Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenekteplaasi ennen sairaaloidenvälistä siirtoa EVT:hen etupuolen verenkierron akuutissa LVO:ssa 4,5-24 tunnin kuluessa (TREASURE)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Tenecteplase ennen sairaaloidenvälistä siirtoa endovaskulaariseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti etukiertokannan suuren verisuonen okluusio 4,5–24 tunnin sisällä

Tämä tutkimus käsittelee tenekteplaasin tehokkuutta ja turvallisuutta ei-endovaskulaarisessa keskuksessa (nECC) potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) aiheutuneena etupuolen verenkierron suurten valtimoiden tukoksesta (acLVO) ja jotka saapuvat 4,5–24 tunnin aikavälillä ennen sairaaloidenvälistä siirtoa endovaskulaariseen keskukseen (ECC) endovaskulaarista hoitoa (EVT) varten.

  • Ensisijainen tavoite: Arvioida tenekteplaasin annostelun tehokkuutta nECC:ssä ennen EVT-siirtoa verrattuna suoraan siirtoon 90 päivän toiminnallisissa lopputuloksissa;
  • Toissijainen tavoite ja lisätavoitteet: Arvioida tenekteplaasin annostelun turvallisuutta nECC:ssä ennen EVT-siirtoa; Arvioida ajan vaikutusta neula-arteriaaliseen punktoon kliinisissä lopputuloksissa.

Sisällytyskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan joko tenekteplaasille (0,25 mg/kg, enintään 25 mg) ennen siirtoa tai suoraan siirtoon ECC-keskuksiin. Yksi bolusannos tulee injektoida 5 sekunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

572

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261031
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • AIS-oireiden alkaminen 4,5–24 tunnin kuluessa, aivohalvauksen alkamisajankohdaksi määritellään aika, jolloin potilas viimeksi tiedetään olleen kunnossa (mukaan lukien yöllä sattuneet aivohalvaukset ja todistamattomat aivohalvaukset);
  • Oireet ja merkit, jotka sopivat akuutin etupuolen verenkiertoalueen iskeemisen aivohalvauksen diagnoosiin, joka liittyy sisäisen kaulavaltimon (ICA), keskiaivovaltimon (M1 tai M2) suonien tukkeutumaan;
  • Toiminnallisesti itsenäinen (mRS 0–2) ennen aivohalvauksen alkamista;
  • Alkuperäinen National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 6–25;
  • Aiotaan siirtää ECC-yksiköihin EVT:hen;
  • Kirjallinen informoitu suostumus potilaalta tai laillisilta edustajilta;

  • Neurokuvantaminen:

    • ICA- tai M1-, M2-tukos magneettikuvausangiografialla (MRA) tai tietokonetomografia-angiografialla (CTA) ja MIKÄ TAHANSA seuraavista:

      1. jos tehdään CT-perfuusio (CTP) tai MR-perfuusio (MRP), kohdekohdistusvirhe määritellään iskeemisen ytimen tilavuudeksi <70 ml, kohdistusvirheen tilavuudeksi ≥15 ml ja kohdistusvirhesuhteeksi ≥1,8;
      2. jos CTP tai MRP on teknisesti riittämätön, ASPECTS-pistemäärän tulee olla 7 tai enemmän, mikä on osoitettu CT- tai MRI-skannauksella;

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia mihin tahansa Tenecteplase-aineen ainesosaan;
  • Nopeasti paranevat oireet NIHSS-pisteillä <6 ennen satunnaistamista;
  • Mikä tahansa IVT:n vasta-aihe paitsi aikakriteeri;
  • Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuototaipumus;
  • Hyytymishäiriö sairauden tai antikoagulanttien käytön vuoksi. Jos warfariinia käytetään, INR >1,7 tai protrombiiniaika >15 s; jos mitä tahansa suoraa suun kautta otettavaa antikoagulanttia on käytetty viimeisen 48 tunnin aikana; jos täysi annos hepariinia/hepariinijohdannaista on käytetty viimeisen 24 tunnin aikana;
  • Iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti edellisen 3 kuukauden aikana;
  • Aiempi aivoverenvuoto, aktiivinen sisäinen verenvuoto (ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto) edellisen 3 kuukauden aikana;
  • Vakava, hallitsematon verenpaineen kohoaminen (kohonneinen verenpaine >180 mmHg tai alentunut verenpaine >110 mmHg);
  • Muu vakava, edistynyt tai loppuvaiheen sairaus, jossa elinaika on alle 6 kuukautta;
  • Alkuperäinen verensokeri <50 mg/dl tai >400 mg/dl;
  • Vasta-aihe kontrastiaineilla kuvantamiseen;
  • Akuutit oireilevat valtimotukokset useammassa kuin yhdessä verenkierron alueessa, jotka on vahvistettu CTA:lla tai MRA:lla (esim. molemmat MCA-tukokset tai MCA- ja basilaarivaltimon tukos);
  • Laaja varhainen iskeeminen muutos kontrastittomassa CT:ssä, jonka arvioidaan olevan >1/3 MCA-alueesta, tai merkittävä alentunut tiheys Tmax>6 s perfuusiovauriosta, joka mitätöi kohdistusvirhekriteerit;
  • Näyttö aivokasvaimesta (massavaikutus), akuutista aivoverenvuodosta tai arteriovenoosista epämuodostumasta;
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkittavan lääkeaineen tai laitteen tutkimukseen;
  • Epäilty endokardiitti;
  • Mikä tahansa tekijä, joka tutkijan arviossa voi aiheuttaa vaaroja potilaalle, jos tutkimushoito aloitetaan, tai joka voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenecteplase ennen siirtoa
Potilaat saavat intravenoosista Tenektreplaaasia 0,25 mg/kg kehonpainoa kohti, enintään 25 mg. Tenektreplaasia saa antaa vain IV-annosteluna. Yksi bolusannos tulisi antaa 5 sekunnissa potilaan painon perusteella. Kuljetus ECC-yksiköihin tai siirto lääkärille EVT:ta varten tulisi aloittaa mahdollisimman pian annostelun jälkeen kiinalaisten akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi- ja hoitosuositusten 2023 mukaisesti.
Lääke: Tenekteplaasi (TNK) (0,25 mg/kg, maksimi 25 mg)
Tenecteplase nECC:ssä ennen EVT-siirtoa
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilaat saavat standardihoidon ja siirretään suoraan ECC-yksiköihin tai siirtolääkärille EVT-hoitoa varten kiinalaisten akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen liittyvien diagnostiikka- ja hoitosuositusten (2023) mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuuden taso (järjestysasteikkoinen mRS-pisteet)
Aikaikkuna: 90 (±7) päivässä
järjestyslukuasteikko modifioidulla Rankin-asteikolla; Modifioitu Rankin-asteikko on vammaisuuden mittari, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
90 (±7) päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon uudelleenkanavoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Valtimoiden kuvantaminen suoritettu ECC-saapumishetkellä, joko CTA/MRA/tai DSA:n ensimmäinen ajo
Päivä 1
Rekanalisaatio
Aikaikkuna: 24 (±12) tunnissa
24 (±12) tunnissa
Ensimmäinen pass-reperfuusio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, välittömästi ensimmäisen läpimenon jälkeen
Ensimmäisen läpimenon reperfuusio tarkoittaa uudelleenkanavoinnin saavuttamista yhdellä läpimenolla, lähes täydellistä tai täydellistä tukoksen kohdan uudelleenkanavointia (eTICI 2c tai 3) eikä apuhoidon tarvetta
intraoperatiivinen, välittömästi ensimmäisen läpimenon jälkeen
Onnistunut reperfuusio
Aikaikkuna: välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
onnistunut reperfuusio määritellään laajennetuksi hoitona aivojen iskemiassa (eTICI) asteikolla 2b, 2c tai 3
välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
Erinomainen tulos
Aikaikkuna: 90 (±7) päivän kohdalla
mRS 0-1 vs. 2-6
90 (±7) päivän kohdalla
Toiminnallinen itsenäisyys
Aikaikkuna: 90 (±7) päivän kohdalla
mRS 0-2 vs. 3-6
90 (±7) päivän kohdalla
Kävelykuntoinen ja itsenäisen hoidon kykenevä
Aikaikkuna: 90 (±7) päivän kohdalla
mRS 0–3 vs. 4–6
90 (±7) päivän kohdalla
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 (±7) päivää
Pistemäärä EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] -kyselystä; vaihteluväli -0,39–1, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
90 (±7) päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen aivoverenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa
käyttäen Heidelbergin kriteerejä
36 tunnin kuluessa
Parenkymaaliset hematoomatyyppi 2 (PH2)
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa
36 tunnin kuluessa
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 90 (±7) päivää
enintään 90 (±7) päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., Ltd
Jeffrey Saver
Maarten Lansberg
Thanh N. Nguyen
Pierre Seners
Jens Fiehler
Raul G. Nogueira

Tutkijat

  • Päätutkija: Junwei Hao, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2025]372-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kiinan lakien ja määräysten mukaisesti IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa