Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENX-205 SAD/PET-onderzoek bij gezonde volwassenen

26 mei 2026 bijgewerkt door: Engrail Therapeutics INC

Een tweedelig onderzoek naar enkelvoudige oplopende doseringen en positronemissietomografie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en receptorbezetting te evalueren na eenmalige orale toediening van ENX-205 bij gezonde volwassen deelnemers

Dit is een tweedelig onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en receptoroccupatie (RO) van ENX-205 te evalueren in gezonde volwassen deelnemers in een dubbelblind placebo-gecontroleerd, enkelvoudig oplopende dosis (SAD) onderzoek (Deel 1) en een open-label, enkelvoudige dosis, positronemissietomografie (PET) onderzoek (Deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Parexel London EPCU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Biologisch vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven of geen borstvoeding geven

    1. Niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als permanent gesteriliseerd, en met een negatieve zwangerschapstest. OF
    2. Alleen deel 1: In de vruchtbare leeftijd en bereid om zich te houden aan beperkingen met betrekking tot anticonceptie, en met een negatieve zwangerschapstest.
  • Biologisch mannelijke deelnemers (gedefinieerd als mannelijk toegewezen bij geboorte), indien vruchtbaar, moeten bereid zijn om zich te houden aan beperkingen met betrekking tot anticonceptie. Bovendien moeten mannelijke deelnemers zich onthouden van spermadonatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van de studie of, naar mening van de onderzoeker of sponsor, zou niet moeten deelnemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing
Experimenteel: ENX-205
Geneesmiddel: ENX-205
orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 10
Van dag 1 tot en met dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 2: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 10
Van dag 1 tot en met dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David George Steel, MBChB, Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ENX-205-001
  • 1011367 (Andere identificatie: IRAS ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren