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一项关于卡格利肽和卡格利塞玛对超重儿童和青少年疗效的研究

2026年8月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

Cagrilintide 皮下注射 2.4 mg 作为单药治疗及与司美格鲁肽 皮下注射 2.4 mg 联合治疗（CagriSema）每周一次用于超重或肥胖儿童和青少年体重管理的疗效、安全性和药代动力学

本研究将探讨CagriSema和cagrilintide在帮助超重儿童和青少年减重方面的效果。 本研究分为两部分：主要研究和扩展研究。 在主要研究中，参与者将随机接受CagriSema（一种新研究药物）、cagrilintide（一种新研究药物）、司美格鲁肽（医生已可为青少年和成人开具的药物）或安慰剂（安慰剂外观与测试治疗相同，但不含任何活性成分）。 参与者接受何种治疗由随机决定。 在主要研究中接受司美格鲁肽的参与者将不参加扩展研究。 如果参与者参加扩展研究，他们将在该部分研究中接受CagriSema或cagrilintide。 与所有药物一样，研究药物可能存在副作用。 参与者参加主要研究的总时长约为1年6个月。 如果参与者参加扩展研究，总时长约为4年10个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

460

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • 尚未招聘
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • 招聘中
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450018
        • 招聘中
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430019
        • 招聘中
        • Wuhan Children Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 尚未招聘
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250098
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610031
        • 招聘中
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • 尚未招聘
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk、丹麦、4300
        • 招聘中
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • 尚未招聘
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 尚未招聘
        • Shaare Zedek MC - Endocrinology Department
      • Petah Tikva、以色列、49202
        • 尚未招聘
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Ẕerifin、以色列、7033001
        • 尚未招聘
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • 尚未招聘
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia、保加利亚、1618
        • 尚未招聘
        • Medical center Children's Health EOOD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • 尚未招聘
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD, Pediatric Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna、保加利亚、9010
        • 尚未招聘
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51 000
        • 尚未招聘
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • 尚未招聘
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 尚未招聘
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • 尚未招聘
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Budapest、匈牙利、1083
        • 尚未招聘
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Szeged、匈牙利、6720
        • 尚未招聘
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • 印度
      • Kolhāpur、印度、416008
        • 尚未招聘
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi、印度、110029
        • 尚未招聘
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
        • 尚未招聘
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395009
        • 尚未招聘
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560011
        • 尚未招聘
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110060
        • 尚未招聘
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、印度、110002
        • 尚未招聘
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208006
        • 尚未招聘
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700017
        • 尚未招聘
        • Institute of Child Health
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 尚未招聘
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、402
        • 尚未招聘
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、104
        • 尚未招聘
        • Taipei Mackay Children's Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • 尚未招聘
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、110111
        • 尚未招聘
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、05001
        • 尚未招聘
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade、塞尔维亚、11070
        • 招聘中
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • 招聘中
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • 墨西哥
      • Puebla City、墨西哥、72190
        • 尚未招聘
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
        • 尚未招聘
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64310
        • 尚未招聘
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
  • 意大利
      • Trieste、意大利、34137
        • 尚未招聘
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20122
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
    • Piedmont
      • Novara、Piedmont、意大利、28100
        • 尚未招聘
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37126
        • 尚未招聘
        • A.O.U.I Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - Pediatria B
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 40
        • 尚未招聘
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
      • Košice、斯洛伐克、040 01
        • 尚未招聘
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Poprad、斯洛伐克、058 45
        • 尚未招聘
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Ľubochňa、斯洛伐克、03491
        • 招聘中
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • 尚未招聘
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem、比利时、2650
        • 尚未招聘
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 波兰
      • Dziekanów Leśny、波兰、05-092
        • 尚未招聘
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Opole、波兰、45-401
        • 尚未招聘
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszów、波兰、35-301
        • 尚未招聘
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
      • Zabrze、波兰、41-800
        • 尚未招聘
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10300
        • 招聘中
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
      • Pathum Thani、泰国、12120
        • 招聘中
        • Thammasat Hospital_CRC
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Perth Children's Hospital
  • 瑞典
      • Umeå、瑞典、907 37
        • 尚未招聘
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
      • Uppsala、瑞典、75185
        • 尚未招聘
        • Akademiska barnsjukhuset - klinisk forskningsmottagning
  • 罗马尼亚
      • Baia Mare、罗马尼亚、430031
        • 尚未招聘
        • Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest、罗马尼亚、041451
        • 招聘中
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
      • Bucharest、罗马尼亚、010073
        • 招聘中
        • Kilostop Junior SRL
      • Timișoara、罗马尼亚、300226
        • 招聘中
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • 美国
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • 招聘中
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • 招聘中
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 招聘中
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Weston、Florida、美国、33331
        • 招聘中
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • 招聘中
        • Columbus Research Foundation
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 招聘中
        • Accel Research Sites-NeuroStudies
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • 招聘中
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • 招聘中
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • 招聘中
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808-4124
        • 招聘中
        • Pennington Biomed Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • 招聘中
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
      • Richfield、Minnesota、美国、55423
        • 招聘中
        • Synexus Clinical Research US-MN
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 尚未招聘
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 尚未招聘
        • SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 尚未招聘
        • Advantage Clinical Trials
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • 招聘中
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • 招聘中
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • 招聘中
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 尚未招聘
        • Children's Physicians OU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 尚未招聘
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • 尚未招聘
        • Prisma Health-Ped Endo
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • 招聘中
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • 尚未招聘
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38115
        • 招聘中
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77065
        • 招聘中
        • DM Clinical
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • 招聘中
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • 尚未招聘
        • DM Clinical
      • San Antonio、Texas、美国、78222
        • 招聘中
        • Pinnacle Clinical Research
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • 招聘中
        • Consano Clin Res-Shavano Park
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • 招聘中
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • 招聘中
        • AMR Clinical
  • 英国
      • Birmingham、英国、B4 6NH
        • 招聘中
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool、英国、L12 2AP
        • 招聘中
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London、英国、NW1 1BU
        • 招聘中
        • University College Hospital - Paediatric Services
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
        • 尚未招聘
        • Jeroen Bosch Zkh
      • Amersfoort、荷兰、3813 TZ
        • 完全的
        • Meander MC
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4050-651
        • 尚未招聘
        • ULS De Santo António, E.P.E. _CMIN_Serviço de Pediatria
      • Porto、葡萄牙、4100-180
        • 尚未招聘
        • CUF Porto_Serviço de Pediatria
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • 尚未招聘
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Unidade Ensaios Clínicos
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Hosp. Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
      • Esplugues de Llobregat、西班牙、08950
        • 尚未招聘
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Seville、西班牙、41013
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru、Kuala Lumpur、马来西亚、50300
        • 尚未招聘
        • Hospital Tunku Azizah
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 招聘中
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Sibu、Sarawak、马来西亚、96000
        • 招聘中
        • Hospital Sibu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在进行任何研究相关活动之前，获得参与者父母或法定可接受代表（LAR）的知情同意，以及根据年龄适当的儿童同意。研究相关活动是指作为研究一部分进行的任何程序，包括确定是否适合参与研究的活动。
  • 儿童的父母或LAR必须签署并注明日期知情同意书（根据当地要求）
  • 儿童必须签署并注明日期儿童同意书或提供口头同意（根据当地要求）。
  • 男性或女性。
  • 签署知情同意书时年龄为8至小于（<）18岁。
  • 筛选时的体重指数（BMI）对应：
  • 对于8至<12岁儿童（Tanner分期1-5），大于或等于（≥）第95百分位数
  • 对于12至<18岁青少年（Tanner分期2-5），≥第95百分位数或≥第85百分位数且存在至少一种肥胖相关并发症，包括但不限于2型糖尿病（T2D）、高血压、血脂异常或阻塞性睡眠呼吸暂停。
  • 由中心实验室在筛选时测量的实验室参数，包括总钙、磷酸盐、碱性磷酸酶、甲状旁腺激素，在性别和年龄特异性正常范围内。
  • 参与结构化生活方式干预计划（饮食和运动咨询）至少3个月后，至少有一次未能成功减掉足够体重的历史。
  • 筛选时体重大于（>）45公斤（kg）。

对于筛选时患有T2D的参与者，以下纳入标准也适用

  • 由中心实验室在筛选时测量的糖化血红蛋白（HbA1c）小于或等于（≤）10.0%（86毫摩尔/摩尔[mmol/mol]）。
  • 根据当地标签接受生活方式干预或二甲双胍治疗。
  • 二甲双胍治疗应在筛选前至少56天内稳定（相同剂量和给药频率）。

关键排除标准：

  • 筛选前90天内接受过任何用于肥胖或体重管理的处方药物治疗。
  • 既往或计划（在研究期间）通过手术或减肥装置进行肥胖治疗。但是，以下情况允许：
  • 抽脂术和/或腹壁成形术，如果在筛选前>1年进行。
  • 可调节胃束带术，如果束带在筛选前>1年已移除。
  • 胃内球囊，如果球囊在筛选前>1年已移除。
  • 十二指肠-空肠旁路衬垫（例如Endobarrier），如果衬垫在筛选前>1年已移除。
  • 未控制的甲状腺疾病。
  • 内分泌性、下丘脑性或综合征性肥胖。
  • 自我报告（或由父母/LAR报告，如适用）在筛选前90天内体重变化>5%，无论医疗记录如何。
  • 1型糖尿病或单基因糖尿病。对于筛选时无T2D的参与者，以下排除标准也适用
  • 由中心实验室在筛选时测量的HbA1c大于或等于6.5%（48 mmol/mol）。
  • 筛选前90天内接受过用于糖尿病或糖尿病前期的降糖药物治疗。

对于筛选时患有T2D的参与者，以下排除标准也适用

  • 根据研究者根据Clarke问卷判断的已知低血糖无意识。
  • 根据研究者判断，在筛选前1年内反复发生严重低血糖事件。
  • 胰岛素瘤相关蛋白-2（IA-2）抗体或抗谷氨酸脱羧酶（抗-GAD）抗体阳性。
  • 筛选前90天内接受过除纳入标准中所述药物以外的任何用于糖尿病适应症的药物治疗。
  • 未控制且可能不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选前90天内或筛选与随机分组期间进行的眼底检查验证。需要使用药物散瞳，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CagriSema
参与者将在主要阶段接受每周一次的CagriSema（卡格列肽和司美格鲁肽）皮下（s.c.）注射，采用剂量递增方案，持续长达16周，并维持52周；随后在开放标签扩展阶段继续接受相同剂量或最大耐受剂量（MTD），持续长达156周。
药品：安慰剂卡格里林肽
参与者将接受与卡格林肽皮下注射相匹配的安慰剂。
药品：安慰剂索马鲁肽
参与者将皮下注射与索马鲁肽相匹配的安慰剂。
药品：索马鲁肽
参与者将皮下注射索马鲁肽。
药品：卡格里林肽
参与者将皮下注射卡格里林肽。
实验性的：索马鲁肽
参与者将在主要阶段接受每周一次的皮下注射司美格鲁肽剂量递增方案，持续长达16周，并维持治疗52周。
药品：安慰剂索马鲁肽
参与者将皮下注射与索马鲁肽相匹配的安慰剂。
药品：索马鲁肽
参与者将皮下注射索马鲁肽。
实验性的：Cagrilintide
受试者将在主要阶段接受每周一次皮下注射的cagrilintide，剂量递增方案最长持续16周，并维持52周，随后在开放标签扩展阶段继续接受与剂量递增方案或最大耐受剂量相同的剂量，最长持续156周。
药品：安慰剂卡格里林肽
参与者将接受与卡格林肽皮下注射相匹配的安慰剂。
药品：卡格里林肽
参与者将皮下注射卡格里林肽。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在主要阶段接受每周一次的皮下注射安慰剂，剂量与cagrilintide/semaglutide匹配，采用剂量递增方案，最多持续16周，并维持52周。 参与者随后将继续接受与CagriSema相同的剂量递增方案，持续16周，之后在开放标签扩展阶段继续接受相同剂量或最大耐受剂量，最多持续140周。
药品：安慰剂卡格里林肽
参与者将接受与卡格林肽皮下注射相匹配的安慰剂。
药品：安慰剂索马鲁肽
参与者将皮下注射与索马鲁肽相匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数（BMI）的相对变化
大体时间：基线（第0周），第68周
以百分比（%）衡量。
基线（第0周），第68周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对变化
大体时间：基线（第0周），第68周
以 % 为单位测量。
基线（第0周），第68周
BMI标准差评分（SDS）的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
以 SDS 评分衡量。
基线（第 0 周），第 68 周
BMI相对变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
以百分比计量。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
体重类别减少的参与者数量
大体时间：基线（第0周），第68周
以参与者人数衡量。
基线（第0周），第68周
体重减轻大于等于（>=）5%（%）的参与者人数（是/否）
大体时间：基线（第0周），第68周
以参与者数量进行测量。
基线（第0周），第68周
达到体重减轻≥10%的参与者人数（是/否）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
以参与者计数来衡量。
基线（第 0 周），第 68 周
达到体重减少≥15%的参与者数量（是/否）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
以参与者计数衡量。
基线（第 0 周），第 68 周
达到体重减少≥20%的参与者人数（是/否）
大体时间：基线（第0周），第68周
以参与者计数衡量。
基线（第0周），第68周
体重减轻≥25%的受试者人数（是/否）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
以参与者人数计量。
基线（第 0 周），第 68 周
实现BMI降低≥5%的参与者人数（是/否）
大体时间：基线（第0周），第68周
以参与者计数进行测量。
基线（第0周），第68周
体重指数（BMI）降低≥10%的参与者人数（是/否）
大体时间：基线（第0周），第68周
以参与者人数计算。
基线（第0周），第68周
达到BMI降低≥15%的参与者人数（是/否）
大体时间：基线（第0周），第68周
以参与者计数衡量。
基线（第0周），第68周
达到BMI降低≥20%的参与者人数（是/否）
大体时间：基线（第0周），第68周
按参与者人数进行测量。
基线（第0周），第68周
达到体重指数（BMI）降低≥25%的参与者人数（是/否）
大体时间：基线（第0周）、第68周
测量为参与者计数。
基线（第0周）、第68周
达到正常BMI的参与者人数
大体时间：基线（第0周），第68周
以参与者计数衡量。
基线（第0周），第68周
从肥胖转为非肥胖BMI等级的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
以参与者计数衡量。
基线（第 0 周），第 68 周
腰围变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
以厘米 (cm) 为单位测量。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
腰围与身高比例的变化
大体时间：基线（第0周），第68周
测量为比率。
基线（第0周），第68周
通过双能X射线吸收法（DXA）测定的总脂肪质量的绝对变化
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
以千克（kg）为单位测量。
基线（第 0 周），第 68 周
相对于基线通过DXA测量的总体脂肪量变化
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
以 % 为单位测量。
基线（第 0 周），第 68 周
相对于总体重变化的DXA测量的总脂肪质量变化
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
以百分比点衡量。
基线（第 0 周），第 68 周
通过DXA测量的内脏脂肪质量绝对变化
大体时间：基线（第0周）, 第68周
以千克为单位测量。
基线（第0周）, 第68周
相对于基线通过DXA测量的内脏脂肪质量变化
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
以 % 为单位测量。
基线（第 0 周），第 68 周
相对于总体质量变化的DXA测量内脏脂肪质量变化
大体时间：基线（第0周），第68周
以百分比点衡量。
基线（第0周），第68周
通过DXA测量的瘦体质量绝对变化
大体时间：基线（第0周），第68周
以千克为单位测量。
基线（第0周），第68周
相对于总体重的通过DXA测量的瘦体重变化
大体时间：基线（第0周），第68周
以百分比点为单位。
基线（第0周），第68周
通过磁共振成像（MRI）测量的总（颈至膝）肌肉和脂肪体积的绝对变化 - 总肌肉和总脂肪
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
以升（L）为单位。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
与基线相比，通过 MRI 测量的总（颈至膝）肌肉和脂肪体积变化 - 总肌肉和总脂肪
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
以 % 为单位测量。
基线（第0周）、第68周和第224周
MRI评估异位脂肪含量变化 - 肝脏脂肪MRI质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）、胰腺脂肪、肾脏脂肪及大腿肌肉脂肪浸润
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
以%点为单位测量。
基线（第0周）、第68周和第224周
通过MRI测量的腹部脂肪体积绝对变化 - 皮下脂肪和内脏脂肪
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
以升为单位测量。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
相对于基线的腹部脂肪体积变化（通过MRI测量）- 皮下脂肪和内脏脂肪
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
以百分比（%）计。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
通过MRI测量的绝对大腿肌肉和脂肪体积变化 - 大腿无脂肌肉和大腿皮下脂肪
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
以升为单位进行测量。
基线（第0周）、第68周和第224周
相对于基线的MRI大腿肌肉和脂肪体积变化 - 大腿去脂肌肉和大腿皮下脂肪
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
以 % 为单位测量。
基线（第0周）、第68周和第224周
通过磁共振弹性成像 (MRE) 测量的肝脏硬度相对于基线的比值
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
以比率衡量。
基线（第0周）、第68周和第224周
95百分位BMI百分比变化
大体时间：基线（第0周），第68周
以百分比点为单位。
基线（第0周），第68周
与基线高敏C反应蛋白（hs-CRP）的比值
大体时间：基线（第0周），第68周
以比率衡量。
基线（第0周），第68周
脂质与基线比率：总胆固醇
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
以比率衡量。
基线（第0周）、第68周和第224周
脂质与基线比值：高密度脂蛋白（HDL）胆固醇
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
以比率衡量。
基线（第0周）、第68周和第224周
脂质相对于基线的比率：低密度脂蛋白（LDL）胆固醇
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
按比率衡量。
基线（第0周）、第68周和第224周
脂质与基线比值：极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
以比率形式测量。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
脂质基线比值：甘油三酯
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
以比值衡量。
基线（第0周）、第68周和第224周
与基线相比的脂质比率：非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
以比率衡量。
基线（第0周）、第68周和第224周
丙氨酸转氨酶（ALT）变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
以单位每升 (U/L) 计量。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
收缩压变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
以毫米汞柱（mmHg）为单位测量。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
舒张压变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
以毫米汞柱为单位测量。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
通过超声方法测量的肝脏硬度相对于基线的比值
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
以比率衡量。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
糖化血红蛋白（HbA1c）变化（% 点）
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
以%点为单位测量。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
糖化血红蛋白变化（毫摩尔每摩尔[mmol/mol]）
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
测量单位为mmol/mol。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
空腹血浆葡萄糖（FPG）变化（毫摩尔每升[mmol/L]）
大体时间：基线（第0周），第68周
以毫摩尔/升（mmol/L）为单位测量。
基线（第0周），第68周
FPG变化（毫克每分升 [mg/dL]）
大体时间：基线（第0周），第68周
以毫克/分升计量。
基线（第0周），第68周
相对于基线的空腹血清胰岛素比率
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
测量为比率。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
基线时糖化血红蛋白低于（<）5.7%的糖尿病前期参与者人数（定义为基线时糖化血红蛋白大于等于5.7%且小于6.5%）
大体时间：在第68周
以参与者计数衡量。
在第68周
基线时血糖正常（定义为糖化血红蛋白 < 5.7%）的参与者人数，发展为糖化血红蛋白大于等于（>=）5.7%
大体时间：第68周时
以参与者数量计量。
第68周时
基线时糖尿病前期参与者人数（5.7% ≤ 糖化血红蛋白 < 6.5%），糖化血红蛋白发展为 ≥ 6.5%
大体时间：在第68周
测量为参与者数量。
在第68周
基线时HbA1c≥6.5%的参与者人数，达到HbA1c<6.5%
大体时间：在第68周
以参与者计数衡量。
在第68周
基线时服用降糖药物的参与者数量，停止或减少
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
以参与者计数衡量。
基线（第 0 周），第 68 周
基线时服用降压药物的参与者数量，停止或减少
大体时间：基线（第0周），第68周
以参与者计数衡量。
基线（第0周），第68周
基线时服用降脂药物的参与者数量、停止或减少
大体时间：基线（第0周），第68周
以参与者人数计量。
基线（第0周），第68周
体重对生活质量的影响-儿童版（IWQOL Kids）- 生理舒适领域评分
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
以评分点衡量。 IWQOL-Kids 测量青少年（11-19岁）与体重相关的生活质量，但将向所有研究参与者进行施测。 该测量工具包含27个项目，产生4个子量表分数和1个总分。 分数越高表示与体重相关的生活质量越好。 子量表分数（分数范围）：身体舒适度（0-100）、身体自尊（0-100）、社交生活（0-100）、家庭关系（0-100）和总分（0-100）。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
IWQOL 儿童 - 身体自尊领域评分
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
以分数点衡量。 IWQOL-Kids 测量青少年（11-19岁）与体重相关的生活质量，但将向所有研究参与者进行测量。 该测量工具包含27个项目，产生4个子量表分数和1个总分。 分数越高表示与体重相关的生活质量越好。 子量表分数（分数范围）：身体舒适度（0-100）、身体自尊（0-100）、社交生活（0-100）、家庭关系（0-100）和总分（0-100）。
基线（第0周）、第68周和第224周
IWQOL Kids - 社交生活领域评分
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
以评分点衡量。 IWQOL-Kids 测量青少年（11-19岁）体重相关生活质量，但将对所有研究参与者进行管理。 该测量包含27个项目，产生4个子量表评分和1个总分。 较高分数表示更好的体重相关生活质量。 子量表评分（评分范围）：身体舒适度（0-100）、身体自尊（0-100）、社交生活（0-100）、家庭关系（0-100）和总分（0-100）。
基线（第0周）、第68周和第224周
IWQOL 儿童 - 家庭关系评分
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
以评分点衡量。 IWQOL-Kids 测量青少年（11-19岁）体重相关生活质量，但将向所有研究参与者实施。 该测量包含 27 个项目，得出 4 个子量表分数和 1 个总分。 分数越高表示体重相关生活质量越好。 子量表分数（分数范围）：身体舒适度（0-100）、身体自尊（0-100）、社交生活（0-100）、家庭关系（0-100）和总分（0-100）。
基线（第0周）、第68周和第224周
IWQOL 儿童 - 总分
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
以分数点衡量。 IWQOL-Kids 测量青少年（11-19岁）与体重相关的生活质量，但将向所有研究参与者进行管理。 该测量包含27个项目，产生4个子量表分数和1个总分。 分数越高表示与体重相关的生活质量越好。 子量表分数（分数范围）：身体舒适度（0-100）、身体自尊（0-100）、社交生活（0-100）、家庭关系（0-100）和总分（0-100）。
基线（第0周）、第68周和第224周
饮食控制问卷 (COEQ)
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
以评分点衡量。 CoEQ是一个包含19个项目的多维患者报告结局(PRO)，用于评估饥饿感、饱腹感以及食物渴望的严重程度和类型。 CoEQ由4个子量表组成，分别测量渴望控制(5个项目)、积极情绪(4个项目)、对甜食的渴望(4个项目)、对咸味食物的渴望(4个项目)，以及2个单独项目用于评估饥饿和饱腹感。 每个项目采用0-10分(即11点)数字评分量表进行评估。 每个子量表的总分计算为项目得分之和除以子量表中的项目数量。 因此评分范围为：渴望控制(0-50/5 = 0-10)；积极情绪(0-40/4 = 0-10)；渴望甜食(0-40/4 = 0-10)；渴望咸味食物(0-40/4 = 0-10)；评估饥饿和饱腹感的单独项目(0-10)。 对于渴望控制子量表，子量表得分经过反向计分，因此得分越高代表渴望控制水平越高。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
基于蛋白质组学的血清生物标志物变化，包括代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）生物标志物
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
以计数方式测量。
基线（第0周）、第68周和第224周
治疗期间出现的不良事件（TEAE）数量
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
以事件发生次数计量。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
治疗期间出现的严重不良事件（TESAEs）数量
大体时间：基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
以事件计数衡量。
基线（第 0 周）、第 68 周和第 224 周
治疗期间出现的低血糖事件次数
大体时间：基线（第0周）、第68周和第224周
以事件计数衡量。
基线（第0周）、第68周和第224周
心率变化
大体时间：基线（第0周），第68周
以每分钟心跳次数（次/分）为单位。
基线（第0周），第68周
降钙素变化
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
以纳克每升 (ng/L) 为单位测量。
基线（第 0 周），第 68 周
司美格鲁肽和卡格列肽在稳态下的表观清除率 (CL/F)
大体时间：基线（第0周），第68周
以升每小时（L/h）为单位测量。
基线（第0周），第68周
司美格鲁肽和卡格列肽在稳态时的平均浓度 (Cavg)
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
以纳摩尔每升（nmol/L）为单位测量。
基线（第 0 周），第 68 周
司美格鲁肽和卡格列肽给药间隔内稳态浓度-时间曲线下面积（AUCt）
大体时间：基线（第0周），第68周
以小时纳摩尔每升（h·nmol/L）为单位测量。
基线（第0周），第68周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月8日

初级完成 (估计的)

2030年3月20日

研究完成 (估计的)

2033年9月20日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9838-4968
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1299-4751 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2023-509176-42 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在NovoNordisk trials.com上的披露承诺。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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