En forskningsstudie om hvor godt Cagrilintide og CagriSema virker hos barn og ungdom med overvekt
27. august 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk for Cagrilintide s.c. 2,4 mg som monoterapi og i kombinasjon med Semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema) en gang i uken for vekthåndtering hos barn og ungdom med overvekt eller fedme
Denne studien vil undersøke hvor godt CagriSema og cagrilintide hjelper barn og ungdom med overvekt til å gå ned i vekt.
Studien har 2 deler: hovedstudie og forlengelsesstudie.
I hovedstudien vil deltakerne enten få CagriSema (et nytt studielægemiddel), cagrilintide (et nytt studielægemiddel), semaglutid (et lægemiddel som leger allerede kan foreskrive til ungdom og voksne) eller placebo (en placebo ser ut som behandlingen som testes, men har ingen aktive ingredienser).
Hvilken behandling deltakerne vil få, avgjøres tilfeldig.
Deltakere som får semaglutid i hovedstudien vil ikke delta i forlengelsesstudien.
Hvis deltakere deltar i forlengelsesstudien, vil de enten få CagriSema eller cagrilintide i denne delen av studien.
Som alle lægemidler kan studielægemidlene ha bivirkninger.
Den totale tiden deltakerne vil være i hovedstudien er omtrent 1 år og 6 måneder.
Hvis deltakere deltar i forlengelsesstudien, er den totale tiden omtrent 4 år og 10 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
460
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Queensland Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- Har ikke rekruttert ennå
- UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Har ikke rekruttert ennå
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical center Children's Health EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Har ikke rekruttert ennå
- SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD, Pediatric Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Har ikke rekruttert ennå
- UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110111
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 05001
- Har ikke rekruttert ennå
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Rekruttering
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Rekruttering
- Neighborhood Healthcare
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Rekruttering
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Children's Healthcare Atlanta
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Rekruttering
- Columbus Research Foundation
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- Accel Research Sites-NeuroStudies
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Rekruttering
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Rekruttering
- Solaris Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Rekruttering
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4124
- Rekruttering
- Pennington Biomed Res Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Rekruttering
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
- Rekruttering
- Synexus Clinical Research US-MN
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Har ikke rekruttert ennå
- UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Har ikke rekruttert ennå
- SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Har ikke rekruttert ennå
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Rekruttering
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Rekruttering
- Centricity Research - Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
- Rekruttering
- PriMed Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Physicians OU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Har ikke rekruttert ennå
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Har ikke rekruttert ennå
- Prisma Health-Ped Endo
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Rekruttering
- Coastal Carolina Research Ctr
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Har ikke rekruttert ennå
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
- Rekruttering
- LifeDoc Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Rekruttering
- DM Clinical
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Rekruttering
- The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Har ikke rekruttert ennå
- DM Clinical
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78222
- Rekruttering
- Pinnacle Clinical Research
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Rekruttering
- Consano Clin Res-Shavano Park
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Rekruttering
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Rekruttering
- AMR Clinical
-
-
-
-
-
Kolhāpur, India, 416008
- Har ikke rekruttert ennå
- Excel Endocrine Centre
-
New Delhi, India, 110029
- Har ikke rekruttert ennå
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Har ikke rekruttert ennå
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Har ikke rekruttert ennå
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560011
- Har ikke rekruttert ennå
- Indira Gandhi Institute of child health
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Har ikke rekruttert ennå
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 110002
- Har ikke rekruttert ennå
- Maulana Azad Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208006
- Har ikke rekruttert ennå
- Regency Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Har ikke rekruttert ennå
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Har ikke rekruttert ennå
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Har ikke rekruttert ennå
- Shaare Zedek MC - Endocrinology Department
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Har ikke rekruttert ennå
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Har ikke rekruttert ennå
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
-
-
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Har ikke rekruttert ennå
- A.O.U.I Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - Pediatria B
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Rekruttering
- Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Rekruttering
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430019
- Rekruttering
- Wuhan Children Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250098
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital-Pediatric
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- Rekruttering
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51 000
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Har ikke rekruttert ennå
- KBC "Sestre Milosrdnice"
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Tunku Azizah
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Rekruttering
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Har ikke rekruttert ennå
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64310
- Har ikke rekruttert ennå
- IECSI Centro de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Har ikke rekruttert ennå
- Jeroen Bosch Zkh
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Fullført
- Meander MC
-
-
-
-
-
Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
- Har ikke rekruttert ennå
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
Opole, Polen, 45-401
- Har ikke rekruttert ennå
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Har ikke rekruttert ennå
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Har ikke rekruttert ennå
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Har ikke rekruttert ennå
- ULS De Santo António, E.P.E. _CMIN_Serviço de Pediatria
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Har ikke rekruttert ennå
- CUF Porto_Serviço de Pediatria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Har ikke rekruttert ennå
- ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Unidade Ensaios Clínicos
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Har ikke rekruttert ennå
- Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
-
Bucharest, Romania, 041451
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
-
Bucharest, Romania, 010073
- Rekruttering
- Kilostop Junior SRL
-
Timișoara, Romania, 300226
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Children's Hospital Tirsova
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Rekruttering
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekruttering
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 40
- Har ikke rekruttert ennå
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Har ikke rekruttert ennå
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
-
Poprad, Slovakia, 058 45
- Har ikke rekruttert ennå
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
Ľubochňa, Slovakia, 03491
- Rekruttering
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Har ikke rekruttert ennå
- Hosp. Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
-
Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Seville, Spania, 41013
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Rekruttering
- Birmingham Children's Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
- Rekruttering
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 1BU
- Rekruttering
- University College Hospital - Paediatric Services
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige, 907 37
- Har ikke rekruttert ennå
- Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Har ikke rekruttert ennå
- Akademiska barnsjukhuset - klinisk forskningsmottagning
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Har ikke rekruttert ennå
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 402
- Har ikke rekruttert ennå
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Har ikke rekruttert ennå
- Taipei Mackay Children's Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Har ikke rekruttert ennå
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Rekruttering
- Thammasat Hospital_CRC
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Har ikke rekruttert ennå
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Har ikke rekruttert ennå
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Har ikke rekruttert ennå
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra foreldre eller juridisk akseptabel representant (LAR) for deltaker og barnets samtykke, etter alder, innhentet før noen studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
- Foreldre eller LAR for barnet må signere og datere informert samtykkeskjemaet (i henhold til lokale krav).
- Barnet må signere og datere barnets samtykkeskjema eller gi muntlig samtykke (i henhold til lokale krav).
- Mann eller kvinne.
- Aldersgruppe 8 til under (<) 18 år ved tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (KMI), ved screening, tilsvarende:
- Større enn eller lik (>=) 95. persentil for barn i alderen 8 til < 12 år (Tanner stadium 1-5)
- >= 95. persentil eller >= 85. persentil med tilstedeværelse av minst én fedmerelatert komplikasjon inkludert, men ikke begrenset til, type 2-diabetes (T2D), hypertensjon, dyslipidemi eller obstruktiv søvnapné for ungdom i alderen 12 til < 18 år (Tanner stadium 2-5).
- Laboratorieparametre, målt av sentrallaboratoriet ved screening, innenfor normale kjønns- og aldersspesifikke områder for totalt kalsium, fosfat, alkalisk fosfatase, paratyreoideahormon.
- Historie med minst ett mislykket forsøk på å miste tilstrekkelig kroppsvekt etter deltakelse i et strukturert livsstilsendringsprogram (kosthold og treningsveiledning) i minst 3 måneder.
- Kroppsvekt større enn (>) 45 kilogram (kg) ved screening.
For deltakere med T2D ved screening gjelder følgende inklusjonskriterier også
- Glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn eller lik (<=) 10,0 % (86 millimol per mol [mmol/mol]) målt av sentrallaboratorium ved screening.
- Behandling med livsstilsintervensjon eller behandling med metformin i henhold til lokal merkevare.
- Behandling med metformin bør være stabil (samme dose og doseringsfrekvens) i minst 56 dager før screening.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Behandling med ethvert legemiddel foreskrevet for fedme eller vektkontroll innen 90 dager før screening.
- Tidligere eller planlagt (i løpet av studieperioden) fedmebehandling med kirurgi eller et vekttap-apparat. Imidlertid er følgende tillatt:
- Liposuksjon og/eller abdominoplastikk, hvis utført > 1 år før screening.
- Justerbar magebånd, hvis båndet er fjernet > 1 år før screening.
- Intragastrisk ballong, hvis ballongen er fjernet > 1 år før screening.
- Duodenal-jejunal bypass-foring (f.eks. Endobarrier), hvis foringen er fjernet >1 år før screening.
- Ukontrollert thyreoideasykdom.
- Endokrin, hypothalamisk eller syndromisk fedme.
- En selvrapportert (eller av foreldre/LAR, der aktuelt) endring i kroppsvekt > 5 % innen 90 dager før screening uavhengig av medisinske journaler.
- Type 1-diabetes eller monogen diabetes. For deltakere uten T2D ved screening gjelder følgende eksklusjonskriterier også
- HbA1c større enn eller lik 6,5 % (48 mmol/mol) målt av sentrallaboratoriet ved screening.
- Behandling med glukosesenkende middel(e) foreskrevet for indikasjonen diabetes eller prediabetes innen 90 dager før screening.
For deltakere med T2D ved screening gjelder følgende eksklusjonskriterier også
- Kjent hypoglykemisk ubevissthet indikert av forskeren i henhold til Clarkes spørreskjema.
- Gjentatte alvorlige hypoglykemiske episoder innen 1 år før screening, etter forskerens vurdering.
- Positive insulinoma-assosierte protein-2 (IA-2) antistoffer eller anti-glutaminsyre dekarboksylase (anti-GAD) antistoffer.
- Behandling med ethvert legemiddel for indikasjonen diabetes annet enn de som er oppgitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager før screening.
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert av en fundusundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre det brukes et digitalt fundusfotografiapparat spesifisert for ikke-utvidet undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CagriSema
Deltakerne vil motta en ukentlig subkutan (s.c.) dose av CagriSema (cagrilintid og semaglutid) i en doseøkningsregime i hovedfasen i opptil 16 uker og opprettholdes i 52 uker og fortsette videre med å motta samme dose eller maksimal tolerert dose (MTD) i den åpne etikett-utvidelsesfasen i opptil 156 uker.
|
Deltakerne vil motta placebo tilpasset cagrilintid subkutant.
Deltakerne vil få placebo tilpasset semaglutid subkutant.
Deltakerne vil få semaglutid subkutant.
Deltakerne vil få cagrilintid subkutant.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid
Deltakerne vil motta en subkutan dose semaglutid en gang i uken i en doseøkningsregime i hovedfasen i opptil 16 uker og opprettholdes i 52 uker.
|
Deltakerne vil få placebo tilpasset semaglutid subkutant.
Deltakerne vil få semaglutid subkutant.
|
|
Eksperimentell: Cagrilintide
Deltakerne vil motta en ukentlig s.c. dose cagrilintide i en doseøkningsregime i hovedfasen i opptil 16 uker og opprettholdes i 52 uker, og vil deretter fortsette å motta samme dose som doseøkningsregimet eller MTD i den åpne merknadsforlengelsesfasen i opptil 156 uker.
|
Deltakerne vil motta placebo tilpasset cagrilintid subkutant.
Deltakerne vil få cagrilintid subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere vil motta en ukentlig s.c. dose av placebo som tilsvarer cagrilintide/semaglutide i en doseøkningsregime i hovedfasen i opptil 16 uker og opprettholdes i 52 uker.
Deltakere vil videre fortsette å motta samme doseøkningsregime som CagriSema i 16 uker, og senere fortsette å motta samme dose eller MTD i den åpne etikett-forlengelsesfasen i opptil 140 uker.
|
Deltakerne vil motta placebo tilpasset cagrilintid subkutant.
Deltakerne vil få placebo tilpasset semaglutid subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt i prosent (%).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt i %.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Endring i BMI Standardavviksscore (SDS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt som SDS-score.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Relativ endring i KMI
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt i %.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Antall deltakere i vektkategorireduksjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltagere.
|
Baseline (uke 0), uke 68
|
|
Antall deltakere som oppnådde større enn eller lik (>=) 5 prosent (%) reduksjon i kroppsvekt (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Baseline (uke 0), uke 68
|
|
Antall deltakere som oppnådde ≥10 % reduksjon i kroppsvekt (ja/nei)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Antall deltakere som oppnådde ≥15 % reduksjon i kroppsvekt (ja/nei)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Antall deltakere som oppnådde ≥20 % reduksjon i kroppsvekt (ja/nei)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Antall deltakere som oppnådde ≥25 % reduksjon i kroppsvekt (ja/nei)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Antall deltakere som oppnådde ≥5 % reduksjon i BMI (ja/nei)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Antall deltakere som oppnådde ≥10 % reduksjon i KMI (ja/nei)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Antall deltakere som oppnådde ≥15 % reduksjon i BMI (ja/nei)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Antall deltakere som oppnådde ≥20 % reduksjon i BMI (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Baseline (uke 0), uke 68
|
|
Antall deltakere som oppnådde ≥25 % reduksjon i BMI (ja/nei)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Antall deltakere som oppnådde normal BMI
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Baseline (uke 0), uke 68
|
|
Antall deltakere som gikk fra fedme til ikke-fedme BMI-klasse
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Baseline (uke 0), uke 68
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt i centimeter (cm).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Endring i midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
|
Målt som forhold.
|
Baseline (uke 0), uke 68
|
|
Absolutt endring i total fettmasse målt ved dual energy X-ray absorpsjon (DXA)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt i kilogram (kg).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Endring i total fettmasse målt med DXA sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt i %.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Relativ til total kroppsmasseendring i total fettmasse målt med DXA
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt i %-poeng.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Absolutt endring i visceralt fettmasse målt med DXA
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt i kg.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Relativ endring i visceralt fettmasse målt med DXA fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
|
Målt i %.
|
Baseline (uke 0), uke 68
|
|
Relativ til total kroppsmasseendring i visceralt fettmasse ved DXA
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt i % poeng.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Absolutt endring i fettfri kroppsmasse målt med DXA
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
|
Målt i kg.
|
Baseline (uke 0), uke 68
|
|
Relativ til total kroppsmasseendring i magermasse målt med DXA
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt i % poeng.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Absolutt endring i total (nakke-til-kne) muskel- og fettvolum ved Magnetisk Resonansavbildning (MRI) - total muskelmasse og total fettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt i liter (L).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Endring i total (nakke-til-kne) muskel- og fettvolum målt med MRI - total muskelmasse og totalt fettvolum
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt i %.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Endring i ektopisk fettinnhold ved MR - leverfett MR-proton densitets fettfraksjon (MR-PDFF), bukspyttkjertelfett, nyrefett og fettinfiltrasjon i lår muskler
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt i %-poeng.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Absolutt endring i abdominale fettvolumer ved MRI - subkutant fett og visceralt fett
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt i liter.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Relativ endring i abdominale fettvolum målt med MR - subkutant fett og visceralt fett
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt i %.
|
Baseline (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Absolutt endring i lår muskel- og fettvolum ved MR - lår fettfri muskel og lår subkutant fett
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt i liter.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Relativ til utgangspunktet endring i lår muskel- og fettvolum ved MR - lår fettfri muskel og lår subkutant fett
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt i %.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Forhold til utgangspunkt i leverstivhet målt med Magnetisk Resonans Elastografi (MRE)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som forhold.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Endring i BMI-prosent av 95. persentil
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt i % poeng.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Forhold til basislinje høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt som forhold.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Forhold til utgangspunkt i lipider: Totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som forhold.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Forhold til utgangspunkt i lipider: Høyt tetthetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som forhold.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Forhold til utgangspunkt i lipider: Lipoprotein med lav tetthet (LDL) kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som forhold.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Forhold til utgangspunkt i lipider: Meget lavtetthetslipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som forhold.
|
Baseline (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Forhold til baseline i lipider: Triglyserider
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som forhold.
|
Baseline (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Forhold til utgangspunkt i lipider: Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som forhold.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Endring i Alanin Transaminase (ALT)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt i enheter per liter (U/L).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utestilling (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt i mmHg.
|
Utestilling (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Forhold til utgangspunkt i leverstivhet målt ved ultralydundersøkelser
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som forhold.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (% poeng)
Tidsramme: Utestilling (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt i prosentpoeng.
|
Utestilling (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Endring i HbA1c (millimol per mol [mmol/mol])
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt i mmol/mol.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Endring i fasteplasmaglukose (FPG) (millimol per liter [mmol/L])
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt i mmol/L.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Endring i FPG (milligram per desiliter [mg/dL])
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt i mg/dL.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Forhold til basislinje i fastende serum insulin
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som forhold.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Antall deltakere med prediabetes som oppnådde HbA1c mindre enn (<) 5,7 % (definert som 5,7 % mindre enn eller lik [<=] HbA1c <6,5 %) ved baseline
Tidsramme: Ved uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Ved uke 68
|
|
Antall deltakere med normoglykemi (definert som HbA1c < 5,7 %) ved baseline, utvikling av HbA1c større enn eller lik (>=) 5,7 %
Tidsramme: Ved uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Ved uke 68
|
|
Antall deltakere med prediabetes (5,7 % <= HbA1c < 6,5 %) ved utgangspunktet, utvikling av HbA1c >= 6,5 %
Tidsramme: I uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
I uke 68
|
|
Antall deltakere med HbA1c >=6,5 % ved baseline, oppnåelse av HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Uke 68
|
|
Antall deltakere som tar glukosesenkende medikament ved utgangspunktet, stopper eller reduserer
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Baseline (uke 0), uke 68
|
|
Antall deltakere som tar antihypertensiv medisin ved baseline, stopper eller reduserer
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Antall deltakere som tar lipid-senkende medisin ved utgangspunktet, stopper eller reduserer
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
|
Målt som antall deltakere.
|
Baseline (uke 0), uke 68
|
|
Effekt av vekt på livskvalitet-Barn (IWQOL Kids) - Fysisk komfort domene score
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som poengsum.
IWQOL-Kids måler vektrelatert livskvalitet hos ungdommer (11-19 år), men vil bli administrert til alle studiedeltakere.
Målingen består av 27 elementer som gir 4 delskårer og 1 totalsum.
Høyere poengsum indikerer bedre vektrelatert livskvalitet.
Delskårer (poengområde): fysisk komfort (0-100), kroppssyn (0-100), sosialt liv (0-100), familierelasjoner (0-100) og totalsum (0-100).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
IWQOL Kids - Kroppssyn domene score
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som poengsum.
IWQOL-Kids måler vektrelatert livskvalitet hos ungdom (11-19 år), men vil bli administrert til alle studiedeltakere.
Målingen består av 27 elementer som gir 4 underskala-poengsummer og 1 total poengsum.
Høyere poengsummer indikerer bedre vektrelatert livskvalitet.
Underskala-poengsummer (poengområde): fysisk komfort (0-100), kroppsoppfatning (0-100), sosialt liv (0-100), familierelasjoner (0-100) og total poengsum (0-100).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
IWQOL Kids - Sosialt liv domene score
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som poengsum.
IWQOL-Kids måler vektrelatert livskvalitet hos ungdom (11–19 år), men vil bli administrert til alle studiedeltakere.
Målingen består av 27 elementer som gir 4 underdelsscorer og 1 totalscore.
Høyere score indikerer bedre vektrelatert livskvalitet.
Underdelsscorer (scoreområde): fysisk komfort (0–100), kroppsbilde (0–100), sosialt liv (0–100), familierelasjoner (0–100) og totalscore (0–100).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
IWQOL Kids - Familie-relasjoner score
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som poengsum.
IWQOL-Kids måler vektrelatert livskvalitet hos ungdom (11-19 år), men vil bli administrert til alle studiedeltakere.
Målingen består av 27 elementer som gir 4 underskala-poengsummer og 1 total poengsum.
Høyere poengsummer indikerer bedre vektrelatert livskvalitet.
Underskala-poengsummer (poengsumområde): fysisk komfort (0-100), kroppssyn (0-100), sosialt liv (0-100), familierelasjoner (0-100) og total poengsum (0-100).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
IWQOL Kids - Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som poengsum.
IWQOL-Kids måler vektrelatert livskvalitet hos ungdom (11-19 år), men vil bli administrert til alle studiedeltakere.
Målingen består av 27 elementer som gir 4 under-skalaer og 1 totalsum.
Høyere poengsum indikerer bedre vektrelatert livskvalitet.
Underskalaer (poengområde): fysisk komfort (0-100), kroppssyn (0-100), sosialt liv (0-100), familieforhold (0-100) og totalsum (0-100).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Spørreskjema for spisekontroll (COEQ)
Tidsramme: Utestilling (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som poengsum.
CoEQ er et 19-spørsmål flerdimensjonalt pasientrapportert utfallsmål (PRO) som vurderer opplevelsen av sult, metthet og styrken og typen matlyst.
CoEQ består av 4 subskalaer som måler matlystkontroll (5 spørsmål), positiv stemning (4 spørsmål), lyst på søtt (4 spørsmål), lyst på salt mat (4 spørsmål), og 2 enkeltspørsmål som omhandler sult og metthet.
Hvert spørsmål vurderes på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala.
Totalpoengsummen for hver subskala beregnes som summen av spørsmålspoengene delt på antall spørsmål i subskalaen.
Poengsumområder er dermed: Matlystkontroll 0-50/5 = 0-10); Positiv stemning (0-40/4 = 0-10); Lyst på søtt (0-40/4 = 0-10); Lyst på salt mat (0-40/4 = 0-10); enkeltspørsmål som omhandler sult og metthet (0-10).
For matlystkontroll-subskalaen reverseres subskalapoengsummen slik at en høyere poengsum representerer et høyere nivå av matlystkontroll.
|
Utestilling (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Endring i proteomikk-baserte serum biomarkører inkludert biomarkører for metabolsk dysfunksjons-assosiert steatohepatitt (MASH)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som antall.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som antall hendelser.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Antall behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som antall hendelser.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Antall behandlingsrelaterte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
Målt som antall hendelser.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68 og uke 224
|
|
Endring i puls
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt i slag per minutt (slag/min).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Endring i kalsitonin
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt i nanogram per liter (ng/L).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av semaglutid og cagrilintid i stasjonærtilstand
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
|
Målt i liter per time (L/h).
|
Baseline (uke 0), uke 68
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) av semaglutid og cagrilintid i stabil tilstand
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
Målt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 68
|
|
Arealet under steady-state konsentrasjonstidskurvene (AUCt) i doseringsintervallet for semaglutid og cagrilintid
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
|
Målt i timer nanomol per liter (h·nmol/L).
|
Baseline (uke 0), uke 68
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
20. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9838-4968
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1299-4751 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-509176-42 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på NovoNordisk trials.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .