Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alteracja EUS-PPG po podwiązaniu i skleroterapii żylaków przełyku

Badanie porównawcze dotyczące zmiany gradientu ciśnienia wrotnego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej w żylakach przełyku po podwiązaniu i skleroterapii

Ostre krwawienie z żylaków spowodowane nadciśnieniem wrotnym w marskości wątroby jest stanem zagrażającym życiu w gastroenterologii. Obecne strategie zapobiegawcze obejmują nieselektywne β-blokery (np. karwedilol/propranolol), terapię endoskopową (skleroterapię lub podwiązywanie) oraz przezszyjny wewnątrzwątrobowy zespół portosystemowy (TIPS). Podczas gdy interwencje farmakologiczne i TIPS bezpośrednio zmniejszają ciśnienie wrotne, wpływ terapii endoskopowych na hemodynamikę wrotną pozostaje kontrowersyjny. Gradient ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG), mierzony poprzez cewnikowanie przezszyjne jako różnica między zaklinowanym a wolnym ciśnieniem w żyłach wątrobowych, jest złotym standardem oceny ciśnienia wrotnego. Klinicznie istotne nadciśnienie wrotne (CSPH) definiuje się jako HVPG ≥10 mmHg, przy wartościach >12 mmHg przewidujących powstawanie żylaków i ryzyko krwawienia.

Tradycyjne poglądy sugerują, że nieselektywne β-blokery i przezszyjny wewnątrzwątrobowy zespół portosystemowy (TIPS) mogą zmniejszać ciśnienie w żyle wrotnej. Czy interwencja endoskopowa wpływa na ciśnienie w żyle wrotnej? Poprzednie badania badały zmiany HVPG w ostrej fazie po skleroterapii i terapii podwiązywania żylaków przełyku, z niespójnymi wynikami. W badaniu Toyonagi i wsp. HVPG ponownie sprawdzono 2 tygodnie po skleroterapii, a średnia spadła z 17,9 mmHg do 17,6 mmHg (J Hepatol. 1994 Oct;21(4):515-20). W badaniu Gonzalo Bada i wsp. wartości HVPG wzrosły średnio z 16,5 mmHg do 19,5 mmHg 24 godziny po terapii podwiązywania (Rev Esp Enferm Dig. 2020 Jun;112(6):456-461). Jednak w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym przez Avgerinosa i wsp., które porównywało zmiany HVPG w ciągu 5 dni po podwiązywaniu i skleroterapii, stwierdzono, że HVPG znacząco wzrósł po skleroterapii, podczas gdy nie było znaczącej zmiany HVPG po podwiązywaniu (Hepatology. 2004 Jun;39(6):1623-30).

Badacze spekulują, że wspomniane niespójne wyniki mogą być związane z ograniczeniami HVPG, które niedokładnie odzwierciedlają przedzrazikowe/pozawątrobowe nadciśnienie wrotne i są pod wpływem czynników technicznych (np. pozycja cewnika, sedacja). Pojawiające się dowody sugerują, że pomiar gradientu ciśnienia wrotnego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-PPG) może przezwyciężyć te ograniczenia. Ostatnie badania wykazują silne korelacje między EUS-PPG a HVPG, a także związki z ciężkością żylaków i klasą Child-Pugh. Jednak brakuje danych dotyczących przewlekłych zmian ciśnienia wrotnego (≥3 miesiące) po terapii endoskopowej.

To prospektywne badanie ma na celu ocenę przewlekłych zmian EUS-PPG 3-6 miesięcy po endoskopowym podwiązywaniu żylaków (EVL) lub skleroterapii u pacjentów z marskością wątroby otrzymujących profilaktykę pierwotną/wtórną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z marskością wątroby przyjęci w celu profilaktyki pierwotnej/wtórnej z powodu żylaków przełyku i żołądka, którzy wyrażają chęć podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody;
  2. Wiek < 18 lat lub ≥ 81 lat;
  3. Koagulopatia (INR > 1,5);
  4. Znacznie zmniejszona liczba płytek krwi (<20 000/μL);
  5. Stosowanie propranololu/karwedilolu na 24 godziny przed przyjęciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Alteracja EUS-PPG w żylakach przełyku po podwiązaniu
Zmiana EUS-PPG w żylakach przełyku po podwiązaniu
Eksperymentalny: Zmiana EUS-PPG w żylakach przełyku po skleroterapii
Zmiana EUS-PPG w żylakach przełyku po skleroterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmieniona wartość gradientu ciśnienia w żyle wrotnej mierzona w badaniu EUS po skleroterapii lub podwiązaniu żylaków przełyku
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0708

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj