- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07253090
Alteracja EUS-PPG po podwiązaniu i skleroterapii żylaków przełyku
Badanie porównawcze dotyczące zmiany gradientu ciśnienia wrotnego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej w żylakach przełyku po podwiązaniu i skleroterapii
Ostre krwawienie z żylaków spowodowane nadciśnieniem wrotnym w marskości wątroby jest stanem zagrażającym życiu w gastroenterologii. Obecne strategie zapobiegawcze obejmują nieselektywne β-blokery (np. karwedilol/propranolol), terapię endoskopową (skleroterapię lub podwiązywanie) oraz przezszyjny wewnątrzwątrobowy zespół portosystemowy (TIPS). Podczas gdy interwencje farmakologiczne i TIPS bezpośrednio zmniejszają ciśnienie wrotne, wpływ terapii endoskopowych na hemodynamikę wrotną pozostaje kontrowersyjny. Gradient ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG), mierzony poprzez cewnikowanie przezszyjne jako różnica między zaklinowanym a wolnym ciśnieniem w żyłach wątrobowych, jest złotym standardem oceny ciśnienia wrotnego. Klinicznie istotne nadciśnienie wrotne (CSPH) definiuje się jako HVPG ≥10 mmHg, przy wartościach >12 mmHg przewidujących powstawanie żylaków i ryzyko krwawienia.
Tradycyjne poglądy sugerują, że nieselektywne β-blokery i przezszyjny wewnątrzwątrobowy zespół portosystemowy (TIPS) mogą zmniejszać ciśnienie w żyle wrotnej. Czy interwencja endoskopowa wpływa na ciśnienie w żyle wrotnej? Poprzednie badania badały zmiany HVPG w ostrej fazie po skleroterapii i terapii podwiązywania żylaków przełyku, z niespójnymi wynikami. W badaniu Toyonagi i wsp. HVPG ponownie sprawdzono 2 tygodnie po skleroterapii, a średnia spadła z 17,9 mmHg do 17,6 mmHg (J Hepatol. 1994 Oct;21(4):515-20). W badaniu Gonzalo Bada i wsp. wartości HVPG wzrosły średnio z 16,5 mmHg do 19,5 mmHg 24 godziny po terapii podwiązywania (Rev Esp Enferm Dig. 2020 Jun;112(6):456-461). Jednak w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym przez Avgerinosa i wsp., które porównywało zmiany HVPG w ciągu 5 dni po podwiązywaniu i skleroterapii, stwierdzono, że HVPG znacząco wzrósł po skleroterapii, podczas gdy nie było znaczącej zmiany HVPG po podwiązywaniu (Hepatology. 2004 Jun;39(6):1623-30).
Badacze spekulują, że wspomniane niespójne wyniki mogą być związane z ograniczeniami HVPG, które niedokładnie odzwierciedlają przedzrazikowe/pozawątrobowe nadciśnienie wrotne i są pod wpływem czynników technicznych (np. pozycja cewnika, sedacja). Pojawiające się dowody sugerują, że pomiar gradientu ciśnienia wrotnego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-PPG) może przezwyciężyć te ograniczenia. Ostatnie badania wykazują silne korelacje między EUS-PPG a HVPG, a także związki z ciężkością żylaków i klasą Child-Pugh. Jednak brakuje danych dotyczących przewlekłych zmian ciśnienia wrotnego (≥3 miesiące) po terapii endoskopowej.
To prospektywne badanie ma na celu ocenę przewlekłych zmian EUS-PPG 3-6 miesięcy po endoskopowym podwiązywaniu żylaków (EVL) lub skleroterapii u pacjentów z marskością wątroby otrzymujących profilaktykę pierwotną/wtórną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng Xue
- Numer telefonu: +86 0571 87783544
- E-mail: xuemeng@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z marskością wątroby przyjęci w celu profilaktyki pierwotnej/wtórnej z powodu żylaków przełyku i żołądka, którzy wyrażają chęć podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody;
- Wiek < 18 lat lub ≥ 81 lat;
- Koagulopatia (INR > 1,5);
- Znacznie zmniejszona liczba płytek krwi (<20 000/μL);
- Stosowanie propranololu/karwedilolu na 24 godziny przed przyjęciem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Alteracja EUS-PPG w żylakach przełyku po podwiązaniu
|
Zmiana EUS-PPG w żylakach przełyku po podwiązaniu
|
|
Eksperymentalny: Zmiana EUS-PPG w żylakach przełyku po skleroterapii
|
Zmiana EUS-PPG w żylakach przełyku po skleroterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmieniona wartość gradientu ciśnienia w żyle wrotnej mierzona w badaniu EUS po skleroterapii lub podwiązaniu żylaków przełyku
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0708
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .