Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENX-205 SAD/PET-studie hos friske voksne

26. mai 2026 oppdatert av: Engrail Therapeutics INC

En to-delt, enkelt stigende dose og positronemisjonstomografistudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og reseptorbesettelse etter enkelt oral doseadministrering av ENX-205 hos friske voksne deltakere

Dette er en to-dels studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og reseptorokkupasjon (RO) av ENX-205 hos friske voksne deltakere i en dobbeltblind placebo-kontrollert, enkelt stigende dose (SAD) studie (del 1) og en åpen merket, enkelt dose, positronemisjonstomografi (PET) studie (del 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Parexel London EPCU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologiske kvinnelige deltakere som ikke er gravide, ammer eller gir brysternæring

    1. Som ikke er i stand til å få barn, definert som enten permanent steriliserte, og med negativ graviditetstest. ELLER
    2. Kun del 1: Som er i stand til å få barn og er villige til å følge restriksjoner knyttet til prevensjon, og med negativ graviditetstest.
  • Biologiske mannlige deltakere (definert som tildelt mannlig kjønn ved fødselen), hvis fruktbare må være villige til å følge restriksjoner knyttet til prevensjon. Dessuten bør mannlige deltakere avstå fra sæddonasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand eller ikke villig til å følge studiens krav, eller etter oppfatning av undersøkeren eller sponsoren, ikke bør delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
mikstur
Eksperimentell: ENX-205
Legemiddel: ENX-205
oral løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 10
Fra dag 1 opp til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 10
Fra dag 1 til og med dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David George Steel, MBChB, Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENX-205-001
  • 1011367 (Annen identifikator: IRAS ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere