Een Onderzoeksstudie naar Hoe Goed Cagrilintide en CagriSema Werken bij Kinderen en Adolescenten met Overgewicht
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Cagrilintide s.c. 2,4 mg als monotherapie en in combinatie met Semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema) eenmaal per week voor gewichtsbeheer bij kinderen en adolescenten met overgewicht of obesitas
Dit onderzoek zal bekijken hoe goed CagriSema en cagrilintide kinderen en adolescenten met overgewicht helpen om af te vallen.
Het onderzoek heeft 2 delen: hoofdonderzoek en vervolgonderzoek.
In het hoofdonderzoek krijgen deelnemers ofwel CagriSema (een nieuw onderzoeksgeneesmiddel), cagrilintide (een nieuw onderzoeksgeneesmiddel), semaglutide (een geneesmiddel dat artsen al kunnen voorschrijven aan adolescenten en volwassenen) of placebo (een placebo lijkt op het geteste geneesmiddel, maar bevat geen werkzame bestanddelen).
Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door het lot bepaald.
Deelnemers die semaglutide krijgen in het hoofdonderzoek, nemen niet deel aan het vervolgonderzoek.
Als deelnemers deelnemen aan het vervolgonderzoek, krijgen ze in dit deel van het onderzoek ofwel CagriSema of cagrilintide.
Zoals alle geneesmiddelen kunnen de onderzoeksgeneesmiddelen bijwerkingen hebben.
De totale tijd dat deelnemers in het hoofdonderzoek zullen zijn, is ongeveer 1 jaar en 6 maanden.
Als deelnemers deelnemen aan het vervolgonderzoek, is de totale tijd ongeveer 4 jaar en 10 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
460
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novo Nordisk
- Telefoonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Queensland Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Nog niet aan het werven
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, België, 2650
- Nog niet aan het werven
- UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Nog niet aan het werven
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Nog niet aan het werven
- Medical center Children's Health EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Nog niet aan het werven
- SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD, Pediatric Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Nog niet aan het werven
- UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Nog niet aan het werven
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Werving
- Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Werving
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430019
- Werving
- Wuhan Children Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Nog niet aan het werven
- The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250098
- Werving
- Shandong Provincial Hospital-Pediatric
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Werving
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Werving
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110111
- Nog niet aan het werven
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 05001
- Nog niet aan het werven
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Nog niet aan het werven
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Werving
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Nog niet aan het werven
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Nog niet aan het werven
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Nog niet aan het werven
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Kolhāpur, Indië, 416008
- Nog niet aan het werven
- Excel Endocrine Centre
-
New Delhi, Indië, 110029
- Nog niet aan het werven
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
- Nog niet aan het werven
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië, 395009
- Nog niet aan het werven
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560011
- Nog niet aan het werven
- Indira Gandhi Institute of child health
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
- Nog niet aan het werven
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indië, 110002
- Nog niet aan het werven
- Maulana Azad Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208006
- Nog niet aan het werven
- Regency Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
- Nog niet aan het werven
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Nog niet aan het werven
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Nog niet aan het werven
- Shaare Zedek MC - Endocrinology Department
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Nog niet aan het werven
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
-
Ẕerifin, Israël, 7033001
- Nog niet aan het werven
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
-
-
-
-
-
Trieste, Italië, 34137
- Nog niet aan het werven
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italië, 28100
- Nog niet aan het werven
- AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- Nog niet aan het werven
- A.O.U.I Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - Pediatria B
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51 000
- Nog niet aan het werven
- Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Nog niet aan het werven
- KBC "Sestre Milosrdnice"
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Nog niet aan het werven
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kampung Baru, Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
- Nog niet aan het werven
- Hospital Tunku Azizah
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- University Malaya Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Maleisië, 96000
- Werving
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Nog niet aan het werven
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Nog niet aan het werven
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64310
- Nog niet aan het werven
- IECSI Centro de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Nog niet aan het werven
- Jeroen Bosch Zkh
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Voltooid
- Meander MC
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
-
-
-
-
-
Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
- Nog niet aan het werven
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
Opole, Polen, 45-401
- Nog niet aan het werven
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Nog niet aan het werven
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Nog niet aan het werven
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Nog niet aan het werven
- ULS De Santo António, E.P.E. _CMIN_Serviço de Pediatria
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Nog niet aan het werven
- CUF Porto_Serviço de Pediatria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Nog niet aan het werven
- ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Unidade Ensaios Clínicos
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430031
- Nog niet aan het werven
- Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
-
Bucharest, Roemenië, 041451
- Werving
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
-
Bucharest, Roemenië, 010073
- Werving
- Kilostop Junior SRL
-
Timișoara, Roemenië, 300226
- Werving
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Pius Brînzeu Timişoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- University Children's Hospital Tirsova
-
Belgrade, Servië, 11070
- Werving
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Werving
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 40
- Nog niet aan het werven
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
Košice, Slowakije, 040 01
- Nog niet aan het werven
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
-
Poprad, Slowakije, 058 45
- Nog niet aan het werven
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
Ľubochňa, Slowakije, 03491
- Werving
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Hosp. Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
-
Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
- Nog niet aan het werven
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Seville, Spanje, 41013
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Nog niet aan het werven
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 402
- Nog niet aan het werven
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Nog niet aan het werven
- Taipei Mackay Children's Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Nog niet aan het werven
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Werving
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Werving
- Thammasat Hospital_CRC
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Werving
- Birmingham Children's Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Werving
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 1BU
- Werving
- University College Hospital - Paediatric Services
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Werving
- Neighborhood Healthcare
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Werving
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Werving
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Children's Healthcare Atlanta
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Werving
- Columbus Research Foundation
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- Accel Research Sites-NeuroStudies
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Werving
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Werving
- Solaris Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Werving
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
- Werving
- Pennington Biomed Res Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Werving
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
- Werving
- Synexus Clinical Research US-MN
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Nog niet aan het werven
- UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Nog niet aan het werven
- SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Nog niet aan het werven
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Werving
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Werving
- Centricity Research - Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Werving
- PriMED Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Nog niet aan het werven
- Children's Physicians OU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Nog niet aan het werven
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Nog niet aan het werven
- Prisma Health-Ped Endo
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Werving
- Coastal Carolina Research Ctr
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Nog niet aan het werven
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38115
- Werving
- LifeDoc Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Werving
- DM Clinical
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Werving
- The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Nog niet aan het werven
- DM Clinical
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78222
- Werving
- Pinnacle Clinical Research
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Werving
- Consano Clin Res-Shavano Park
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- Werving
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Werving
- AMR Clinical
-
-
-
-
-
Umeå, Zweden, 907 37
- Nog niet aan het werven
- Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Nog niet aan het werven
- Akademiska barnsjukhuset - klinisk forskningsmottagning
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijk vertegenwoordiger van de deelnemer en kindtoestemming, indien leeftijdsadequaat, verkregen vóór enige studierelateerde activiteiten. Studierelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
- De ouder(s) of wettelijk vertegenwoordiger van het kind moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren (volgens lokale vereisten)
- Het kind moet het kindtoestemmingsformulier ondertekenen en dateren of mondelinge toestemming geven (volgens lokale vereisten).
- Man of vrouw.
- Leeftijd 8 tot minder dan (<) 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI), bij screening, overeenkomend met:
- Groter dan of gelijk aan (>=) 95e percentiel voor kinderen van 8 tot < 12 jaar (Tanner stadium 1-5)
- >= 95e percentiel of >= 85e percentiel met de aanwezigheid van ten minste één obesitas-gerelateerde complicatie, inclusief maar niet beperkt tot, type 2 diabetes (T2D), hypertensie, dyslipidemie of obstructieve slaapapneu voor adolescenten van 12 tot < 18 jaar (Tanner stadium 2-5).
- Laboratoriumparameters, zoals gemeten door het centrale laboratorium bij screening, binnen normale geslacht- en leeftijdspecifieke bereiken van totaal calcium, fosfaat, alkalische fosfatase, bijschildklierhormoon.
- Geschiedenis van ten minste één mislukte poging om voldoende lichaamsgewicht te verliezen na deelname aan een gestructureerd leefstijlveranderingsprogramma (dieet- en bewegingsadvies) gedurende ten minste 3 maanden.
- Lichaamsgewicht groter dan (>) 45 kilogram (kg) bij screening.
Voor deelnemers met T2D bij screening gelden de volgende inclusiecriteria ook
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) minder dan of gelijk aan (<=) 10,0 procent (%) (86 millimol per mol [mmol/mol]) zoals gemeten door het centrale laboratorium bij screening.
- Behandeling met leefstijlinterventie of behandeling met metformine volgens de lokale indicatie.
- Behandeling met metformine moet stabiel zijn (zelfde dosis en doseringsfrequentie) gedurende ten minste 56 dagen vóór screening.
Belangrijke exclusiecriteria:
- Behandeling met enig geneesmiddel voorgeschreven voor obesitas of gewichtsbeheersing binnen 90 dagen vóór screening.
- Eerdere of geplande (tijdens de studieperiode) obesitasbehandeling met chirurgie of een gewichtsverliesapparaat. Echter, de volgende zijn toegestaan:
- Liposuctie en/of abdominoplastiek, indien uitgevoerd > 1 jaar vóór screening.
- Aanpasbare maagband, indien de band is verwijderd > 1 jaar vóór screening.
- Intragastrische ballon, indien de ballon is verwijderd > 1 jaar vóór screening.
- Duodeno-jejunale bypass liner (bijv. Endobarrier), indien de sleeve is verwijderd > 1 jaar vóór screening.
- Ongereguleerde schildklieraandoening.
- Endocriene, hypothalamische of syndromale obesitas.
- Een zelfgerapporteerde (of door ouder(s)/wettelijk vertegenwoordiger, indien van toepassing) verandering in lichaamsgewicht > 5% binnen 90 dagen vóór screening, ongeacht medische dossiers.
- Type 1 diabetes of monogene diabetes. Voor deelnemers zonder T2D bij screening gelden de volgende exclusiecriteria ook
- HbA1c groter dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol) zoals gemeten door het centrale laboratorium bij screening.
- Behandeling met glucoseverlagende middelen voorgeschreven voor de indicatie diabetes of pre-diabetes binnen 90 dagen vóór screening.
Voor deelnemers met T2D bij screening gelden de volgende exclusiecriteria ook
- Bekende hypoglykemie-onbewustheid zoals aangegeven door de onderzoeker volgens Clarke's vragenlijst.
- Recidiverende ernstige hypoglykemische episodes binnen 1 jaar vóór screening, naar oordeel van de onderzoeker.
- Positieve insulinoma geassocieerde proteïne-2 (IA-2) antistoffen of anti-glutamaat decarboxylase (anti-GAD) antistoffen.
- Behandeling met enig geneesmiddel voor de indicatie diabetes anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 90 dagen vóór screening.
- Ongereguleerde en potentieel onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een fundusonderzoek uitgevoerd binnen 90 dagen vóór screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupildilatatie is vereist tenzij gebruik wordt gemaakt van een digitale fundusfotocamera gespecificeerd voor niet-verwijde ogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CagriSema
Deelnemers zullen eenmaal per week een subcutane (s.c.) dosis CagriSema (cagrilintide en semaglutide) ontvangen volgens een dosis-escalatieregime in de hoofdstudiefase gedurende maximaal 16 weken, gedurende 52 weken worden gehandhaafd en vervolgens doorgaan met het ontvangen van dezelfde dosis of maximale verdragen dosis (MTD) in de open-label extensiefase gedurende maximaal 156 weken.
|
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op cagrilintide.
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op semaglutide.
Deelnemers krijgen semaglutide subcutaan toegediend.
Deelnemers krijgen cagrilintide subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Semaglutide
Deelnemers zullen in de hoofd fase eens per week een s.c. dosis semaglutide ontvangen in een dosis-escalatierégime voor maximaal 16 weken en dit wordt 52 weken volgehouden.
|
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op semaglutide.
Deelnemers krijgen semaglutide subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Cagrilintide
Deelnemers krijgen wekelijks een subcutane dosis cagrilintide toegediend in een doseringsverhogingsregime in de hoofdstudiefase gedurende maximaal 16 weken en worden gedurende 52 weken gehandhaafd, vervolgens blijven ze dezelfde dosis ontvangen als het doseringsverhogingsregime of MTD in de open-label extensiefase gedurende maximaal 156 weken.
|
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op cagrilintide.
Deelnemers krijgen cagrilintide subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen wekelijks eenmaal een s.c. dosis placebo ontvangen die overeenkomt met cagrilintide/semaglutide in een dosis-escalatieregime in de hoofd fase gedurende maximaal 16 weken en worden gehandhaafd gedurende 52 weken. Deelnemers zullen verder doorgaan met hetzelfde dosis-escalatieregime als CagriSema gedurende 16 weken, later doorgaan met het ontvangen van dezelfde dosis of MTD in de open-label extensie fase gedurende maximaal 140 weken.
|
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op cagrilintide.
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op semaglutide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in percentage (%).
|
Baseline (week 0), week 68
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in %.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Verandering in BMI Standaarddeviatiescore (SDS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als SDS-score.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Relatieve verandering in BMI
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in %.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Aantal deelnemers in gewichtscategorie vermindering
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers dat een grotere of gelijke (>=) 5 procent (%) reductie van lichaamsgewicht bereikte (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers die een gewichtsverlies van ≥10% bereikten (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers die een gewichtsverlies van ≥15% bereikten (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers die een gewichtsreductie van ≥20% behaalden (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers die een gewichtsvermindering van ≥25% bereikten (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers dat een BMI-reductie van ≥5% bereikte (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers die een BMI-reductie van ≥10% bereikten (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers die een ≥15% reductie van BMI bereikten (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers die een BMI-vermindering van ≥20% bereikten (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers die ≥25% reductie van BMI bereikten (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers die een normaal BMI bereikten
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers die zijn verschoven van obees naar niet-obees BMI-klasse
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in centimeter (cm).
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Verandering in taille-lengteverhouding
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als ratio.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Absolute verandering in totale vetmassa door dual-energy X-ray absorptie (DXA)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in kilogram (kg).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Relatieve verandering in totale vetmassa gemeten met DXA ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in %.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Relatief aan totale lichaamsmassa verandering in totale vetmassa door DXA
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in % punten.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Absolute verandering in viscerale vetmassa gemeten met DXA
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in kg.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Relatieve verandering in visceraal vetmassa ten opzichte van baseline gemeten met DXA
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in %.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Relatief aan totale lichaamsmassa verandering in visceraal vetmassa door DXA
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in procentpunten.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Absolute verandering in vetvrije massa gemeten met DXA
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in kg.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Relatief aan totale lichaamsmassa verandering in vetvrije massa door DXA
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (week 0), week 68
|
Gemeten in % punten.
|
Uitgangswaarde (week 0), week 68
|
|
Absolute verandering in totale (nek-tot-knie) spier- en vetvolumes door Magnetische Resonantie Imaging (MRI) - totale spieren en totaal vet
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in liters (L).
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in totale (nek-tot-knie) spier- en vetvolumes door MRI - totale spier en totaal vet
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in %.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Verandering in ectopisch vetgehalte door MRI - levervet MRI-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF), pancreasvet, niervet en vetinfiltratie in de dijspier
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in % punten.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Absolute verandering in buikvetvolumes door MRI - subcutaan vet en visceraal vet
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in liters.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Relatieve verandering in abdominale vetvolumes ten opzichte van baseline door MRI - subcutaan vet en visceraal vet
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in %.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Absolute verandering in dijspier- en vetvolumes door MRI - dij vetvrije spier en dij onderhuids vet
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in liters.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Relatieve verandering in dijspier- en vetvolumes ten opzichte van de baseline door MRI - dij vetvrije spier en dij onderhuids vet
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in %.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Ratio ten opzichte van baseline in leverstijfheid gemeten door Magnetische Resonantie Elastografie (MRE)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als verhouding.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Verandering in BMI-percentage van het 95e percentiel
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in % punten.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Ratio ten opzichte van baseline hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als verhouding.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Ratio to baseline in lipiden: Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als ratio.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Ratio to baseline in lipids: High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als ratio.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Ratio to baseline in lipids: Low Density Lipoprotein (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als ratio.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Ratio ten opzichte van de basislijn in lipiden: Zeer Lage Dichtheid Lipoproteïne (VLDL) cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als verhouding.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als ratio.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Ratio ten opzichte van baseline in lipiden: Non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als verhouding.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Verandering in Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in Eenheden per Liter (U/L).
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in millimeters kwik (mmHg).
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in mmHg.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Ratio ten opzichte van de basislijn in leverstijfheid gemeten met echografische methoden
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als verhouding.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (% punten)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in % punten.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Verandering in HbA1c (millimol per mol [mmol/mol])
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in mmol/mol.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) (millimol per liter [mmol/L])
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in mmol/L.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Verandering in FPG (milligram per deciliter [mg/dL])
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in mg/dL.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Ratio tot baseline in nuchter seruminsuline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als verhouding.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Aantal deelnemers met prediabetes die HbA1c minder dan (<) 5,7% bereikten (gedefinieerd als 5,7 % kleiner dan of gelijk aan [<=] HbA1c <6,5 %) bij aanvang
Tijdsspanne: Na 68 weken
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Na 68 weken
|
|
Aantal deelnemers met normoglykemie (gedefinieerd als HbA1c < 5,7 %) bij aanvang, ontwikkeling van HbA1c groter dan of gelijk aan (>=) 5,7 %
Tijdsspanne: Na 68 weken
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Na 68 weken
|
|
Aantal deelnemers met prediabetes (5,7 % ≤ HbA1c < 6,5 %) bij aanvang, ontwikkeling van HbA1c ≥ 6,5%
Tijdsspanne: Na 68 weken
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Na 68 weken
|
|
Aantal deelnemers met HbA1c >=6,5% bij aanvang, bereiken van HbA1c <6,5%
Tijdsspanne: Na 68 weken
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Na 68 weken
|
|
Aantal deelnemers die glucoseverlagende medicatie gebruikten bij aanvang, stopten of verminderden
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers die antihypertensiva gebruiken bij aanvang, stoppen of verminderen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers die bij aanvang lipidverlagende medicatie gebruiken, stoppen of verminderen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Impact of Weight on Quality of Life-Kids (IWQOL Kids) - Fysiek comfort domein score
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als scorepunten.
IWQOL-Kids meet gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven bij adolescenten (leeftijd 11-19 jaar) maar zal worden afgenomen bij alle studiedeelnemers.
De meting bestaat uit 27 items die 4 subschaalscores en 1 totaalscore opleveren.
Hogere scores duiden op een betere gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven.
Subschaalscores (scorebereik): fysiek comfort (0-100), lichaamsbeeld (0-100), sociaal leven (0-100), familierelaties (0-100) en totaalscore (0-100).
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
IWQOL Kids - Lichaamswaarderingsdomeinscore
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als scorepunten.
IWQOL-Kids meet gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven bij adolescenten (leeftijd 11-19 jaar) maar zal worden afgenomen bij alle studiedeelnemers.
De meetmethode bestaat uit 27 items die 4 subschaalscores en 1 totaalscore opleveren.
Hogere scores duiden op een betere gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven.
Subschaalscores (scorebereik): lichamelijk comfort (0-100), lichaamsbeeld (0-100), sociaal leven (0-100), familierelaties (0-100) en totaalscore (0-100).
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
IWQOL Kids - Score sociale levensdomein
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in scorepunten.
IWQOL-Kids meet de gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven bij adolescenten (leeftijd 11-19 jaar), maar zal worden afgenomen bij alle deelnemers aan het onderzoek.
De meetmethode bestaat uit 27 items die 4 subschaalscores en 1 totaalscore opleveren.
Hogere scores duiden op een betere gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven.
Subschaalscores (scorebereik): fysiek comfort (0-100), lichaamsbeeld (0-100), sociaal leven (0-100), familie relaties (0-100) en totaalscore (0-100).
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
IWQOL Kids - Familierelaties score
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als scorepunten.
IWQOL-Kids meet gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven bij adolescenten (leeftijd 11-19 jaar) maar zal worden afgenomen bij alle studiedeelnemers.
De maat bestaat uit 27 items die 4 subschaalscores en 1 totaalscore opleveren.
Hogere scores duiden op een betere gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven.
Subschaalscores (scorebereik): fysiek comfort (0-100), lichaamsbeeld (0-100), sociaal leven (0-100), familierelaties (0-100) en totaalscore (0-100).
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
IWQOL Kids - Totale score
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten in scorepunten.
IWQOL-Kids meet gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven bij adolescenten (leeftijd 11-19 jaar) maar zal worden afgenomen bij alle studiedeelnemers.
De meting bestaat uit 27 items die 4 subschaalscores en 1 totaalscore opleveren.
Hogere scores duiden op een betere gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven.
Subschaalscores (scorebereik): lichamelijk comfort (0-100), lichaamsbeeld (0-100), sociaal leven (0-100), familierelaties (0-100) en totaalscore (0-100).
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Controle van Eetgedrag Vragenlijst (COEQ)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als scorepunten.
CoEQ is een 19-item multidimensionele door patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) die de ervaring van honger, verzadiging en de ernst en het type van voedselverlangens beoordeelt.
CoEQ bestaat uit 4 subschalen die verlangenscontrole (5 items), positieve stemming (4 items), verlangen naar zoet (4 items), verlangen naar hartig voedsel (4 items) meten, en 2 enkele items die honger en verzadiging aanpakken.
Elk item wordt geëvalueerd op een 0-10 (d.w.z., 11-punts) numerieke beoordelingsschaal.
De totale score voor elke subschaal wordt berekend als de som van de itemscores gedeeld door het aantal items in de subschaal.
Scorebereiken zijn dus: Verlangenscontrole (0-50/5 = 0-10); Positieve stemming (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar zoet (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar hartig voedsel (0-40/4 = 0-10); enkele items die honger en verzadiging aanpakken (0-10).
Voor de verlangenscontrole subschaal wordt de subschaalscore omgekeerd, zodat een hogere score een groter niveau van verlangenscontrole vertegenwoordigt.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Verandering in proteomics-gebaseerde serum biomarkers, inclusief biomarkers voor metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als tellingen.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Aantal behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Aantal behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Aantal door behandeling veroorzaakte hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
|
Baseline (week 0), week 68 en week 224
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in slagen per minuut (slagen/min).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Verandering in calcitonine
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in nanogram per liter (ng/L).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van semaglutide en cagrilintide in steady state
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in liters per uur (L/h).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Gemiddelde concentratie (Cavg) van semaglutide en cagrilintide in evenwichtstoestand
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Oppervlakte onder de steady-state concentratie-tijdcurves (AUCt) in het doseringsinterval van semaglutide en cagrilintide
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 68
|
Gemeten in uren nanomolen per liter (h·nmol/L).
|
Baseline (week 0), week 68
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
20 september 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9838-4968
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1299-4751 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2023-509176-42 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op NovoNordisk trials.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .