Исследование ENX-205 SAD/PET у здоровых взрослых
26 мая 2026 г. обновлено: Engrail Therapeutics INC
Двухчастное исследование с однократным возрастающим дозированием и позитронно-эмиссионной томографией для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и оккупации рецепторов после однократного перорального введения препарата ENX-205 здоровым взрослым участникам
Это двухэтапное исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и связывания с рецептором (RO) препарата ENX-205 у здоровых взрослых участников в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с однократным возрастающим введением дозы (ЧАСТЬ 1) и открытом исследовании с однократным введением дозы и позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) (ЧАСТЬ 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Биологически женские участницы, которые не беременны, не кормят грудью и не лактируют
- Не обладающие детородным потенциалом, определяемым как либо постоянно стерилизованные, и с отрицательным тестом на беременность. ИЛИ
- Только Часть 1: Обладающие детородным потенциалом и готовые соблюдать ограничения, связанные с контрацепцией, и с отрицательным тестом на беременность.
- Биологически мужские участники (определяемые как рожденные мужчинами), если фертильны, должны быть готовы соблюдать ограничения, связанные с контрацепцией. Кроме того, мужчины-участники должны воздерживаться от донорства спермы.
Критерии исключения:
- Неспособные или нежелающие соблюдать требования исследования или, по мнению Исследователя или Спонсора, не должны участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: ENX-205
|
пероральный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: С 1-го дня до 10-го дня
|
С 1-го дня до 10-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 2: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 10-й день
|
С 1-го дня по 10-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David George Steel, MBChB, Parexel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ENX-205-001
- 1011367 (Другой идентификатор: IRAS ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .