急性虚血性脳卒中を有する超高齢患者における静脈内テネクテプラーゼ
2026年8月26日 更新者：First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
高齢急性虚血性脳卒中患者における静脈内テネクテプラーゼの多施設共同、前向き、観察的、実世界レジストリ研究
高齢患者における急性虚血性脳卒中（AIS）に対する静脈内テネクテプラーゼの有益性は依然として不確実です。
この実世界研究は、症状発現から4.5時間以内の80歳以上のAIS患者における静脈内テネクテプラーゼの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、症状発現から4.5時間以内の80歳以上のAIS患者における静脈内テネクテプラーゼの有効性と安全性を評価するために設計された、研究者主導の多施設共同前向き観察実世界レジストリです。
主要評価項目は、90日時点の修正Rankinスケール（mRS）でスコア0または1と定義される良好な転帰です。
本研究は、テネクテプラーゼ群に少なくとも196名を含む、少なくとも392名の参加者を登録する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
392
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong Pan, MD, PhD
- 電話番号：86-156 2648 3251
- メール：dongpan012@hotmail.com
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Dong Pan, MD, PhD
- 電話番号：86-156 2648 3251
- メール：dongpan012@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究では、症状発現から4.5時間以内に来院した80歳以上の急性虚血性脳卒中（AIS）患者を連続的にスクリーニングします。
説明
選定基準：
- 年齢＞80歳
- 急性虚血性脳卒中と臨床診断され、症状発現から4.5時間以内に来院した患者
- 患者または法的代理人によるインフォームドコンセントの署名があること
除外基準：
- 年齢を除く、静脈内血栓溶解療法の禁忌がある場合
- アルテプラーゼ、ウロキナーゼ、プラスミノゲン活性化因子、レテプラーゼなどの他の血栓溶解薬による既往治療歴がある場合
- 他の介入研究への現在の参加
- 研究者が患者が本研究に不適切と判断する場合、または本研究が患者に重大なリスクをもたらす可能性がある場合（例：精神障害、認知または情緒障害により、研究手順および／または追跡調査の理解または遵守が不可能な場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール群
標準医療
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標準的な医療処置は、現地の研究者によって決定される、抗血小板療法、抗凝固療法、脂質低下療法、降圧薬などを含む、臨床ガイドラインおよび施設での通常のケアに従うべきです。
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テネクテプラーゼ群
静脈内テネクテプラーゼ血栓溶解療法
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標準的な医療処置は、現地の研究者によって決定される、抗血小板療法、抗凝固療法、脂質低下療法、降圧薬などを含む、臨床ガイドラインおよび施設での通常のケアに従うべきです。
テネクテプラーゼは、0.25 mg/kgの用量で単回静脈内ボーラス投与され、最大25 mgまで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優れた結果
時間枠：90 (±14) 日
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90日時点での修正Rankinスケール（mRS）スコア0-1の割合
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90 (±14) 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の程度
時間枠：90（±14）日
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90日時点でのmRSの順序シフト分析（5-6を統合）。
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90（±14）日
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機能的独立性
時間枠：90 (±14) 日
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90日時点のmRSスコア0-2の割合。
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90 (±14) 日
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EQ-5D-5Lで測定された生活の質
時間枠：90（±14）日
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90日時点のEQ-5D-5L尺度スコア。
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90（±14）日
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早期神経学的改善
時間枠：24（±12）時間
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NIHSS 0-1または24時間時点での4点以上の減少の割合。
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24（±12）時間
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脳卒中重症度の変化
時間枠：7（±1）日または退院時
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登録時から7日目または退院時（どちらか早い方）までのNIHSSスコアの変化。
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7（±1）日または退院時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：90日間
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90日以内の全死亡。
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90日間
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症状性頭蓋内出血
時間枠：24 (±12) 時間
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登録から36時間以内の症状性頭蓋内出血の発生率（ハイデルベルク基準による）。
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24 (±12) 時間
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任意の頭蓋内出血
時間枠：24 (±12) 時間
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登録から36時間以内のいかなる頭蓋内出血の発生率（ハイデルベルク分類）。
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24 (±12) 時間
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頭蓋外出血
時間枠：24（±12）時間
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登録から36時間以内の中等度から重度の頭蓋外出血（GUSTO基準）の発生率。
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24（±12）時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuan Wu, MD, PhD、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月22日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-K0668
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の結果を裏付けるデータは、主任研究者からの提案が承認された後、合理的な要求に応じて利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。