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Une étude de recherche sur l'efficacité du Cagrilintide et du CagriSema chez les enfants et adolescents présentant un excès de poids corporel

27 août 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité, sécurité et pharmacocinétique du Cagrilintide s.c. 2,4 mg en monothérapie et en association avec le Sémaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema) une fois par semaine pour la gestion du poids chez les enfants et adolescents en surpoids ou obèses

Cette étude examinera dans quelle mesure le CagriSema et le cagrilintide aident les enfants et les adolescents en surpoids à perdre du poids. L'étude comporte 2 parties : l'étude principale et l'étude d'extension. Dans l'étude principale, les participants recevront soit du CagriSema (un nouveau médicament à l'étude), du cagrilintide (un nouveau médicament à l'étude), du sémaglutide (un médicament que les médecins peuvent déjà prescrire aux adolescents et aux adultes) ou un placebo (un placebo ressemble au traitement testé, mais ne contient aucun ingrédient actif). Le traitement que recevront les participants est décidé par le hasard. Les participants qui reçoivent du sémaglutide dans l'étude principale ne participeront pas à l'étude d'extension. Si les participants prennent part à l'étude d'extension, ils recevront soit du CagriSema, soit du cagrilintide dans cette partie de l'étude. Comme tous les médicaments, les médicaments à l'étude peuvent avoir des effets secondaires. La durée totale pendant laquelle les participants seront dans l'étude principale est d'environ 1 an et 6 mois. Si les participants prennent part à l'étude d'extension, la durée totale est d'environ 4 ans et 10 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Perth Children's Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • Pas encore de recrutement
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Pas encore de recrutement
        • Medical center Children's Health EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Pas encore de recrutement
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD, Pediatric Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Pas encore de recrutement
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450018
        • Recrutement
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430019
        • Recrutement
        • Wuhan Children Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250098
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610031
        • Recrutement
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110111
        • Pas encore de recrutement
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 05001
        • Pas encore de recrutement
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51 000
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Pas encore de recrutement
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Recrutement
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Hosp. Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Seville, Espagne, 41013
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Pas encore de recrutement
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Pas encore de recrutement
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Pas encore de recrutement
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Inde
      • Kolhāpur, Inde, 416008
        • Pas encore de recrutement
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Pas encore de recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
        • Pas encore de recrutement
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395009
        • Pas encore de recrutement
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560011
        • Pas encore de recrutement
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110002
        • Pas encore de recrutement
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208006
        • Pas encore de recrutement
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
        • Pas encore de recrutement
        • Institute of Child Health
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Pas encore de recrutement
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Pas encore de recrutement
        • Shaare Zedek MC - Endocrinology Department
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Pas encore de recrutement
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Ẕerifin, Israël, 7033001
        • Pas encore de recrutement
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italie
      • Trieste, Italie, 34137
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italie, 28100
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37126
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U.I Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - Pediatria B
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4050-651
        • Pas encore de recrutement
        • ULS De Santo António, E.P.E. _CMIN_Serviço de Pediatria
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
        • Pas encore de recrutement
        • CUF Porto_Serviço de Pediatria
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Pas encore de recrutement
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Unidade Ensaios Clínicos
  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Tunku Azizah
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
        • Recrutement
        • Hospital Sibu
  • Mexique
      • Puebla City, Mexique, 72190
        • Pas encore de recrutement
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
        • Pas encore de recrutement
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64310
        • Pas encore de recrutement
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Pas encore de recrutement
        • Jeroen Bosch Zkh
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Complété
        • Meander MC
  • Pologne
      • Dziekanów Leśny, Pologne, 05-092
        • Pas encore de recrutement
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Opole, Pologne, 45-401
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszów, Pologne, 35-301
        • Pas encore de recrutement
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Pas encore de recrutement
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Pas encore de recrutement
        • Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Roumanie, 041451
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
      • Bucharest, Roumanie, 010073
        • Recrutement
        • Kilostop Junior SRL
      • Timișoara, Roumanie, 300226
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Recrutement
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 1BU
        • Recrutement
        • University College Hospital - Paediatric Services
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Recrutement
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Recrutement
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • Pas encore de recrutement
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
      • Košice, Slovaquie, 040 01
        • Pas encore de recrutement
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Poprad, Slovaquie, 058 45
        • Pas encore de recrutement
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Ľubochňa, Slovaquie, 03491
        • Recrutement
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Suède
      • Umeå, Suède, 907 37
        • Pas encore de recrutement
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Pas encore de recrutement
        • Akademiska barnsjukhuset - klinisk forskningsmottagning
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Pas encore de recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Pas encore de recrutement
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Pas encore de recrutement
        • Taipei Mackay Children's Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Pas encore de recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
      • Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Recrutement
        • Thammasat Hospital_CRC
  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Recrutement
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Recrutement
        • Columbus Research Foundation
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • Accel Research Sites-NeuroStudies
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Recrutement
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Recrutement
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4124
        • Recrutement
        • Pennington Biomed Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Recrutement
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
      • Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
        • Recrutement
        • Synexus Clinical Research US-MN
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Pas encore de recrutement
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Pas encore de recrutement
        • SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Pas encore de recrutement
        • Advantage Clinical Trials
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Recrutement
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Recrutement
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • Recrutement
        • PriMED Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Physicians OU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Pas encore de recrutement
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Pas encore de recrutement
        • Prisma Health-Ped Endo
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Recrutement
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Pas encore de recrutement
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38115
        • Recrutement
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Recrutement
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Pas encore de recrutement
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78222
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Recrutement
        • Consano Clin Res-Shavano Park
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Recrutement
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Recrutement
        • AMR Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé du ou des parents ou du représentant légalement acceptable (RLA) du participant et assentiment de l'enfant, selon l'âge approprié, obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures réalisées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer l'éligibilité pour l'étude.
  • Le ou les parents ou le RLA de l'enfant doivent signer et dater le formulaire de consentement éclairé (conformément aux exigences locales).
  • L'enfant doit signer et dater le formulaire d'assentiment de l'enfant ou fournir un assentiment oral (conformément aux exigences locales).
  • De sexe masculin ou féminin.
  • Âgé de 8 à moins de (<) 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC), au dépistage, correspondant à :
  • Supérieur ou égal à (>=) au 95e percentile pour les enfants âgés de 8 à < 12 ans (stade de Tanner 1-5)
  • >= 95e percentile ou >= 85e percentile avec la présence d'au moins une complication liée à l'obésité incluant, mais sans s'y limiter, le diabète de type 2 (DT2), l'hypertension, la dyslipidémie ou l'apnée obstructive du sommeil pour les adolescents âgés de 12 à < 18 ans (stade de Tanner 2-5).
  • Paramètres de laboratoire, mesurés par le laboratoire central au dépistage, dans les plages normales spécifiques au sexe et à l'âge pour le calcium total, le phosphate, la phosphatase alcaline, l'hormone parathyroïdienne.
  • Antécédents d'au moins une tentative infructueuse de perdre suffisamment de poids corporel après la participation à un programme structuré de modification du mode de vie (conseils en matière de régime et d'exercice) pendant au moins 3 mois.
  • Poids corporel supérieur à (>) 45 kilogrammes (kg) au dépistage.

Pour les participants atteints de DT2 au dépistage, les critères d'inclusion suivants s'appliquent également

  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure ou égale à (<=) 10,0 % (86 millimoles par mole [mmol/mol]) mesurée par le laboratoire central au dépistage.
  • Traitement par intervention sur le mode de vie ou traitement par metformine conformément à l'étiquetage local.
  • Le traitement par metformine doit être stable (même dose et fréquence d'administration) pendant au moins 56 jours avant le dépistage.

Critères d'exclusion principaux :

  • Traitement par tout médicament prescrit pour l'obésité ou la gestion du poids dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Traitement antérieur ou prévu (pendant la période de l'étude) de l'obésité par chirurgie ou dispositif de perte de poids. Cependant, les éléments suivants sont autorisés :
  • Liposuccion et/ou abdominoplastie, si réalisées > 1 an avant le dépistage.
  • Anneau gastrique ajustable, si l'anneau a été retiré > 1 an avant le dépistage.
  • Ballon intragastrique, si le ballon a été retiré > 1 an avant le dépistage.
  • Liner duodéno-jéjunal (par exemple, Endobarrier), si la manchon a été retiré > 1 an avant le dépistage.
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée.
  • Obésité endocrinienne, hypothalamique ou syndromique.
  • Une modification auto-déclarée (ou par le(s) parent(s)/RLA, le cas échéant) du poids corporel > 5 % dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux.
  • Diabète de type 1 ou diabète monogénique. Pour les participants sans DT2 au dépistage, les critères d'exclusion suivants s'appliquent également
  • HbA1c supérieure ou égale à 6,5 % (48 mmol/mol) mesurée par le laboratoire central au dépistage.
  • Traitement par agent(s) hypoglycémiant(s) prescrit(s) pour l'indication du diabète ou du pré-diabète dans les 90 jours précédant le dépistage.

Pour les participants atteints de DT2 au dépistage, les critères d'exclusion suivants s'appliquent également

  • Inconscience de l'hypoglycémie connue, indiquée par l'investigateur selon le questionnaire de Clarke.
  • Épisodes d'hypoglycémie sévère récurrents dans l'année précédant le dépistage, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Anticorps anti-protéine-2 associée à l'insulinome (IA-2) positifs ou anticorps anti-acide glutamique décarboxylase (anti-GAD) positifs.
  • Traitement par tout médicament pour l'indication du diabète autre que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Rétinopathie ou maculopathie diabétique non contrôlée et potentiellement instable. Vérifiée par un examen du fond d'œil réalisé dans les 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pupillaire pharmacologique est requise sauf si utilisation d'une caméra de photographie du fond d'œil numérique spécifiée pour l'examen sans dilatation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CagriSema
Les participants recevront une dose sous-cutanée (s.c.) hebdomadaire de CagriSema (cagrilintide et sémaglutide) selon un schéma d'escalade de dose dans la phase principale pendant jusqu'à 16 semaines, seront maintenus pendant 52 semaines et continueront à recevoir la même dose ou la dose maximale tolérée (MTD) dans la phase d'extension en ouvert pendant jusqu'à 156 semaines.
Médicament: Placebo cagrilintide
Les participants recevront un placebo associé au cagrilintide par voie sous-cutanée.
Médicament: Placebo sémaglutide
Les participants recevront un placebo associé au sémaglutide par voie sous-cutanée.
Médicament: Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide par voie sous-cutanée.
Médicament: Cagrilintide
Les participants recevront du cagrilintide par voie sous-cutanée.
Expérimental: Sémaglutide
Les participants recevront une dose s.c. hebdomadaire de sémaglutide selon un schéma d'augmentation de dose dans la phase principale pendant jusqu'à 16 semaines et maintenue pendant 52 semaines.
Médicament: Placebo sémaglutide
Les participants recevront un placebo associé au sémaglutide par voie sous-cutanée.
Médicament: Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide par voie sous-cutanée.
Expérimental: Cagrilintide
Les participants recevront une dose sous-cutanée hebdomadaire de cagrilintide selon un schéma d'escalade de dose dans la phase principale pendant jusqu'à 16 semaines et maintenue pendant 52 semaines, puis continueront à recevoir la même dose que le schéma d'escalade de dose ou la DMT dans la phase d'extension en ouvert pendant jusqu'à 156 semaines.
Médicament: Placebo cagrilintide
Les participants recevront un placebo associé au cagrilintide par voie sous-cutanée.
Médicament: Cagrilintide
Les participants recevront du cagrilintide par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose sous-cutanée hebdomadaire d'un placebo correspondant au cagrilintide/sémaglutide selon un schéma d'escalade de dose dans la phase principale pendant jusqu'à 16 semaines et maintenu pendant 52 semaines. Les participants continueront en outre à recevoir le même schéma d'escalade de dose que le CagriSema pendant 16 semaines, puis continueront à recevoir la même dose ou la DMT dans la phase d'extension en ouvert pendant jusqu'à 140 semaines.
Médicament: Placebo cagrilintide
Les participants recevront un placebo associé au cagrilintide par voie sous-cutanée.
Médicament: Placebo sémaglutide
Les participants recevront un placebo associé au sémaglutide par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en pourcentage (%).
Baseline (semaine 0), semaine 68

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif du poids corporel
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en %.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Changement du score d'écart-type de l'IMC (SDS)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré comme score SDS.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Changement relatif de l'IMC
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en %.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Nombre de participants dans la catégorie de réduction de poids
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants ayant atteint une réduction du poids corporel supérieure ou égale (>=) à 5 pourcent (%) (oui/non)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants qui ont atteint une réduction ≥10 % du poids corporel (oui/non)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 15 % (oui/non)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants ayant atteint une réduction ≥20 % du poids corporel (oui/non)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥25 % (oui/non)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en tant que nombre de participants.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants ayant atteint une réduction ≥5 % de l'IMC (oui/non)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants ayant atteint une réduction de l'IMC ≥ 10 % (oui/non)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants ayant atteint une réduction de l'IMC ≥ 15 % (oui/non)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants ayant atteint une réduction de l'IMC ≥ 20 % (oui/non)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants ayant atteint une réduction de l'IMC >= 25 % (oui/non)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants ayant atteint un IMC normal
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants passant de la catégorie d'IMC obèse à non obèse
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Changement du tour de taille
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en centimètre (cm).
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Variation du rapport tour de taille / taille
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en tant que ratio.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Changement absolu de la masse grasse totale par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en kilogrammes (kg).
Baseline (semaine 0), semaine 68
Variation relative au niveau de base de la masse grasse totale par DXA
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en %.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Variation de la masse grasse totale par DXA par rapport à la variation de la masse corporelle totale
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en % points.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Variation absolue de la masse grasse viscérale par DXA
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en kg.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Changement relatif à la ligne de base de la masse grasse viscérale par DXA
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Mesuré en %.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Variation relative de la masse grasse viscérale par DXA par rapport à la variation de la masse corporelle totale
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en % de points.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Changement absolu de la masse corporelle maigre par DXA
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en kg.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Variation relative de la masse corporelle maigre par DXA par rapport à la variation de la masse corporelle totale
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Mesuré en % points.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Changement absolu du volume total des muscles et des graisses (du cou au genou) par imagerie par résonance magnétique (IRM) - muscles totaux et graisses totales
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en litres (L).
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Variation relative à la ligne de base des volumes totaux (du cou au genou) de muscle et de graisse par IRM - muscle total et graisse totale
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en %.
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Modification de la teneur en graisse ectopique par IRM - fraction de graisse hépatique par IRM-densité protonique (IRM-PDFF), graisse pancréatique, graisse rénale et infiltration graisseuse du muscle de la cuisse
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en points de pourcentage.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Changement absolu des volumes de graisse abdominale par IRM - graisse sous-cutanée et graisse viscérale
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en litres.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Changement relatif au niveau de base des volumes de graisse abdominale par IRM - graisse sous-cutanée et graisse viscérale
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en %.
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Changement absolu des volumes musculaires et graisseux de la cuisse par IRM - muscle sans graisse de la cuisse et graisse sous-cutanée de la cuisse
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en litres.
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Changement relatif au départ des volumes musculaire et adipeux de la cuisse par IRM - muscle sans graisse de la cuisse et graisse sous-cutanée de la cuisse
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en %.
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Ratio par rapport à la ligne de base de la rigidité hépatique mesurée par élastographie par résonance magnétique (ERM)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en tant que ratio.
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Changement du pourcentage d'IMC du 95e percentile
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en % points.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Ratio par rapport au niveau de base de la protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Mesuré en tant que ratio.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Ratio par rapport au niveau de base des lipides : Cholestérol total
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en tant que ratio.
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Ratio par rapport au niveau de base des lipides : Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en tant que ratio.
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Ratio par rapport à la valeur de base des lipides : Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en tant que ratio.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Ratio par rapport à la ligne de base des lipides : Cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en tant que ratio.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Ratio par rapport au niveau de base des lipides : Triglycérides
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en tant que rapport.
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Ratio par rapport à la valeur de base des lipides : Cholestérol non HDL
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré sous forme de ratio.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Variation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en Unités par Litre (U/L).
Base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Changement de la pression artérielle systolique
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en mmHg.
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Ratio par rapport à la valeur de base de la rigidité hépatique mesurée par méthodes ultrasonographiques
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en tant que ratio.
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (% points)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en % points.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Variation de l'HbA1c (millimoles par mole [mmol/mol])
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en mmol/mol.
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Changement de la glycémie à jeun (GAJ) (millimoles par litre [mmol/L])
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en mmol/L.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Changement de la glycémie à jeun (milligrammes par décilitre [mg/dL])
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en mg/dL.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Ratio par rapport au niveau de base de l'insuline sérique à jeun
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en tant que ratio.
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Nombre de participants présentant un prédiabète ayant atteint une HbA1c inférieure à (<) 5,7 % (définie comme 5,7 % inférieur ou égal à [<=] HbA1c <6,5 %) à la ligne de base
Délai: À la semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 68
Nombre de participants avec une normoglycémie (définie comme HbA1c < 5,7 %) au départ, développement d'une HbA1c supérieure ou égale à (>=) 5,7 %
Délai: À la semaine 68
Mesuré en tant que nombre de participants.
À la semaine 68
Nombre de participants avec un prédiabète (5,7 % <= HbA1c < 6,5 %) au départ, développement d'un HbA1c >= 6,5 %
Délai: À la semaine 68
Mesuré en tant que nombre de participants.
À la semaine 68
Nombre de participants avec HbA1c ≥6,5 % au départ, atteinte de HbA1c <6,5 %
Délai: À la semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 68
Nombre de participants prenant un médicament hypoglycémiant à l'inclusion, arrêtant ou réduisant
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants prenant des médicaments antihypertenseurs au départ, arrêtant ou diminuant
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants prenant des médicaments hypolipidémiants au départ, arrêtant ou diminuant
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nombre de participants.
Baseline (semaine 0), semaine 68
Impact du poids sur la qualité de vie - Enfants (IWQOL Kids) - Score du domaine de confort physique
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en points de score. L'IWQOL-Kids mesure la qualité de vie liée au poids chez les adolescents (âgés de 11 à 19 ans) mais sera administré à tous les participants à l'étude. La mesure comprend 27 items donnant lieu à 4 scores de sous-échelles et 1 score total. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée au poids. Scores des sous-échelles (plage de scores) : confort physique (0-100), estime corporelle (0-100), vie sociale (0-100), relations familiales (0-100) et score total (0-100).
Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
IWQOL Kids - Score du domaine de l'estime corporelle
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en points de score. IWQOL-Kids mesure la qualité de vie liée au poids chez les adolescents (âgés de 11 à 19 ans) mais sera administré à tous les participants à l'étude. La mesure comprend 27 items produisant 4 scores de sous-échelles et 1 score total. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée au poids. Scores des sous-échelles (plage de scores) : confort physique (0-100), estime corporelle (0-100), vie sociale (0-100), relations familiales (0-100) et score total (0-100).
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
IWQOL Kids - Score du domaine vie sociale
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en points de score. L'IWQOL-Kids mesure la qualité de vie liée au poids chez les adolescents (âgés de 11 à 19 ans) mais sera administré à tous les participants à l'étude. La mesure comprend 27 items produisant 4 scores de sous-échelles et 1 score total. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée au poids. Scores des sous-échelles (plage de scores) : confort physique (0-100), estime corporelle (0-100), vie sociale (0-100), relations familiales (0-100) et score total (0-100).
Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
IWQOL Kids - Score relations familiales
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en points de score. IWQOL-Kids mesure la qualité de vie liée au poids chez les adolescents (âgés de 11 à 19 ans) mais sera administré à tous les participants de l'étude. La mesure comprend 27 items donnant 4 scores de sous-échelle et 1 score total. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée au poids. Scores des sous-échelles (plage de scores) : confort physique (0-100), estime corporelle (0-100), vie sociale (0-100), relations familiales (0-100) et score total (0-100).
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
IWQOL Kids - Score total
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en points de score. IWQOL-Kids mesure la qualité de vie liée au poids chez les adolescents (âgés de 11 à 19 ans) mais sera administré à tous les participants à l'étude. La mesure comprend 27 éléments donnant 4 scores de sous-échelles et 1 score total. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée au poids. Scores des sous-échelles (plage de scores) : confort physique (0-100), estime corporelle (0-100), vie sociale (0-100), relations familiales (0-100) et score total (0-100).
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Questionnaire de contrôle de l'alimentation (COEQ)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en points de score. CoEQ est un résultat rapporté par le patient (PRO) multidimensionnel de 19 items qui évalue l'expérience de la faim, de la satiété, ainsi que la sévérité et le type de fringales. CoEQ comprend 4 sous-échelles qui mesurent le contrôle des fringales (5 items), l'humeur positive (4 items), l'envie de sucré (4 items), l'envie d'aliments salés (4 items), et 2 items individuels qui abordent la faim et la satiété. Chaque item est évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (c'est-à-dire une échelle à 11 points). Le score total pour chaque sous-échelle est calculé comme la somme des scores des items divisée par le nombre d'items dans la sous-échelle. Les plages de scores sont donc : Contrôle des fringales (0-50/5 = 0-10) ; Humeur positive (0-40/4 = 0-10) ; Envie de sucré (0-40/4 = 0-10) ; Envie d'aliments salés (0-40/4 = 0-10) ; items individuels qui abordent la faim et la satiété (0-10). Pour la sous-échelle de contrôle des fringales, le score de la sous-échelle est inversé de sorte qu'un score plus élevé représente un niveau plus élevé de contrôle des fringales.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Changement des biomarqueurs sériques basés sur la protéomique, y compris les biomarqueurs pour la stéatohépatite métabolique (SHMet)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en nombre.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en nombre d'événements.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Nombre d'événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en nombre d'événements.
Ligne de base (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie survenus sous traitement
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Mesuré en nombre d'événements.
Baseline (semaine 0), semaine 68 et semaine 224
Changement de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en battements par minute (battements/min).
Baseline (semaine 0), semaine 68
Changement de calcitonine
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nanogrammes par litre (ng/L).
Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Clairance apparente (CL/F) du semaglutide et du cagrilintide à l'état d'équilibre
Délai: Valeur de base (semaine 0), semaine 68
Mesuré en litres par heure (L/h).
Valeur de base (semaine 0), semaine 68
Concentration moyenne (Cavg) de sémaglutide et de cagrilintide à l'état d'équilibre
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 68
Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
Baseline (semaine 0), semaine 68
Aire sous la courbe de concentration-temps à l'état d'équilibre (AUCt) dans l'intervalle de dosage du sémaglutide et du cagrilintide
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 68
Mesuré en heures nanomoles par litre (h·nmol/L).
Ligne de base (semaine 0), semaine 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9838-4968
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1299-4751 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509176-42 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur NovoNordisk trials.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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