- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07253090
EUS-PPG-ændring efter ligering og skleroterapi ved øsofagusvaricer
Den komparative undersøgelse af ændringen i portal trykgradient styret af endoskopisk ultralyd i esophageal varicer efter ligatur og skleroterapi
Akut varixblødning som følge af cirrotisk portal hypertension er en livstruende akuttilstand inden for gastroenterologi. Nuværende forebyggende strategier inkluderer ikke-selektive β-blokkere (f.eks. carvedilol/propranolol), endoskopisk terapi (skleroterapi eller båndligatur) og transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Mens farmakologiske og TIPS-interventioner direkte reducerer portaltrykket, er virkningen af endoskopiske terapier på portal hemodynamik omstridt. Den hepatiske venetryksgradient (HVPG), målt via transjugulær kateterisering som forskellen mellem wedge- og frit hepatisk venetryk, er guldstandarden for vurdering af portaltryk. Klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) defineres som HVPG ≥10 mmHg, med værdier >12 mmHg, der forudsiger varixdannelse og blødningsrisiko.
Traditionelle synspunkter antyder, at ikke-selektive β-blokkere og transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) kan reducere portalvenetrykket. Påvirker endoskopisk intervention portalvenetrykket? Tidligere studier har undersøgt ændringer i HVPG i den akute fase efter øsofagusvarix skleroterapi og ligaturbehandling, med uensartede resultater. I Toyonaga et al.'s studie blev HVPG kontrolleret 2 uger efter skleroterapi, og gennemsnittet faldt fra 17,9 mmHg til 17,6 mmHg (J Hepatol. 1994 okt;21(4):515-20). I Gonzalo Bada et al.'s studie steg HVPG-værdierne fra 16,5 mmHg til 19,5 mmHg i gennemsnit 24 timer efter ligaturbehandling (Rev Esp Enferm Dig. 2020 jun;112(6):456-461). Imidlertid fandt et prospektivt randomiseret kontrolleret studie udført af Avgerinos et al., der sammenlignede ændringer i HVPG inden for 5 dage efter ligatur og skleroterapi, at HVPG signifikant steg efter skleroterapi, mens der ikke var nogen signifikant ændring i HVPG efter ligatur (Hepatology. 2004 jun;39(6):1623-30).
Forskerne spekulerer i, at de ovennævnte uensartede resultater kan være relateret til HVPG's begrænsninger, som unøjagtigt afspejler presinusoidal/ekstrahepatisk portal hypertension og påvirkes af tekniske faktorer (f.eks. kateterposition, sedation). Ny evidence tyder på, at endoskopisk ultralydsvejledt portaltryksgradient (EUS-PPG) måling kan overvinde disse begrænsninger. Nylige studier demonstrerer stærke korrelationer mellem EUS-PPG og HVPG, samt sammenhænge med varixsværhedsgrad og Child-Pugh-klasse. Imidlertid mangler der data om kroniske portaltryksændringer (≥3 måneder) efter endoskopisk terapi.
Dette prospektive studie har til formål at evaluere kroniske ændringer i EUS-PPG 3-6 måneder efter endoskopisk varixligatur (EVL) eller skleroterapi hos cirrotiske patienter, der modtager primær/sekundær profylakse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meng Xue
- Telefonnummer: +86 0571 87783544
- E-mail: xuemeng@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Cirrotiske patienter indlagt til primær/sekundær forebyggelse på grund af spiserørs- og mavevaricer, og som er villige til at underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Vægrer sig ved at underskrive informeret samtykkeerklæringen;
- Alder < 18 år, eller ≥ 81 år;
- Koagulopati (INR > 1,5);
- Markant nedsat trombocytantal (<20.000/μL);
- Propranolol/carvedilol blev brugt 24 timer før indlæggelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EUS-PPG-ændring i øsofagusvaricer efter ligatur
|
EUS-PPG-ændring i øsofagusvaricer efter ligering
|
|
Eksperimentel: EUS-PPG-ændring i øsofagusvaricer efter skleroterapi
|
EUS-PPG-ændring i øsofagusvaricer efter skleroterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den ændrede værdi af portvenetrykgradienten målt under EUS efter skleroterapi eller ligatur for øsofagusvaricer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0708
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophagogastriske Varicer
-
University of Kansas Medical CenterTrukket tilbageEsophagogastric Junction Disorder
-
Ruijin HospitalRekrutteringGastrisk eller Esophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomKina
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuAdenocarcinom af Esophagogastric Junction | Adenocarcinoma i ventriklenKina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalIkke rekrutterer endnuGastrisk Adenocarcinom | Esophagogastric Juction Cancer | Professionel mismatch reparationKina
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageEsophagogastric Junction DisorderForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetEsophagogastric Junction Outflow ObstruktionForenede Stater
-
St. James's Hospital, IrelandUkendtBarrett Esophagus | Siewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Spiserørskræft | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionIrland
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Esophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
Zhonglin HaoUniversity of Kentucky; BeiGeneTrukket tilbageSpiserørskræft | Esophagogastric Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ligering for øsofagusvaricer
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageGERD | Bariatrisk kirurgi | Laparoskopisk ærmegatrektomi
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtGastroøsofageal variceKina
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Sao PauloAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuErektil dysfunktion | Erektil dysfunktion på grund af venøs lidelseEgypten
-
Swedish Medical CenterAfsluttet
-
Northeast Scientific, Inc.UkendtAtrieflimren | Hjertearytmi | Esophageal fistelForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaYale University; VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada