Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности Кагрилинтида и КагриСема у детей и подростков с избыточной массой тела

27 августа 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность, безопасность и фармакокинетика кагрилинтида п/к 2,4 мг в качестве монотерапии и в комбинации с семаглутидом п/к 2,4 мг (КагриСема) один раз в неделю для контроля веса у детей и подростков с избыточной массой тела или ожирением

Это исследование будет изучать, насколько хорошо CagriSema и кагрилинтид помогают детям и подросткам с избыточной массой тела снизить вес. Исследование состоит из 2 частей: основной части и расширенного исследования. В основной части исследования участники будут получать либо CagriSema (новый исследуемый препарат), кагрилинтид (новый исследуемый препарат), семаглутид (препарат, который врачи уже могут назначать подросткам и взрослым) или плацебо (плацебо выглядит как тестируемое лечение, но не содержит активных ингредиентов). Какое лечение получат участники, решается случайным образом. Участники, которые получают семаглутид в основной части исследования, не будут участвовать в расширенном исследовании. Если участники принимают участие в расширенном исследовании, они будут получать либо CagriSema, либо кагрилинтид в этой части исследования. Как и все лекарства, исследуемые препараты могут иметь побочные эффекты. Общее время участия в основной части исследования составляет около 1 года и 6 месяцев. Если участники принимают участие в расширенном исследовании, общее время составляет около 4 лет и 10 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

460

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Novo Nordisk
Номер телефона: (+1) 866-867-7178
Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    - Рекрутинг
    - The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
    - Рекрутинг
    - Queensland Children's Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
    - Рекрутинг
    - Perth Children's Hospital
Австрия
- - Innsbruck, Австрия, 6020
    - Еще не набирают
    - Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
  - Salzburg, Австрия, 5020
    - Еще не набирают
    - Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
Бельгия
- - Brussels, Бельгия, 1090
    - Еще не набирают
    - UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Edegem, Бельгия, 2650
    - Еще не набирают
    - UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Болгария
- - Plovdiv, Болгария, 4001
    - Еще не набирают
    - UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
  - Sofia, Болгария, 1618
    - Еще не набирают
    - Medical center Children's Health EOOD
  - Sofia, Болгария, 1606
    - Еще не набирают
    - SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD, Pediatric Endocrinology and Metabolic Diseases
  - Varna, Болгария, 9010
    - Еще не набирают
    - UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1023
    - Еще не набирают
    - Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
  - Budapest, Венгрия, 1083
    - Еще не набирают
    - Semmelweis Egyetem ÁOK
  - Szeged, Венгрия, 6720
    - Еще не набирают
    - Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
Дания
- - Aalborg, Дания, 9000
    - Еще не набирают
    - Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
  - Holbæk, Дания, 4300
    - Рекрутинг
    - Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
Израиль
- - Haifa, Израиль, 31096
    - Еще не набирают
    - Rambam MC - Department of Pediatrics A
  - Jerusalem, Израиль, 9103102
    - Еще не набирают
    - Shaare Zedek MC - Endocrinology Department
  - Petah Tikva, Израиль, 49202
    - Еще не набирают
    - Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  - Ẕerifin, Израиль, 7033001
    - Еще не набирают
    - Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
Индия
- - Kolhāpur, Индия, 416008
    - Еще не набирают
    - Excel Endocrine Centre
  - New Delhi, Индия, 110029
    - Еще не набирают
    - All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
- Andhra Pradesh
  - Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
    - Еще не набирают
    - Endolife Specialty Hospitals
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, Индия, 395009
    - Еще не набирают
    - BAPS Pramukh Swami Hospital
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Индия, 560011
    - Еще не набирают
    - Indira Gandhi Institute of child health
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
    - Еще не набирают
    - Sir Ganga Ram Hospital
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Индия, 110002
    - Еще не набирают
    - Maulana Azad Medical College
- Uttar Pradesh
  - Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208006
    - Еще не набирают
    - Regency Hospital
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
    - Еще не набирают
    - Institute of Child Health
Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - Еще не набирают
    - Hosp. Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
  - Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
    - Еще не набирают
    - Hospital Sant Joan de Déu
  - Seville, Испания, 41013
    - Еще не набирают
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
Италия
- - Trieste, Италия, 34137
    - Еще не набирают
    - IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Италия, 20122
    - Еще не набирают
    - Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
- Piedmont
  - Novara, Piedmont, Италия, 28100
    - Еще не набирают
    - AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
- Veneto
  - Verona, Veneto, Италия, 37126
    - Еще не набирают
    - A.O.U.I Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - Pediatria B
Китай
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
    - Еще не набирают
    - Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
    - Рекрутинг
    - Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
    - Рекрутинг
    - Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Китай, 430022
    - Рекрутинг
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
  - Wuhan, Hubei, Китай, 430019
    - Рекрутинг
    - Wuhan Children Hospital
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Китай, 130021
    - Еще не набирают
    - The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Китай, 250098
    - Рекрутинг
    - Shandong Provincial Hospital-Pediatric
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital of Fudan University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Китай, 610031
    - Рекрутинг
    - Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Колумбия
- - Bogotá, Колумбия, 110111
    - Еще не набирают
    - Fundación Santa Fe de Bogotá
- Antioquia
  - Medellín, Antioquia, Колумбия, 05001
    - Еще не набирают
    - Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
Малайзия
- Kuala Lumpur
  - Kampung Baru, Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
    - Еще не набирают
    - Hospital Tunku Azizah
  - Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
    - Рекрутинг
    - University Malaya Medical Centre
- Sarawak
  - Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
    - Рекрутинг
    - Hospital Sibu
Мексика
- - Puebla City, Мексика, 72190
    - Еще не набирают
    - Consultorio de Endocrinología y Pediatría
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
    - Еще не набирают
    - CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
  - Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64310
    - Еще не набирают
    - IECSI Centro de Investigación Clínica
Нидерланды
- - 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
    - Еще не набирают
    - Jeroen Bosch Zkh
  - Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
    - Завершенный
    - Meander MC
Польша
- - Dziekanów Leśny, Польша, 05-092
    - Еще не набирают
    - Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
  - Opole, Польша, 45-401
    - Еще не набирают
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
  - Rzeszów, Польша, 35-301
    - Еще не набирают
    - Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  - Zabrze, Польша, 41-800
    - Еще не набирают
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
Португалия
- - Porto, Португалия, 4050-651
    - Еще не набирают
    - ULS De Santo António, E.P.E. _CMIN_Serviço de Pediatria
  - Porto, Португалия, 4100-180
    - Еще не набирают
    - CUF Porto_Serviço de Pediatria
  - Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
    - Еще не набирают
    - ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Unidade Ensaios Clínicos
Румыния
- - Baia Mare, Румыния, 430031
    - Еще не набирают
    - Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
  - Bucharest, Румыния, 041451
    - Рекрутинг
    - Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
  - Bucharest, Румыния, 010073
    - Рекрутинг
    - Kilostop Junior SRL
  - Timișoara, Румыния, 300226
    - Рекрутинг
    - Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
Сербия
- - Belgrade, Сербия, 11000
    - Рекрутинг
    - University Children's Hospital Tirsova
  - Belgrade, Сербия, 11070
    - Рекрутинг
    - Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
  - Novi Sad, Сербия, 21000
    - Рекрутинг
    - Institute for Health Care of Children and Adolescents
Словакия
- - Bratislava, Словакия, 833 40
    - Еще не набирают
    - Narodny Ustav Detskych Chorob
  - Košice, Словакия, 040 01
    - Еще не набирают
    - Detska Fakultna nemocnica Kosice
  - Poprad, Словакия, 058 45
    - Еще не набирают
    - Nemocnica Poprad, a.s.
  - Ľubochňa, Словакия, 03491
    - Рекрутинг
    - Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
    - Рекрутинг
    - Birmingham Children's Hospital
  - Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
    - Рекрутинг
    - Alder Hey Children's Hospital
  - London, Соединенное Королевство, NW1 1BU
    - Рекрутинг
    - University College Hospital - Paediatric Services
Соединенные Штаты
- California
  - Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
    - Рекрутинг
    - Neighborhood Healthcare
- Florida
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
    - Рекрутинг
    - Encore Medical Research LLC
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    - Рекрутинг
    - Jacksonville Ctr for Clin Res
  - Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    - Рекрутинг
    - Encore Medical Research of Weston
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    - Рекрутинг
    - Children's Healthcare Atlanta
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
    - Рекрутинг
    - Columbus Research Foundation
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
    - Рекрутинг
    - Accel Research Sites-NeuroStudies
  - Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
    - Рекрутинг
    - Eastside Bariatric and Gen Surg
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
    - Рекрутинг
    - Solaris Clinical Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Рекрутинг
    - IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
    - Рекрутинг
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4124
    - Рекрутинг
    - Pennington Biomed Res Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    - Рекрутинг
    - Barry J. Reiner, MD LLC
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Рекрутинг
    - University of Minnesota
  - Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
    - Рекрутинг
    - Synexus Clinical Research US-MN
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
    - Еще не набирают
    - UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Еще не набирают
    - SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
  - The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Еще не набирают
    - Advantage Clinical Trials
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
    - Рекрутинг
    - Valley Weight Loss Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
    - Рекрутинг
    - Centricity Research - Ohio
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - Рекрутинг
    - PriMed Clinical Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Еще не набирают
    - Children's Physicians OU
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Еще не набирают
    - UPMC Child Hosp-Pittsburgh
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - Еще не набирают
    - Prisma Health-Ped Endo
  - North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
    - Рекрутинг
    - Coastal Carolina Research Ctr
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Еще не набирают
    - Monument Health Clinical Rsrch
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
    - Рекрутинг
    - LifeDoc Health
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
    - Рекрутинг
    - DM Clinical
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    - Рекрутинг
    - The Texas Liver Institute
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
    - Еще не набирают
    - DM Clinical
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78222
    - Рекрутинг
    - Pinnacle Clinical Research
  - Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
    - Рекрутинг
    - Consano Clin Res-Shavano Park
  - Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
    - Рекрутинг
    - Texas Valley Clinical Research
- Utah
  - Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
    - Рекрутинг
    - AMR Clinical
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд, 10300
    - Рекрутинг
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
  - Pathum Thani, Таиланд, 12120
    - Рекрутинг
    - Thammasat Hospital_CRC
Тайвань
- - Kaohsiung City, Тайвань, 833
    - Еще не набирают
    - Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
  - Taichung, Тайвань, 402
    - Еще не набирают
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taipei, Тайвань, 104
    - Еще не набирают
    - Taipei Mackay Children's Hospital
  - Taoyuan, Тайвань, 333
    - Еще не набирают
    - Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
Хорватия
- - Rijeka, Хорватия, 51 000
    - Еще не набирают
    - Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
  - Zagreb, Хорватия, 10 000
    - Еще не набирают
    - KBC "Sestre Milosrdnice"
  - Zagreb, Хорватия, 10000
    - Еще не набирают
    - Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
Швеция
- - Umeå, Швеция, 907 37
    - Еще не набирают
    - Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
  - Uppsala, Швеция, 75185
    - Еще не набирают
    - Akademiska barnsjukhuset - klinisk forskningsmottagning

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Информированное согласие родителя(ей) или законного представителя (ЛП) участника и согласие ребенка, соответствующее возрасту, получено до любых мероприятий, связанных с исследованием. Мероприятия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, проводимые в рамках исследования, включая мероприятия для определения пригодности для исследования.
Родитель(и) или ЛП ребенка должны подписать и датировать Форму информированного согласия (в соответствии с местными требованиями)
Ребенок должен подписать и датировать Форму согласия ребенка или предоставить устное согласие (в соответствии с местными требованиями).
Мужского или женского пола.
Возраст от 8 до менее (<) 18 лет на момент подписания информированного согласия.
Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге, соответствующий:
Больше или равно (>=) 95-му процентилю для детей в возрасте от 8 до < 12 лет (стадия Таннера 1-5)
>= 95-му процентилю или >= 85-му процентилю при наличии хотя бы одного осложнения, связанного с ожирением, включая, но не ограничиваясь, диабет 2 типа (СД2), гипертензию, дислипидемию или обструктивное апноэ сна для подростков в возрасте от 12 до < 18 лет (стадия Таннера 2-5).
Лабораторные параметры, измеренные центральной лабораторией при скрининге, в пределах нормальных поло- и возрастоспецифичных диапазонов для общего кальция, фосфата, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона.
История по крайней мере одной неудачной попытки сбросить достаточную массу тела после участия в структурированной программе модификации образа жизни (консультирование по диете и физическим упражнениям) в течение как минимум 3 месяцев.
Масса тела больше (>) 45 килограммов (кг) при скрининге.

Для участников с СД2 при скрининге также применяются следующие критерии включения

Гликированный гемоглобин (HbA1c) меньше или равно (<=) 10,0% (86 миллимолей на моль [ммоль/моль]), измеренный центральной лабораторией при скрининге.
Лечение с помощью модификации образа жизни или лечение метформином в соответствии с местной маркировкой.
Лечение метформином должно быть стабильным (та же доза и частота приема) в течение как минимум 56 дней до скрининга.

Ключевые критерии исключения:

Лечение любыми лекарственными средствами, назначенными для ожирения или контроля веса, в течение 90 дней до скрининга.
Предыдущее или планируемое (в течение периода исследования) лечение ожирения с помощью хирургии или устройства для снижения веса. Однако разрешены следующие:
Липосакция и/или абдоминопластика, если выполнены > 1 года до скрининга.
Регулируемое бандажирование желудка, если бандаж был удален > 1 года до скрининга.
Внутрижелудочный баллон, если баллон был удален > 1 года до скрининга.
Дуоденально-еюнальный обходной вкладыш (например, Endobarrier), если вкладыш был удален > 1 года до скрининга.
Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
Эндокринное, гипоталамическое или синдромное ожирение.
Самооценное (или родителем(ями)/ЛП, где применимо) изменение массы тела > 5% в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей.
Диабет 1 типа или моногенный диабет. Для участников без СД2 при скрининге также применяются следующие критерии исключения
HbA1c больше или равно 6,5% (48 ммоль/моль), измеренный центральной лабораторией при скрининге.
Лечение сахароснижающими средствами, назначенными для показания диабета или преддиабета, в течение 90 дней до скрининга.

Для участников с СД2 при скрининге также применяются следующие критерии исключения

Известная неосознанность гипогликемии, указанная исследователем согласно опроснику Кларка.
Повторяющиеся тяжелые гипогликемические эпизоды в течение 1 года до скрининга, по оценке исследователя.
Положительные антитела к инсулинома-ассоциированному белку-2 (IA-2) или антитела к глутаматдекарбоксилазе (анти-GAD).
Лечение любыми лекарственными средствами для показания диабета, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга.
Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка обязательно, если не используется цифровая камера для фотографии глазного дна, предназначенная для исследования без расширения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CagriSema Участники будут получать подкожную (п/к) дозу CagriSema (кагрилинтид и семаглутид) один раз в неделю по схеме постепенного увеличения дозы в основной фазе продолжительностью до 16 недель, поддерживать её в течение 52 недель и далее продолжать получать ту же дозу или максимально переносимую дозу (МПД) в фазе открытого расширенного исследования продолжительностью до 156 недель.	Лекарство: Плацебо кагрилинтид Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду, подкожно. Лекарство: Плацебо семаглутид Участники будут получать плацебо, соответствующее семаглутиду, подкожно. Лекарство: Семаглутид Участники будут получать семаглутид подкожно. Лекарство: Кагрилинтид Участники будут получать кагрилинтид подкожно.
Экспериментальный: Семаглутид Участники будут получать п/к дозу семаглутида один раз в неделю по схеме постепенного увеличения дозы в основной фазе до 16 недель и поддерживающую дозу в течение 52 недель.	Лекарство: Плацебо семаглутид Участники будут получать плацебо, соответствующее семаглутиду, подкожно. Лекарство: Семаглутид Участники будут получать семаглутид подкожно.
Экспериментальный: Кагрилинтид Участники будут получать подкожную дозу кагрилинтида один раз в неделю по схеме повышения дозы в основной фазе до 16 недель и сохранять её до 52 недель, далее продолжать получать ту же дозу, что и по схеме повышения дозы или МТД, в фазе открытого расширения до 156 недель.	Лекарство: Плацебо кагрилинтид Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду, подкожно. Лекарство: Кагрилинтид Участники будут получать кагрилинтид подкожно.
Плацебо Компаратор: Плацебо Участники будут получать подкожную дозу плацебо, соответствующую кагрилинтиду/семаглутиду, один раз в неделю по схеме постепенного увеличения дозы в основной фазе в течение до 16 недель и поддерживающую дозу в течение 52 недель. Участники будут продолжать получать ту же схему постепенного увеличения дозы, что и для CagriSema, в течение 16 недель, а затем продолжат получать ту же дозу или максимально переносимую дозу в фазе открытого расширенного исследования в течение до 140 недель.	Лекарство: Плацебо кагрилинтид Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду, подкожно. Лекарство: Плацебо семаглутид Участники будут получать плацебо, соответствующее семаглутиду, подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Относительное изменение индекса массы тела (ИМТ) Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), неделя 68	Измеряется в процентах (%).	Базовый уровень (неделя 0), неделя 68

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 сентября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NN9838-4968
2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
U1111-1299-4751 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
2023-509176-42 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk о раскрытии информации на NovoNordisk trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование эффективности Кагрилинтида и КагриСема у детей и подростков с избыточной массой тела

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.