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Alteração EUS-PPG Após Ligadura e Escleroterapia em Varizes Esofágicas

O Estudo Comparativo sobre a Alteração do Gradiente de Pressão Portal Guiado por Ultrassonografia Endoscópica nas Varizes Esofágicas Após Ligadura e Escleroterapia

A hemorragia varicosa aguda devido à hipertensão portal cirrótica é uma emergência com risco de vida na gastroenterologia. As estratégias preventivas atuais incluem β-bloqueadores não seletivos (por exemplo, carvedilol/propranolol), terapia endoscópica (escleroterapia ou ligadura com banda) e derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS). Embora as intervenções farmacológicas e com TIPS reduzam diretamente a pressão portal, o impacto das terapias endoscópicas na hemodinâmica portal permanece controverso. O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG), medido por cateterismo transjugular como a diferença entre as pressões venosas hepáticas enclavadas e livres, é o padrão-ouro para avaliar a pressão portal. A hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) é definida como HVPG ≥10 mmHg, com valores >12 mmHg a prever o risco de formação de varizes e hemorragia.

As visões tradicionais sugerem que os β-bloqueadores não seletivos e a derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS) podem reduzir a pressão da veia portal. A intervenção endoscópica afeta a pressão da veia portal? Estudos anteriores exploraram as alterações no HVPG na fase aguda após a escleroterapia e terapia de ligadura de varizes esofágicas, com resultados inconsistentes. No estudo de Toyonaga et al., o HVPG foi verificado novamente 2 semanas após a escleroterapia, e a média diminuiu de 17,9 mmHg para 17,6 mmHg (J Hepatol. 1994 Out;21(4):515-20). No estudo de Gonzalo Bada et al., os valores de HVPG aumentaram de 16,5 mmHg para 19,5 mmHg em média 24 horas após a terapia de ligadura (Rev Esp Enferm Dig. 2020 Jun;112(6):456-461). No entanto, num estudo prospetivo randomizado controlado realizado por Avgerinos et al., que comparou alterações no HVPG dentro de 5 dias após a ligadura e escleroterapia, e descobriu que o HVPG aumentou significativamente após a escleroterapia, enquanto não houve alteração significativa no HVPG após a ligadura (Hepatology. 2004 Jun;39(6):1623-30).

Os investigadores especulam que os resultados inconsistentes mencionados acima podem estar relacionados com as limitações do HVPG, que reflete inadequadamente a hipertensão portal pré-sinusoidal/extra-hepática e é influenciado por fatores técnicos (por exemplo, posição do cateter, sedação). Evidências emergentes sugerem que a medição do gradiente de pressão portal guiada por ultrassom endoscópico (EUS-PPG) pode superar estas limitações. Estudos recentes demonstram fortes correlações entre o EUS-PPG e o HVPG, bem como associações com a gravidade das varizes e a classe de Child-Pugh. No entanto, faltam dados sobre alterações crónicas da pressão portal (≥3 meses) após a terapia endoscópica.

Este estudo prospetivo visa avaliar as alterações crónicas no EUS-PPG 3-6 meses após a ligadura varicosa endoscópica (EVL) ou escleroterapia em doentes cirróticos a receber profilaxia primária/secundária.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Doentes cirróticos admitidos para prevenção primária/secundária devido a varizes esofágicas e gástricas, e dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Recusar assinar o formulário de consentimento informado;
  2. Idade < 18 anos, ou ≥ 81 anos;
  3. Coagulopatia (INR > 1,5);
  4. Diminuição acentuada das plaquetas (<20.000/μL);
  5. Propranolol/carvedilol foi utilizado 24h antes da admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Alteração EUS-PPG em varizes esofágicas após ligadura
Alteração EUS-PPG em varizes esofágicas após Ligation
Experimental: Alteração EUS-PPG em varizes esofágicas após escleroterapia
Alteração EUS-PPG em varizes esofágicas após escleroterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O valor alterado do gradiente de pressão da veia porta medido sob EUS após escleroterapia ou ligadura para varizes esofágicas
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0708

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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