushoidosta (Rev Esp Enferm Dig. 2020 Jun;112(6):456-461). Kuitenkin Avgerinoksen ja kollegoiden suorittamassa prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin HVPG:n muutoksia 5 päivän kuluessa kuminauhoituksen ja skleroterapian jälkeen, havaittiin, että HVPG nousi merkittävästi skleroterapian jälkeen, kun taas kuminauhoituksen jälkeen HVPG:ssä ei tapahtunut merkittävää muutosta (Hepatology. 2004 Jun;39(6):1623-30).
Tutkijat arvelevat, että edellä mainitut epäjohdonmukaiset tulokset voivat liittyä HVPG:n rajoituksiin, joka heijastaa epätarkasti presinusoidaalisia/ekstrahepaattisia portaaliylipaineita ja johon vaikuttavat tekniset tekijät (esim. katetrin asento, sedaatio). Uudet todisteet viittaavat siihen, että endoskooppisen ultraäänen ohjaama portaalin painegradientin (EUS-PPG) mittaaminen saattaa voittaa nämä rajoitukset. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat vahvoja korrelaatioita EUS-PPG:n ja HVPG:n välillä sekä yhteyksiä varisten vakavuuteen ja Child-Pugh-luokkaan. Kuitenkin tietoja kroonisista portaalin paineen muutoksista (≥3 kuukautta) endoskooppisen hoidon jälkeen puuttuu.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonisia muutoksia EUS-PPG:ssä 3–6 kuukauden kuluttua endoskooppisesta variskuminauhoituksesta (EVL) tai skleroterapiasta kroonisissa potilaissa, jotka saavat primaarista/sekundaarista profylaksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meng Xue
- Puhelinnumero: +86 0571 87783544
- Sähköposti: xuemeng@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kirroosipotilaat, jotka on otettu hoitoon perus- tai toissijaisen ennaltaehkäisyn vuoksi ruokatorven ja mahalaukun laskimolaajentumien takia ja jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta;
- Ikä < 18 vuotta tai ≥ 81 vuotta;
- Veren hyytymishäiriö (INR > 1,5);
- Huomattavasti alentuneet verihiutaleet (<20 000/μL);
- Propranololia/karvedilolia käytettiin 24 tuntia ennen hoitoonottoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EUS-PPG-muutos ruokatorven suonipatjissa sidoksen jälkeen
|
EUS-PPG:n muutos ruokatorven laskimolaajentumissa sidehoidon jälkeen
|
|
Kokeellinen: EUS-PPG-muutos ruokatorven laskimolaajentumissa skleroterapian jälkeen
|
EUS-PPG-muutos ruokatorven laskimolaajentumissa skleroterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Portaalilaskimon painegradientin muuttunut arvo, mitattu EUS:n alaisuudessa tulehdus- tai sidehoitojen jälkeen ruokatorven laskimolaajentumille
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0708
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .