Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENX-205 SAD/PET-undersøgelse hos raske voksne

26. maj 2026 opdateret af: Engrail Therapeutics INC

Et to-delt, enkelt stigende dosis og positronemissionstomografi-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og receptorbesættelse efter enkelt oral dosisadministration af ENX-205 hos raske voksne deltagere

Dette er en to-delt undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og receptorbesættelsen (RO) af ENX-205 hos raske voksne deltagere i en dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse (Del 1) og en åben, enkelt dosis, positron emission tomography (PET) undersøgelse (Del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvindelige deltagere, som ikke er gravide, ammende eller giver modermælk

    1. Af ikke-barnefrembringende potentiale, defineret som enten permanent steriliseret og med en negativ graviditetstest. ELLER
    2. Kun del 1: Af barnefrembringende potentiale og villige til at overholde restriktioner relateret til prævention og med en negativ graviditetstest.
  • Biologisk mandlige deltagere (defineret som tildelt mand ved fødslen), hvis fertile skal være villige til at overholde restriktioner relateret til prævention. Desuden bør mandlige deltagere afholde sig fra sæddonation.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand eller uvillige til at overholde studiekravene eller efter forsøgslederens eller sponsorens mening ikke bør deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral opløsning
Eksperimentel: ENX-205
Medicin: ENX-205
oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 10
Fra dag 1 op til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 10
Fra dag 1 op til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David George Steel, MBChB, Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENX-205-001
  • 1011367 (Anden identifikator: IRAS ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner