Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ENX-205 SAD/PET u zdravých dospělých

26. května 2026 aktualizováno: Engrail Therapeutics INC

Dvoučástná studie s jednorázovým stoupajícím dávkováním a pozitronovou emisní tomografií k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a obsazení receptorů po jednorázovém perorálním podání přípravku ENX-205 zdravým dospělým účastníkům

Toto je dvoudílná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a obsazení receptorů (RO) přípravku ENX-205 u zdravých dospělých účastníků v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii s jednorázově stoupající dávkou (SAD) (část 1) a v otevřené studii s jednorázovou dávkou a pozitronovou emisní tomografií (PET) (část 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Biologicky ženské účastnice, které nejsou těhotné, nekojí nebo nekojily

    1. Bez reprodukčního potenciálu, definováno jako trvale sterilizované a s negativním těhotenským testem. NEBO
    2. Pouze část 1: S reprodukčním potenciálem a ochotné dodržovat omezení týkající se antikoncepce a s negativním těhotenským testem.
  • Biologicky mužští účastníci (definováni jako přiřazeni mužskému pohlaví při narození), pokud jsou plodní, musí být ochotni dodržovat omezení týkající se antikoncepce. Navíc by se mužští účastníci měli zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky studie nebo, podle názoru vyšetřovatele nebo zadavatele, by se studie neměli účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
perorální roztok
Experimentální: ENX-205
Lék: ENX-205
ústní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby
Časové okno: Od 1. dne do 10. dne
Od 1. dne do 10. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby
Časové okno: Od 1. dne do 10. dne
Od 1. dne do 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Engrail Therapeutics INC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David George Steel, MBChB, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ENX-205-001
  • 1011367 (Jiný identifikátor: IRAS ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit