이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 전순환 LVO에서 4.5~24시간 이내 EVT를 위한 병원 간 이송 전 테넥테플라제 (TREASURE)

2026년 3월 16일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

Tenecteplase Before inteRhospital Transfer for Endovascular Treatment in pAtientS With acUte Anterior ciRculation Large vEssel Occlusion at 4.5 to 24 Hours

이 연구는 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관 내 치료가 가능한 병원으로 전원되기 전 4.5~24시간 시간 창에서 비혈관 내 치료 가능 센터(nECC)에서 테넥테플라제를 투여했을 때의 효능과 안전성을 다룰 것입니다.

  • 주요 목표: 혈관 내 치료로의 전원 전 nECC에서 테넥테플라제 투여와 직접 전원 간의 90일 기능적 결과에 대한 효능 평가
  • 2차 목표 및 추가: 혈관 내 치료로의 전원 전 nECC에서 테넥테플라제 투여의 안전성 평가; 바늘 삽입부터 동맥 천자까지의 시간이 임상 결과에 미치는 영향 평가

포함 기준을 충족하는 환자는 전원 전 테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대 25mg) 투여 군 또는 ECC로 직접 전원 군으로 무작위 배정됩니다. 단일 볼루스 용량은 5초 동안 주입해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

572

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, 중국, 261031
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상;
  • 뇌졸중 증상 발현 4.5~24시간 이내, 뇌졸중 발병 시점은 환자가 마지막으로 건강했던 것으로 알려진 시간으로 정의됨(각성 시 뇌졸중 및 목격되지 않은 뇌졸중 포함);
  • 내경동맥(ICA), 중대뇌동맥(M1 또는 M2) 혈관 폐쇄와 관련된 급성 전순환계 허혈성 뇌졸중 진단과 일치하는 징후 및 증상;
  • 뇌졸중 발병 이전 기능적으로 독립적(mRS 0-2);
  • 기초 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 6-25;
  • 혈관내 치료(EVT)를 위해 ECC로 이송 예정;
  • 환자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서 획득;

  • 신경영상:

    • 자기공명혈관조영술(MRA) 또는 컴퓨터단층촬영혈관조영술(CTA)에 의한 ICA 또는 M1, M2 폐쇄 및 다음 중 하나:

      1. CT 관류(CTP) 또는 MR 관류(MRP)가 수행된 경우, 허혈 핵심 부피 <70mL, 부조화 부피 ≥15mL 및 부조화 비율 ≥1.8으로 정의된 표적 부조화;
      2. CTP 또는 MRP가 기술적으로 부적절한 경우, CT 또는 MRI 스캔으로 증명된 ASPECTS 점수 7 이상;

제외 기준:

  • 테넥테플라제(Tenecteplase) 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기;
  • 무작위 배정 전 NIHSS 점수 <6으로 증상이 빠르게 호전되는 경우;
  • 시간 기준을 제외한 정맥내 혈전용해술(IVT)에 대한 금기증;
  • 알려진 유전性或 획득성 출혈성 체질;
  • 동반 질환 또는 항응고제 사용으로 인한 응고 장애. 와파린 복용 시 INR >1.7 또는 프로트롬빈 시간 >15초; 지난 48시간 이내 직접 경구 항응고제 사용; 지난 24시간 이내 전량 헤파린/헤파리노이드 복용;
  • 과거 3개월 이내 허혈성 뇌졸중 또는 심근경색증;
  • 과거 3개월 이내 두개내 출혈, 활동성 내부 출혈(위장관 또는 요로 출혈) 병력;
  • 중증, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg);
  • 기대 수명 6개월 미만의 기타 중증, 진행성 또는 말기 질환;
  • 기초 혈당 <50mg/dl 또는 >400mg/dl;
  • 조영제를 이용한 영상 촬영에 대한 금기증;
  • CTA 또는 MRA에서 확인된 다중 혈관 영역의 급성 증상성 동맥 폐쇄(예: 양측 MCA 폐쇄, 또는 MCA 및 기저동맥 폐쇄);
  • 비조영 CT에서 추정 MCA 영역의 1/3 이상에 해당하는 광범위한 조기 허혈 변화, 또는 부조화 기준을 무효화하는 Tmax>6초 관류 병변 외부의 유의한 저음영;
  • 두개내 종양(종괴 효과), 급성 두개내 출혈, 또는 동정맥 기형 증거;
  • 현재 다른 연구용 의약품 또는 기기 연구에 참여 중;
  • 심내막염 의심;
  • 연구자의 판단에 따라 연구 치료 시작 시 환자에게 위험을 초래하거나 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 어떠한 상태;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전환 전 테넥테플라제
환자는 체중 kg당 0.25 mg의 테넥테플라제를 정맥 주사로 투여받으며, 최대 용량은 25mg입니다. 테넥테플라제는 정맥 주사로만 투여해야 합니다. 단일 볼루스 용량은 환자 체중에 기반하여 5초 동안 투여해야 합니다. 2023년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침에 따라, 투여 후 가능한 한 빨리 ECC로의 이송 또는 EVT를 위한 의사 전환을 시작해야 합니다.
의약품: TNK-테넥테플라제 (0.25 mg/kg, 최대 25mg)
EVT 이전 nECC에서의 테넥테플레이즈
간섭 없음: 표준 치료
환자는 2023년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침에 따라 표준 치료를 받은 후 ECC 또는 이송 의사에게 직접 이송되어 EVT를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 수준 (순위형 mRS 점수)
기간: 90(±7)일
수정된 랭킨 척도에서의 순위 점수; 수정된 랭킨 척도는 장애 정도를 측정하는 척도로, 점수 범위는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다.
90(±7)일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 재개통 발생률
기간: 1일차
동맥 조영술은 ECC 도착 시 수행되며, CT 혈관조영술(CTA)/자기공명 혈관조영술(MRA)/또는 DSA의 첫 번째 시행 중 하나입니다
1일차
재개통
기간: 24(±12)시간 후
24(±12)시간 후
초기 관류 재개
기간: 수술 중, 첫 번째 통과 직후
퍼스트 패스 재관류는 단일 패스로 재개통을 달성하고, 폐쇄 부위의 거의 완전한에서 완전한 재개통(eTICI 2c 또는 3)과 구제 치료가 필요하지 않은 것을 의미합니다
수술 중, 첫 번째 통과 직후
성공적 재관류
기간: 혈관내 중재술 직후
성공적인 재관류는 확장된 뇌허혈 치료(eTICI) 등급 2b, 2c 또는 3으로 정의됩니다
혈관내 중재술 직후
탁월한 결과
기간: 90 (±7)일 후
mRS 0-1 vs. 2-6
90 (±7)일 후
기능적 독립성
기간: 90(±7)일 경과 시
mRS 0-2 대 3-6
90(±7)일 경과 시
외래 및 자가 간호 가능
기간: 90 (±7)일
mRS 0-3 vs. 4-6
90 (±7)일
건강 관련 삶의 질
기간: 90(±7)일 후
유로콜 그룹 5차원 5수준 [EQ-5D-5L] 설문지 점수; 범위: -0.39 ~ 1, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미함)
90(±7)일 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상성 두개내 출혈 (sICH)
기간: 36시간 이내에
하이델베르크 기준 사용
36시간 이내에
실질혈종 유형 2 (PH2)
기간: 36시간 이내
36시간 이내
전체 사망률
기간: 최대 90(±7)일
최대 90(±7)일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

협력자

Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., Ltd
Jeffrey Saver
Maarten Lansberg
Thanh N. Nguyen
Pierre Seners
Jens Fiehler
Raul G. Nogueira

수사관

  • 수석 연구원: Junwei Hao, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [2025]372-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

중국 법률 및 규정에 따르면 IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

TNK-테넥테플라제 (0.25 mg/kg, 최대 25mg)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다