- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07253090
Alterace EUS-PPG po ligaci a skleroterapii jícnových varixů
Srovnávací studie o změně gradientu tlaku v portální žíle pod kontrolou endoskopického ultrazvuku u jícnových varixů po ligaci a skleroterapii
Akutní krvácení z varixů způsobené cirhotickou portální hypertenzí je život ohrožující stav v gastroenterologii. Současné preventivní strategie zahrnují neselektivní β-blokátory (např. karvedilol/propranolol), endoskopickou terapii (skleroterapii nebo ligaci) a transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS). Zatímco farmakologické a TIPS intervence přímo snižují portální tlak, vliv endoskopických terapií na portální hemodynamiku zůstává sporný. Hepatální venózní tlakový gradient (HVPG), měřený transjugulární katetrizací jako rozdíl mezi zaklíněným a volným hepatálním venózním tlakem, je zlatým standardem pro hodnocení portálního tlaku. Klinicky významná portální hypertenze (CSPH) je definována jako HVPG ≥10 mmHg, přičemž hodnoty >12 mmHg předpovídají tvorbu varixů a riziko krvácení.
Tradiční názory naznačují, že neselektivní β-blokátory a transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) mohou snížit tlak v portální žíle. Ovlivňuje endoskopická intervence tlak v portální žíle? Předchozí studie zkoumaly změny HVPG v akutní fázi po jícnové skleroterapii a ligační terapii varixů s nekonzistentními výsledky. Ve studii Toyonaga et al. byl HVPG zkontrolován 2 týdny po skleroterapii a průměr klesl z 17,9 mmHg na 17,6 mmHg (J Hepatol. 1994 Oct;21(4):515-20). Ve studii Gonzalo Bada et al. se hodnoty HVPG zvýšily z 16,5 mmHg na 19,5 mmHg v průměru 24 hodin po ligační terapii (Rev Esp Enferm Dig. 2020 Jun;112(6):456-461). Nicméně v prospektivní randomizované kontrolované studii provedené Avgerinos et al., která porovnávala změny HVPG do 5 dnů po ligaci a skleroterapii, bylo zjištěno, že HVPG se významně zvýšil po skleroterapii, zatímco po ligaci nedošlo k významné změně HVPG (Hepatology. 2004 Jun;39(6):1623-30).
Výzkumníci spekulují, že výše uvedené nekonzistentní výsledky mohou souviset s omezeními HVPG, který nepřesně odráží presinusoidální/extrahepatální portální hypertenzi a je ovlivněn technickými faktory (např. polohou katétru, sedací). Nové důkazy naznačují, že měření portálního tlakového gradientu pod kontrolou endoskopického ultrazvuku (EUS-PPG) může tyto omezení překonat. Nedávné studie prokazují silné korelace mezi EUS-PPG a HVPG, stejně jako asociace se závažností varixů a Child-Pugh třídou. Nicméně chybí údaje o chronických změnách portálního tlaku (≥3 měsíce) po endoskopické terapii.
Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit chronické změny EUS-PPG 3-6 měsíců po endoskopické ligaci varixů (EVL) nebo skleroterapii u pacientů s cirhózou podstupujících primární/sekundární profylaxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meng Xue
- Telefonní číslo: +86 0571 87783544
- E-mail: xuemeng@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Pacienti s cirhózou přijatí k primární/sekundární prevenci kvůli jícnovým a žaludečním varixům a ochotní podepsat informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
- Věk < 18 let, nebo ≥ 81 let;
- Koagulopatie (INR > 1,5);
- Výrazně snížený počet krevních destiček (<20 000/μl);
- Použití propranololu/karvidilolu 24 hodin před přijetím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EUS-PPG alterace v jícnových varixech po ligaci
|
Alterace EUS-PPG u jícnových varixů po ligaci
|
|
Experimentální: Alterace EUS-PPG u jícnových varixů po skleroterapii
|
Alterace EUS-PPG u jícnových varixů po skleroterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změněná hodnota gradientu tlaku v portální žíle měřená pod EUS po skleroterapii nebo ligaci pro jícnové varixy
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0708
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .