Tenekteplaza przed międzyoddziałowym transportem do leczenia EVT w ostrym niedokrwieniu przedniego krążenia mózgowego z LVO w ciągu 4,5-24 godzin (TREASURE)

Kryteria włączenia:

• Wiek 18 lat lub starszy;
• Pocątek objawów AIS w ciągu 4,5 do 24 godzin, początek udaru definiuje się jako czas, gdy pacjent był ostatnio znany jako zdrowy (w tym udar po przebudzeniu i udar bez świadków);
• Objawy i oznaki zgodne z rozpoznaniem ostrego niedokrwiennego udaru mózgu w obszarze przedniego krążenia obejmującego niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), naczyń MCA (M1 lub M2);
• Niezależność funkcjonalna (mRS 0-2) przed wystąpieniem udaru;
• Punktacja w skali NIHSS w badaniu wyjściowym wynosząca 6-25;
• Planowany transfer do ECC w celu wykonania EVT;
• Pisemna świadoma zgoda od pacjentów lub prawnie upoważnionych przedstawicieli;

• Neuroobrazowanie:

  • Niedrożność ICA lub M1, M2 w angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografii tomografii komputerowej (CTA) i JEDNO z następujących:

    1. jeśli wykonano perfuzję TK (CTP) lub perfuzję MR (MRP), niedopasowanie docelowe definiuje się jako objętość rdzenia niedokrwiennego <70 ml, objętość niedopasowania ≥15 ml i współczynnik niedopasowania ≥1,8;
    2. jeśli CTP lub MRP jest technicznie niewystarczające, wynik ASPECTS powinien wynosić 7 lub więcej, udowodniony badaniem TK lub MRI;

Kryteria wykluczenia:

• Znana nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki Tenekteplazy;
• Szybko poprawiające się objawy z wynikiem NIHSS <6 przed randomizacją;
• Jakiekolwiek przeciwwskazania do IVT z wyjątkiem kryterium czasowego;
• Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna;
• Zaburzenia krzepnięcia spowodowane chorobą współistniejącą lub stosowaniem leków przeciwzakrzepowych. Jeśli przyjmowano warfarynę, INR >1,7 lub czas protrombinowy >15 s; jeśli stosowano jakikolwiek doustny lek przeciwzakrzepowy bezpośredni w ciągu ostatnich 48 godzin; jeśli stosowano pełną dawkę heparyny/heparynoidu w ciągu ostatnich 24 godzin;
• Udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Wcześniejsze krwawienie śródczaszkowe, aktywne krwawienie wewnętrzne (krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg);
• Inna poważna, zaawansowana lub terminalna choroba z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy;
• Stężenie glukozy we krwi w badaniu wyjściowym <50 mg/dl lub >400 mg/dl;
• Przeciwwskazanie do obrazowania ze środkami kontrastowymi;
• Ostre objawowe niedrożności tętnicze w więcej niż jednym obszarze naczyniowym potwierdzone w CTA lub MRA (np. obustronne niedrożności MCA lub niedrożność MCA i tętnicy podstawnej);
• Rozległe wczesne zmiany niedokrwienne w TK bez kontrastu szacowane na >1/3 obszaru MCA lub znaczne przejaśnienie poza obszarem perfuzji Tmax>6 s, co unieważnia kryteria niedopasowania;
• Objawy guza śródczaszkowego (efekt masy), ostrego krwawienia śródczaszkowego lub malformacji tętniczo-żylnej;
• Obecny udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego;
• Podejrzenie zapalenia wsierdzia;
• Jakikolwiek stan, który według oceny badacza mógłby stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badawczej lub wpłynąć na udział pacjenta w badaniu;