健康成人におけるENX-205 SAD/PET研究
2026年5月26日 更新者：Engrail Therapeutics INC
健康な成人参加者を対象としたENX-205単回経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態、および受容体占拠を評価するための、2部構成、単回漸増投与及び陽電子放射断層撮影法による研究
これは、二重盲検プラセボ対照単回漸増投与（SAD）試験（第1部）および非盲検単回投与陽電子放射断層撮影（PET）研究（第2部）において、健康な成人参加者におけるENX-205の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および受容体占有率（RO）を評価するために設計された二部構成の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex
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London、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
妊娠中、授乳中、または母乳育児中でない生物学的女性参加者
- 非妊孕性（永久不妊化手術を受けているなど）であり、かつ妊娠検査が陰性であること または
- パート1のみ：妊孕性があり、避妊に関する制限に従う意思があり、かつ妊娠検査が陰性であること
- 生物学的男性参加者（出生時に男性として割り当てられた者）で、生殖能力がある場合は避妊に関する制限に従う意思があること。さらに、男性参加者は精子提供を控えること
除外基準：
- 研究の要件に従うことができない、または従う意思がない場合、あるいは試験責任医師またはスポンサーの判断により研究に参加すべきでない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第1部: 治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：1日目から10日目まで
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1日目から10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート2：治療関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：1日目から10日目まで
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1日目から10日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David George Steel, MBChB、Parexel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月23日
一次修了 (実際)
2026年5月7日
研究の完了 (実際)
2026年5月7日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENX-205-001
- 1011367 (その他の識別子：IRAS ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。