Estudio SAD/PET de ENX-205 en Adultos Sanos
26 de mayo de 2026 actualizado por: Engrail Therapeutics INC
Un estudio de dos partes, de dosis única ascendente y tomografía por emisión de positrones para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y ocupación de receptores tras la administración de una dosis oral única de ENX-205 en participantes adultos sanos
Este es un estudio de dos partes diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y ocupación de receptores (RO) de ENX-205 en participantes adultos sanos en un estudio de dosis única ascendente (SAD) controlado con placebo y doble ciego (Parte 1) y un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) de dosis única y etiqueta abierta (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Middlesex
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London, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes biológicamente femeninas que no estén embarazadas, lactando o amamantando
- De no capacidad de procrear, definidas como permanentemente esterilizadas, y con una prueba de embarazo negativa. O
- Solo Parte 1: De capacidad de procrear y dispuestas a cumplir con las restricciones relacionadas con el control de la natalidad, y con una prueba de embarazo negativa.
- Participantes biológicamente masculinos (definidos como asignados hombres al nacer), si son fértiles deben estar dispuestos a cumplir con las restricciones relacionadas con el control de la natalidad. Además, los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma.
Criterios de exclusión:
- Incapaces o no dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio o, en opinión del Investigador o el Patrocinador, no deben participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Solucion Oral
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Experimental: ENX-205
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solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 10
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Desde el Día 1 hasta el Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 2: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 10
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Desde el Día 1 hasta el Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David George Steel, MBChB, Parexel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ENX-205-001
- 1011367 (Otro identificador: IRAS ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .