- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07253090
식도 정맥류 결찰술 및 경화요법 후 EUS-PPG 변화
결찰술과 경화요법 후 식도정맥류에서의 내시경 초음파 유도 문맥압 구배 변화에 관한 비교 연구
간경변성 문맥고혈압으로 인한 급성 정맥류 출혈은 위장관학에서 생명을 위협하는 응급 상황입니다. 현재 예방 전략으로는 비선택적 β-차단제(예: 카르베딜롤/프로프라놀롤), 내시경 치료(경화요법 또는 밴드 결찰술), 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)이 포함됩니다. 약물 및 TIPS 중재는 문맥압을 직접적으로 감소시키지만, 내시경 치료가 문맥 혈역학에 미치는 영향은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 경경정맥 카테터 삽입을 통해 측정되는 간정맥압 구배(HVPG)는 쐐기 간정맥압과 자유 간정맥압의 차이로, 문맥압 평가의 표준 기준입니다. 임상적으로 유의한 문맥고혈압(CSPH)은 HVPG ≥10 mmHg로 정의되며, 12 mmHg를 초과하는 값은 정맥류 형성 및 출혈 위험을 예측합니다.
전통적인 견해는 비선택적 β-차단제와 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)이 문맥압을 감소시킬 수 있다고 제안합니다. 내시경 중재는 문맥압에 영향을 미칠까요? 이전 연구들은 식도 정맥류 경화요법 및 결찰 치료 후 급성기의 HVPG 변화를 탐구했지만, 결과가 일관되지 않았습니다. Toyonaga 등 연구에서 경화요법 2주 후 HVPG를 재검사했으며, 평균이 17.9 mmHg에서 17.6 mmHg로 감소했습니다(J Hepatol. 1994 Oct;21(4):515-20). Gonzalo Bada 등 연구에서는 결찰 치료 후 24시간 평균 HVPG 값이 16.5 mmHg에서 19.5 mmHg로 증가했습니다(Rev Esp Enferm Dig. 2020 Jun;112(6):456-461). 그러나 Avgerinos 등이 수행한 전향적 무작위 대조 연구에서는 결찰 및 경화요법 후 5일 이내 HVPG 변화를 비교했으며, 경화요법 후 HVPG가 유의하게 증가한 반면 결찰 후 HVPG에는 유의한 변화가 없었습니다(Hepatology. 2004 Jun;39(6):1623-30).
연구자들은 위에서 언급된 일관되지 않은 결과가 HVPG의 한계와 관련이 있을 수 있다고 추측합니다. HVPG는 간전/간외 문맥고혈압을 부정확하게 반영하며 기술적 요인(예: 카테터 위치, 진정)의 영향을 받습니다. 새로운 증거는 내시경 초음파 유도 문맥압 구배(EUS-PPG) 측정이 이러한 한계를 극복할 수 있음을 시사합니다. 최근 연구들은 EUS-PPG와 HVPG 사이의 강한 상관관계 및 정맥류 중증도 및 Child-Pugh 등급과의 연관성을 입증했습니다. 그러나 내시경 치료 후 만성 문맥압 변화(≥3개월)에 대한 데이터는 부족합니다.
이 전향적 연구는 1차/2차 예방을 받는 간경변 환자에서 내시경 정맥류 결찰술(EVL) 또는 경화요법 후 3-6개월에 EUS-PPG의 만성 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meng Xue
- 전화번호: +86 0571 87783544
- 이메일: xuemeng@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
식도 및 위 정맥류로 인한 1차/2차 예방을 위해 입원한 간경변 환자로, 동의서에 서명할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 동의서 서명을 거부하는 경우;
- 나이가 18세 미만이거나 81세 이상인 경우;
- 응고장애 (INR > 1.5);
- 혈소판 수가 현저히 감소된 경우 (<20,000/μL);
- 입원 24시간 전에 프로프라놀롤/카르베딜롤을 사용한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: EUS-PPG 교정 후 식도 정맥류의 변화
|
EUS-PPG 변화: 결찰술 후 식도 정맥류에서
|
|
실험적: 경화요법 후 식도정맥류에서의 EUS-PPG 변화
|
경화요법 후 식도정맥류에서의 EUS-PPG 변화
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
경식도 정맥류에 대한 경화요법 또는 결찰술 후 EUS 하에서 측정된 문맥압 구배의 변화된 값
기간: 3-6개월
|
3-6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .