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ENX-205 SAD/PET-Studie bei gesunden Erwachsenen

26. Mai 2026 aktualisiert von: Engrail Therapeutics INC

Eine zweiteilige, Single-Ascending-Dose- und Positronen-Emissions-Tomographie-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Rezeptorbesetzung nach einmaliger oraler Verabreichung von ENX-205 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist eine zweiteilige Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Rezeptorbesetzung (RO) von ENX-205 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern in einer doppelblinden, placebokontrollierten Einzeldosis-Anstiegsstudie (SAD) (Teil 1) und einer offenen Einzeldosis-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie (Teil 2) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch weibliche Teilnehmerinnen, die nicht schwanger sind, stillen oder stillend sind

    1. Ohne Möglichkeit der Fortpflanzung, definiert als entweder dauerhaft sterilisiert und mit negativem Schwangerschaftstest. ODER
    2. Nur Teil 1: Mit Möglichkeit der Fortpflanzung und bereit, die Einschränkungen bezüglich Verhütung einzuhalten, und mit negativem Schwangerschaftstest.
  • Biologisch männliche Teilnehmer (definiert als bei Geburt als männlich zugewiesen), wenn fruchtbar, müssen bereit sein, die Einschränkungen bezüglich Verhütung einzuhalten. Darüber hinaus sollten männliche Teilnehmer auf die Spende von Sperma verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, oder nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors sollte nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
mündliche Lösung
Experimental: ENX-205
Arzneimittel: ENX-205
orale Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 10
Vom Tag 1 bis zum Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
Von Tag 1 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Ermittler

  • Hauptermittler: David George Steel, MBChB, Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENX-205-001
  • 1011367 (Andere Kennung: IRAS ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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