Studio ENX-205 SAD/PET su Adulti Sani
26 maggio 2026 aggiornato da: Engrail Therapeutics INC
Uno studio in due parti, a dose singola ascendente e con tomografia a emissione di positroni per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'occupazione recettoriale dopo la somministrazione di una singola dose orale di ENX-205 in partecipanti adulti sani
Questo è uno studio in due parti progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'occupazione dei recettori (RO) di ENX-205 in partecipanti adulti sani in uno studio in doppio cieco controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) (Parte 1) e in uno studio in aperto, a dose singola, con tomografia a emissione di positroni (PET) (Parte 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Middlesex
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London, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti di sesso femminile biologico che non sono in gravidanza, in allattamento o che allattano
- Di non potenziale riproduttivo, definito come permanentemente sterilizzato e con un test di gravidanza negativo. OPPURE
- Solo Parte 1: Di potenziale riproduttivo e disposto a rispettare le restrizioni relative alla contraccezione, e con un test di gravidanza negativo.
- Partecipanti di sesso maschile biologico (definito come assegnato maschio alla nascita), se fertile deve essere disposto a rispettare le restrizioni relative alla contraccezione. Inoltre, i partecipanti maschi dovrebbero astenersi dalla donazione di sperma.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a rispettare i requisiti dello studio o, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, non dovrebbe partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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soluzione orale
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Sperimentale: ENX-205
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soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 10
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Dal Giorno 1 fino al Giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 10
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Dal Giorno 1 al Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David George Steel, MBChB, Parexel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENX-205-001
- 1011367 (Altro identificatore: IRAS ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .