Étude ENX-205 SAD/PET chez des adultes en bonne santé
26 mai 2026 mis à jour par: Engrail Therapeutics INC
Une étude en deux parties, à dose unique ascendante et par tomographie par émission de positons, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'occupation des récepteurs après l'administration d'une dose orale unique d'ENX-205 chez des participants adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude en deux parties conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'occupation des récepteurs (RO) de l'ENX-205 chez des participants adultes en bonne santé dans une étude en simple aveugle contre placebo, à dose unique ascendante (SAD) (Partie 1) et une étude en ouvert, à dose unique, de tomographie par émission de positons (PET) (Partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Middlesex
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London, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Participantes biologiquement femmes qui ne sont pas enceintes, n'allaitent pas ou ne donnent pas le sein
- De non-potentiel de procréation, défini comme étant soit définitivement stérilisé, et avec un test de grossesse négatif. OU
- Partie 1 uniquement : De potentiel de procréation et disposées à respecter les restrictions liées à la contraception, et avec un test de grossesse négatif.
- Participants biologiquement hommes (définis comme assignés homme à la naissance), s'ils sont fertiles doivent être disposés à respecter les restrictions liées à la contraception. De plus, les participants hommes doivent s'abstenir de faire un don de sperme.
Critères d'exclusion :
- Incapables ou ne souhaitant pas se conformer aux exigences de l'étude ou, de l'avis de l'Investigateur ou du Promoteur, ne devraient pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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solution orale
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Expérimental: ENX-205
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solution orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Du jour 1 au jour 10
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Du jour 1 au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 2 : Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Du Jour 1 jusqu'au Jour 10
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Du Jour 1 jusqu'au Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David George Steel, MBChB, Parexel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ENX-205-001
- 1011367 (Autre identifiant: IRAS ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .