Um Estudo de Investigação sobre a Eficácia do Cagrilintida e do CagriSema em Crianças e Adolescentes com Excesso de Peso Corporal
1 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia, Segurança e Farmacocinética de Cagrilintida s.c. 2,4 mg em Monoterapia e em Combinação com Semaglutida s.c. 2,4 mg (CagriSema) Uma Vez por Semana para Gestão de Peso em Crianças e Adolescentes com Excesso de Peso ou Obesidade
Este estudo irá analisar quão bem o CagriSema e o cagrilintida ajudam crianças e adolescentes com excesso de peso a perder peso.
O estudo tem 2 partes: o estudo principal e o estudo de extensão.
No estudo principal, os participantes receberão CagriSema (um novo medicamento em estudo), cagrilintida (um novo medicamento em estudo), semaglutida (um medicamento que os médicos já podem prescrever a adolescentes e adultos) ou placebo (um placebo parece-se com o tratamento que está a ser testado, mas não tem nenhum ingrediente ativo).
Qual o tratamento que os participantes receberão é decidido por acaso.
Os participantes que receberem semaglutida no estudo principal não participarão no estudo de extensão.
Se os participantes participarem no estudo de extensão, receberão CagriSema ou cagrilintida nesta parte do estudo.
Como todos os medicamentos, os medicamentos em estudo podem ter efeitos secundários.
O tempo total que os participantes estarão no estudo principal é de cerca de 1 ano e 6 meses.
Se os participantes participarem no estudo de extensão, o tempo total é de cerca de 4 anos e 10 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Queensland Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Perth Children's Hospital
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Ainda não está recrutando
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
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Sofia, Bulgária, 1606
- Ainda não está recrutando
- SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
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Sofia, Bulgária, 1618
- Ainda não está recrutando
- Medical center Children's Health EOOD
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Varna, Bulgária, 9010
- Ainda não está recrutando
- UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
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Brussels, Bélgica, 1090
- Ainda não está recrutando
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Ainda não está recrutando
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Ainda não está recrutando
- Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Ainda não está recrutando
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430019
- Ainda não está recrutando
- Wuhan Children Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Ainda não está recrutando
- The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250098
- Ainda não está recrutando
- Shandong Provincial Hospital-Pediatric
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Ainda não está recrutando
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Bogotá, Colômbia, 110111
- Ainda não está recrutando
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 05001
- Ainda não está recrutando
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
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Rijeka, Croácia, 51 000
- Ainda não está recrutando
- Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Ainda não está recrutando
- KBC "Sestre Milosrdnice"
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Ainda não está recrutando
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Ainda não está recrutando
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Ainda não está recrutando
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
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Bratislava, Eslováquia, 833 40
- Ainda não está recrutando
- Narodny ustav detskych chorob
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Košice, Eslováquia, 040 01
- Ainda não está recrutando
- Detska fakultna nemocnica Kosice
-
Ľubochňa, Eslováquia, 03491
- Ainda não está recrutando
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Hospital Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
-
Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
- Ainda não está recrutando
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Seville, Espanha, 41013
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
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-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Ainda não está recrutando
- Neighborhood Healthcare
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Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Ainda não está recrutando
- Jacksonville Ctr For Clin Res
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Children's Healthcare Atlanta
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Recrutamento
- Columbus Research Foundation
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Accel Research Sites-NeuroStudies
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Recrutamento
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Ainda não está recrutando
- Solaris Clinical Research
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
-
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Ainda não está recrutando
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Recrutamento
- Pennington Biomed Res Ctr
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Ainda não está recrutando
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- Ainda não está recrutando
- AES Minneapolis DRS
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 15203
- Ainda não está recrutando
- UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ainda não está recrutando
- SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Ainda não está recrutando
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Ainda não está recrutando
- Valley Weight Loss Clinic
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Ainda não está recrutando
- Centricity Research - Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Ainda não está recrutando
- Primed Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Ainda não está recrutando
- Children's Physicians OU
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Ainda não está recrutando
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Ainda não está recrutando
- Prisma Health-Ped Endo
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Ainda não está recrutando
- Coastal Carolina Research Ctr
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Ainda não está recrutando
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- Ainda não está recrutando
- LifeDoc Health
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Recrutamento
- DM Clinical
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ainda não está recrutando
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Ainda não está recrutando
- DM Clinical
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Ainda não está recrutando
- The Texas Liver Institute
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Ainda não está recrutando
- Consano Clin Res-Shavano Park
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Ainda não está recrutando
- Texas Valley Clinical Research
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-
Utah
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Ainda não está recrutando
- Wee Care Pediatrics
-
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-
-
's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Ainda não está recrutando
- Jeroen Bosch Zkh
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Concluído
- Meander MC
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Budapest, Hungria, 1023
- Ainda não está recrutando
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
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Budapest, Hungria, 1083
- Ainda não está recrutando
- Semmelweis Egyetem AOK
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Szeged, Hungria, 6720
- Ainda não está recrutando
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
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Haifa, Israel, 31096
- Ainda não está recrutando
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Ainda não está recrutando
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Ẕerifin, Israel, 7033001
- Ainda não está recrutando
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
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Trieste, Itália, 34137
- Ainda não está recrutando
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
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Verona, Itália, 37126
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
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Piedmont
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Novara, Piedmont, Itália, 28100
- Ainda não está recrutando
- AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
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Kuala Lumpur
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Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malásia, 50300
- Ainda não está recrutando
- Hospital Tunku Azizah
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Ainda não está recrutando
- University Malaya Medical Centre
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Sarawak
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Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
- Ainda não está recrutando
- Hospital Sibu
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Puebla City, México, 72190
- Ainda não está recrutando
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Ainda não está recrutando
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
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Monterrey, Nuevo León, México, 64310
- Ainda não está recrutando
- IECSI Centro de Investigación Clínica
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Dziekanów Leśny, Polônia, 05-092
- Ainda não está recrutando
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Opole, Polônia, 45-401
- Ainda não está recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Rzeszów, Polônia, 35-301
- Ainda não está recrutando
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Ainda não está recrutando
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Porto, Portugal, 4100-180
- Ainda não está recrutando
- Hospital CUF Porto S.A.
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Porto, Portugal, 4050-342
- Ainda não está recrutando
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Ainda não está recrutando
- ULS De Gaia/Espinho E.P.E. - Hospital Eduardo Santos Silva
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Recrutamento
- Birmingham Children's Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Recrutamento
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Reino Unido, NW1 1BU
- Recrutamento
- University College Hospital - Paediatric Services
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Baia Mare, Romênia, 430031
- Ainda não está recrutando
- Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
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Bucharest, Romênia, 010073
- Ainda não está recrutando
- Kilostop Junior SRL
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Bucharest, Romênia, 041451
- Ainda não está recrutando
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
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Timișoara, Romênia, 300226
- Ainda não está recrutando
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
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Umeå, Suécia, 907 37
- Ainda não está recrutando
- Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
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Uppsala, Suécia, 75185
- Ainda não está recrutando
- Uppsala universitetssjukhus
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Ainda não está recrutando
- University Children's Hospital Tirsova
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Belgrade, Sérvia, 11070
- Ainda não está recrutando
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Ainda não está recrutando
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Ainda não está recrutando
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
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Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Ainda não está recrutando
- Thammasat Hospital_CRC
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Ainda não está recrutando
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 402
- Ainda não está recrutando
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 104
- Ainda não está recrutando
- Taipei Mackay Children's Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Ainda não está recrutando
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
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Salzburg, Áustria, 5020
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
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Kolhāpur, Índia, 416008
- Ainda não está recrutando
- Excel Endocrine Centre
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New Delhi, Índia, 110029
- Ainda não está recrutando
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Ainda não está recrutando
- Endolife Specialty Hospitals
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia, 395009
- Ainda não está recrutando
- BAPS Pramukh Swami Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560011
- Ainda não está recrutando
- Indira Gandhi Institute of child health
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
- Ainda não está recrutando
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Índia, 110002
- Ainda não está recrutando
- Maulana Azad Medical College
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208006
- Ainda não está recrutando
- Regency Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
- Ainda não está recrutando
- Institute of Child Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado dos pais ou representante legalmente aceitável (LAR) do participante e assentimento da criança, conforme apropriado para a idade, obtido antes de quaisquer atividades relacionadas com o estudo. As atividades relacionadas com o estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Os pais ou LAR da criança devem assinar e datar o Formulário de Consentimento Informado (de acordo com os requisitos locais)
- A criança deve assinar e datar o Formulário de Assentimento da Criança ou fornecer assentimento oral (de acordo com os requisitos locais).
- Sexo masculino ou feminino.
- Idade entre 8 e menos de (<) 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC), no rastreamento, correspondente a:
- Maior ou igual a (>=) percentil 95 para crianças com idades entre 8 e < 12 anos (estádio de Tanner 1-5)
- >= percentil 95 ou >= percentil 85 com a presença de pelo menos uma complicação relacionada com a obesidade incluindo, mas não se limitando a, diabetes tipo 2 (T2D), hipertensão, dislipidemia ou apneia obstrutiva do sono para adolescentes com idades entre 12 e < 18 anos (estádio de Tanner 2-5).
- Parâmetros laboratoriais, medidos pelo laboratório central no rastreamento, dentro dos intervalos normais específicos por sexo e idade para cálcio total, fosfato, fosfatase alcalina, hormona paratireoideia.
- História de pelo menos uma tentativa malsucedida de perder peso corporal suficiente após participação num programa estruturado de modificação do estilo de vida (aconselhamento dietético e de exercício) durante pelo menos 3 meses.
- Peso corporal superior a (>) 45 quilogramas (kg) no rastreamento.
Para participantes com T2D no rastreamento, aplicam-se também os seguintes critérios de inclusão
- Hemoglobina glicada (HbA1c) menor ou igual a (<=) 10,0 por cento (%) (86 milimoles por mole [mmol/mol]) medida pelo laboratório central no rastreamento.
- Tratamento com intervenção no estilo de vida ou tratamento com metformina de acordo com a rotulagem local.
- O tratamento com metformina deve ser estável (mesma dose e frequência de dosagem) durante pelo menos 56 dias antes do rastreamento.
Principais critérios de exclusão:
- Tratamento com qualquer medicamento prescrito para obesidade ou gestão de peso dentro de 90 dias antes do rastreamento.
- Tratamento prévio ou planeado (durante o período do estudo) para obesidade com cirurgia ou um dispositivo de perda de peso. No entanto, são permitidos:
- Lipossução e/ou abdominoplastia, se realizada > 1 ano antes do rastreamento.
- Banda gástrica ajustável, se a banda foi removida > 1 ano antes do rastreamento.
- Balão intragástrico, se o balão foi removido > 1 ano antes do rastreamento.
- Forro de bypass duodeno-jejunal (por exemplo, Endobarrier), se a manga foi removida >1 ano antes do rastreamento.
- Doença da tiroide não controlada.
- Obesidade endócrina, hipotalâmica ou sindrómica.
- Uma alteração auto-reportada (ou pelos pais/LAR, quando aplicável) no peso corporal > 5 % dentro de 90 dias antes do rastreamento, independentemente dos registos médicos.
- Diabetes tipo 1 ou diabetes monogénica. Para participantes sem T2D no rastreamento, aplicam-se também os seguintes critérios de exclusão
- HbA1c maior ou igual a 6,5% (48 mmol/mol) medida pelo laboratório central no rastreamento.
- Tratamento com agente(s) redutor(es) de glucose prescrito(s) para a indicação de diabetes ou pré-diabetes dentro de 90 dias antes do rastreamento.
Para participantes com T2D no rastreamento, aplicam-se também os seguintes critérios de exclusão
- Hipoglicemia inconsciente conhecida, conforme indicado pelo investigador de acordo com o questionário de Clarke.
- Episódios hipoglicémicos graves recorrentes dentro de 1 ano antes do rastreamento, conforme julgado pelo investigador.
- Anticorpos positivos para a proteína associada ao insulinoma-2 (IA-2) ou anticorpos anti-glutâmico descarboxilase (anti-GAD).
- Tratamento com qualquer medicamento para a indicação de diabetes, exceto os declarados nos critérios de inclusão, dentro de 90 dias antes do rastreamento.
- Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo ocular realizado dentro de 90 dias antes do rastreamento ou no período entre o rastreamento e a randomização. A dilatação pupilar farmacológica é um requisito, a menos que seja utilizada uma câmara de fotografia de fundo digital especificada para exame não dilatado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CagriSema
Os participantes receberão uma dose subcutânea (s.c.) semanal de CagriSema (cagrilintida e semaglutida) num regime de escalada de dose na fase principal por até 16 semanas e mantida por 52 semanas, continuando ainda a receber a mesma dose ou a dose máxima tolerada (DMT) na fase de extensão de etiqueta aberta por até 156 semanas.
|
Os participantes receberão placebo compatível com cagrilintida por via subcutânea.
Os participantes receberão placebo compatível com semaglutida por via subcutânea.
Os participantes receberão semaglutida por via subcutânea.
Os participantes receberão cagrilintida por via subcutânea.
|
|
Experimental: Semaglutida
Os participantes receberão uma dose s.c. semanal de semaglutida num regime de escalada de dose na fase principal por até 16 semanas e manter-se-ão durante 52 semanas.
|
Os participantes receberão placebo compatível com semaglutida por via subcutânea.
Os participantes receberão semaglutida por via subcutânea.
|
|
Experimental: Cagrilintide
Os participantes receberão uma dose subcutânea semanal de cagrilintida num regime de escalonamento de dose na fase principal durante até 16 semanas e mantida durante 52 semanas, continuando posteriormente a receber a mesma dose do regime de escalonamento de dose ou DMT na fase de extensão aberta durante até 156 semanas.
|
Os participantes receberão placebo compatível com cagrilintida por via subcutânea.
Os participantes receberão cagrilintida por via subcutânea.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose s.c. semanal de placebo correspondente a cagrilintida/semaglutida num regime de escalonamento de dose na fase principal durante até 16 semanas e mantida durante 52 semanas.
Os participantes continuarão ainda a receber o mesmo regime de escalonamento de dose que o CagriSema durante 16 semanas, posteriormente continuando a receber a mesma dose ou DMT na fase de extensão em aberto durante até 140 semanas.
|
Os participantes receberão placebo compatível com cagrilintida por via subcutânea.
Os participantes receberão placebo compatível com semaglutida por via subcutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação relativa no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido em percentagem (%).
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração relativa no peso corporal
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68
|
Medido em %.
|
Baseline (semana 0), semana 68
|
|
Alteração no Escore de Desvio Padrão do IMC (SDS)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido como pontuação SDS.
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
|
Variação relativa no IMC
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido em %.
|
Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
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Número de participantes na redução da categoria de peso
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68
|
Medido como contagem de participantes.
|
Baseline (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que atingiram uma redução do peso corporal superior ou igual a (>=) 5 por cento (%) (sim/não)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido como contagem de participantes.
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que atingiram redução de peso corporal ≥10% (sim/não)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido como contagem de participantes.
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que atingiram redução >=15% do peso corporal (sim/não)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido como contagem de participantes.
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que alcançaram redução de peso corporal >=20% (sim/não)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido como contagem de participantes.
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que atingiram ≥25% de redução do peso corporal (sim/não)
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68
|
Medido como contagem de participantes.
|
Baseline (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que alcançaram uma redução do IMC >=5% (sim/não)
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68
|
Medido como contagem de participantes.
|
Baseline (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que alcançaram redução de IMC >=10% (sim/não)
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68
|
Medido como contagem de participantes.
|
Baseline (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que atingiram uma redução do IMC ≥15% (sim/não)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido como contagem de participantes.
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que atingiram redução do IMC ≥20% (sim/não)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido como contagem de participantes.
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que atingiram redução do IMC ≥25% (sim/não)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido como contagem de participantes.
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que atingiram IMC normal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido como contagem de participantes.
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
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Número de participantes que passaram da classe de IMC obeso para não obeso
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido como número de participantes.
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
|
Alteração no perímetro da cintura
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido em centímetro (cm).
|
Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Variação da relação cintura-altura
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido como rácio.
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
|
Alteração absoluta na massa gorda total por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68
|
Medido em quilogramas (kg).
|
Baseline (semana 0), semana 68
|
|
Alteração relativa à linha de base na massa gorda total por DXA
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido em %.
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
|
Em relação à alteração da massa corporal total na massa gorda total por DXA
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido em pontos %.
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
|
Alteração absoluta na massa de gordura visceral por DXA
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68
|
Medido em kg.
|
Baseline (semana 0), semana 68
|
|
Alteração relativa à linha de base da massa de gordura visceral por DXA
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68
|
Medido em %.
|
Baseline (semana 0), semana 68
|
|
Relativamente à alteração da massa de gordura visceral por DXA em relação à massa corporal total
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido em pontos %.
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
|
Alteração absoluta na massa corporal magra por DXA
Prazo: Basal (semana 0), semana 68
|
Medido em kg.
|
Basal (semana 0), semana 68
|
|
Relativamente à alteração da massa corporal total na massa corporal magra por DXA
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68
|
Medido em pontos percentuais.
|
Baseline (semana 0), semana 68
|
|
Mudança absoluta nos volumes totais (do pescoço ao joelho) de músculo e gordura por Ressonância Magnética (RM) - músculo total e gordura total
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido em litros (L).
|
Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Alteração relativa à linha de base no volume total (do pescoço ao joelho) de músculo e gordura por RM - músculo total e gordura total
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido em %.
|
Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Alteração no conteúdo de gordura ectópica por ressonância magnética - fração de gordura hepática por ressonância magnética com fração de densidade protónica (MRI-PDFF), gordura pancreática, gordura renal e infiltração de gordura no músculo da coxa
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido em pontos percentuais.
|
Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Alteração absoluta nos volumes de gordura abdominal por ressonância magnética - gordura subcutânea e gordura visceral
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido em litros.
|
Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Mudança relativa aos valores basais nos volumes de gordura abdominal por ressonância magnética - gordura subcutânea e gordura visceral
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido em %.
|
Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Alteração absoluta nos volumes de músculo e gordura da coxa por ressonância magnética - músculo livre de gordura da coxa e gordura subcutânea da coxa
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido em litros.
|
Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Alteração relativa à linha de base nos volumes de músculo e gordura da coxa por ressonância magnética - músculo livre de gordura da coxa e gordura subcutânea da coxa
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido em %.
|
Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Rácio em relação à linha de base na rigidez hepática medida por Elastografia por Ressonância Magnética (ERM)
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido como rácio.
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Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Alteração na percentagem de IMC do 95º percentil
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
|
Medido em pontos percentuais.
|
Linha de base (semana 0), semana 68
|
|
Rácio em relação à linha de base da proteína C-reativa altamente sensível (hs-CRP)
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68
|
Medido como rácio.
|
Baseline (semana 0), semana 68
|
|
Rácio em relação à linha de base em lípidos: Colesterol total
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido como rácio.
|
Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Rácio em relação à linha de base nos lípidos: Colesterol Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido como rácio.
|
Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Rácio em relação ao valor basal nos lípidos: Colesterol Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido como rácio.
|
Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Rácio em relação à linha de base nos lípidos: Colesterol de Lipoproteína de Muito Baixa Densidade (VLDL)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido como proporção.
|
Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Rácio em relação à linha de base nos lípidos: Triglicerídeos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido como proporção.
|
Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Rácio em relação à linha de base nos lípidos: Colesterol não-HDL
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido como rácio.
|
Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido em Unidades por Litro (U/L).
|
Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido em mmHg.
|
Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Proporção em relação à linha de base na rigidez hepática medida por métodos ultrasonográficos
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido como rácio.
|
Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
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Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) (% pontos)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido em pontos %.
|
Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Alteração na HbA1c (milimoles por mole [mmol/mol])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido em mmol/mol.
|
Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Alteração na Glicose Plasmática em Jejum (mmol/L)
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68
|
Medido em mmol/L.
|
Baseline (semana 0), semana 68
|
|
Alteração na Glicemia em Jejum (miligramas por decilitro [mg/dL])
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68
|
Medido em mg/dL.
|
Baseline (semana 0), semana 68
|
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Rácio em relação à linha de base na insulina sérica em jejum
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
Medido como rácio.
|
Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
|
|
Número de participantes com pré-diabetes que atingiram HbA1c inferior a (<) 5,7% (definido como 5,7 % menor ou igual a [<=] HbA1c <6,5 %) na linha de base
Prazo: Na semana 68
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Medido como contagem de participantes.
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Na semana 68
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Número de participantes com normoglicemia (definida como HbA1c < 5,7 %) no início do estudo, desenvolvimento de HbA1c superior ou igual a (>=) 5,7 %
Prazo: Na semana 68
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Medido como contagem de participantes.
|
Na semana 68
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Número de participantes com pré-diabetes (5,7 % ≤ HbA1c < 6,5 %) no início do estudo, desenvolvimento de HbA1c ≥ 6,5%
Prazo: Na semana 68
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Medido como contagem de participantes.
|
Na semana 68
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Número de participantes com HbA1c >=6,5% na linha de base, obtenção de HbA1c <6,5%
Prazo: Na semana 68
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Medido como contagem de participantes.
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Na semana 68
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Número de participantes a tomar medicação para baixar a glicose no início do estudo, a parar ou a diminuir
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68
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Medido como contagem de participantes.
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Baseline (semana 0), semana 68
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Número de participantes a tomar medicação anti-hipertensiva na linha de base, parar ou diminuir
Prazo: Basal (semana 0), semana 68
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Medido como a contagem de participantes.
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Basal (semana 0), semana 68
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Número de participantes a tomar medicação para baixar os lípidos na linha de base, parar ou diminuir
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68
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Medido como contagem de participantes.
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Baseline (semana 0), semana 68
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Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Crianças (IWQOL Kids) - Pontuação do domínio Conforto Físico
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
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Medido em pontos de pontuação.
O IWQOL-Kids mede a qualidade de vida relacionada com o peso em adolescentes (idades dos 11 aos 19 anos), mas será administrado a todos os participantes do estudo.
A medida consiste em 27 itens que produzem 4 pontuações de subescala e 1 pontuação total.
Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com o peso.
Pontuações das subescalas (intervalo de pontuação): conforto físico (0-100), autoestima corporal (0-100), vida social (0-100), relações familiares (0-100) e pontuação total (0-100).
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Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
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IWQOL Kids - Pontuação do domínio da estima corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
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Medido em pontos de pontuação.
O IWQOL-Kids mede a qualidade de vida relacionada com o peso em adolescentes (idades 11-19 anos), mas será administrado a todos os participantes do estudo.
A medida consiste em 27 itens que produzem 4 pontuações de subescala e 1 pontuação total.
Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com o peso.
Pontuações das subescalas (intervalo de pontuação): conforto físico (0-100), autoestima corporal (0-100), vida social (0-100), relações familiares (0-100) e pontuação total (0-100).
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Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
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IWQOL Kids - Pontuação do domínio vida social
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
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Medido em pontos de pontuação.
O IWQOL-Kids mede a qualidade de vida relacionada com o peso em adolescentes (idades dos 11 aos 19 anos), mas será administrado a todos os participantes do estudo.
A medida consiste em 27 itens que produzem 4 pontuações de subescala e 1 pontuação total.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com o peso.
Pontuações das subescalas (intervalo de pontuação): conforto físico (0-100), autoestima corporal (0-100), vida social (0-100), relações familiares (0-100) e pontuação total (0-100).
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Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
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IWQOL Kids - Pontuação de relações familiares
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
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Medido em pontos de pontuação.
O IWQOL-Kids mede a qualidade de vida relacionada com o peso em adolescentes (idades 11-19 anos), mas será administrado a todos os participantes do estudo.
A medida consiste em 27 itens que produzem 4 pontuações de sub-escala e 1 pontuação total.
Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com o peso.
Pontuações das sub-escalas (intervalo de pontuação): conforto físico (0-100), autoestima corporal (0-100), vida social (0-100), relações familiares (0-100) e pontuação total (0-100).
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Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
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IWQOL Kids - Pontuação total
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
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Medido em pontos de pontuação.
O IWQOL-Kids mede a qualidade de vida relacionada com o peso em adolescentes (idades 11-19 anos), mas será administrado a todos os participantes do estudo.
A medida consiste em 27 itens que produzem 4 pontuações de subescala e 1 pontuação total.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada com o peso.
Pontuações das subescalas (intervalo de pontuação): conforto físico (0-100), autoestima corporal (0-100), vida social (0-100), relações familiares (0-100) e pontuação total (0-100).
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Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
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Questionário de Controlo da Alimentação (COEQ)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
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Medido em pontos de pontuação.
O CoEQ é um resultado comunicado pelo doente (PRO) multidimensional de 19 itens que avalia a experiência de fome, saciedade e a gravidade e tipo de desejos por comida.
O CoEQ consiste em 4 subescalas que medem o controlo de desejos (5 itens), humor positivo (4 itens), desejo por doces (4 itens), desejo por comida salgada (4 itens), e 2 itens individuais que abordam a fome e a saciedade.
Cada item é avaliado numa escala de avaliação numérica de 0-10 (ou seja, de 11 pontos).
A pontuação total para cada subescala é calculada como a soma das pontuações dos itens dividida pelo número de itens na subescala.
As faixas de pontuação são, assim: Controlo de Desejos (0-50/5 = 0-10); Humor Positivo (0-40/4 = 0-10); Desejo por Doces (0-40/4 = 0-10); Desejo por Comida Salgada (0-40/4 = 0-10); itens individuais que abordam a fome e a saciedade (0-10).
Para a subescala de controlo de desejos, a pontuação da subescala é invertida para que uma pontuação mais alta represente um maior nível de controlo de desejos.
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Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
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Alteração em biomarcadores séricos baseados em proteómica, incluindo biomarcadores para esteato-hepatite metabólica associada a disfunção (MASH)
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
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Medido como contagens.
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Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
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Medido como contagem de eventos.
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Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
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Número de eventos adversos graves emergentes do tratamento (EAGET)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
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Medido como contagem de eventos.
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Linha de base (semana 0), semana 68 e semana 224
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Número de episódios hipoglicémicos emergentes do tratamento
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
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Medido como contagem de eventos.
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Baseline (semana 0), semana 68 e semana 224
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Alteração na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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Medido em batimentos por minuto (batimentos/min).
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Alteração da calcitonina
Prazo: Baseline (semana 0), semana 68
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Medido em nanogramas por litro (ng/L).
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Baseline (semana 0), semana 68
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Depuração aparente (CL/F) de semaglutida e cagrilintida em estado estacionário
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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Medido em litros por hora (L/h).
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Concentração média (Cavg) de semaglutida e cagrilintida em estado estacionário
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Área sob as curvas de concentração-tempo em estado estacionário (AUCt) no intervalo de dosagem de semaglutida e cagrilintida
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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Medido em horas nanomoles por litro (h·nmol/L).
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9838-4968
- U1111-1299-4751 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-509176-42 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em NovoNordisk trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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