Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kutatási tanulmány arról, hogy mennyire jól működik a cagrilintid és a CagriSema túlsúlyos gyermekekben és serdülőkben

2026. augusztus 27. frissítette: Novo Nordisk A/S

A Cagrilintide s.c. 2,4 mg monoterápiájának és a Szemaglutiddal s.c. 2,4 mg (CagriSema) kombinációjának hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája heti egyszeri alkalmazásban túlsúlyos vagy elhízott gyermekek és serdülők testsúlykezelésében

Ez a vizsgálat azt fogja megvizsgálni, hogy a CagriSema és a cagrilintide mennyire segít a túlsúlyos gyermekeknek és serdülőknek a testsúlycsökkenésben. A vizsgálat 2 részből áll: fő- és kiterjesztett vizsgálat. A fővizsgálatban a résztvevők vagy CagriSemát (egy új vizsgálati gyógyszer), cagrilintidet (egy új vizsgálati gyógyszer), szemaglutidot (egy olyan gyógyszert, amelyet az orvosok már felírhatnak serdülőknek és felnőtteknek) vagy placebót (a placebo úgy néz ki, mint a tesztelt kezelés, de nincs benne hatóanyag) kapnak. Azt, hogy melyik kezelést kapják a résztvevők, véletlenszerűen döntik el. A fővizsgálatban szemaglutidot kapó résztvevők nem vesznek részt a kiterjesztett vizsgálatban. Ha a résztvevők részt vesznek a kiterjesztett vizsgálatban, ebben a részben vagy CagriSemát vagy cagrilintidet kapnak. Mint minden gyógyszernek, a vizsgálati gyógyszereknek is lehetnek mellékhatásaik. A résztvevők fővizsgálatban való részvételének teljes időtartama körülbelül 1 év és 6 hónap. Ha a résztvevők részt vesznek a kiterjesztett vizsgálatban, a teljes időtartam körülbelül 4 év és 10 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

460

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Perth Children's Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Még nincs toborzás
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Még nincs toborzás
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Még nincs toborzás
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Még nincs toborzás
        • Medical center Children's Health EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Még nincs toborzás
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD, Pediatric Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Még nincs toborzás
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Még nincs toborzás
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05001
        • Még nincs toborzás
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Még nincs toborzás
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, Dánia, 4300
        • Toborzás
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Toborzás
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Toborzás
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 1BU
        • Toborzás
        • University College Hospital - Paediatric Services
  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Toborzás
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Toborzás
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Toborzás
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Toborzás
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Toborzás
        • Columbus Research Foundation
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Toborzás
        • Accel Research Sites-NeuroStudies
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Toborzás
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Toborzás
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Toborzás
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808-4124
        • Toborzás
        • Pennington Biomed Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Toborzás
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55423
        • Toborzás
        • Synexus Clinical Research US-MN
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Még nincs toborzás
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Még nincs toborzás
        • SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Még nincs toborzás
        • Advantage Clinical Trials
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Toborzás
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Toborzás
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Toborzás
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Még nincs toborzás
        • Children's Physicians OU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Még nincs toborzás
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Még nincs toborzás
        • Prisma Health-Ped Endo
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Toborzás
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Még nincs toborzás
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38115
        • Toborzás
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Toborzás
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Toborzás
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Még nincs toborzás
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78222
        • Toborzás
        • Pinnacle Clinical Research
      • Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Toborzás
        • Consano Clin Res-Shavano Park
      • Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
        • Toborzás
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Toborzás
        • AMR Clinical
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Még nincs toborzás
        • Jeroen Bosch Zkh
      • Amersfoort, Hollandia, 3813 TZ
        • Befejezve
        • Meander MC
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51 000
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • Még nincs toborzás
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Még nincs toborzás
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
  • India
      • Kolhāpur, India, 416008
        • Még nincs toborzás
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • Még nincs toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Még nincs toborzás
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Még nincs toborzás
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560011
        • Még nincs toborzás
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Még nincs toborzás
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Még nincs toborzás
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208006
        • Még nincs toborzás
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Még nincs toborzás
        • Institute of Child Health
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Még nincs toborzás
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Még nincs toborzás
        • Shaare Zedek MC - Endocrinology Department
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Még nincs toborzás
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Még nincs toborzás
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100045
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450018
        • Toborzás
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430019
        • Toborzás
        • Wuhan Children Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Még nincs toborzás
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250098
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201102
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610031
        • Toborzás
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • Lengyelország
      • Dziekanów Leśny, Lengyelország, 05-092
        • Még nincs toborzás
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Opole, Lengyelország, 45-401
        • Még nincs toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-301
        • Még nincs toborzás
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Még nincs toborzás
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Még nincs toborzás
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Még nincs toborzás
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Még nincs toborzás
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Tunku Azizah
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Toborzás
        • Hospital Sibu
  • Mexikó
      • Puebla City, Mexikó, 72190
        • Még nincs toborzás
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64060
        • Még nincs toborzás
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64310
        • Még nincs toborzás
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
  • Olaszország
      • Trieste, Olaszország, 34137
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Olaszország, 28100
        • Még nincs toborzás
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37126
        • Még nincs toborzás
        • A.O.U.I Verona - Ospedale Donna Bambino Borgo Trento - Pediatria B
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4050-651
        • Még nincs toborzás
        • ULS De Santo António, E.P.E. _CMIN_Serviço de Pediatria
      • Porto, Portugália, 4100-180
        • Még nincs toborzás
        • CUF Porto_Serviço de Pediatria
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Még nincs toborzás
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Unidade Ensaios Clínicos
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430031
        • Még nincs toborzás
        • Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Románia, 041451
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
      • Bucharest, Románia, 010073
        • Toborzás
        • Kilostop Junior SRL
      • Timișoara, Románia, 300226
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Hosp. Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 08950
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Svédország
      • Umeå, Svédország, 907 37
        • Még nincs toborzás
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Még nincs toborzás
        • Akademiska barnsjukhuset - klinisk forskningsmottagning
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Szerbia, 11070
        • Toborzás
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Toborzás
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 40
        • Még nincs toborzás
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
      • Košice, Szlovákia, 040 01
        • Még nincs toborzás
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Poprad, Szlovákia, 058 45
        • Még nincs toborzás
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Ľubochňa, Szlovákia, 03491
        • Toborzás
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Még nincs toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Még nincs toborzás
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Még nincs toborzás
        • Taipei Mackay Children's Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Még nincs toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Toborzás
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
      • Pathum Thani, Thaiföld, 12120
        • Toborzás
        • Thammasat Hospital_CRC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevő szülői vagy jogilag elfogadható képviselőjének (LAR) tájékozott hozzájárulása, valamint a gyermek hozzájárulása, életkorának megfelelően, bármely vizsgálati tevékenység előtt megszerzése. A vizsgálati tevékenységek mindazok a beavatkozások, amelyek a vizsgálat részeként történnek, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
  • A gyermek szülőjének vagy LAR-jának alá kell írnia és dátumoznia kell a Tájékozott Hozzájárulási Nyilatkozatot (helyi követelmények szerint)
  • A gyermeknek alá kell írnia és dátumoznia kell a Gyermek Hozzájárulási Nyilatkozatot, vagy szóbeli hozzájárulást kell adnia (helyi követelmények szerint).
  • Férfi vagy nő.
  • 8 éves, de kevesebb, mint 18 éves a tájékozott hozzájárulás aláírásakor.
  • A szűrés során mért testtömegindex (BMI) megfeleljen:
  • Nagyobb vagy egyenlő (>=) a 95. percentilisnél 8 éves, de 12 év alatti gyermekeknél (Tanner-stádium 1-5)
  • >= 95. percentilis vagy >= 85. percentilis legalább egy elhízással kapcsolatos szövődmény jelenlétében, beleértve, de nem kizárólagosan a 2-es típusú cukorbetegséget (T2D), magas vérnyomást, diszlipidémiát vagy obstruktív alvási apnoét 12 éves, de 18 év alatti serdülőknél (Tanner-stádium 2-5).
  • A szűrés során a központi laboratórium által mért laboratóriumi paraméterek a nem- és életkorspecifikus normál tartományon belül legyenek a teljes kalcium, foszfát, alkalikus foszfataz, parathormon tekintetében.
  • Legalább egy sikertelen erőfeszítés a megfelelő testsúlycsökkenésre strukturált életmód-módosító program (étkezési és testmozgási tanácsadás) legalább 3 hónapos részvételét követően.
  • Testtömeg nagyobb, mint 45 kilogramm (kg) a szűrés során.

A T2D-vel rendelkező résztvevők esetében a következő bevonási kritériumok is érvényesek

  • Glikált hemoglobin (HbA1c) kisebb vagy egyenlő (<=) 10,0 százalék (%) (86 millimol per mol [mmol/mol]), amit a központi laboratórium mért a szűrés során.
  • Kezelés életmód-beavatkozással vagy metforminnel a helyi előírások szerint.
  • A metformin kezelés stabil legyen (ugyanaz az adag és adagolási gyakoriság) legalább 56 napig a szűrés előtt.

Fő kizárási kritériumok:

  • Bármely, elhízásra vagy testsúlykezelésre felírt gyógyszer kezelése a szűrés előtti 90 napon belül.
  • Korábbi vagy tervezett (a vizsgálati időszak alatt) elhízáskezelés sebészettel vagy testsúlycsökkentő eszközzel. Azonban a következők megengedettek:
  • Liposzúció és/vagy hasplasztika, ha a szűrés előtt több, mint 1 évvel végezték el.
  • Beállítható gyomorszáj, ha a szűrés előtt több, mint 1 évvel eltávolították a szalagot.
  • Intragasztrikus ballon, ha a szűrés előtt több, mint 1 évvel eltávolították a ballont.
  • Duodenalis-jejunális bypass bélése (pl. Endobarrier), ha a szűrés előtt több, mint 1 évvel eltávolították a hüvelyt.
  • Nem szabályozott pajzsmirigybetegség.
  • Endokrin, hipotalamikus vagy szindrómás elhízás.
  • Önként jelentett (vagy szülő/LAR által, ahol alkalmazható) testsúlyváltozás > 5% a szűrés előtti 90 napon belül, függetlenül az orvosi dokumentációtól.
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy monogén cukorbetegség. A T2D nélküli résztvevők esetében a következő kizárási kritériumok is érvényesek
  • HbA1c nagyobb vagy egyenlő 6,5%-kal (48 mmol/mol), amit a központi laboratórium mért a szűrés során.
  • Glükózcsökkentő szer(ek) kezelése cukorbetegség vagy prediabetes indikációjára a szűrés előtti 90 napon belül.

A T2D-vel rendelkező résztvevők esetében a következő kizárási kritériumok is érvényesek

  • Ismert hipoglikémia-tudatlanság, amit a vizsgálatvezető Clarke-kérdőíve alapján jelez.
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémiás epizódok a szűrés előtti 1 évben, a vizsgálatvezető megítélése szerint.
  • Pozitív inzulinóma asszociált fehérje-2 (IA-2) antitestek vagy anti-glutaminsav-dekarboxiláz (anti-GAD) antitestek.
  • Bármely, a cukorbetegség indikációjára szolgáló gyógyszer kezelése, kivéve a bevonási kritériumokban megadottakat, a szűrés előtti 90 napon belül.
  • Nem szabályozott és potenciálisan instabil diabéteszes retinopathia vagy maculopathia. Egy, a szűrés előtti 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizálás közötti időszakban végzett fenékvizsgálattal igazolva. Farmakológiai pupillatágítás szükséges, kivéve ha olyan digitális fenékfotózás kamerát használnak, amely a nem tágított vizsgálatra van meghatározva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CagriSema
A résztvevők hetente egyszer subcután (s.c.) adagot kapnak CagriSema (cagrilintid és semaglutid) adagoló emelkedő rendszerben a fő fázisban legfeljebb 16 hétig és 52 hétig tartják fenn, majd tovább folytatják ugyanazon adag vagy maximálisan tolerált adag (MTD) bevételét a nyílt címkés kiterjesztési fázisban legfeljebb 156 hétig.
Drog: Placebo cagrilintide
A résztvevők a cagrilintidehez illesztett placebót kapnak szubkután.
Drog: Placebo szemaglutid
A résztvevők szemaglutiddal párosított placebót kapnak szubkután.
Drog: Szemaglutid
A résztvevők szubkután szemaglutidot kapnak.
Drog: Cagrilintide
A résztvevők szubkután cagrilintidet kapnak.
Kísérleti: Semaglutid
A résztvevők heti egyszer s.c. adagot kapnak szemaglutidból dóziseszkalációs rendszerben a fő fázisban akár 16 hétig, majd fenntartják 52 hétig.
Drog: Placebo szemaglutid
A résztvevők szemaglutiddal párosított placebót kapnak szubkután.
Drog: Szemaglutid
A résztvevők szubkután szemaglutidot kapnak.
Kísérleti: Cagrilintide
A résztvevők hetente egyszer s.c. adagot kapnak cagrilintide-ből dózisemelkedési szakaszban a fő fázisban akár 16 hétig, majd 52 hétig tartják fenn, továbbá folytatják ugyanezen dózis szedését a dózisemelkedési szakaszból vagy a MTD-ből a nyílt címkéjű bővítő fázisban akár 156 hétig.
Drog: Placebo cagrilintide
A résztvevők a cagrilintidehez illesztett placebót kapnak szubkután.
Drog: Cagrilintide
A résztvevők szubkután cagrilintidet kapnak.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők hetente egyszer s.c. adagot kapnak a cagrilintide/semaglutide-hez illesztett placebóból egy dózisemelési rendszerben a fő fázisban akár 16 hétig, és fenntartják 52 hétig. A résztvevők továbbra is ugyanazt a dózisemelési rendszert kapják, mint a CagriSema 16 hétig, később pedig továbbra is ugyanazt a dózist vagy MTD-t kapják a nyílt címkés kiterjesztési fázisban akár 140 hétig.
Drog: Placebo cagrilintide
A résztvevők a cagrilintidehez illesztett placebót kapnak szubkután.
Drog: Placebo szemaglutid
A résztvevők szemaglutiddal párosított placebót kapnak szubkután.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív változás a testtömegindexben (BMI)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Százalékban (%) mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív testtömegváltozás
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve %-ban.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
BMI Standard Deviation Score (SDS) változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérés SDS pontszámban.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Relatív változás a BMI-ben
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Mérve %-ban.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
A résztvevők száma a testsúlykategória csökkentésében
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Megmért résztvevők számaként.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Azon résztvevők száma, akik elérték a testtömeg 5 százalékos (%) vagy annál nagyobb (>=) csökkenését (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 68. hét
Résztvevők számaként mérve.
Kiindulási állapot (0. hét), 68. hét
A résztvevők száma, akik elérték a testtömeg ≥10%-os csökkentését (igen/nem)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérték a résztvevők számát.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Azon résztvevők száma, akik elérték a testtömeg ≥15%-os csökkentését (igen/nem)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve résztvevők számaként.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
A résztvevők száma, akik legalább 20%-os testsúlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve a résztvevők számaként.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
A testsúly legalább 25%-os csökkentését elérő résztvevők száma (igen/nem)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve résztvevők számaként.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Azon résztvevők száma, akik elérték a BMI ≥5%-os csökkenését (igen/nem)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve a résztvevők számaként.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Azon résztvevők száma, akik elérték a BMI legalább 10%-os csökkenését (igen/nem)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve résztvevők számaként.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
A BMI legalább 15%-os csökkenését elért résztvevők száma (igen/nem)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve a résztvevők számaként.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Azon résztvevők száma, akik legalább 20%-os BMI-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve a résztvevők számaként.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Azon résztvevők száma, akik legalább 25%-os BMI-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve a résztvevők számaként.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
A normál BMI-t elért résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve a résztvevők számaként.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Az elhízottról nem elhízott BMI-osztályba áttért résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve résztvevők számaként.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Változás a derékbőségben
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Centiméterben (cm) mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
A derék–magasság arány változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 68. hét
Mérve arányként.
Kiindulási állapot (0. hét), 68. hét
Abszolút változás az összes zsírtömegben kettős energiájú röntgenabszorpció (DXA) segítségével
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve kilogrammban (kg).
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Relatív változás a DXA által mért teljes zsírtömegben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
%-ban mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
A teljes testtömeghez viszonyított változás a teljes zsírtömegben DXA méréssel
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve %-ban.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Abszolút változás a zsírszövet tömegében DXA-módszerrel
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mértékegysége kg.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Alapvonalhoz viszonyított változás a zsírszövet tömegében DXA-vel
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve %-ban.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
A teljes testtömeghez viszonyított változás a zsírtömegben DXA-vel
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
%-ban mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Abszolút változás a sovány testtömegben DXA-vel
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve kg-ban.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
A teljes testtömeghez viszonyított sovány testtömeg változása DXA méréssel
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mértékegysége % pont.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Abszolút változás a teljes (nyaktól térdig terjedő) izom- és zsírtérfogatokban mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján - teljes izom és teljes zsír
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 68. hét és 224. hét
Literben (L) mérve.
Kiindulási állapot (0. hét), 68. hét és 224. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a teljes (nyaktól térdig) izom- és zsírtérfogatban MRI-vel - teljes izom és teljes zsír
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Mérve %-ban.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Ektopiás zsírtartalom változása MRI-vel - májzsír MRI-Proton Sűrűségű Zsírtörték (MRI-PDFF), hasnyálmirigy zsír, veseszír és combizom zsírinfiltráció
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Százalékpontban mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Abszolút változás az MRI-vel mért hasi zsírtérfogatokban - bőr alatti zsír és zsigeri zsír
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Mérve literben.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Az alaptervhez viszonyított változás a hasi zsírtérfogatokban MRI-vel - bőr alatti zsír és zsigeri zsír
Időkeret: Baseline (0. hét), 68. hét és 224. hét
Mértékegysége %.
Baseline (0. hét), 68. hét és 224. hét
Abszolút változás a combizom- és zsírtérfogatokban MRI-vel - comb zsírmentes izom és comb subcután zsír
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Literben mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Alapvonalhoz viszonyított változás a combizom- és zsírtérfogatban MRI-vel - comb zsírmentes izom és comb subcután zsír
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 68. hét és 224. hét
Mérve %-ban.
Kiindulási állapot (0. hét), 68. hét és 224. hét
Arány a kiindulási értékhez képest a máj merevségében, amelyet mágneses rezonancia-elasztográfiával (MRE) mérnek
Időkeret: Baseline (0. hét), 68. hét és 224. hét
Arányként mért.
Baseline (0. hét), 68. hét és 224. hét
Az BMI 95. percentilisének százalékos változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve %-ban.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Alapvonalhoz viszonyított arány nagyon érzékeny C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Arányként mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Alapvonalhoz viszonyított arány lipideknél: Összes koleszterin
Időkeret: Bázisvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Arányként mért.
Bázisvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Alapvonalhoz viszonyított arány a lipidekben: Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Arányként mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Ratio to baseline in lipids: Low Density Lipoprotein (LDL) cholesterol
Időkeret: Kiindulási érték (0. hét), 68. hét és 224. hét
Arányként mérve.
Kiindulási érték (0. hét), 68. hét és 224. hét
Ratio to baseline in lipids: Very Low Density Lipoprotein (VLDL) cholesterol
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Arányként mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Alapvonalhoz viszonyított arány a lipidekben: Trigliceridek
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Mért arányban.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Alapvonalhoz viszonyított arány lipidekben: Nem-HDL koleszterin
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Mérve arányként.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Alanin-aminotranszferáz (ALT) változása
Időkeret: Baseline (0. hét), 68. hét és 224. hét
Literenkénti egységben mérve (U/L).
Baseline (0. hét), 68. hét és 224. hét
Szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Milliméter higanyméterben (mmHg) mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Változás a diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Hgmm-ben mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Az ultrahangos módszerekkel mért máj merevség aránya a kiindulási értékhez viszonyítva
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Arányként mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Glükált hemoglobin (HbA1c)-szint változása (% pont)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Mérve %-ban.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Változás a HbA1c-ben (millimol per mol [mmol/mol])
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Mmol/mol-ban mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Változás a reggeli vércukorszintben (FPG) (millimol per liter [mmol/L])
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
mmol/L-ban mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Változás az FPG-ben (milligramm per deciliter [mg/dL])
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
mg/dL-ben mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Az alapvonalhoz viszonyított arány a szérum inzulin szintjében éhgyomorra
Időkeret: Kiindulás (0. hét), 68. hét és 224. hét
Arányként mért.
Kiindulás (0. hét), 68. hét és 224. hét
A prediabetesszel rendelkező résztvevők száma, akik elérték az HbA1c 5,7%-nál kisebb (<) értéket (amely a 5,7%-nál kisebb vagy egyenlő [<=] HbA1c <6,5% értékként lett meghatározva) a kiindulási időpontban
Időkeret: A 68. héten
Mérve a résztvevők számaként.
A 68. héten
A normoglikémiával (amelyet HbA1c < 5,7 %-ként definiálva) rendelkező résztvevők száma a kiindulásnál, a HbA1c 5,7 %-nál nagyobb vagy egyenlő (>=) értékének kialakulása
Időkeret: A 68. héten
A résztvevők számának számaként mérve.
A 68. héten
A prediabetesszel rendelkező résztvevők száma (5,7 % <= HbA1c < 6,5 %) a kiindulási állapotban, HbA1c >= 6,5%-os érték kialakulása
Időkeret: A 68. héten
Mérve résztvevők számaként.
A 68. héten
A résztvevők száma, akiknél a HbA1c ≥6,5% volt a kezdeti állapotban, és a HbA1c <6,5% érték elérése
Időkeret: A 68. héten
Mérve résztvevők számaként.
A 68. héten
A glükózt csökkentő gyógyszert szedő résztvevők száma a kiindulási időpontban, akik abbahagyják vagy csökkentik
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve a résztvevők számaként.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
A résztvevők száma, akik antihipertenzív gyógyszert szedtek a kiindulási ponton, abbahagyják vagy csökkentik
Időkeret: Kiindulási érték (0. hét), 68. hét
Mérve résztvevők számaként.
Kiindulási érték (0. hét), 68. hét
A lipidcsökkentő gyógyszert szedő résztvevők száma a kiindulási időpontban, akik abbahagyják vagy csökkentik
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Mérve a résztvevők számaként.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Impact of Weight on Quality of Life-Kids (IWQOL Kids) - Fizikai kényelem terület pontszáma
Időkeret: Bázisvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Pontszámként mérve. Az IWQOL-Kids a súlyhoz kapcsolódó életminőséget méri fiataloknál (11-19 éves korig), de az összes tanulmány résztvevő számára lesz alkalmazva. A mérőeszköz 27 tételből áll, amely 4 alsóskálapontszámot és 1 összpontszámot eredményez. Magasabb pontszámok jobb súlyhoz kapcsolódó életminőséget jeleznek. Alskála pontszámok (pontszám tartomány): fizikai kényelem (0-100), testi önbecsülés (0-100), társasági élet (0-100), családi kapcsolatok (0-100) és összpontszám (0-100).
Bázisvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
IWQOL Kids - Testi önértékelési tartomány pontszám
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Pontszámként mérve. Az IWQOL-Kids a serdülők (11-19 évesek) testsúllyal kapcsolatos életminőségét méri, de az összes vizsgálati résztvevőnek fel lesz adva. A mérc 27 tételből áll, amely 4 alskálapontszámot és 1 összpontszámot eredményez. A magasabb pontszámok jobb testsúllyal kapcsolatos életminőséget jeleznek. Alskálapontszámok (pontszámtartomány): fizikai kényelem (0-100), testi önértékelés (0-100), társas élet (0-100), családi kapcsolatok (0-100) és összpontszám (0-100).
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
IWQOL Gyerekek - Társasági élet terület pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 68. hét és 224. hét
Pontszámokban mérve. Az IWQOL-Kids a serdülők (11-19 évesek) testsúlyhoz kapcsolódó életminőségét méri, de a vizsgálat összes résztvevője kitölti. A mérőeszköz 27 tételből áll, amely 4 alsóskálapontszámot és 1 összpontszámot eredményez. Magasabb pontszámok jobb testsúlyhoz kapcsolódó életminőséget jeleznek. Alsóskálapontszámok (pontszámtartomány): fizikai kényelem (0-100), testi önértékelés (0-100), társas élet (0-100), családi kapcsolatok (0-100) és összpontszám (0-100).
Kiindulási állapot (0. hét), 68. hét és 224. hét
IWQOL Gyerekek - Családi-kapcsolatok pontszám
Időkeret: Baseline (0. hét), 68. hét és 224. hét
Pontszámban mérve. Az IWQOL-Kids a serdülők (11-19 évesek) testsúlyhoz kapcsolódó életminőségét méri, de a vizsgálat minden résztvevője kitölti. A mérőeszköz 27 tételből áll, amely 4 alszakasz pontszámot és 1 összpontszámot eredményez. Magasabb pontszámok jobb testsúlyhoz kapcsolódó életminőséget jeleznek. Alszakasz pontszámok (pontszám tartomány): fizikai kényelem (0-100), testi önbecsülés (0-100), társas élet (0-100), családi kapcsolatok (0-100) és összpontszám (0-100).
Baseline (0. hét), 68. hét és 224. hét
IWQOL Gyerekek - Összpontszám
Időkeret: Kiinduló érték (0. hét), 68. hét és 224. hét
Pontszámként mérve. Az IWQOL-Kids a serdülők (11-19 évesek) testsúlyhoz kapcsolódó életminőségét méri, de az összes vizsgálati résztvevő kitölti. A mérőeszköz 27 tételből áll, amely 4 alskálapontszámot és 1 összpontszámot eredményez. A magasabb pontszámok jobb testsúlyhoz kapcsolódó életminőséget jeleznek. Alskálapontszámok (pontszámtartomány): fizikai kényelem (0-100), testi önbecsülés (0-100), társas élet (0-100), családi kapcsolatok (0-100) és összpontszám (0-100).
Kiinduló érték (0. hét), 68. hét és 224. hét
Étkezési Kontroll Kérdőív (COEQ)
Időkeret: Bázisvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Pontszámként mérve. A CoEQ egy 19 tételből álló multidimenziós, beteg által jelentett kimenet (PRO), amely az éhség, a teltség és az élelmiszer-utánzások súlyosságának és típusának tapasztalatát értékeli. A CoEQ 4 részkategóriából áll, amelyek az utánozás kontrollját (5 tétel), a pozitív hangulatot (4 tétel), az édesség utáni vágyat (4 tétel), a pikáns élelmiszer utáni vágyat (4 tétel) mérik, valamint 2 különálló tételt tartalmaz, amelyek az éhséget és a teltséget kezelik. Minden tétel 0-10-ig (azaz 11 pontos) numerikus értékelési skálán kerül kiértékelésre. Az egyes részkategóriák teljes pontszámát a tétel pontszámok összegének elosztásával számítjuk ki a részkategória tételeinek számával. A pontszám tartományok tehát: Utánozás Kontroll (0-50/5 = 0-10); Pozitív Hangulat (0-40/4 = 0-10); Édesség Utáni Vágy (0-40/4 = 0-10); Pikáns Élelmiszer Utáni Vágy (0-40/4 = 0-10); különálló tételek, amelyek az éhséget és a teltséget kezelik (0-10). Az utánozás kontroll részkategória esetében a részkategória pontszámát megfordítjuk, így a magasabb pontszám nagyobb szintű utánozás kontrollt jelent.
Bázisvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
A proteomikai alapú szérum biomarker-ek változása, beleértve a metabolikus diszfunkcióval társított steatohepatitis (MASH) biomarkereit
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Mérik darabszámként.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Kezeléssel összefüggő mellékhatások (TEAE-k) száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 68. hét és 224. hét
Események számaként mérve.
Kiindulási állapot (0. hét), 68. hét és 224. hét
A kezelés során jelentkező súlyos mellékhatások (TESAEs) száma
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Események számaként mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
A kezeléssel összefüggő hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Események számaként mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét és 224. hét
Pulzusszám változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Percenkénti ütésszámban mérve (ütés/perc).
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Kalcitonin változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Nanogramm per literben (ng/L) mérve.
Alapvonal (0. hét), 68. hét
Látszólagos tisztulás (CL/F) a szemaglutid és a kagrilintid esetében stabil állapotban
Időkeret: Bázisvonal (0. hét), 68. hét
Mérve liter per óra (L/h) egységben.
Bázisvonal (0. hét), 68. hét
Átlagos koncentráció (Cavg) szemaglutid és cagrilintid esetében egyensúlyi állapotban
Időkeret: Alapérték (0. hét), 68. hét
Nanomol per literben (nmol/L) mérve.
Alapérték (0. hét), 68. hét
A semaglutid és a cagrilintid adagolási intervallumában a stacionárius koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCt)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 68. hét
Órában mért nanomol per liter (h·nmol/L).
Alapvonal (0. hét), 68. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9838-4968
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1299-4751 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509176-42 (Egyéb azonosító: European Medical Agency (EMA))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közlési kötelezettségvállalása szerint a NovoNordisk trials.com oldalon.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel