Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ENX-205 SAD/PET u zdrowych dorosłych

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Engrail Therapeutics INC

Dwuczęściowe badanie z pojedynczą rosnącą dawką i tomografią emisji pozytonów w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i zajęcia receptorów po jednorazowym doustnym podaniu ENX-205 u zdrowych dorosłych uczestników

To jest dwuczęściowe badanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i zajęcia receptora (RO) preparatu ENX-205 u zdrowych dorosłych uczestników w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, pojedynczej rosnącej dawce (SAD) (Część 1) oraz w otwartym, pojedynczym dawkowaniu, badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (Część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biologicznie żeńscy uczestnicy, którzy nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie karmią piersią

    1. Bez potencjału prokreacyjnego, zdefiniowani jako trwale wysterylizowani i z negatywnym testem ciążowym. LUB
    2. Tylko część 1: Z potencjałem prokreacyjnym i chętni do przestrzegania ograniczeń związanych z antykoncepcją oraz z negatywnym testem ciążowym.
  • Biologicznie męscy uczestnicy (zdefiniowani jako przypisani do płci męskiej przy urodzeniu), jeśli płodni, muszą być chętni do przestrzegania ograniczeń związanych z antykoncepcją. Ponadto, uczestnicy płci męskiej powinni powstrzymać się od oddawania nasienia.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolni lub niechętni do spełnienia wymagań badania lub, w opinii Badacza lub Sponsora, nie powinni uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
roztwór doustny
Eksperymentalny: ENX-205
Lek: ENX-205
roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Śledczy

  • Główny śledczy: David George Steel, MBChB, Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENX-205-001
  • 1011367 (Inny identyfikator: IRAS ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj