- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07253090
Alterazione EUS-PPG dopo legatura e sclerosi delle varici esofagee
Lo Studio Comparativo sull'Alterazione del Gradiente di Pressione Portale Guidato da Ecografia Endoscopica nelle Varici Esofagee Dopo Legatura e ScleroTerapia
L'emorragia acuta da varici dovuta a ipertensione portale cirrotica è un'emergenza potenzialmente letale in gastroenterologia. Le attuali strategie preventive includono β-bloccanti non selettivi (ad esempio, carvedilolo/propranololo), terapia endoscopica (sclero-terapia o legatura con bande) e shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS). Mentre gli interventi farmacologici e TIPS riducono direttamente la pressione portale, l'impatto delle terapie endoscopiche sull'emodinamica portale rimane controverso. Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG), misurato mediante cateterismo transgiugulare come differenza tra le pressioni venose epatiche incuneate e libere, è il gold standard per valutare la pressione portale. L'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) è definita come HVPG ≥10 mmHg, con valori >12 mmHg che predicono la formazione di varici e il rischio di sanguinamento.
Le opinioni tradizionali suggeriscono che i β-bloccanti non selettivi e lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) possono ridurre la pressione della vena porta. L'intervento endoscopico influisce sulla pressione della vena porta? Studi precedenti hanno esplorato i cambiamenti nell'HVPG nella fase acuta dopo sclero-terapia e terapia di legatura delle varici esofagee, con risultati incoerenti. Nello studio di Toyonaga et al., l'HVPG è stato ricontrollato 2 settimane dopo la sclero-terapia, e la media è diminuita da 17,9 mmHg a 17,6 mmHg (J Hepatol. 1994 Oct;21(4):515-20). Nello studio di Gonzalo Bada et al., i valori di HVPG sono aumentati da 16,5 mmHg a 19,5 mmHg in media 24 ore dopo la terapia di legatura (Rev Esp Enferm Dig. 2020 Jun;112(6):456-461). Tuttavia, in uno studio prospettico randomizzato controllato condotto da Avgerinos et al., che ha confrontato i cambiamenti nell'HVPG entro 5 giorni dopo legatura e sclero-terapia, e ha riscontrato che l'HVPG è aumentato significativamente dopo la sclero-terapia, mentre non c'è stato alcun cambiamento significativo nell'HVPG dopo la legatura (Hepatology. 2004 Jun;39(6):1623-30).
Gli investigatori ipotizzano che i risultati incoerenti menzionati sopra possano essere correlati alle limitazioni dell'HVPG, che riflette in modo impreciso l'ipertensione portale pre-sinusoidale/extraepatica ed è influenzato da fattori tecnici (ad esempio, posizione del catetere, sedazione). Evidenze emergenti suggeriscono che la misurazione del gradiente di pressione portale guidata da ecografia endoscopica (EUS-PPG) può superare queste limitazioni. Studi recenti dimostrano forti correlazioni tra EUS-PPG e HVPG, nonché associazioni con la gravità delle varici e la classe Child-Pugh. Tuttavia, mancano dati sui cambiamenti cronici della pressione portale (≥3 mesi) dopo la terapia endoscopica.
Questo studio prospettico mira a valutare i cambiamenti cronici in EUS-PPG 3-6 mesi dopo legatura endoscopica delle varici (EVL) o sclero-terapia in pazienti cirrotici che ricevono profilassi primaria/secondaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meng Xue
- Numero di telefono: +86 0571 87783544
- Email: xuemeng@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti cirrotici ricoverati per prevenzione primaria/secondaria a causa di varici esofagee e gastriche, e disposti a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato;
- Età < 18 anni, o ≥ 81 anni;
- Coagulopatia (INR > 1,5);
- Piastrine marcatamente diminuite (<20.000/μL);
- Propranololo/carvedilolo utilizzato 24 ore prima del ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Alterazione EUS-PPG nelle varici esofagee dopo legatura
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Alterazione EUS-PPG nelle varici esofagee dopo legatura
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Sperimentale: Alterazione EUS-PPG nelle varici esofagee dopo scleroterapia
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Alterazione EUS-PPG nelle varici esofagee dopo scleroterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il valore alterato del gradiente di pressione della vena porta misurato sotto EUS dopo sclerosi o legatura per varici esofagee
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0708
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