Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alterace EUS-PPG po ligaci a skleroterapii jícnových varixů

Srovnávací studie o změně gradientu tlaku v portální žíle pod kontrolou endoskopického ultrazvuku u jícnových varixů po ligaci a skleroterapii

Akutní krvácení z varixů způsobené cirhotickou portální hypertenzí je život ohrožující stav v gastroenterologii. Současné preventivní strategie zahrnují neselektivní β-blokátory (např. karvedilol/propranolol), endoskopickou terapii (skleroterapii nebo ligaci) a transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS). Zatímco farmakologické a TIPS intervence přímo snižují portální tlak, vliv endoskopických terapií na portální hemodynamiku zůstává sporný. Hepatální venózní tlakový gradient (HVPG), měřený transjugulární katetrizací jako rozdíl mezi zaklíněným a volným hepatálním venózním tlakem, je zlatým standardem pro hodnocení portálního tlaku. Klinicky významná portální hypertenze (CSPH) je definována jako HVPG ≥10 mmHg, přičemž hodnoty >12 mmHg předpovídají tvorbu varixů a riziko krvácení.

Tradiční názory naznačují, že neselektivní β-blokátory a transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) mohou snížit tlak v portální žíle. Ovlivňuje endoskopická intervence tlak v portální žíle? Předchozí studie zkoumaly změny HVPG v akutní fázi po jícnové skleroterapii a ligační terapii varixů s nekonzistentními výsledky. Ve studii Toyonaga et al. byl HVPG zkontrolován 2 týdny po skleroterapii a průměr klesl z 17,9 mmHg na 17,6 mmHg (J Hepatol. 1994 Oct;21(4):515-20). Ve studii Gonzalo Bada et al. se hodnoty HVPG zvýšily z 16,5 mmHg na 19,5 mmHg v průměru 24 hodin po ligační terapii (Rev Esp Enferm Dig. 2020 Jun;112(6):456-461). Nicméně v prospektivní randomizované kontrolované studii provedené Avgerinos et al., která porovnávala změny HVPG do 5 dnů po ligaci a skleroterapii, bylo zjištěno, že HVPG se významně zvýšil po skleroterapii, zatímco po ligaci nedošlo k významné změně HVPG (Hepatology. 2004 Jun;39(6):1623-30).

Výzkumníci spekulují, že výše uvedené nekonzistentní výsledky mohou souviset s omezeními HVPG, který nepřesně odráží presinusoidální/extrahepatální portální hypertenzi a je ovlivněn technickými faktory (např. polohou katétru, sedací). Nové důkazy naznačují, že měření portálního tlakového gradientu pod kontrolou endoskopického ultrazvuku (EUS-PPG) může tyto omezení překonat. Nedávné studie prokazují silné korelace mezi EUS-PPG a HVPG, stejně jako asociace se závažností varixů a Child-Pugh třídou. Nicméně chybí údaje o chronických změnách portálního tlaku (≥3 měsíce) po endoskopické terapii.

Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit chronické změny EUS-PPG 3-6 měsíců po endoskopické ligaci varixů (EVL) nebo skleroterapii u pacientů s cirhózou podstupujících primární/sekundární profylaxi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Pacienti s cirhózou přijatí k primární/sekundární prevenci kvůli jícnovým a žaludečním varixům a ochotní podepsat informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  1. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
  2. Věk < 18 let, nebo ≥ 81 let;
  3. Koagulopatie (INR > 1,5);
  4. Výrazně snížený počet krevních destiček (<20 000/μl);
  5. Použití propranololu/karvidilolu 24 hodin před přijetím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EUS-PPG alterace v jícnových varixech po ligaci
Alterace EUS-PPG u jícnových varixů po ligaci
Experimentální: Alterace EUS-PPG u jícnových varixů po skleroterapii
Alterace EUS-PPG u jícnových varixů po skleroterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změněná hodnota gradientu tlaku v portální žíle měřená pod EUS po skleroterapii nebo ligaci pro jícnové varixy
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0708

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit