ENX-205 SAD/PET-studie på friska vuxna
26 maj 2026 uppdaterad av: Engrail Therapeutics INC
En tvådelad, enkel stigande dos- och positronemissionstomografistudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och receptorockupation efter enkel oraldosadministration av ENX-205 hos friska vuxna deltagare
Detta är en tvådelad studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och receptorockupation (RO) av ENX-205 hos friska vuxna deltagare i en dubbelblind placebokontrollerad, enkeldosstegringsstudie (SAD) (del 1) och en öppen, enkeldos, positronemissionstomografistudie (PET) (del 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Biologiskt kvinnliga deltagare som inte är gravida, ammar eller ger bröstmjölk
- Som inte är i barnafödande ålder, definierat som antingen permanent steriliserade, och med ett negativt graviditetstest. ELLER
- Endast del 1: Som är i barnafödande ålder och villiga att följa restriktioner relaterade till preventivmedel, och med ett negativt graviditetstest.
- Biologiskt manliga deltagare (definierat som tilldelad man vid födseln), om fertila måste vara villiga att följa restriktioner relaterade till preventivmedel. Dessutom bör manliga deltagare avstå från spermodonation.
Exklusionskriterier:
- Oförmögna eller ovilliga att följa studiens krav eller, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, inte bör delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oral lösning
|
|
Experimentell: ENX-205
|
oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 10
|
Från dag 1 upp till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 2: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 10
|
Från dag 1 upp till dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David George Steel, MBChB, Parexel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ENX-205-001
- 1011367 (Annan identifierare: IRAS ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .