過剰体重を有する小児および思春期におけるCagrilintideとCagriSemaの効果に関する研究
2026年4月1日 更新者：Novo Nordisk A/S
体重過多または肥満の小児および思春期における体重管理のための、Cagrilintide s.c. 2.4 mg単剤療法およびセマグルチドs.c. 2.4 mgとの週1回併用療法（CagriSema）の有効性、安全性および薬物動態
この研究では、過剰な体重を持つ小児および思春期の患者がCagriSemaとcagrilintideの投与によってどの程度体重を減らせるかを検討します。
この研究は2つの部分から構成されています：主要研究と延長研究。
主要研究では、参加者はCagriSema（新しい研究薬）、cagrilintide（新しい研究薬）、セマグルチド（医師がすでに思春期および成人に処方できる薬剤）、またはプラセボ（試験中の治療薬に見えますが有効成分を含まないもの）のいずれかを投与されます。
参加者がどの治療を受けるかは無作為に決定されます。
主要研究でセマグルチドを投与された参加者は延長研究には参加しません。
参加者が延長研究に参加する場合、この研究部分ではCagriSemaまたはcagrilintideのいずれかを投与されます。
すべての薬剤と同様に、研究薬には副作用がある可能性があります。
参加者が主要研究に参加する総期間は約1年6か月です。
参加者が延長研究に参加する場合、総期間は約4年10か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novo Nordisk
- 電話番号：(+1) 866-867-7178
- メール：clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- まだ募集していません
- Neighborhood Healthcare
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Encore Medical Research LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- まだ募集していません
- Jacksonville Ctr For Clin Res
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Encore Medical Research of Weston
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Children's Healthcare Atlanta
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- Columbus Research Foundation
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- Accel Research Sites-NeuroStudies
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- 募集
- Eastside Bariatric and Gen Surg
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- まだ募集していません
- Solaris Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- まだ募集していません
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
- 募集
- Pennington Biomed Res Ctr
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- まだ募集していません
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
- まだ募集していません
- AES Minneapolis DRS
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-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、15203
- まだ募集していません
- UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- まだ募集していません
- SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- まだ募集していません
- Advantage Clinical Trials
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-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- まだ募集していません
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- まだ募集していません
- Centricity Research - Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- まだ募集していません
- Primed Clinical Research
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- まだ募集していません
- Children's Physicians OU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- まだ募集していません
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- まだ募集していません
- Prisma Health-Ped Endo
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- まだ募集していません
- Coastal Carolina Research Ctr
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- まだ募集していません
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
- まだ募集していません
- LifeDoc Health
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- 募集
- DM Clinical
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- まだ募集していません
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- まだ募集していません
- DM Clinical
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- まだ募集していません
- The Texas Liver Institute
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- まだ募集していません
- Consano Clin Res-Shavano Park
-
Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- まだ募集していません
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- まだ募集していません
- Wee Care Pediatrics
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-
Birmingham、イギリス、B4 6NH
- 募集
- Birmingham Children's Hospital
-
Liverpool、イギリス、L12 2AP
- 募集
- Alder Hey Children's Hospital
-
London、イギリス、NW1 1BU
- 募集
- University College Hospital - Paediatric Services
-
-
-
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-
Haifa、イスラエル、31096
- まだ募集していません
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Petah Tikva、イスラエル、49202
- まだ募集していません
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
-
Ẕerifin、イスラエル、7033001
- まだ募集していません
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
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-
-
-
Trieste、イタリア、34137
- まだ募集していません
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
-
Verona、イタリア、37126
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20122
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
-
-
Piedmont
-
Novara、Piedmont、イタリア、28100
- まだ募集していません
- AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
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-
-
-
Kolhāpur、インド、416008
- まだ募集していません
- Excel Endocrine Centre
-
New Delhi、インド、110029
- まだ募集していません
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
- まだ募集していません
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat、Gujarat、インド、395009
- まだ募集していません
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560011
- まだ募集していません
- Indira Gandhi Institute of child health
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
- まだ募集していません
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi、New Delhi、インド、110002
- まだ募集していません
- Maulana Azad Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208006
- まだ募集していません
- Regency Hospital
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-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700017
- まだ募集していません
- Institute of Child Health
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-
-
's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
- まだ募集していません
- Jeroen Bosch Zkh
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Amersfoort、オランダ、3813 TZ
- 完了
- Meander MC
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Queensland Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Perth Children's Hospital
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Innsbruck、オーストリア、6020
- まだ募集していません
- Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
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Salzburg、オーストリア、5020
- まだ募集していません
- Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
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Rijeka、クロアチア、51 000
- まだ募集していません
- Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
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Zagreb、クロアチア、10 000
- まだ募集していません
- KBC "Sestre Milosrdnice"
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Zagreb、クロアチア、10000
- まだ募集していません
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
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Bogotá、コロンビア、110111
- まだ募集していません
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、05001
- まだ募集していません
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
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Umeå、スウェーデン、907 37
- まだ募集していません
- Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
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Uppsala、スウェーデン、75185
- まだ募集していません
- Uppsala universitetssjukhus
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Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Hospital Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
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Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
- まだ募集していません
- Hospital Sant Joan de Déu
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Seville、スペイン、41013
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Bratislava、スロバキア、833 40
- まだ募集していません
- Narodny ustav detskych chorob
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Košice、スロバキア、040 01
- まだ募集していません
- Detska fakultna nemocnica Kosice
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Ľubochňa、スロバキア、03491
- まだ募集していません
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Belgrade、セルビア、11000
- まだ募集していません
- University Children's Hospital Tirsova
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Belgrade、セルビア、11070
- まだ募集していません
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
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Novi Sad、セルビア、21000
- まだ募集していません
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
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Bangkok、タイ、10300
- まだ募集していません
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
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Pathum Thani、タイ、12120
- まだ募集していません
- Thammasat Hospital_CRC
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Aalborg、デンマーク、9000
- まだ募集していません
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
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Holbæk、デンマーク、4300
- まだ募集していません
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
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Budapest、ハンガリー、1023
- まだ募集していません
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
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Budapest、ハンガリー、1083
- まだ募集していません
- Semmelweis Egyetem AOK
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Szeged、ハンガリー、6720
- まだ募集していません
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- まだ募集していません
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
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Sofia、ブルガリア、1606
- まだ募集していません
- SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
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Sofia、ブルガリア、1618
- まだ募集していません
- Medical center Children's Health EOOD
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Varna、ブルガリア、9010
- まだ募集していません
- UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
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Brussels、ベルギー、1090
- まだ募集していません
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem、ベルギー、2650
- まだ募集していません
- UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
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Porto、ポルトガル、4100-180
- まだ募集していません
- Hospital CUF Porto S.A.
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Porto、ポルトガル、4050-342
- まだ募集していません
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- まだ募集していません
- ULS De Gaia/Espinho E.P.E. - Hospital Eduardo Santos Silva
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Dziekanów Leśny、ポーランド、05-092
- まだ募集していません
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Opole、ポーランド、45-401
- まだ募集していません
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Rzeszów、ポーランド、35-301
- まだ募集していません
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Zabrze、ポーランド、41-800
- まだ募集していません
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Kuala Lumpur
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Kampung Baru、Kuala Lumpur、マレーシア、50300
- まだ募集していません
- Hospital Tunku Azizah
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Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- まだ募集していません
- University Malaya Medical Centre
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Sarawak
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Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
- まだ募集していません
- Hospital Sibu
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Puebla City、メキシコ、72190
- まだ募集していません
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
- まだ募集していません
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64310
- まだ募集していません
- IECSI Centro de Investigación Clínica
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Baia Mare、ルーマニア、430031
- まだ募集していません
- Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
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Bucharest、ルーマニア、010073
- まだ募集していません
- Kilostop Junior SRL
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Bucharest、ルーマニア、041451
- まだ募集していません
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
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Timișoara、ルーマニア、300226
- まだ募集していません
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- まだ募集していません
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- まだ募集していません
- Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450018
- まだ募集していません
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- まだ募集していません
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430019
- まだ募集していません
- Wuhan Children Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- まだ募集していません
- The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250098
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Hospital-Pediatric
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610031
- まだ募集していません
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- まだ募集していません
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、402
- まだ募集していません
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾、104
- まだ募集していません
- Taipei Mackay Children's Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- まだ募集していません
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 研究関連活動の前に、参加者の親または法的に認められた代理人（LAR）のインフォームドコンセントおよび年齢に応じた子どもの同意（アセント）を取得すること。 研究関連活動とは、研究の一環として実施される手順、および研究への適格性を判断するための活動を含む。
- 子どもの親またはLARは、インフォームドコンセント文書に署名し日付を記入すること（地域の要件に従う）
- 子どもは、子ども同意書に署名し日付を記入するか、口頭による同意を提供すること（地域の要件に従う）。
- 男性または女性。
- インフォームドコンセント署名時に8歳以上18歳未満。
- スクリーニング時の体格指数（BMI）が以下に対応すること：
- 8歳以上12歳未満の子ども（タナーステージ1-5）の場合、95パーセンタイル以上
- 12歳以上18歳未満の青年（タナーステージ2-5）の場合、95パーセンタイル以上、または85パーセンタイル以上で少なくとも1つの肥満関連合併症（2型糖尿病（T2D）、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症などに限定されない）が存在すること。
- スクリーニング時に中央検査室で測定された検査値（総カルシウム、リン酸、アルカリホスファターゼ、副甲状腺ホルモン）が、性別および年齢に応じた正常範囲内であること。
- 構造化された生活習慣改善プログラム（食事および運動カウンセリング）に少なくとも3か月間参加した後、十分な体重減少を達成できなかった経歴があること。
- スクリーニング時の体重が45キログラム（kg）を超えること。
スクリーニング時にT2Dのある参加者には、以下の対象基準も適用される
- スクリーニング時に中央検査室で測定されたグリコヘモグロビン（HbA1c）が10.0％（86ミリモル/モル）以下であること。
- 生活習慣介入による治療、または地域のラベルに従ったメトホルミンによる治療を受けていること。
- メトホルミン治療は、スクリーニング前少なくとも56日間安定している（同じ投与量および投与頻度）こと。
主要な除外基準：
- スクリーニング前90日以内に、肥満または体重管理のために処方された薬物治療を受けていること。
- 過去または研究期間中に計画されている外科手術または減量デバイスによる肥満治療。 ただし、以下は許容される：
- スクリーニング前1年以上経過している場合の脂肪吸引および/または腹壁形成術。
- スクリーニング前1年以上経過している場合の調整可能な胃バンディング（バンドが除去されている場合）。
- スクリーニング前1年以上経過している場合の胃内バルーン（バルーンが除去されている場合）。
- スクリーニング前1年以上経過している場合の十二指腸空腸バイパスライナー（例：Endobarrier）（スリーブが除去されている場合）。
- 管理不良の甲状腺疾患。
- 内分泌性、視床下部性、または症候群性肥満。
- 自己申告（または該当する場合は親/LARによる）による、スクリーニング前90日以内の体重変化が5％を超えること（医療記録に関係なく）。
- 1型糖尿病または単一遺伝子性糖尿病。 スクリーニング時にT2Dがない参加者には、以下の除外基準も適用される
- スクリーニング時に中央検査室で測定されたHbA1cが6.5％（48 mmol/mol）以上であること。
- スクリーニング前90日以内に、糖尿病または前糖尿病の適応で処方された血糖降下薬の治療を受けていること。
スクリーニング時にT2Dのある参加者には、以下の除外基準も適用される
- 研究者がクラークの質問票に基づいて判断した、低血糖自覚異常の既知の症例。
- 研究者が判断した、スクリーニング前1年以内の反復性重度低血糖エピソード。
- インスリノーマ関連蛋白-2（IA-2）抗体または抗グルタミン酸脱炭酸酵素（抗GAD）抗体が陽性であること。
- スクリーニング前90日以内に、対象基準に記載されたもの以外の糖尿病適応の薬物治療を受けていること。
- 管理不良で潜在的に不安定な糖尿病網膜症または黄斑症。 スクリーニング前90日以内またはスクリーニングから無作為化までの期間に実施された眼底検査で確認すること。 非散瞳検査用に指定されたデジタル眼底写真カメラを使用しない限り、薬理学的散瞳が必須である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CagriSema
参加者は、主要フェーズにおいて最大16週間、週1回の皮下（s.c.）投与によるCagriSema（カグリリンチドとセマグルチド）を用量漸増レジメンで投与され、52週間維持され、さらにオープンラベル延長フェーズにおいて最大156週間、同一用量または最大耐用量（MTD）を継続して投与されます。
|
参加者には、カグリリンチドに適合するプラセボが皮下投与されます。
参加者にはセマグルチドと一致するプラセボが皮下投与されます。
参加者はセマグルチドを皮下投与されます。
参加者はカグリリンチドを皮下投与されます。
|
|
実験的：セマグルチド
参加者は、主要フェーズで最長16週間、用量漸増レジメンで週1回皮下投与のセマグルチドを受け、その後52週間維持されます。
|
参加者にはセマグルチドと一致するプラセボが皮下投与されます。
参加者はセマグルチドを皮下投与されます。
|
|
実験的：カグリリンチド
参加者は主要フェーズにおいて、週1回の皮下投与によるcagrilintideの用量漸増レジメンを最大16週間受け、その後52週間維持され、さらにオープンラベル延長フェーズにおいて、用量漸増レジメンまたは最大耐用量と同じ用量を最大156週間受け続けます。
|
参加者には、カグリリンチドに適合するプラセボが皮下投与されます。
参加者はカグリリンチドを皮下投与されます。
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、メインフェーズで最大16週間、プラセボを週1回皮下投与し、52週間維持します。その後、参加者はさらに16週間CagriSemaと同じ用量漸増レジメンを受け、その後オープンラベル延長フェーズで同じ用量またはMTDを最大140週間受け続けます。
|
参加者には、カグリリンチドに適合するプラセボが皮下投与されます。
参加者にはセマグルチドと一致するプラセボが皮下投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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相対的な体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、68週目
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パーセント（％）で測定。
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ベースライン（0週目）、68週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の相対的変化
時間枠：ベースライン（0週）、68週
|
パーセントで測定。
|
ベースライン（0週）、68週
|
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BMI標準偏差スコア(SDS)の変化
時間枠：ベースライン（週0）、週68
|
SDSスコアとして測定。
|
ベースライン（週0）、週68
|
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BMIの相対的変化
時間枠：ベースライン（週0）、週68および週224
|
パーセントで測定。
|
ベースライン（週0）、週68および週224
|
|
体重カテゴリー減少における参加者数
時間枠：ベースライン（0週）、68週
|
参加者数のカウントとして測定されます。
|
ベースライン（0週）、68週
|
|
体重が5パーセント（%）以上減少した参加者数（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン（週0）、週68
|
参加者数のカウントとして測定。
|
ベースライン（週0）、週68
|
|
体重が10％以上減少した参加者数（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン（0週）、68週
|
参加者数のカウントとして測定。
|
ベースライン（0週）、68週
|
|
体重の15％以上の減少を達成した参加者数（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン（0週）、68週
|
参加者数のカウントとして測定されます。
|
ベースライン（0週）、68週
|
|
体重の20％以上の減少を達成した参加者数（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン（0週）、68週
|
参加者の人数として測定されます。
|
ベースライン（0週）、68週
|
|
体重の25%以上の減少を達成した参加者の数（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン（0週）、68週
|
参加者の数として測定されます。
|
ベースライン（0週）、68週
|
|
BMIの5％以上の減少を達成した参加者数（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン（0週目）、68週目
|
参加者の数として測定されます。
|
ベースライン（0週目）、68週目
|
|
BMIが10%以上減少した参加者数（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン（0週目）、68週目
|
参加者の数として測定されます。
|
ベースライン（0週目）、68週目
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BMIが15%以上減少した参加者の数（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン（0週）、68週
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参加者数のカウントとして測定。
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ベースライン（0週）、68週
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BMIが20%以上減少した参加者の数（はい・いいえ）
時間枠：ベースライン（週0）、週68
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参加者数のカウントとして測定されます。
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ベースライン（週0）、週68
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BMIの25％以上の減少を達成した参加者数（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン（週0）、週68
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参加者の人数として測定。
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ベースライン（週0）、週68
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正常なBMIを達成した参加者の数
時間枠：ベースライン（0週）、68週
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参加者数のカウントとして測定。
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ベースライン（0週）、68週
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肥満から非肥満のBMIクラスに移行した参加者数
時間枠：ベースライン（週0）、週68
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参加者の数として測定された。
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ベースライン（週0）、週68
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ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースライン（週0）、週68、週224
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センチメートル (cm) で測定。
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ベースライン（週0）、週68、週224
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ウエスト・身長比の変化
時間枠：ベースライン（週0）、週68
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比率として測定。
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ベースライン（週0）、週68
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二重エネルギーX線吸収法（DXA）による総脂肪量の絶対変化
時間枠：ベースライン（0週）、68週
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キログラム (kg) で測定。
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ベースライン（0週）、68週
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ベースラインに対するDXAによる総脂肪量の変化
時間枠：ベースライン（週0）、週68
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％で測定。
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ベースライン（週0）、週68
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全身質量に対するDXAによる総脂肪量の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、68週目
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パーセントポイントで測定。
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ベースライン（0週目）、68週目
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DXAによる内臓脂肪量の絶対変化
時間枠：ベースライン（週0）、週68
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kgで測定。
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ベースライン（週0）、週68
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ベースラインからの内臓脂肪量のDXAによる変化
時間枠：ベースライン（0週目）、68週目
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％で測定。
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ベースライン（0週目）、68週目
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全身質量に対する内臓脂肪量の変化（DXAによる測定）
時間枠：ベースライン（週0）、週68
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パーセントポイントで測定。
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ベースライン（週0）、週68
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DXAによる除脂肪体重の絶対的変化
時間枠：ベースライン（0週目）、68週目
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kgで測定。
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ベースライン（0週目）、68週目
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全身質量に対するDXAによる除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン（週0）、週68
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パーセントポイントで測定。
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ベースライン（週0）、週68
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磁気共鳴画像法（MRI）による総（首から膝まで）筋肉量および脂肪量の絶対変化 - 総筋肉量および総脂肪量
時間枠：ベースライン（0週）、68週および224週
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リットル（L）で測定されます。
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ベースライン（0週）、68週および224週
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MRIによるベースラインからの総（首から膝まで）筋肉量および脂肪量の変化 - 総筋肉量および総脂肪量
時間枠：ベースライン（0週）、68週および224週
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％で測定。
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ベースライン（0週）、68週および224週
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MRIによる異所性脂肪含有量の変化 - 肝脂肪MRIプロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）、膵脂肪、腎脂肪、および大腿筋脂肪浸潤
時間枠：ベースライン（0週）、68週および224週
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パーセントポイントで測定。
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ベースライン（0週）、68週および224週
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MRIによる腹部脂肪量の絶対変化 - 皮下脂肪と内臓脂肪
時間枠：ベースライン（週0）、週68、週224
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リットル単位で測定。
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ベースライン（週0）、週68、週224
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ベースラインからの腹部脂肪量の変化（MRIによる測定） - 皮下脂肪と内臓脂肪
時間枠：ベースライン（0週）、68週および224週
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％で測定。
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ベースライン（0週）、68週および224週
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MRIによる大腿筋肉および脂肪体積の絶対変化 - 大腿脂肪非含有筋肉および大腿皮下脂肪
時間枠：ベースライン（0週目）、68週目および224週目
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リットル単位で測定されます。
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ベースライン（0週目）、68週目および224週目
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ベースラインからのMRIによる大腿筋量および脂肪量の変化 - 大腿脂肪除去筋肉および大腿皮下脂肪
時間枠：ベースライン（0週）、68週、および224週
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％で測定。
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ベースライン（0週）、68週、および224週
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磁気共鳴エラストグラフィー（MRE）で測定された肝硬度のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン（0週）、68週および224週
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比率で測定。
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ベースライン（0週）、68週および224週
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95パーセンタイルにおけるBMIの変化率
時間枠：ベースライン（週0）、週68
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パーセントポイントで測定。
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ベースライン（週0）、週68
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ベースラインに対する高感度C反応性蛋白（hs-CRP）の比率
時間枠：ベースライン（週 0）、週 68
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比率として測定。
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ベースライン（週 0）、週 68
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脂質のベースラインに対する比率：総コレステロール
時間枠：ベースライン（0週目）、68週目、および224週目
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比率として測定。
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ベースライン（0週目）、68週目、および224週目
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脂質のベースラインに対する比率：高比重リポ蛋白（HDL）コレステロール
時間枠：ベースライン（週0）、週68および週224
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比率として測定。
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ベースライン（週0）、週68および週224
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ベースラインに対する脂質比：低比重リポタンパク質（LDL）コレステロール
時間枠：ベースライン（週0）、週68および週224
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比率として測定。
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ベースライン（週0）、週68および週224
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脂質におけるベースラインからの比率：超低比重リポ蛋白（VLDL）コレステロール
時間枠：ベースライン（週0）、週68、週224
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比率として測定。
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ベースライン（週0）、週68、週224
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脂質のベースラインに対する比率：トリグリセリド
時間枠：ベースライン（週0）、週68および週224
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比率として測定。
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ベースライン（週0）、週68および週224
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脂質のベースライン比：非HDLコレステロール
時間枠：ベースライン（週0）、週68、週224
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比率として測定。
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ベースライン（週0）、週68、週224
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：ベースライン（週0）、週68および週224
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リットルあたりの単位（U/L）で測定。
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ベースライン（週0）、週68および週224
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（週0）、週68および週224
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水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定。
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ベースライン（週0）、週68および週224
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（週0）、週68および週224
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mmHgで測定。
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ベースライン（週0）、週68および週224
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超音波検査法で測定された肝硬度のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン（0週目）、68週目および224週目
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比率として測定。
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ベースライン（0週目）、68週目および224週目
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グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化（％ポイント）
時間枠：ベースライン（週 0）、週 68 および週 224
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％ポイントで測定。
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ベースライン（週 0）、週 68 および週 224
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Change in HbA1c (ミリモル毎モル [mmol/mol])
時間枠：ベースライン（0週）、68週および224週
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mmol/molで測定。
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ベースライン（0週）、68週および224週
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空腹時血糖値（FPG）の変化（ミリモル毎リットル [mmol/L]）
時間枠：ベースライン（0週）、68週
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mmol/Lで測定。
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ベースライン（0週）、68週
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FPGの変化（ミリグラム毎デシリットル [mg/dL]）
時間枠：ベースライン（0週目）、68週目
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mg/dLで測定。
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ベースライン（0週目）、68週目
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基礎値に対する空腹時血清インスリン比
時間枠：ベースライン（0週）、68週、および224週
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比として測定されます。
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ベースライン（0週）、68週、および224週
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ベースライン時にHbA1cが5.7%未満（<）（5.7%以下から［<=］HbA1c＜6.5%と定義）を達成した前糖尿病参加者の数
時間枠：68週目
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参加者数のカウントとして測定。
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68週目
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ベースライン時に正常血糖（HbA1c < 5.7 %と定義）の参加者数、HbA1cが5.7 %以上（>=）への発症
時間枠：週68で
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参加者の人数として測定
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週68で
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ベースライン時点での糖尿病予備群（5.7% ≦ HbA1c ＜ 6.5%）の参加者数、HbA1c ≧ 6.5%への進展
時間枠：68週目に
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参加者数のカウントとして測定。
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68週目に
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ベースラインでHbA1cが6.5%以上の参加者数、HbA1c <6.5%の達成
時間枠：第68週に
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参加者数を測定。
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第68週に
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ベースライン時に血糖降下薬を服用している参加者の数、中止または減少
時間枠：ベースライン（0週目）、68週目
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参加者数のカウントとして測定されます。
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ベースライン（0週目）、68週目
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ベースライン時に降圧薬を服用していた参加者数、中止または減量
時間枠：ベースライン（0週）、68週
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参加者数のカウントとして測定。
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ベースライン（0週）、68週
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ベースライン時に脂質低下薬を服用している参加者の数、中止または減少
時間枠：ベースライン（0週目）、68週目
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参加者数のカウントとして測定。
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ベースライン（0週目）、68週目
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体重が生活の質に与える影響-キッズ（IWQOL Kids）-身体的快適さドメインスコア
時間枠：ベースライン（週 0）、週 68 および週 224
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点数として測定されます。
IWQOL-Kidsは思春期（11〜19歳）の体重関連の生活の質を測定しますが、すべての研究参加者に実施されます。
この尺度は27項目からなり、4つのサブ尺度スコアと1つの総合スコアを算出します。
高いスコアは体重関連の生活の質が良好であることを示します。
サブ尺度スコア（スコア範囲）：身体的快適さ（0-100）、身体的自尊心（0-100）、社会生活（0-100）、家族関係（0-100）、総合スコア（0-100）。
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ベースライン（週 0）、週 68 および週 224
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IWQOL Kids - 身体的自尊領域スコア
時間枠：ベースライン（0週）、68週および224週
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スコアポイントで測定されます。
IWQOL-Kidsは思春期（11〜19歳）の体重関連の生活の質を測定しますが、すべての研究参加者に実施されます。
この測定は27項目からなり、4つのサブスケールスコアと1つの総合スコアを算出します。
スコアが高いほど、体重関連の生活の質が良好であることを示します。
サブスケールスコア（スコア範囲）：身体的快適さ（0-100）、身体的自尊心（0-100）、社会生活（0-100）、家族関係（0-100）および総合スコア（0-100）。
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ベースライン（0週）、68週および224週
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IWQOL Kids - 社会生活領域スコア
時間枠：ベースライン（0週）、68週および224週
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スコアポイントで測定されます。
IWQOL-Kidsは青年期（11歳から19歳）の体重関連の生活の質を測定しますが、すべての研究参加者に実施されます。
この測定は27項目からなり、4つのサブスケールスコアと1つの合計スコアを算出します。
スコアが高いほど、体重関連の生活の質が良好であることを示します。
サブスケールスコア（スコア範囲）：身体的快適さ（0-100）、身体的自尊心（0-100）、社会生活（0-100）、家族関係（0-100）、合計スコア（0-100）。
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ベースライン（0週）、68週および224週
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IWQOL Kids - 家族関係スコア
時間枠：ベースライン（0週）、68週、224週
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スコアポイントで測定されます。
IWQOL-Kidsは青年（11～19歳）の体重関連の生活の質を測定しますが、すべての研究参加者に実施されます。
この測定は27項目からなり、4つのサブスケールスコアと1つの総合スコアを算出します。
スコアが高いほど、体重関連の生活の質が良好であることを示します。
サブスケールスコア（スコア範囲）：身体的快適さ（0-100）、身体的自尊心（0-100）、社会生活（0-100）、家族関係（0-100）、総合スコア（0-100）。
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ベースライン（0週）、68週、224週
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IWQOL キッズ - 合計スコア
時間枠：ベースライン（0週目）、68週目および224週目
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スコアポイントとして測定されます。
IWQOL-Kidsは青年（11〜19歳）の体重関連の生活の質を測定しますが、すべての研究参加者に実施されます。
この測定は27項目からなり、4つのサブスケールスコアと1つの合計スコアを算出します。
スコアが高いほど、体重関連の生活の質が良好であることを示します。
サブスケールスコア（スコア範囲）：身体的快適さ（0-100）、身体的自尊心（0-100）、社会生活（0-100）、家族関係（0-100）、合計スコア（0-100）。
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ベースライン（0週目）、68週目および224週目
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食行動制御質問票 (COEQ)
時間枠：ベースライン（0週）、68週および224週
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スコアポイントとして測定されます。
CoEQは、空腹感、満腹感、および食欲の強さと種類を評価する19項目からなる多次元の患者報告アウトカム（PRO）です。
CoEQは、食欲コントロール（5項目）、ポジティブな気分（4項目）、甘いものへの食欲（4項目）、塩味のある食べ物への食欲（4項目）を測定する4つのサブスケール、および空腹感と満腹感に対応する2つの単一項目で構成されています。
各項目は0-10（つまり11ポイント）の数値評価尺度で評価されます。
各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。
したがって、スコアの範囲は次のとおりです：食欲コントロール（0-50/5 = 0-10）；ポジティブな気分（0-40/4 = 0-10）；甘いものへの食欲（0-40/4 = 0-10）；塩味のある食べ物への食欲（0-40/4 = 0-10）；空腹感と満腹感に対応する単一項目（0-10）。
食欲コントロールサブスケールについては、サブスケールスコアは逆転され、高いスコアがより高いレベルの食欲コントロールを表します。
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ベースライン（0週）、68週および224週
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代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）のバイオマーカーを含む、プロテオミクスベースの血清バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン（週0）、週68および週224
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回数として測定。
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ベースライン（週0）、週68および週224
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治療関連有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン（週0）、週68および週224
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イベント数として測定。
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ベースライン（週0）、週68および週224
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治療関連重篤な有害事象（TESAEs）の数
時間枠：ベースライン（0週）、68週および224週
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イベントの回数として測定されます。
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ベースライン（0週）、68週および224週
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治療関連低血糖エピソード数
時間枠：ベースライン（週0）、週68および週224
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イベントのカウントとして測定。
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ベースライン（週0）、週68および週224
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脈拍数の変化
時間枠：ベースライン（週0）、週68
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1分あたりの拍数で測定（拍数/分）。
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ベースライン（週0）、週68
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カルシトニンの変化
時間枠：ベースライン（0週）、68週
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ナノグラム毎リットル (ng/L) で測定。
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ベースライン（0週）、68週
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定常状態におけるセマグルチドおよびカグリリンチドの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：ベースライン（0週目）、68週目
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リットル毎時（L/h）で測定されます。
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ベースライン（0週目）、68週目
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平均濃度（Cavg）のセマグルチドとカグリリンチドの定常状態
時間枠：ベースライン（0週目）、68週目
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ナノモル毎リットル (nmol/L) で測定されます。
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ベースライン（0週目）、68週目
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セマグルチドおよびカグリリンチドの投与間隔における定常状態血中濃度-時間曲線下面積（AUCt）
時間枠：ベースライン（週0）、週68
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時間ナノモル毎リットル (h·nmol/L) で測定。
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ベースライン（週0）、週68
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月8日
一次修了 (推定)
2030年3月20日
研究の完了 (推定)
2033年9月20日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9838-4968
- U1111-1299-4751 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2023-509176-42 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノボノルディスクの開示コミットメントに基づき、NovoNordisktrials.comにて。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ カグリリンチドの臨床試験
-
Novo Nordisk A/S募集
-
Novo Nordisk A/Sまだ募集していません2型糖尿病アメリカ, インド, タイ, マレーシア, ブラジル, アルゼンチン, イスラエル, メキシコ, コロンビア, 台湾
-
Novo Nordisk A/S積極的、募集していない肥満 | 太りすぎアメリカ, ノルウェー, イギリス, ドイツ, カナダ, オーストラリア, ポーランド, アルゼンチン, イタリア, フランス
-
Novo Nordisk A/Sまだ募集していません
-
Novo Nordisk A/S募集