ENX-205 SAD/PET vizsgálat egészséges felnőtteknél
2026. május 26. frissítette: Engrail Therapeutics INC
A két részből álló, egyszeri emelkedő adagolású és pozitronemissziós tomográfiás vizsgálat a biztonság, a jól tolerálhatóság, a farmakokinetika és a receptorok foglaltsága értékelésére ENX-205 egyszeri szájon át történő adagolása után egészséges felnőtt résztvevőknél
Ez egy két részből álló vizsgálat, amelynek célja az ENX-205 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és receptor-foglaltságának (RO) értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben egy kettős vak, placebóval kontrollált, egyre növekvő dózisú (SAD) vizsgálatban (1. rész) és egy nyílt címkéjű, egyszeri dózisú, pozitron emissziós tomográfiás (PET) vizsgálatban (2. rész).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
Biológiailag női résztvevők, akik nem terhesek, nem szoptatnak vagy nem adnak tápszert
- Nem szaporodóképességgel rendelkezők, ami azt jelenti, hogy véglegesen sterilizáltak, és negatív terhességi tesztet mutatnak. VAGY
- Csak 1. rész: Szaporodóképességgel rendelkezők és hajlandóak betartani a fogamzásgátlással kapcsolatos korlátozásokat, és negatív terhességi tesztet mutatnak.
- Biológiailag férfi résztvevők (akik születésükkor férfinak lettek beállítva), ha termékenyek, hajlandóak kell legyenek betartani a fogamzásgátlással kapcsolatos korlátozásokat. Ezenkívül a férfi résztvevőknek el kell kerülniük a spermaadományozást.
Kizárási kritériumok:
- Nem képesek vagy nem hajlandóak betartani a vizsgálat követelményeit, vagy a Vizsgálatvezető vagy a Megrendelő véleménye szerint nem szabad részt venniük a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
belsőleges oldat
|
|
Kísérleti: ENX-205
|
orális oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: A kezeléssel együtt jelentkező mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 10. napig
|
Az 1. naptól a 10. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2. rész: A kezelés során fellépő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól a 10. napig
|
1. naptól a 10. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David George Steel, MBChB, Parexel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENX-205-001
- 1011367 (Egyéb azonosító: IRAS ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .