- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07253090
EUS-PPG Verandering Na Ligatie en Sclerotherapie bij Oesofagusvarices
De vergelijkende studie over de verandering van endoscopische echografie geleide portale drukgradiënt in oesofagusvarices na ligatie en sclerotherapie
Acute variceale bloeding als gevolg van cirrotische portale hypertensie is een levensbedreigende noodsituatie in de gastro-enterologie. Huidige preventieve strategieën omvatten niet-selectieve β-blokkers (bijv. carvedilol/propranolol), endoscopische therapie (sclerotherapie of bandligatie) en transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS). Terwijl farmacologische en TIPS-interventies direct de portale druk verlagen, blijft de impact van endoscopische therapieën op de portale hemodynamica controversieel. De hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG), gemeten via transjugulaire katheterisatie als het verschil tussen geklemde en vrije hepatische veneuze druk, is de gouden standaard voor het beoordelen van portale druk. Klinisch significante portale hypertensie (CSPH) wordt gedefinieerd als HVPG ≥10 mmHg, waarbij waarden >12 mmHg varicevorming en bloedingrisico voorspellen.
Traditionele opvattingen suggereren dat niet-selectieve β-blokkers en transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) de portale veneuze druk kunnen verlagen. Beïnvloedt endoscopische interventie de portale veneuze druk? Eerdere studies hebben veranderingen in HVPG in de acute fase na oesofageale varice sclerotherapie en ligatietherapie onderzocht, met inconsistente resultaten. In de studie van Toyonaga et al. werd HVPG na 2 weken opnieuw gecontroleerd na sclerotherapie, en het gemiddelde daalde van 17,9 mmHg naar 17,6 mmHg (J Hepatol. 1994 okt;21(4):515-20). In de studie van Gonzalo Bada et al. namen HVPG-waarden gemiddeld toe van 16,5 mmHg naar 19,5 mmHg 24 uur na ligatietherapie (Rev Esp Enferm Dig. 2020 jun;112(6):456-461). Echter, in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door Avgerinos et al., die veranderingen in HVPG binnen 5 dagen na ligatie en sclerotherapie vergeleek, werd vastgesteld dat HVPG significant toenam na sclerotherapie, terwijl er geen significante verandering in HVPG was na ligatie (Hepatology. 2004 jun;39(6):1623-30).
De onderzoekers speculeren dat de bovengenoemde inconsistente resultaten mogelijk verband houden met de beperkingen van HVPG, die presinusoïdale/extrahepatische portale hypertensie onnauwkeurig weerspiegelt en wordt beïnvloed door technische factoren (bijv. katheterpositie, sedatie). Opkomend bewijs suggereert dat endoscopische echogeleide portale drukgradiënt (EUS-PPG) meting deze beperkingen kan overwinnen. Recente studies tonen sterke correlaties aan tussen EUS-PPG en HVPG, evenals associaties met varice-ernst en Child-Pugh-klasse. Echter, gegevens over chronische portale drukveranderingen (≥3 maanden) na endoscopische therapie ontbreken.
Deze prospectieve studie heeft als doel chronische veranderingen in EUS-PPG 3-6 maanden na endoscopische varice-ligatie (EVL) of sclerotherapie te evalueren bij cirrosepatiënten die primaire/secundaire profylaxe ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meng Xue
- Telefoonnummer: +86 0571 87783544
- E-mail: xuemeng@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cirrosepatiënten opgenomen voor primaire/secondaire preventie vanwege slokdarm- en maagvarices, en bereid het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
- Leeftijd < 18 jaar, of ≥ 81 jaar;
- Stollingsstoornis (INR > 1,5);
- Sterk verminderde bloedplaatjes (<20.000/μL);
- Propranolol/carvedilol werd 24 uur vóór opname gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EUS-PPG-verandering in slokdarmspataders na ligatie
|
EUS-PPG-verandering in slokdarmspataders na ligatuur
|
|
Experimenteel: EUS-PPG-verandering in oesofagusvarices na sclerosetherapie
|
EUS-PPG verandering in oesofagusvarices na sclerotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gewijzigde waarde van de portadruk gradiënt gemeten onder EUS na sclerotherapie of ligatie voor oesofageale varices
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0708
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .