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Alterazione EUS-PPG dopo legatura e sclerosi delle varici esofagee

Lo Studio Comparativo sull'Alterazione del Gradiente di Pressione Portale Guidato da Ecografia Endoscopica nelle Varici Esofagee Dopo Legatura e ScleroTerapia

L'emorragia acuta da varici dovuta a ipertensione portale cirrotica è un'emergenza potenzialmente letale in gastroenterologia. Le attuali strategie preventive includono β-bloccanti non selettivi (ad esempio, carvedilolo/propranololo), terapia endoscopica (sclero-terapia o legatura con bande) e shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS). Mentre gli interventi farmacologici e TIPS riducono direttamente la pressione portale, l'impatto delle terapie endoscopiche sull'emodinamica portale rimane controverso. Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG), misurato mediante cateterismo transgiugulare come differenza tra le pressioni venose epatiche incuneate e libere, è il gold standard per valutare la pressione portale. L'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) è definita come HVPG ≥10 mmHg, con valori >12 mmHg che predicono la formazione di varici e il rischio di sanguinamento.

Le opinioni tradizionali suggeriscono che i β-bloccanti non selettivi e lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) possono ridurre la pressione della vena porta. L'intervento endoscopico influisce sulla pressione della vena porta? Studi precedenti hanno esplorato i cambiamenti nell'HVPG nella fase acuta dopo sclero-terapia e terapia di legatura delle varici esofagee, con risultati incoerenti. Nello studio di Toyonaga et al., l'HVPG è stato ricontrollato 2 settimane dopo la sclero-terapia, e la media è diminuita da 17,9 mmHg a 17,6 mmHg (J Hepatol. 1994 Oct;21(4):515-20). Nello studio di Gonzalo Bada et al., i valori di HVPG sono aumentati da 16,5 mmHg a 19,5 mmHg in media 24 ore dopo la terapia di legatura (Rev Esp Enferm Dig. 2020 Jun;112(6):456-461). Tuttavia, in uno studio prospettico randomizzato controllato condotto da Avgerinos et al., che ha confrontato i cambiamenti nell'HVPG entro 5 giorni dopo legatura e sclero-terapia, e ha riscontrato che l'HVPG è aumentato significativamente dopo la sclero-terapia, mentre non c'è stato alcun cambiamento significativo nell'HVPG dopo la legatura (Hepatology. 2004 Jun;39(6):1623-30).

Gli investigatori ipotizzano che i risultati incoerenti menzionati sopra possano essere correlati alle limitazioni dell'HVPG, che riflette in modo impreciso l'ipertensione portale pre-sinusoidale/extraepatica ed è influenzato da fattori tecnici (ad esempio, posizione del catetere, sedazione). Evidenze emergenti suggeriscono che la misurazione del gradiente di pressione portale guidata da ecografia endoscopica (EUS-PPG) può superare queste limitazioni. Studi recenti dimostrano forti correlazioni tra EUS-PPG e HVPG, nonché associazioni con la gravità delle varici e la classe Child-Pugh. Tuttavia, mancano dati sui cambiamenti cronici della pressione portale (≥3 mesi) dopo la terapia endoscopica.

Questo studio prospettico mira a valutare i cambiamenti cronici in EUS-PPG 3-6 mesi dopo legatura endoscopica delle varici (EVL) o sclero-terapia in pazienti cirrotici che ricevono profilassi primaria/secondaria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti cirrotici ricoverati per prevenzione primaria/secondaria a causa di varici esofagee e gastriche, e disposti a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato;
  2. Età < 18 anni, o ≥ 81 anni;
  3. Coagulopatia (INR > 1,5);
  4. Piastrine marcatamente diminuite (<20.000/μL);
  5. Propranololo/carvedilolo utilizzato 24 ore prima del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Alterazione EUS-PPG nelle varici esofagee dopo legatura
Alterazione EUS-PPG nelle varici esofagee dopo legatura
Sperimentale: Alterazione EUS-PPG nelle varici esofagee dopo scleroterapia
Alterazione EUS-PPG nelle varici esofagee dopo scleroterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il valore alterato del gradiente di pressione della vena porta misurato sotto EUS dopo sclerosi o legatura per varici esofagee
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0708

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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