先進的画像診断を必要としない発症時間不明脳梗塞再灌流 (UTOPIA)
2026年8月26日 更新者：First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
非造影CT選択下における発症時刻不明の急性虚血性脳卒中に対する静脈内テネクテプラーゼ：多施設共同、前向き、無作為化、オープンラベル、エンドポイント盲検化試験
発症時間不明の急性虚血性脳卒中（例：覚醒時脳卒中）に対する静脈内テネクテプラーゼの有益性は依然として不明確です。
この無作為化研究は、発症時間不明の急性虚血性脳卒中に対する非造影CTスクリーニング後の静脈内テネクテプラーゼの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
UTOPIAは、非造影CTで選択された発症時間不明の急性虚血性脳卒中に対するテネクテプラーゼ静注の有効性と安全性を評価することを目的とした、研究者主導の多施設共同前向き無作為化オープンラベル盲検エンドポイント（PROBE）試験です。 主要評価項目は、90日時点の修正Rankinスケール（mRS）で0または1点と定義される良好な転帰です。
介入群に無作為割り付けられた参加者は、最大投与量25mgで体重1kgあたり0.25mgのテネクテプラーゼ静注と標準的医療を受け、対照群に無作為割り付けられた参加者は、静注血栓溶解療法なしで標準的医療のみを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
352
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong Pan, MD, PhD
- 電話番号：86-156 2648 3251
- メール：dongpan012@hotmail.com
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Dong Pan, MD, PhD
- 電話番号：86-156 2648 3251
- メール：dongpan012@hotmail.com
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主任研究者：
- Yuan Wu, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢 ≥ 18歳。
- 急性虚血性脳卒中の臨床診断。
- 脳卒中発症時刻不明（例：起床時に脳卒中症状を認識）だが、最後に正常であった時刻が4.5時間以上前。
- 脳卒中症状認識（例：起床）から無作為化までの時間が3時間以内。
- NIHSS（米国国立衛生研究所脳卒中スケール）スコアが6～25（両端含む）。
- 脳卒中前の修正Rankinスケール（mRS）スコアが0～1。
- 患者または法的代理人からの文面によるインフォームド・コンセント。
除外基準:
- 頭蓋CTで確認された頭蓋内出血、または頭蓋内出血の既往歴。
- 無作為化時にNIHSSスコア<6となる急速な神経学的改善。
- テネクテプラーゼに対するアレルギー。
- INR>1.7のビタミンK拮抗薬の使用、過去24時間内のヘパリンまたは低分子ヘパリンの使用、過去48時間内の直接経口抗凝固薬の使用。
- 非造影CTで中大脳動脈領域の1/3以上に低吸収域。
- 過去3ヶ月以内の重度の外傷性脳損傷またはその他の重大な外傷。
- 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤（≥10mm）。
- 過去3ヶ月以内の頭蓋内手術、脊椎内手術、またはその他の大手術。
- 過去3週間以内の胃腸管または尿路出血。
- 活動性の体内出血。
- 大動脈解離。
- 感染性心内膜炎。
- 血小板数<100×10^9/L。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 血糖値<50または>400 mg/dL（<2.78または>22.2 mmol/L）。
- 治療に抵抗性の収縮期血圧>185 mmHgまたは拡張期血圧>110 mmHg。
- 余命<3ヶ月。
- 他の試験に参加中。
- 試験責任医師の判断において、患者が本研究に不適格である、または本研究が患者に重大なリスクを課す可能性があると判断されるあらゆる状態（例：精神疾患、認知障害、または情緒障害による研究手順および/または追跡調査の理解および/または遵守不能）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
標準的な医療処置
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標準的な医療処置は、現地の研究者によって決定された抗血小板療法、抗凝固療法、脂質低下療法、降圧薬などを含む、臨床ガイドラインおよびサイトにおける通常のケアに従うべきです。
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実験的：テネクテプラーゼ群
テネクテプラス静脈内血栓溶解療法
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標準的な医療処置は、現地の研究者によって決定された抗血小板療法、抗凝固療法、脂質低下療法、降圧薬などを含む、臨床ガイドラインおよびサイトにおける通常のケアに従うべきです。
テネクテプラーゼは、無作為化後できるだけ早く、0.25 mg/kg（最大25 mg）の単回静脈内ボーラスとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優れた結果
時間枠：90 (±14) 日
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90日時点での修正Rankinスケール（mRS）スコア0-1の割合
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90 (±14) 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の程度
時間枠：90（±14）日
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90日時点でのmRSの順序シフト分析（5-6を統合）。
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90（±14）日
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機能的独立性
時間枠：90 (±14) 日
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90日時点のmRSスコア0-2の割合。
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90 (±14) 日
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早期神経学的改善
時間枠：24 (±12) 時間
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24（±12）時間におけるNIHSSスコア0-1または4点以上の減少の割合。
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24 (±12) 時間
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脳卒中重症度の変化
時間枠：7（±1）日または退院時
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NIHSSスコアのベースラインから7日後または退院時（いずれか早い方）までの変化
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7（±1）日または退院時
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EQ-5D-5Lで測定された生活の質
時間枠：90（±14）日
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90日時点のEQ-5D-5L尺度スコア。
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90（±14）日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性頭蓋内出血
時間枠：24 (±12) 時間
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無作為化から36時間以内の症状性頭蓋内出血の発生率（ハイデルベルク基準）
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24 (±12) 時間
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頭蓋内出血
時間枠：24（±12）時間
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無作為化から36時間以内のいかなる頭蓋内出血の発生率（ハイデルベルク分類）
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24（±12）時間
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頭蓋外出血
時間枠：24（±12）時間
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ランダム化後36時間以内の中等度から重度の頭蓋外出血（GUSTO基準）の発症率
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24（±12）時間
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死亡率
時間枠：90日間
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90日以内の全死亡。
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90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuan Wu, MD, PhD、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-K0237
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究の知見を裏付けるデータは、主任研究者からの提案が承認された後、合理的な要請に応じて利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。