Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-PPG Verandering Na Ligatie en Sclerotherapie bij Oesofagusvarices

De vergelijkende studie over de verandering van endoscopische echografie geleide portale drukgradiënt in oesofagusvarices na ligatie en sclerotherapie

Acute variceale bloeding als gevolg van cirrotische portale hypertensie is een levensbedreigende noodsituatie in de gastro-enterologie. Huidige preventieve strategieën omvatten niet-selectieve β-blokkers (bijv. carvedilol/propranolol), endoscopische therapie (sclerotherapie of bandligatie) en transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS). Terwijl farmacologische en TIPS-interventies direct de portale druk verlagen, blijft de impact van endoscopische therapieën op de portale hemodynamica controversieel. De hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG), gemeten via transjugulaire katheterisatie als het verschil tussen geklemde en vrije hepatische veneuze druk, is de gouden standaard voor het beoordelen van portale druk. Klinisch significante portale hypertensie (CSPH) wordt gedefinieerd als HVPG ≥10 mmHg, waarbij waarden >12 mmHg varicevorming en bloedingrisico voorspellen.

Traditionele opvattingen suggereren dat niet-selectieve β-blokkers en transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) de portale veneuze druk kunnen verlagen. Beïnvloedt endoscopische interventie de portale veneuze druk? Eerdere studies hebben veranderingen in HVPG in de acute fase na oesofageale varice sclerotherapie en ligatietherapie onderzocht, met inconsistente resultaten. In de studie van Toyonaga et al. werd HVPG na 2 weken opnieuw gecontroleerd na sclerotherapie, en het gemiddelde daalde van 17,9 mmHg naar 17,6 mmHg (J Hepatol. 1994 okt;21(4):515-20). In de studie van Gonzalo Bada et al. namen HVPG-waarden gemiddeld toe van 16,5 mmHg naar 19,5 mmHg 24 uur na ligatietherapie (Rev Esp Enferm Dig. 2020 jun;112(6):456-461). Echter, in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door Avgerinos et al., die veranderingen in HVPG binnen 5 dagen na ligatie en sclerotherapie vergeleek, werd vastgesteld dat HVPG significant toenam na sclerotherapie, terwijl er geen significante verandering in HVPG was na ligatie (Hepatology. 2004 jun;39(6):1623-30).

De onderzoekers speculeren dat de bovengenoemde inconsistente resultaten mogelijk verband houden met de beperkingen van HVPG, die presinusoïdale/extrahepatische portale hypertensie onnauwkeurig weerspiegelt en wordt beïnvloed door technische factoren (bijv. katheterpositie, sedatie). Opkomend bewijs suggereert dat endoscopische echogeleide portale drukgradiënt (EUS-PPG) meting deze beperkingen kan overwinnen. Recente studies tonen sterke correlaties aan tussen EUS-PPG en HVPG, evenals associaties met varice-ernst en Child-Pugh-klasse. Echter, gegevens over chronische portale drukveranderingen (≥3 maanden) na endoscopische therapie ontbreken.

Deze prospectieve studie heeft als doel chronische veranderingen in EUS-PPG 3-6 maanden na endoscopische varice-ligatie (EVL) of sclerotherapie te evalueren bij cirrosepatiënten die primaire/secundaire profylaxe ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cirrosepatiënten opgenomen voor primaire/secondaire preventie vanwege slokdarm- en maagvarices, en bereid het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
  2. Leeftijd < 18 jaar, of ≥ 81 jaar;
  3. Stollingsstoornis (INR > 1,5);
  4. Sterk verminderde bloedplaatjes (<20.000/μL);
  5. Propranolol/carvedilol werd 24 uur vóór opname gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EUS-PPG-verandering in slokdarmspataders na ligatie
EUS-PPG-verandering in slokdarmspataders na ligatuur
Experimenteel: EUS-PPG-verandering in oesofagusvarices na sclerosetherapie
EUS-PPG verandering in oesofagusvarices na sclerotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gewijzigde waarde van de portadruk gradiënt gemeten onder EUS na sclerotherapie of ligatie voor oesofageale varices
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0708

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren