- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07253090
Alteração EUS-PPG Após Ligadura e Escleroterapia em Varizes Esofágicas
O Estudo Comparativo sobre a Alteração do Gradiente de Pressão Portal Guiado por Ultrassonografia Endoscópica nas Varizes Esofágicas Após Ligadura e Escleroterapia
A hemorragia varicosa aguda devido à hipertensão portal cirrótica é uma emergência com risco de vida na gastroenterologia. As estratégias preventivas atuais incluem β-bloqueadores não seletivos (por exemplo, carvedilol/propranolol), terapia endoscópica (escleroterapia ou ligadura com banda) e derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS). Embora as intervenções farmacológicas e com TIPS reduzam diretamente a pressão portal, o impacto das terapias endoscópicas na hemodinâmica portal permanece controverso. O gradiente de pressão venosa hepática (HVPG), medido por cateterismo transjugular como a diferença entre as pressões venosas hepáticas enclavadas e livres, é o padrão-ouro para avaliar a pressão portal. A hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) é definida como HVPG ≥10 mmHg, com valores >12 mmHg a prever o risco de formação de varizes e hemorragia.
As visões tradicionais sugerem que os β-bloqueadores não seletivos e a derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS) podem reduzir a pressão da veia portal. A intervenção endoscópica afeta a pressão da veia portal? Estudos anteriores exploraram as alterações no HVPG na fase aguda após a escleroterapia e terapia de ligadura de varizes esofágicas, com resultados inconsistentes. No estudo de Toyonaga et al., o HVPG foi verificado novamente 2 semanas após a escleroterapia, e a média diminuiu de 17,9 mmHg para 17,6 mmHg (J Hepatol. 1994 Out;21(4):515-20). No estudo de Gonzalo Bada et al., os valores de HVPG aumentaram de 16,5 mmHg para 19,5 mmHg em média 24 horas após a terapia de ligadura (Rev Esp Enferm Dig. 2020 Jun;112(6):456-461). No entanto, num estudo prospetivo randomizado controlado realizado por Avgerinos et al., que comparou alterações no HVPG dentro de 5 dias após a ligadura e escleroterapia, e descobriu que o HVPG aumentou significativamente após a escleroterapia, enquanto não houve alteração significativa no HVPG após a ligadura (Hepatology. 2004 Jun;39(6):1623-30).
Os investigadores especulam que os resultados inconsistentes mencionados acima podem estar relacionados com as limitações do HVPG, que reflete inadequadamente a hipertensão portal pré-sinusoidal/extra-hepática e é influenciado por fatores técnicos (por exemplo, posição do cateter, sedação). Evidências emergentes sugerem que a medição do gradiente de pressão portal guiada por ultrassom endoscópico (EUS-PPG) pode superar estas limitações. Estudos recentes demonstram fortes correlações entre o EUS-PPG e o HVPG, bem como associações com a gravidade das varizes e a classe de Child-Pugh. No entanto, faltam dados sobre alterações crónicas da pressão portal (≥3 meses) após a terapia endoscópica.
Este estudo prospetivo visa avaliar as alterações crónicas no EUS-PPG 3-6 meses após a ligadura varicosa endoscópica (EVL) ou escleroterapia em doentes cirróticos a receber profilaxia primária/secundária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meng Xue
- Número de telefone: +86 0571 87783544
- E-mail: xuemeng@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes cirróticos admitidos para prevenção primária/secundária devido a varizes esofágicas e gástricas, e dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Recusar assinar o formulário de consentimento informado;
- Idade < 18 anos, ou ≥ 81 anos;
- Coagulopatia (INR > 1,5);
- Diminuição acentuada das plaquetas (<20.000/μL);
- Propranolol/carvedilol foi utilizado 24h antes da admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Alteração EUS-PPG em varizes esofágicas após ligadura
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Alteração EUS-PPG em varizes esofágicas após Ligation
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Experimental: Alteração EUS-PPG em varizes esofágicas após escleroterapia
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Alteração EUS-PPG em varizes esofágicas após escleroterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O valor alterado do gradiente de pressão da veia porta medido sob EUS após escleroterapia ou ligadura para varizes esofágicas
Prazo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0708
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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