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急性前循環大血管閉塞症における発症4.5～24時間後の血管内治療前病院間搬送時のテネクテプラーゼ (TREASURE)

2026年3月16日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

Tenecteplase Before inteRhospital Transfer for Endovascular Treatment in pAtientS With acUte Anterior ciRculation Large vEssel Occlusion at 4.5 to 24 Hours

この研究は、前循環大血管閉塞（acLVO）による急性虚血性脳卒中（AIS）患者が、血管内治療（EVT）のための病院間転送前に4.5時間から24時間の時間枠で非血管内治療対応センター（nECC）で投与されるテネクテプラーの有効性と安全性に取り組みます。

  • 主要目的：EVT転送前のnECCでのテネクテプラー投与の有効性を、直接転送と比較して90日間の機能転帰に関して評価すること。
  • 二次目的およびその他：EVT転送前のnECCでのテネクテプラー投与の安全性を評価すること；針から動脈穿刺までの時間が臨床転帰に与える影響を評価すること。

適格基準を満たす患者は、転送前に投与されるテネクテプラー（0.25mg/kg、最大25mg）またはECCへの直接転送にランダム化されます。単回ボーラス用量は5秒以上で注入されるべきです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

572

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261031
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 18歳以上；
  • AIS症状発症から4.5～24時間以内、脳卒中発症は患者が最後に無症状であった時間と定義される（覚醒時脳卒中および目撃者不在の脳卒中を含む）；
  • 内頸動脈（ICA）、中大脳動脈（M1またはM2）血管の閉塞を含む急性前循環虚血性脳卒中の診断と一致する徴候および症状；
  • 脳卒中発症前に機能的に自立している（mRS 0-2）；
  • ベースラインNIH脳卒中スケール（NIHSS）6-25；
  • EVTのためにECCへ転送を予定している；
  • 患者または法的に認められた代理人からの文面によるインフォームドコンセント；

  • 神経画像：

    • 磁気共鳴血管造影（MRA）またはコンピュータ断層撮影血管造影（CTA）によるICAまたはM1、M2閉塞、および以下のいずれか：

      1. CT灌流（CTP）またはMR灌流（MRP）が実施された場合、ターゲットミスマッチは虚血コア容積＜70mL、ミスマッチ容積≧15mL、ミスマッチ比≧1.8と定義される；
      2. CTPまたはMRPが技術的に不適切な場合、CTまたはMRIスキャンにより示されるASPECTSスコアは7以上であるべき；

除外基準：

  • テネクテプラーゼのいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー；
  • ランダム化前のNIHSSスコア＜6による急速な症状改善；
  • 時間基準を除く静脈内血栓溶解療法（IVT）の禁忌；
  • 既知の遺伝性または後天性出血素因；
  • 併存疾患または抗凝固薬使用による凝固障害。ワルファリン服用中の場合はINR＞1.7またはプロトロンビン時間＞15秒；過去48時間以内の直接経口抗凝固薬の使用；過去24時間以内の全用量ヘパリン／ヘパリノイドの使用；
  • 過去3ヶ月以内の虚血性脳卒中または心筋梗塞；
  • 過去3ヶ月以内の頭蓋内出血、活動性内出血（消化管または尿路出血）；
  • 重度の制御不能な高血圧（収縮期血圧＞180 mmHgまたは拡張期血圧＞110 mmHg）；
  • その他の重篤な、進行性の、または末期疾患で予後生存期間が6ヶ月未満；
  • ベースライン血糖値＜50mg/dlまたは＞400mg/dl；
  • 造影剤を用いた画像検査の禁忌；
  • CTAまたはMRAで確認された複数の血管領域における急性症候性動脈閉塞（例：両側MCA閉塞、またはMCAと脳底動脈閉塞）；
  • 非造影CTで推定＞1/3 MCA領域の広範な早期虚血性変化、またはミスマッチ基準を無効にするTmax＞6秒灌流病変外の著明な低吸収域；
  • 頭蓋内腫瘍（占拠性効果）、急性頭蓋内出血、または動静脈奇形の証拠；
  • 現在他の治験薬または機器試験への参加；
  • 心内膜炎の疑い；
  • 研究責任医師の判断において、研究治療の開始が患者に危険を及ぼす可能性がある、または患者の研究参加に影響を与える可能性のある状態；

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：転送前のテネクテプラーゼ
患者は、体重1kgあたり0.25mg（最大25mgまで）のテネクテプラーゼを静脈内投与します。
テネクテプラーゼは静脈内投与のみです。
単回ボーラス投与は、患者の体重に基づいて5秒間で投与してください。
投与後は、2023年版中国急性虚血性脳卒中診断治療ガイドラインに従い、できるだけ早期にECCへの搬送またはEVTのための医師への転送を開始してください。
薬：テネクテプラーゼ（TNK）（0.25 mg/kg、最大25mgまで）
EVT転送前のnECCにおけるテネクテプラーゼ
介入なし：標準治療
患者は標準治療を受け、2023年版中国急性虚血性脳卒中診療ガイドラインに基づき、直接ECCまたはEVT担当医に転送されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害のレベル（順序尺度 mRS スコア）
時間枠：90 (±7) 日で
修正ランキンスケールの順序スコア; 修正ランキンスケールは障害の程度を測定する尺度で、0（症状なし）から6（死亡）までのスコア範囲があります。
90 (±7) 日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈再開通の発生率
時間枠：1日目
ECC到着時に実施された動脈イメージング、CTA／MRA／またはDSAの初回撮影
1日目
再開通
時間枠：24 (±12) 時間
24 (±12) 時間
初回通過再灌流
時間枠：手術中、最初の通過直後
First pass reperfusionとは、単一パスによる再開通の達成、閉塞部位のほぼ完全から完全な再開通（eTICI 2cまたは3）、およびレスキュー治療の必要性がないことを指す
手術中、最初の通過直後
成功した再灌流
時間枠：血管内介入直後
成功した再灌流は、拡張脳虚血治療（eTICI）グレード2b、2cまたは3と定義されます
血管内介入直後
優れた結果
時間枠：90 (±7) 日目に
mRS 0-1対2-6
90 (±7) 日目に
機能的独立性
時間枠：90（±7）日目に
mRS 0-2対3-6
90（±7）日目に
通院可能かつセルフケア可能
時間枠：90（±7）日後に
mRS 0-3対4-6
90（±7）日後に
健康関連QOL
時間枠：90日目（±7日）
ヨーロッパQOLグループ5次元5レベル[EQ-5D-5L]質問票のスコア。範囲は-0.39から1で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す)
90日目（±7日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：36時間以内
ハイデルベルク基準を使用して
36時間以内
実質内血腫タイプ2（PH2）
時間枠：36時間以内
36時間以内
全死亡
時間枠：最大90（±7）日
最大90（±7）日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

協力者

Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., Ltd
Jeffrey Saver
Maarten Lansberg
Thanh N. Nguyen
Pierre Seners
Jens Fiehler
Raul G. Nogueira

捜査官

  • 主任研究者：Junwei Hao, MD, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月6日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • [2025]372-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

中国の法律および規制に従い、IPDは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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