Estudo ENX-205 SAD/PET em Adultos Saudáveis
26 de maio de 2026 atualizado por: Engrail Therapeutics INC
Um Estudo em Duas Partes, de Dose Única Ascendente e Tomografia por Emissão de Positrões para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Ocupação dos Recetores Após Administração de Dose Única Oral de ENX-205 em Participantes Adultos Saudáveis
Este é um estudo de duas partes concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e ocupação do recetor (RO) do ENX-205 em participantes adultos saudáveis num estudo duplamente cego controlado por placebo, de dose única ascendente (SAD) (Parte 1) e num estudo de tomografia por emissão de positrões (PET) de dose única, de etiqueta aberta (Parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Middlesex
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London, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes biologicamente do sexo feminino que não estejam grávidas, a amamentar ou a dar de mamar
- Sem potencial de procriação, definido como permanentemente esterilizado, e com teste de gravidez negativo. OU
- Apenas Parte 1: Com potencial de procriação e dispostas a cumprir restrições relacionadas com contraceção, e com teste de gravidez negativo.
- Participantes biologicamente do sexo masculino (definidos como atribuídos como masculinos à nascença), se férteis devem estar dispostos a cumprir restrições relacionadas com contraceção. Além disso, os participantes do sexo masculino devem abster-se de doação de esperma.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os requisitos do estudo ou, na opinião do Investigador ou Patrocinador, não devem participar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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solução oral
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Experimental: ENX-205
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solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 10
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Do Dia 1 até ao Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 10
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Do Dia 1 até ao Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David George Steel, MBChB, Parexel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ENX-205-001
- 1011367 (Outro identificador: IRAS ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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