ENX-205 SAD/PET-tutkimus terveillä aikuisilla
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Engrail Therapeutics INC
Kaksiosainen, yksittäisen annoksen kohoava annos ja positroniemissiotomografiatutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja reseptorivallatun määrittämiseksi ENX-205:n yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä on kaksiosainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ENX-205:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja reseptorivalloitusta (RO) terveillä aikuisilla osallistujilla kaksoissokkokontrolloidussa, yksittäisen annoksen noususuunnassa (SAD) olevassa tutkimuksessa (Osa 1) ja avoimessa, yksittäisannoksessa, positroniemissiotomografia (PET) -tutkimuksessa (Osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Biologisesti naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, imettäviä tai rintaruokintavaiheessa
- Ei hedelmällisyysikää, määritelty joko pysyvästi sterilisoituina ja negatiivisella raskaustestillä. TAI
- Vain osa 1: Hedelmällisyysikää ja halukkaita noudattamaan ehkäisyyn liittyviä rajoituksia sekä negatiivisella raskaustestillä.
- Biologisesti miespuoliset osallistujat (määritelty syntymässä mieheksi), jos hedelmällisiä, tulee olla halukkaita noudattamaan ehkäisyyn liittyviä rajoituksia. Lisäksi miespuolisten osallistujien tulisi pidättäytyä siemenneduista.
Poisjättökriteerit:
- Kyvyttömiä tai haluttomia noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai tutkijan tai sponsorin mielestä eivät tulisi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: ENX-205
|
oraliuutto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10 saakka
|
Päivästä 1 päivään 10 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Päivästä 1 päivään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David George Steel, MBChB, Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENX-205-001
- 1011367 (Muu tunniste: IRAS ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .