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Eine Forschungsstudie zur Wirksamkeit von Cagrilintid und CagriSema bei Kindern und Jugendlichen mit Übergewicht

1. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Cagrilintide s.c. 2,4 mg als Monotherapie und in Kombination mit Semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema) einmal wöchentlich zur Gewichtsreduktion bei Kindern und Jugendlichen mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie untersucht, wie gut CagriSema und Cagrilintide Kindern und Jugendlichen mit Übergewicht beim Abnehmen helfen. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Hauptstudie und Verlängerungsstudie. In der Hauptstudie erhalten die Teilnehmer entweder CagriSema (ein neues Studienmedikament), Cagrilintide (ein neues Studienmedikament), Semaglutid (ein Medikament, das Ärzte bereits Jugendlichen und Erwachsenen verschreiben können) oder Placebo (ein Placebo sieht aus wie das getestete Medikament, enthält aber keine Wirkstoffe). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. Teilnehmer, die in der Hauptstudie Semaglutid erhalten, nehmen nicht an der Verlängerungsstudie teil. Wenn Teilnehmer an der Verlängerungsstudie teilnehmen, erhalten sie in diesem Teil der Studie entweder CagriSema oder Cagrilintide. Wie alle Medikamente können auch die Studienmedikamente Nebenwirkungen haben. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Hauptstudie beträgt etwa 1 Jahr und 6 Monate. Wenn Teilnehmer an der Verlängerungsstudie teilnehmen, beträgt die Gesamtdauer etwa 4 Jahre und 10 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Noch keine Rekrutierung
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical center Children's Health EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Children Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • Indien
      • Kolhāpur, Indien, 416008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Noch keine Rekrutierung
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
      • Verona, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 05001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Noch keine Rekrutierung
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Tunku Azizah
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sibu
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Noch keine Rekrutierung
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64310
        • Noch keine Rekrutierung
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Zkh
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Abgeschlossen
        • Meander MC
  • Polen
      • Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Opole, Polen, 45-401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital CUF Porto S.A.
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULS De Gaia/Espinho E.P.E. - Hospital Eduardo Santos Silva
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Rumänien, 010073
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kilostop Junior SRL
      • Bucharest, Rumänien, 041451
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
      • Timișoara, Rumänien, 300226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 907 37
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uppsala universitetssjukhus
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Noch keine Rekrutierung
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • Detska fakultna nemocnica Kosice
      • Ľubochňa, Slowakei, 03491
        • Noch keine Rekrutierung
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Seville, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Mackay Children's Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thammasat Hospital_CRC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Columbus Research Foundation
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites-NeuroStudies
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Rekrutierung
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Noch keine Rekrutierung
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomed Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • Noch keine Rekrutierung
        • AES Minneapolis DRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 15203
        • Noch keine Rekrutierung
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Noch keine Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advantage Clinical Trials
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Noch keine Rekrutierung
        • PriMED Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Physicians OU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prisma Health-Ped Endo
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • Noch keine Rekrutierung
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Noch keine Rekrutierung
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Texas Liver Institute
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Consano Clin Res-Shavano Park
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wee Care Pediatrics
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 1BU
        • Rekrutierung
        • University College Hospital - Paediatric Services
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters des Teilnehmers und altersgerechte Zustimmung des Kindes vor jeglichen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  • Die Eltern oder der gesetzliche Vertreter des Kindes müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren (entsprechend lokaler Anforderungen).
  • Das Kind muss die Zustimmungserklärung für Kinder unterzeichnen und datieren oder mündlich zustimmen (entsprechend lokaler Anforderungen).
  • Männlich oder weiblich.
  • Alter von 8 bis unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) beim Screening entsprechend:
  • Größer oder gleich dem 95. Perzentil für Kinder im Alter von 8 bis unter 12 Jahren (Tanner-Stadium 1-5)
  • Größer oder gleich dem 95. Perzentil oder größer oder gleich dem 85. Perzentil mit mindestens einer adipositasbedingten Komplikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Typ-2-Diabetes (T2D), Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörung oder obstruktive Schlafapnoe für Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren (Tanner-Stadium 2-5).
  • Laborparameter, gemessen vom zentralen Labor beim Screening, innerhalb der normalen geschlechts- und altersspezifischen Bereiche für Gesamtkalzium, Phosphat, alkalische Phosphatase, Parathormon.
  • Vorgeschichte von mindestens einem erfolglosen Versuch, ausreichend Körpergewicht zu verlieren, nach Teilnahme an einem strukturierten Lebensstiländerungsprogramm (Ernährungs- und Bewegungsberatung) für mindestens 3 Monate.
  • Körpergewicht größer als 45 Kilogramm (kg) beim Screening.

Für Teilnehmer mit T2D beim Screening gelten zusätzlich folgende Einschlusskriterien

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) kleiner oder gleich 10,0 % (86 Millimol pro Mol [mmol/mol]), gemessen vom zentralen Labor beim Screening.
  • Behandlung mit Lebensstilintervention oder Behandlung mit Metformin gemäß lokaler Zulassung.
  • Behandlung mit Metformin sollte stabil (gleiche Dosis und Dosierhäufigkeit) für mindestens 56 Tage vor dem Screening sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit jeglicher Medikation, die zur Behandlung von Adipositas oder Gewichtsmanagement verschrieben wurde, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Frühere oder geplante (während des Studienzeitraums) Adipositasbehandlung mit Chirurgie oder einem Gewichtsverlustgerät. Allerdings sind folgende erlaubt:
  • Liposuktion und/oder Bauchdeckenstraffung, wenn durchgeführt > 1 Jahr vor dem Screening.
  • Justierbares Magenband, wenn das Band entfernt wurde > 1 Jahr vor dem Screening.
  • Intragastrischer Ballon, wenn der Ballon entfernt wurde > 1 Jahr vor dem Screening.
  • Duodenal-jejunales Bypass-Liner (z.B. Endobarrier), wenn die Hülle entfernt wurde >1 Jahr vor dem Screening.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  • Endokrine, hypothalamische oder syndromale Adipositas.
  • Eine selbstberichtete (oder von Eltern/gesetzlichem Vertreter, falls zutreffend) Änderung des Körpergewichts > 5 % innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen.
  • Typ-1-Diabetes oder monogener Diabetes. Für Teilnehmer ohne T2D beim Screening gelten zusätzlich folgende Ausschlusskriterien
  • HbA1c größer oder gleich 6,5 % (48 mmol/mol), gemessen vom zentralen Labor beim Screening.
  • Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln, die für die Indikation Diabetes oder Prädiabetes verschrieben wurden, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.

Für Teilnehmer mit T2D beim Screening gelten zusätzlich folgende Ausschlusskriterien

  • Bekannte Hypoglykämie-Unwissenheit, wie vom Prüfarzt gemäß Clarke-Fragebogen angegeben.
  • Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Positive Insulinom-assoziierte Protein-2 (IA-2)-Antikörper oder Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (Anti-GAD)-Antikörper.
  • Behandlung mit jeglicher Medikation für die Indikation Diabetes, außer den in den Einschlusskriterien genannten, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, durchgeführt innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung. Pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Funduskameratechnik für nicht erweiterte Untersuchung verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CagriSema
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine subkutane (s.c.) Dosis von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) in einem Dosissteigerungsregime in der Hauptphase für bis zu 16 Wochen und werden für 52 Wochen aufrechterhalten und setzen die gleiche Dosis oder die maximal verträgliche Dosis (MTD) in der Open-Label-Verlängerungsphase für bis zu 156 Wochen fort.
Arzneimittel: Placebo Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo-Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid subkutan.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten Cagrilintid subkutan.
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten in der Hauptphase für bis zu 16 Wochen einmal wöchentlich eine s.c. Dosis Semaglutid in einem Dosis-Eskalationsschema und werden für 52 Wochen aufrechterhalten.
Arzneimittel: Placebo-Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid subkutan.
Experimental: Cagrilintide
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine s.c. Dosis von Cagrilintid in einem Dosis-Eskalationsschema in der Hauptphase für bis zu 16 Wochen und werden für 52 Wochen aufrechterhalten, und erhalten in der Open-Label-Verlängerungsphase für bis zu 156 Wochen weiterhin die gleiche Dosis wie im Dosis-Eskalationsschema oder die MTD.
Arzneimittel: Placebo Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten Cagrilintid subkutan.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine s.c. Dosis von Placebo, das auf Cagrilintid/Semaglutid abgestimmt ist, in einem Dosissteigerungsregime in der Hauptphase für bis zu 16 Wochen und werden für 52 Wochen aufrechterhalten. Teilnehmer werden weiterhin dasselbe Dosissteigerungsregime wie CagriSema für 16 Wochen erhalten, später in der Open-Label-Verlängerungsphase für bis zu 140 Wochen dieselbe Dosis oder MTD weiter erhalten.
Arzneimittel: Placebo Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo-Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
In Prozent (%) gemessen.
Baseline (Woche 0), Woche 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
In % gemessen.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Änderung des BMI-Standardabweichungs-Scores (SDS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen als SDS-Score.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Relative Veränderung des BMI
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen in %.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Anzahl der Teilnehmer in der Gewichtskategoriereduktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die eine größere oder gleich (≥) 5 Prozent (%) Reduktion des Körpergewichts erreichten (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥10 % erreichten (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduktion des Körpergewichts von >=15 % erreichten (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduktion des Körpergewichts von ≥20 % erreicht haben (ja/nein)
Zeitfenster: Basiswert (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Basiswert (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die eine ≥25 %ige Reduktion des Körpergewichts erreichten (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduktion des BMI von ≥5% erreichten (ja/nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die eine ≥10%ige Reduktion des BMI erreichten (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die eine ≥15%ige Reduktion des BMI erreichten (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die eine ≥20%ige Reduktion des BMI erreichten (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die eine ≥25%ige Reduktion des BMI erreichten (ja/nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die einen normalen BMI erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die von der BMI-Klasse fettleibig zu nicht fettleibig wechselten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen in Zentimeter (cm).
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Änderung des Taille-zu-Größe-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Als Verhältnis gemessen.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Absolute Veränderung der gesamten Fettmasse durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
In Kilogramm (kg) gemessen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Relative Änderung der Gesamtfettmasse gemessen durch DXA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Gemessen in %.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Relativ zur Gesamtkörpermasse Veränderung der Gesamtfettmasse durch DXA
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen in % Punkten.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Absolute Veränderung der viszeralen Fettmasse mittels DXA
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
In kg gemessen.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Relative Änderung der viszeralen Fettmasse mittels DXA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen in %.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Relativ zur Gesamtkörpermasse Veränderung der viszeralen Fettmasse durch DXA
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen in Prozentpunkten.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Absolute Veränderung der fettfreien Körpermasse durch DXA
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen in kg.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Relativ zur Gesamtkörpermasseänderung der fettfreien Masse mittels DXA
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen in % Punkten.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Absolute Veränderung des Gesamtmuskel- und Fettvolumens (vom Nacken bis zum Knie) mittels Magnetresonanztomographie (MRT) – Gesamtmuskel und Gesamtfett
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen in Litern (L).
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Relative to baseline change in total (neck-to-knee) muscle and fat volumes by MRI - total muscle and total fat
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
In % gemessen.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Veränderung des ektopischen Fettgehalts mittels MRT - Leberfett MRT-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF), Pankreasfett, Nierenfett und Oberschenkelmuskelfettinfiltration
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen in %-Punkten.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Absolute Veränderung der Bauchfettvolumina mittels MRT - subkutanes Fett und viszerales Fett
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen in Litern.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Relative Änderung der Bauchfettvolumina mittels MRT - subkutanes Fett und viszerales Fett
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen in %.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Absolute Änderung der Oberschenkelmuskel- und Fettvolumina mittels MRT - Oberschenkel fettfreier Muskel und Oberschenkel subkutanes Fett
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen in Litern.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Relative to baseline change in thigh muscle and fat volumes by MRI - thigh fat free muscle and thigh subcutaneous fat
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
In % gemessen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Verhältnis zum Ausgangswert der Lebersteifigkeit gemessen durch Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Verhältnis.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Änderung des BMI-Prozentsatzes des 95. Perzentils
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
In Prozentpunkten gemessen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Verhältnis zum Basiswert hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Verhältnis.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Verhältnis zum Basiswert bei Lipiden: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Verhältnis.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Verhältnis zum Basiswert bei Lipiden: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Als Verhältnis gemessen.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Ratio to baseline in lipids: Low Density Lipoprotein (LDL) cholesterol
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Verhältnis.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Lipoprotein sehr geringer Dichte (VLDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Verhältnis.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Triglyceride
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Verhältnis.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Non-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Als Verhältnis gemessen.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen in Einheiten pro Liter (U/L).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg).
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen in mmHg.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Verhältnis zum Ausgangswert der Lebersteifigkeit gemessen durch ultrasonographische Methoden
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Als Verhältnis gemessen.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (% Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
In Prozentpunkten gemessen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Änderung des HbA1c (Millimol pro Mol [mmol/mol])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen in mmol/mol.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) (Millimol pro Liter [mmol/L])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen in mmol/L.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Änderung des Nüchternblutzuckers (Milligramm pro Deziliter [mg/dL])
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Gemessen in mg/dL.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Verhältnis zum Ausgangswert bei nüchternem Seruminsulin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Verhältnis.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Anzahl der Teilnehmer mit Prädiabetes, die einen HbA1c-Wert von weniger als (<) 5,7 % erreichten (definiert als 5,7 % kleiner oder gleich [<=] HbA1c <6,5 %) zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: In Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
In Woche 68
Anzahl der Teilnehmer mit Normoglykämie (definiert als HbA1c < 5,7 %) zu Studienbeginn, Entwicklung von HbA1c größer oder gleich (>=) 5,7 %
Zeitfenster: In Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
In Woche 68
Anzahl der Teilnehmer mit Prädiabetes (5,7 % ≤ HbA1c < 6,5 %) zu Studienbeginn, Entwicklung von HbA1c ≥ 6,5 %
Zeitfenster: In Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
In Woche 68
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c ≥6,5 % zu Studienbeginn, Erreichen von HbA1c <6,5 %
Zeitfenster: In Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
In Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Glukose-senkende Medikamente einnehmen, abbrechen oder reduzieren
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, absetzen oder reduzieren
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn lipidsenkende Medikamente einnehmen, absetzen oder reduzieren
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Impact of Weight on Quality of Life-Kids (IWQOL Kids) - Physical comfort domain score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Score-Punkte. IWQOL-Kids misst die gewichtsbezogene Lebensqualität bei Jugendlichen (Alter 11-19 Jahre), wird aber allen Studienteilnehmern verabreicht. Das Maß besteht aus 27 Items, die 4 Subskalen-Scores und 1 Gesamtscore ergeben. Höhere Scores weisen auf eine bessere gewichtsbezogene Lebensqualität hin. Subskalen-Scores (Score-Bereich): körperliches Wohlbefinden (0-100), Körperwertschätzung (0-100), soziales Leben (0-100), Familienbeziehungen (0-100) und Gesamtscore (0-100).
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
IWQOL Kids - Körperwertschätzung Domain Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Punktwerte. IWQOL-Kids misst die gewichtsbezogene Lebensqualität bei Jugendlichen (Alter 11-19 Jahre), wird aber allen Studienteilnehmern verabreicht. Das Maß besteht aus 27 Items, die 4 Subskalen-Scores und 1 Gesamtscore ergeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere gewichtsbezogene Lebensqualität hin. Subskalen-Scores (Score-Bereich): körperliches Wohlbefinden (0-100), Körperwertschätzung (0-100), soziales Leben (0-100), Familienbeziehungen (0-100) und Gesamtscore (0-100).
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
IWQOL Kids - Bewertung des sozialen Lebensbereichs
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Punktzahl. IWQOL-Kids misst die gewichtsbezogene Lebensqualität bei Jugendlichen (11-19 Jahre), wird aber allen Studienteilnehmern verabreicht. Das Maß besteht aus 27 Items, die 4 Subskalen-Scores und 1 Gesamtscore ergeben. Höhere Scores deuten auf eine bessere gewichtsbezogene Lebensqualität hin. Subskalen-Scores (Score-Bereich): körperliches Wohlbefinden (0-100), Körperwertschätzung (0-100), soziales Leben (0-100), Familienbeziehungen (0-100) und Gesamtscore (0-100).
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
IWQOL Kids - Familienbeziehungs-Score
Zeitfenster: Basiswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Punktewert. IWQOL-Kids misst die gewichtsbezogene Lebensqualität bei Jugendlichen (Alter 11-19 Jahre), wird jedoch allen Studienteilnehmern verabreicht. Das Maß besteht aus 27 Items, die 4 Subskalen-Scores und 1 Gesamtscore ergeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere gewichtsbezogene Lebensqualität hin. Subskalen-Scores (Wertebereich): körperliches Wohlbefinden (0-100), Körperwertschätzung (0-100), soziales Leben (0-100), Familienbeziehungen (0-100) und Gesamtscore (0-100).
Basiswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
IWQOL Kids - Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Score-Punkte. IWQOL-Kids misst die gewichtsbezogene Lebensqualität bei Jugendlichen (11-19 Jahre), wird jedoch allen Studienteilnehmern verabreicht. Das Maß besteht aus 27 Items, die 4 Subskalen-Scores und 1 Gesamtscore ergeben. Höhere Scores weisen auf eine bessere gewichtsbezogene Lebensqualität hin. Subskalen-Scores (Score-Bereich): körperliches Wohlbefinden (0-100), Körperwertschätzung (0-100), soziales Leben (0-100), Familienbeziehungen (0-100) und Gesamtscore (0-100).
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Fragebogen zur Kontrolle des Essverhaltens (COEQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Punktzahl.
CoEQ ist ein 19-Item multidimensionales patientenberichtetes Ergebnis (PRO), das das Erleben von Hunger, Sättigung sowie die Schwere und Art von Heißhunger erfasst.
CoEQ besteht aus 4 Subskalen, die Heißhungerkontrolle (5 Items), positive Stimmung (4 Items), Heißhunger auf Süßes (4 Items), Heißhunger auf Herzhaftes (4 Items) messen, sowie 2 Einzelitems, die Hunger und Sättigung betreffen.
Jedes Item wird auf einer 0-10 (d.h. 11-Punkte) numerischen Bewertungsskala bewertet.
Der Gesamtscore für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet.
Die Score-Bereiche sind somit: Heißhungerkontrolle (0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Heißhunger auf Süßes (0-40/4 = 0-10); Heißhunger auf Herzhaftes (0-40/4 = 0-10); Einzelitems, die Hunger und Sättigung betreffen (0-10).
Für die Heißhungerkontrolle-Subskala wird der Subskalen-Score umgekehrt, sodass ein höherer Score ein höheres Maß an Heißhungerkontrolle darstellt.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Veränderung proteombasierter Serum-Biomarker einschließlich Biomarker für die metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Zählungen.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Anzahl behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Baseline (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68 und Woche 224
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen in Schlägen pro Minute (Schläge/min).
Baseline (Woche 0), Woche 68
Änderung von Calcitonin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen in Nanogramm pro Liter (ng/L).
Baseline (Woche 0), Woche 68
Scheinbare Clearance (CL/F) von Semaglutid und Cagrilintid im Steady State
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Gemessen in Litern pro Stunde (L/h).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 68
Durchschnittliche Konzentration (Cavg) von Semaglutid und Cagrilintid im Steady-State
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Baseline (Woche 0), Woche 68
Fläche unter den stationären Konzentrations-Zeit-Kurven (AUCt) im Dosierungsintervall von Semaglutid und Cagrilintid
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Gemessen in Stunden-Nanomol pro Liter (h·nmol/L).
Baseline (Woche 0), Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-4968
  • U1111-1299-4751 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509176-42 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf NovoNordisk trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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