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ENX-205 SAD/PET 건강한 성인 대상 연구

2026년 5월 26일 업데이트: Engrail Therapeutics INC

건강한 성인 참가자를 대상으로 ENX-205의 단회 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 수용체 점유율을 평가하기 위한 2부작 단일 용량 증량 및 양전자 방출 단층 촬영 연구

이것은 이중 맹검 위약 대조, 단일 용량 상승(SAD) 연구(파트 1)와 개방형 단일 용량 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구(파트 2)에서 건강한 성인 참가자를 대상으로 ENX-205의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 수용체 점유율(RO)을 평가하기 위해 설계된 2부작 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Middlesex
      • London, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • Parexel London EPCU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신, 수유 또는 모유 수유 중이 아닌 생물학적 여성 참가자

    1. 비출산 가능성: 영구적 불임 상태이며 음성 임신 검사 결과를 가진 경우 또는
    2. 파트 1에 한함: 출산 가능성이 있으며 피임 관련 제한 사항을 준수할 의사가 있고 음성 임신 검사 결과를 가진 경우
  • 생물학적 남성 참가자(출생 시 남성으로 지정된 경우): 생식 능력이 있는 경우 피임 관련 제한 사항을 준수할 의사가 있어야 함 또한 남성 참가자는 정자 기부를 삼가야 함

제외 기준:

  • 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 의도하지 않거나, 연구 책임자 또는 스폰서의 판단에 따라 연구에 참여하지 말아야 하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
구강 솔루션
실험적: ENX-205
의약품: ENX-205
경구용 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Part 1: 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 10일차까지
1일차부터 10일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 2: 치료 중 발생한 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 10일차까지
1일차부터 10일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Engrail Therapeutics INC

수사관

  • 수석 연구원: David George Steel, MBChB, Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ENX-205-001
  • 1011367 (기타 식별자: IRAS ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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