Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące skuteczności działania Cagrilintide i CagriSema u dzieci i młodzieży z nadmierną masą ciała

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka podskórnego kagrilintydu 2,4 mg w monoterapii oraz w skojarzeniu z podskórnym semaglutydem 2,4 mg (CagriSema) podawanego raz w tygodniu w celu kontroli masy ciała u dzieci i młodzieży z nadwagą lub otyłością

To badanie oceni, jak dobrze CagriSema i cagrilintide pomagają dzieciom i młodzieży z nadmierną masą ciała w utracie wagi. Badanie składa się z 2 części: głównej i przedłużonej. W badaniu głównym uczestnicy otrzymają albo CagriSemę (nowy badany lek), cagrilintid (nowy badany lek), semaglutyd (lek, który lekarze mogą już przepisywać młodzieży i dorosłym) albo placebo (placebo wygląda jak testowane leczenie, ale nie zawiera żadnych składników aktywnych). To, które leczenie otrzymają uczestnicy, jest decydowane losowo. Uczestnicy, którzy otrzymają semaglutyd w badaniu głównym, nie wezmą udziału w badaniu przedłużonym. Jeśli uczestnicy wezmą udział w badaniu przedłużonym, otrzymają w tej części badania albo CagriSemę, albo cagrilintid. Podobnie jak wszystkie leki, badane leki mogą mieć skutki uboczne. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu głównym wynosi około 1 roku i 6 miesięcy. Jeśli uczestnicy wezmą udział w badaniu przedłużonym, całkowity czas wynosi około 4 lat i 10 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Perth Children's Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical center Children's Health EOOD
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Children Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250098
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51 000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jeroen Bosch Zkh
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Zakończony
        • Meander MC
  • Indie
      • Kolhāpur, Indie, 416008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of Child Health
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 05001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malezja, 50300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Tunku Azizah
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Sibu
  • Meksyk
      • Puebla City, Meksyk, 72190
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64310
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
  • Polska
      • Dziekanów Leśny, Polska, 05-092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Opole, Polska, 45-401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszów, Polska, 35-301
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital CUF Porto S.A.
      • Porto, Portugalia, 4050-342
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ULS De Gaia/Espinho E.P.E. - Hospital Eduardo Santos Silva
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Rumunia, 010073
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kilostop Junior SRL
      • Bucharest, Rumunia, 041451
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
      • Timișoara, Rumunia, 300226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Rekrutacyjny
        • Columbus Research Foundation
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • Accel Research Sites-NeuroStudies
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Rekrutacyjny
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
        • Rekrutacyjny
        • Pennington Biomed Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AES Minneapolis DRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 15203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Advantage Clinical Trials
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PriMED Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Physicians OU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prisma Health-Ped Endo
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Texas Liver Institute
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Consano Clin Res-Shavano Park
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wee Care Pediatrics
  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 907 37
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uppsala universitetssjukhus
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Detska fakultna nemocnica Kosice
      • Ľubochňa, Słowacja, 03491
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thammasat Hospital_CRC
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Mackay Children's Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
      • Verona, Włochy, 37126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Włochy, 28100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 1BU
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital - Paediatric Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda rodzica/ów lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR) uczestnika oraz zgoda dziecka, odpowiednia do wieku, uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Działania związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym działania mające na celu określenie przydatności do badania.
  • Rodzic/rodzice lub LAR dziecka muszą podpisać i datować Formularz Świadomej Zgody (zgodnie z wymogami lokalnymi).
  • Dziecko musi podpisać i datować Formularz Zgody Dziecka lub wyrazić ustną zgodę (zgodnie z wymogami lokalnymi).
  • Płeć męska lub żeńska.
  • Wiek od 8 do mniej niż (<) 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badań przesiewowych odpowiadający:
  • Większy lub równy (>=) 95. percentylowi dla dzieci w wieku od 8 do < 12 lat (stadium Tannera 1-5)
  • >= 95. percentyl lub >= 85. percentyl z obecnością co najmniej jednego powikłania związanego z otyłością, w tym, ale nie tylko, cukrzycy typu 2 (T2D), nadciśnienia, dyslipidemii lub obturacyjnego bezdechu sennego dla nastolatków w wieku od 12 do < 18 lat (stadium Tannera 2-5).
  • Parametry laboratoryjne, mierzone przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych, w granicach normy specyficznych dla płci i wieku: całkowity wapń, fosforan, fosfataza alkaliczna, hormon przytarczyc.
  • Wywiad co najmniej jednej nieudanej próby utraty wystarczającej masy ciała po uczestnictwie w strukturyzowanym programie modyfikacji stylu życia (poradnictwo dietetyczne i ćwiczeniowe) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Masa ciała większa niż (>) 45 kilogramów (kg) podczas badań przesiewowych.

Dla uczestników z T2D podczas badań przesiewowych obowiązują również następujące kryteria włączenia

  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) mniejsza lub równa (<=) 10,0% (86 milimoli na mol [mmol/mol]) zmierzona przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych.
  • Leczenie interwencją stylu życia lub leczenie metforminą zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego.
  • Leczenie metforminą powinno być stabilne (ta sama dawka i częstotliwość podawania) przez co najmniej 56 dni przed badaniem przesiewowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Leczenie jakimikolwiek lekami przepisanymi na otyłość lub kontrolę masy ciała w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Poprzednie lub planowane (w okresie badania) leczenie otyłości za pomocą operacji lub urządzenia do utraty wagi. Jednak dozwolone są:
  • Liposukcja i/lub abdominoplastyka, jeśli wykonana > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Regulowana opaska żołądkowa, jeśli opaska została usunięta > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Balon żołądkowy, jeśli balon został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Bypass dwunastniczo-czczy (np. Endobarrier), jeśli rękaw został usunięty >1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Niekontrolowana choroba tarczycy.
  • Otyłość endokrynna, podwzgórzowa lub syndromiczna.
  • Samodzielnie zgłoszona (lub przez rodziców/LAR, jeśli dotyczy) zmiana masy ciała > 5% w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej.
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca monogenowa. Dla uczestników bez T2D podczas badań przesiewowych obowiązują również następujące kryteria wykluczenia
  • HbA1c większa lub równa 6,5% (48 mmol/mol) zmierzona przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych.
  • Leczenie lekiem/lekami obniżającymi stężenie glukozy przepisanymi na wskazanie cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.

Dla uczestników z T2D podczas badań przesiewowych obowiązują również następujące kryteria wykluczenia

  • Znana nieświadomość hipoglikemii wskazana przez badacza zgodnie z kwestionariuszem Clarke'a.
  • Nawracające ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, w ocenie badacza.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko białku związanemu z insulinoma-2 (IA-2) lub przeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (anty-GAD).
  • Leczenie jakimikolwiek lekami na wskazanie cukrzycy innych niż wymienione w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Farmakologiczne rozszerzenie źrenicy jest wymagane, chyba że używa się cyfrowego aparatu do fotografowania dna oka przeznaczonego do badania bez rozszerzania źrenic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CagriSema
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórną (s.c.) dawkę CagriSema (cagrilintyd i semaglutyd) w schemacie eskalacji dawek w fazie głównej przez okres do 16 tygodni i utrzymywanej przez 52 tygodnie, a następnie będą kontynuować otrzymywanie tej samej dawki lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w fazie przedłużenia otwartej etykiety przez okres do 156 tygodni.
Lek: Placebo cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu.
Lek: Placebo semaglutyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do semaglutydu.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd podskórnie.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają cagrilintyd podskórnie.
Eksperymentalny: Semaglutid
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórną dawkę semaglutydu w schemacie eskalacji dawki w fazie głównej przez okres do 16 tygodni i kontynuować przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo semaglutyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do semaglutydu.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd podskórnie.
Eksperymentalny: Cagrilintide
Uczestnicy będą otrzymywać podskórną dawkę cagrilintidu raz w tygodniu w schemacie eskalacji dawki w fazie głównej przez okres do 16 tygodni i utrzymywanej przez 52 tygodnie, a następnie będą kontynuować otrzymywanie tej samej dawki co w schemacie eskalacji dawki lub MTD w fazie otwartej przez okres do 156 tygodni.
Lek: Placebo cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają cagrilintyd podskórnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórną dawkę placebo dopasowanego do cagrilintide/semaglutide w schemacie zwiększania dawki w fazie głównej przez okres do 16 tygodni i utrzymywaną przez 52 tygodni. Uczestnicy będą dalej kontynuować ten sam schemat zwiększania dawki jak CagriSema przez 16 tygodni, a następnie kontynuować otrzymywanie tej samej dawki lub MTD w fazie otwartej do 140 tygodni.
Lek: Placebo cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu.
Lek: Placebo semaglutyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do semaglutydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w procentach (%).
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w %.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana wskaźnika SDS masy ciała względem wzrostu (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako wynik SDS.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
Względna zmiana wskaźnika BMI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w %.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Liczba uczestników w redukcji kategorii wagowej
Ramy czasowe: Początkowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako liczba uczestników.
Początkowa (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą (>=) 5 procent (%) (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako liczba uczestników.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥10% redukcję masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako liczba uczestników.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥15% (tak/nie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako liczba uczestników.
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥20% redukcję masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako liczba uczestników.
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥25% (tak/nie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako liczba uczestników.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję BMI ≥5% (tak/nie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako liczba uczestników.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥10% redukcję BMI (tak/nie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako liczba uczestników.
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥15% redukcję BMI (tak/nie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako liczba uczestników.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥20% redukcję BMI (tak/nie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako liczba uczestników.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję BMI ≥25% (tak/nie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako liczba uczestników.
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników, którzy osiągnęli normalny BMI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzona jako liczba uczestników.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana z klasy BMI otyłej na nieotyłą
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako liczba uczestników.
Wartości wyjściowe (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w centymetrach (cm).
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Zmiana w stosunku obwodu talii do wzrostu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako stosunek.
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Bezwzględna zmiana całkowitej masy tłuszczowej mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w kilogramach (kg).
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Względna zmiana całkowitej masy tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą DXA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w %.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Względna zmiana całkowitej masy tłuszczowej mierzonej metodą DXA w odniesieniu do całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w % punktach.
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Bezwzględna zmiana masy tłuszczu trzewnego mierzonej metodą DXA
Ramy czasowe: Linia odniesienia (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w kg.
Linia odniesienia (tydzień 0), tydzień 68
Względna zmiana masy tkanki tłuszczowej trzewnej w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: Początkowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w %.
Początkowa (tydzień 0), tydzień 68
Względna zmiana masy tłuszczu trzewnego w stosunku do całkowitej masy ciała metodą DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w % punktach.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
Bezwzględna zmiana beztłuszczowej masy ciała mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w kg.
Linia podstawowa (tydzień 0), tydzień 68
Względna zmiana beztłuszczowej masy ciała mierzonej metodą DXA w stosunku do całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w procentach.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
Bezwzględna zmiana całkowitej (od szyi do kolan) objętości mięśni i tłuszczu w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) - mięśnie całkowite i tłuszcz całkowity
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w litrach (L).
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej (od szyi do kolan) objętości mięśni i tłuszczu w badaniu MRI - całkowita mięśni i całkowita tłuszczu
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w %.
Linia początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Zmiana zawartości tłuszczu ektopowego w badaniu MRI – tłuszcz wątrobowy MRI-PDFF (frakcja tłuszczu w badaniu protonowym rezonansu magnetycznego), tłuszcz trzustkowy, tłuszcz nerkowy i naciek tłuszczowy mięśnia uda
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w punktach procentowych.
Wartości wyjściowe (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Bezwzględna zmiana objętości tłuszczu brzusznego w badaniu MRI - tłuszcz podskórny i tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w litrach.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Zmiana względem wartości wyjściowej objętości tłuszczu brzusznego w badaniu MRI – tłuszcz podskórny i tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w %.
Linia początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Bezwzględna zmiana objętości mięśni i tłuszczu uda w badaniu MRI - beztłuszczowa masa mięśniowa uda i podskórna tkanka tłuszczowa uda
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w litrach.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Względna w porównaniu do wartości wyjściowej zmiana objętości mięśni i tłuszczu uda w badaniu MRI - beztłuszczowa masa mięśniowa uda i podskórna tkanka tłuszczowa uda
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w %.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Stosunek do wartości wyjściowej w sztywności wątroby mierzonej za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone jako stosunek.
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Zmiana procentowa wskaźnika BMI w 95. percentylu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w % punktach.
Wartość początkowa (tydzień 0), tydzień 68
Stosunek do wyjściowego wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako stosunek.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Stosunek do wartości wyjściowej w lipidach: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone jako stosunek.
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Stosunek do wartości wyjściowej w lipidach: cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone jako stosunek.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Stosunek do wartości wyjściowej w lipidach: Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone jako stosunek.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Stosunek do wartości wyjściowej w lipidach: Cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone jako stosunek.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Wskaźnik względem wartości wyjściowej w lipidach: Triglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone jako stosunek.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Stosunek do wartości wyjściowej w lipidach: Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone jako stosunek.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w jednostkach na litr (U/L).
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Zmiana ciśnienia rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w mmHg.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Stosunek do wartości wyjściowej w zakresie sztywności wątroby mierzonej metodami ultrasonograficznymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone jako stosunek.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (% punktów)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w punktach procentowych.
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Zmiana w HbA1c (milimole na mol [mmol/mol])
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w mmol/mol.
Linia początkowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (milimole na litr [mmol/L])
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w mmol/L.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia glukozy na czczo (miligramy na decylitr [mg/dL])
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w mg/dL.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
Stosunek do wartości wyjściowej w stężeniu insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone jako stosunek.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Liczba uczestników z stanem przedcukrzycowym, którzy osiągnęli HbA1c mniej niż (<) 5,7% (zdefiniowane jako 5,7% mniejsze lub równe [<=] HbA1c <6,5%) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W 68. tygodniu
Mierzone jako liczba uczestników.
W 68. tygodniu
Liczba uczestników z normoglikemią (zdefiniowaną jako HbA1c < 5,7 %) na początku badania, u których rozwinęło się HbA1c większe lub równe (>=) 5,7 %
Ramy czasowe: W 68. tygodniu
Mierzone jako liczba uczestników.
W 68. tygodniu
Liczba uczestników ze stanem przedcukrzycowym (5,7 % <= HbA1c < 6,5 %) na początku badania, rozwój HbA1c >= 6,5%
Ramy czasowe: W 68. tygodniu
Mierzone jako liczba uczestników.
W 68. tygodniu
Liczba uczestników z HbA1c ≥6,5% na początku badania, osiągnięcie HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: W 68. tygodniu
Mierzone jako liczba uczestników.
W 68. tygodniu
Liczba uczestników przyjmujących leki obniżające poziom glukozy na początku badania, którzy zaprzestali lub zmniejszyli dawkę
Ramy czasowe: Stan początkowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako liczba uczestników.
Stan początkowy (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe na początku badania, które przerywają lub zmniejszają dawkę
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako liczba uczestników.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników przyjmujących leki obniżające poziom lipidów w punkcie wyjściowym, którzy przestają lub zmniejszają dawkę
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone jako liczba uczestników.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Wpływ masy ciała na jakość życia dzieci (IWQOL Kids) - wynik domeny komfortu fizycznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w punktach. IWQOL-Kids mierzy jakość życia związana z wagą u nastolatków (w wieku 11-19 lat), ale będzie przeprowadzany u wszystkich uczestników badania. Skala składa się z 27 pozycji dających 4 wyniki podskal i 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z wagą. Wyniki podskal (zakres punktacji): komfort fizyczny (0-100), poczucie własnej wartości ciała (0-100), życie społeczne (0-100), relacje rodzinne (0-100) i wynik całkowity (0-100).
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
IWQOL Kids - Wynik domeny samooceny ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w punktach. IWQOL-Kids mierzy jakość życia związanej z masą ciała u nastolatków (w wieku 11-19 lat), ale będzie stosowany u wszystkich uczestników badania. Skala składa się z 27 pozycji dających 4 wyniki podskal oraz 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z masą ciała. Wyniki podskal (zakres punktacji): komfort fizyczny (0-100), poczucie wartości ciała (0-100), życie społeczne (0-100), relacje rodzinne (0-100) oraz wynik całkowity (0-100).
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
IWQOL Kids – Wynik w dziedzinie życia społecznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w punktach. IWQOL-Kids mierzy jakość życia związaną z masą ciała u nastolatków (w wieku 11-19 lat), ale będzie stosowany u wszystkich uczestników badania. Skala składa się z 27 pozycji dających 4 wyniki podskal oraz 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z masą ciała. Wyniki podskal (zakres punktacji): komfort fizyczny (0-100), poczucie wartości ciała (0-100), życie towarzyskie (0-100), relacje rodzinne (0-100) oraz wynik całkowity (0-100).
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
IWQOL Kids - Wynik relacji rodzinnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w punktach. IWQOL-Kids mierzy jakość życia związaną z masą ciała u nastolatków (w wieku 11-19 lat), ale będzie stosowane u wszystkich uczestników badania. Skala składa się z 27 pozycji dających 4 wyniki w podskalach i 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z masą ciała. Wyniki podskal (zakres punktacji): komfort fizyczny (0-100), samoocena ciała (0-100), życie towarzyskie (0-100), relacje rodzinne (0-100) i wynik całkowity (0-100).
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
IWQOL Kids - Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68 oraz tydzień 224
Mierzone w punktach. IWQOL-Kids mierzy jakość życia związaną z masą ciała u nastolatków (w wieku 11-19 lat), ale będzie stosowane wobec wszystkich uczestników badania. Pomiar składa się z 27 elementów dających 4 wyniki podskal i 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z masą ciała. Wyniki podskal (zakres punktów): komfort fizyczny (0-100), poczucie własnej wartości ciała (0-100), życie społeczne (0-100), relacje rodzinne (0-100) i wynik całkowity (0-100).
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68 oraz tydzień 224
Kwestionariusz Kontroli Jedzenia (COEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone w punktach. CoEQ to 19-punktowy, wielowymiarowy wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO), który ocenia doświadczenie głodu, sytości oraz nasilenie i rodzaj apetytu na jedzenie. CoEQ składa się z 4 podskal, które mierzą kontrolę apetytu (5 pozycji), pozytywny nastrój (4 pozycje), apetyt na słodkie (4 pozycje), apetyt na słone jedzenie (4 pozycje) oraz 2 pojedynczych pozycji dotyczących głodu i sytości. Każda pozycja jest oceniana w skali numerycznej 0–10 (tj. 11-punktowej). Łączny wynik dla każdej podskali jest obliczany jako suma punktów z pozycji podzielona przez liczbę pozycji w podskali. Zakresy wyników są zatem następujące: Kontrola apetytu (0–50/5 = 0–10); Pozytywny nastrój (0–40/4 = 0–10); Apetyt na słodkie (0–40/4 = 0–10); Apetyt na słone jedzenie (0–40/4 = 0–10); pojedyncze pozycje dotyczące głodu i sytości (0–10). Dla podskali kontroli apetytu wynik podskali jest odwrócony, tak że wyższy wynik reprezentuje większy poziom kontroli apetytu.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Zmiana biomarkerów surowicy opartych na proteomice, w tym biomarkerów dla stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną (MASH)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone jako liczba.
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68 i tydzień 224
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w uderzeniach na minutę (uderzeń/min).
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana w kalcytoninie
Ramy czasowe: Wyjściowy punkt odniesienia (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w nanogramach na litr (ng/L).
Wyjściowy punkt odniesienia (tydzień 0), tydzień 68
Pozorna klirens (CL/F) semaglutydu i kagrylintydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w litrach na godzinę (L/h).
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Średnie stężenie (Cavg) semaglutydu i kagrilintydu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/L).
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Obszar pod krzywymi stężenie-czas w stanie ustalonym (AUCt) w przedziale dawkowania semaglutydu i kagrylintydu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68
Mierzone w godzinach nanomoli na litr (h·nmol/L).
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9838-4968
  • U1111-1299-4751 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509176-42 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na NovoNordisk trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo cagrilintyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj