Uno Studio di Ricerca su Quanto Bene Funzionano Cagrilintide e CagriSema in Bambini e Adolescenti con Eccesso di Peso Corporeo
1 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di Cagrilintide s.c. 2,4 mg come monoterapia e in combinazione con Semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema) una volta alla settimana per la gestione del peso in bambini e adolescenti con sovrappeso o obesità
Questo studio esaminerà quanto bene CagriSema e cagrilintide aiutano bambini e adolescenti con eccesso di peso corporeo a perdere peso.
Lo studio ha 2 parti: studio principale e studio di estensione.
Nello studio principale, i partecipanti riceveranno CagriSema (un nuovo farmaco in studio), cagrilintide (un nuovo farmaco in studio), semaglutide (un farmaco che i medici possono già prescrivere a adolescenti e adulti) o placebo (un placebo sembra il trattamento in esame, ma non contiene principi attivi).
Quale trattamento riceveranno i partecipanti è deciso casualmente.
I partecipanti che ricevono semaglutide nello studio principale non prenderanno parte allo studio di estensione.
Se i partecipanti prendono parte allo studio di estensione, riceveranno CagriSema o cagrilintide in questa parte dello studio.
Come tutti i farmaci, i farmaci dello studio possono avere effetti collaterali.
Il tempo totale che i partecipanti saranno nello studio principale è di circa 1 anno e 6 mesi.
Se i partecipanti prendono parte allo studio di estensione, il tempo totale è di circa 4 anni e 10 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
460
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Queensland Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Perth Children's Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
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Brussels, Belgio, 1090
- Non ancora reclutamento
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, Belgio, 2650
- Non ancora reclutamento
- UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Non ancora reclutamento
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Non ancora reclutamento
- SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Non ancora reclutamento
- Medical center Children's Health EOOD
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Varna, Bulgaria, 9010
- Non ancora reclutamento
- UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
- Non ancora reclutamento
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
- Non ancora reclutamento
- Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
- Non ancora reclutamento
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Non ancora reclutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Cina, 430019
- Non ancora reclutamento
- Wuhan Children Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Non ancora reclutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250098
- Non ancora reclutamento
- Shandong Provincial Hospital-Pediatric
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
- Non ancora reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
- Non ancora reclutamento
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Bogotá, Colombia, 110111
- Non ancora reclutamento
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 05001
- Non ancora reclutamento
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
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Rijeka, Croazia, 51 000
- Non ancora reclutamento
- Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Non ancora reclutamento
- KBC "Sestre Milosrdnice"
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Zagreb, Croazia, 10000
- Non ancora reclutamento
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Non ancora reclutamento
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
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Holbæk, Danimarca, 4300
- Non ancora reclutamento
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
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Kolhāpur, India, 416008
- Non ancora reclutamento
- Excel Endocrine Centre
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New Delhi, India, 110029
- Non ancora reclutamento
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Non ancora reclutamento
- Endolife Specialty Hospitals
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Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Non ancora reclutamento
- BAPS Pramukh Swami Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560011
- Non ancora reclutamento
- Indira Gandhi Institute of child health
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Non ancora reclutamento
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 110002
- Non ancora reclutamento
- Maulana Azad Medical College
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208006
- Non ancora reclutamento
- Regency Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Non ancora reclutamento
- Institute of Child Health
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Haifa, Israele, 31096
- Non ancora reclutamento
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Petah Tikva, Israele, 49202
- Non ancora reclutamento
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Ẕerifin, Israele, 7033001
- Non ancora reclutamento
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
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Trieste, Italia, 34137
- Non ancora reclutamento
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
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Verona, Italia, 37126
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Non ancora reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
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Piedmont
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Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Non ancora reclutamento
- AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
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Kuala Lumpur
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Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Non ancora reclutamento
- Hospital Tunku Azizah
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Non ancora reclutamento
- University Malaya Medical Centre
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Sarawak
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Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Non ancora reclutamento
- Hospital Sibu
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Puebla City, Messico, 72190
- Non ancora reclutamento
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
- Non ancora reclutamento
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64310
- Non ancora reclutamento
- IECSI Centro de Investigación Clínica
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
- Non ancora reclutamento
- Jeroen Bosch Zkh
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Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
- Completato
- Meander MC
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Dziekanów Leśny, Polonia, 05-092
- Non ancora reclutamento
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Opole, Polonia, 45-401
- Non ancora reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Rzeszów, Polonia, 35-301
- Non ancora reclutamento
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Non ancora reclutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Porto, Portogallo, 4100-180
- Non ancora reclutamento
- Hospital CUF Porto S.A.
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Porto, Portogallo, 4050-342
- Non ancora reclutamento
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Non ancora reclutamento
- ULS De Gaia/Espinho E.P.E. - Hospital Eduardo Santos Silva
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Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
- Reclutamento
- Birmingham Children's Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
- Reclutamento
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Regno Unito, NW1 1BU
- Reclutamento
- University College Hospital - Paediatric Services
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Baia Mare, Romania, 430031
- Non ancora reclutamento
- Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
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Bucharest, Romania, 010073
- Non ancora reclutamento
- Kilostop Junior SRL
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Bucharest, Romania, 041451
- Non ancora reclutamento
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
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Timișoara, Romania, 300226
- Non ancora reclutamento
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Pius Brînzeu Timişoara
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Belgrade, Serbia, 11000
- Non ancora reclutamento
- University Children's Hospital Tirsova
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Belgrade, Serbia, 11070
- Non ancora reclutamento
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Non ancora reclutamento
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
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Bratislava, Slovacchia, 833 40
- Non ancora reclutamento
- Narodny ustav detskych chorob
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Košice, Slovacchia, 040 01
- Non ancora reclutamento
- Detska fakultna nemocnica Kosice
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Ľubochňa, Slovacchia, 03491
- Non ancora reclutamento
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Barcelona, Spagna, 08035
- Non ancora reclutamento
- Hospital Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
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Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
- Non ancora reclutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Seville, Spagna, 41013
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Non ancora reclutamento
- Neighborhood Healthcare
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Encore Medical Research LLC
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Non ancora reclutamento
- Jacksonville Ctr For Clin Res
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Reclutamento
- Encore Medical Research of Weston
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Children's Healthcare Atlanta
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Reclutamento
- Columbus Research Foundation
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- Accel Research Sites-NeuroStudies
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Reclutamento
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Non ancora reclutamento
- Solaris Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Non ancora reclutamento
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
- Reclutamento
- Pennington Biomed Res Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Non ancora reclutamento
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
- Non ancora reclutamento
- AES Minneapolis DRS
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 15203
- Non ancora reclutamento
- UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Non ancora reclutamento
- SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Non ancora reclutamento
- Advantage Clinical Trials
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Non ancora reclutamento
- Valley Weight Loss Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Non ancora reclutamento
- Centricity Research - Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Non ancora reclutamento
- PriMED Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Non ancora reclutamento
- Children's Physicians OU
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Non ancora reclutamento
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Non ancora reclutamento
- Prisma Health-Ped Endo
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Non ancora reclutamento
- Coastal Carolina Research Ctr
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Non ancora reclutamento
- Monument Health Clinical Rsrch
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
- Non ancora reclutamento
- LifeDoc Health
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Reclutamento
- DM Clinical
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Non ancora reclutamento
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Non ancora reclutamento
- DM Clinical
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Non ancora reclutamento
- The Texas Liver Institute
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Non ancora reclutamento
- Consano Clin Res-Shavano Park
-
Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
- Non ancora reclutamento
- Texas Valley Clinical Research
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Utah
-
Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
- Non ancora reclutamento
- Wee Care Pediatrics
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Umeå, Svezia, 907 37
- Non ancora reclutamento
- Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
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Uppsala, Svezia, 75185
- Non ancora reclutamento
- Uppsala universitetssjukhus
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Non ancora reclutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
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Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Non ancora reclutamento
- Thammasat Hospital_CRC
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Non ancora reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 402
- Non ancora reclutamento
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 104
- Non ancora reclutamento
- Taipei Mackay Children's Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Non ancora reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
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Budapest, Ungheria, 1023
- Non ancora reclutamento
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
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Budapest, Ungheria, 1083
- Non ancora reclutamento
- Semmelweis Egyetem AOK
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Szeged, Ungheria, 6720
- Non ancora reclutamento
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato del/dei genitore/i o rappresentante legale (LAR) del partecipante e assenso del bambino, se appropriato per l'età, ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono procedure eseguite come parte dello studio, incluse le attività per determinare l'idoneità allo studio.
- Il/la genitore/i o LAR del bambino deve firmare e datare il Modulo di Consenso Informato (secondo i requisiti locali).
- Il bambino deve firmare e datare il Modulo di Assenso del Bambino o fornire assenso orale (secondo i requisiti locali).
- Maschio o femmina.
- Età da 8 a meno di (<) 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI), allo screening, corrispondente a:
- Maggiore o uguale a (>=) il 95° percentile per bambini di età da 8 a < 12 anni (stadio di Tanner 1-5)
- >= 95° percentile o >= 85° percentile con la presenza di almeno una complicanza correlata all'obesità inclusa, ma non limitata a, diabete di tipo 2 (T2D), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva del sonno per adolescenti di età da 12 a < 18 anni (stadio di Tanner 2-5).
- Parametri di laboratorio, misurati dal laboratorio centrale allo screening, entro i range normali specifici per sesso ed età di calcio totale, fosfato, fosfatasi alcalina, ormone paratiroideo.
- Storia di almeno un tentativo fallito di perdere peso corporeo sufficiente dopo la partecipazione a un programma strutturato di modificazione dello stile di vita (consulenza su dieta ed esercizio) per almeno 3 mesi.
- Peso corporeo maggiore di (>) 45 chilogrammi (kg) allo screening.
Per i partecipanti con T2D allo screening si applicano anche i seguenti criteri di inclusione
- Emoglobina glicata (HbA1c) minore o uguale a (<=) 10,0 percento (%) (86 millimoli per mole [mmol/mol]) misurata dal laboratorio centrale allo screening.
- Trattamento con intervento sullo stile di vita o trattamento con metformina secondo l'etichetta locale.
- Il trattamento con metformina deve essere stabile (stessa dose e frequenza di somministrazione) per almeno 56 giorni prima dello screening.
Criteri di esclusione chiave:
- Trattamento con qualsiasi farmaco prescritto per l'obesità o la gestione del peso entro 90 giorni prima dello screening.
- Trattamento precedente o pianificato (durante il periodo dello studio) per l'obesità con chirurgia o un dispositivo per la perdita di peso. Tuttavia, sono consentiti:
- Liposuzione e/o addominoplastica, se eseguite > 1 anno prima dello screening.
- Bendaggio gastrico regolabile, se la banda è stata rimossa > 1 anno prima dello screening.
- Pallone intragastrico, se il pallone è stato rimosso > 1 anno prima dello screening.
- Bypass digiunale duodenale (es., Endobarrier), se la manica è stata rimossa > 1 anno prima dello screening.
- Malattia tiroidea non controllata.
- Obesità endocrina, ipotalamica o sindromica.
- Un cambiamento auto-riferito (o da genitore/i/LAR, se applicabile) del peso corporeo > 5% entro 90 giorni prima dello screening indipendentemente dalle cartelle cliniche.
- Diabete di tipo 1 o diabete monogenico. Per i partecipanti senza T2D allo screening si applicano anche i seguenti criteri di esclusione
- HbA1c maggiore o uguale a 6,5% (48 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale allo screening.
- Trattamento con agente/i ipoglicemizzanti prescritti per l'indicazione di diabete o pre-diabete entro 90 giorni prima dello screening.
Per i partecipanti con T2D allo screening si applicano anche i seguenti criteri di esclusione
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia nota come indicato dallo sperimentatore secondo il questionario di Clarke.
- Episodi ipoglicemici gravi ricorrenti entro 1 anno prima dello screening, come giudicato dallo sperimentatore.
- Anticorpi positivi per la proteina-2 associata all'insulinoma (IA-2) o anticorpi anti-glutammato decarbossilasi (anti-GAD).
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione di diabete diverso da quelli indicati nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening.
- Retinopatia o maculopatia diabetica non controllata e potenzialmente instabile. Verificata da un esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra screening e randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non venga utilizzata una fotocamera digitale per fondo oculare specificata per l'esame non dilatato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CagriSema
I partecipanti riceveranno una dose settimanale sottocutanea (s.c.) di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) secondo un regime di aumento del dosaggio nella fase principale per un massimo di 16 settimane, mantenuta per 52 settimane e continueranno ulteriormente a ricevere la stessa dose o la dose massima tollerata (MTD) nella fase di estensione in aperto per un massimo di 156 settimane.
|
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a semaglutide per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno semaglutide per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno cagrilintide per via sottocutanea.
|
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Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana una dose s.c. di semaglutide in un regime di escalation di dose nella fase principale per un massimo di 16 settimane e mantenuto per 52 settimane.
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I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a semaglutide per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno semaglutide per via sottocutanea.
|
|
Sperimentale: Cagrilintide
I partecipanti riceveranno una dose s.c. settimanale di cagrilintide in un regime di escalation di dose nella fase principale per un massimo di 16 settimane e verrà mantenuta per 52 settimane, continuando ulteriormente a ricevere la stessa dose del regime di escalation di dose o la MTD nella fase di estensione in aperto per un massimo di 156 settimane.
|
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno cagrilintide per via sottocutanea.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose settimanale sottocutanea di placebo corrispondente a cagrilintide/semaglutide in un regime di escalation della dose nella fase principale per un massimo di 16 settimane e saranno mantenuti per 52 settimane.
I partecipanti continueranno ulteriormente a ricevere lo stesso regime di escalation della dose come CagriSema per 16 settimane, successivamente continueranno a ricevere la stessa dose o MTD nella fase di estensione in aperto per un massimo di 140 settimane.
|
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a semaglutide per via sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
|
Misurato in percentuale (%).
|
Baseline (settimana 0), settimana 68
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
|
Misurato in %.
|
Baseline (settimana 0), settimana 68
|
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Variazione nel Punteggio di Deviazione Standard (SDS) dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
|
Misurato come punteggio SDS.
|
Baseline (settimana 0), settimana 68
|
|
Cambiamento relativo dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
|
Misurato in %.
|
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
|
|
Numero di partecipanti nella riduzione della categoria di peso
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
|
Misurato come numero di partecipanti.
|
Baseline (settimana 0), settimana 68
|
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 5 percento (%) (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
|
Misurato come numero di partecipanti.
|
Baseline (settimana 0), settimana 68
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥10% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
|
Misurato come numero di partecipanti.
|
Baseline (settimana 0), settimana 68
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥15% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato come numero di partecipanti.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥20% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato come numero di partecipanti.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥25% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato come numero di partecipanti.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del BMI ≥5% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato come numero di partecipanti.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del BMI >=10% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
|
Misurato come numero di partecipanti.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del BMI ≥15% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato come numero di partecipanti.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del BMI >=20% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato come numero di partecipanti.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del BMI >=25% (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
|
Misurato come numero di partecipanti.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
|
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto un BMI normale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato come numero di partecipanti.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Numero di partecipanti che sono passati dalla classe di IMC obesa a non obesa
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato come numero di partecipanti.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in centimetri (cm).
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Variazione del rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
|
Misurato come rapporto.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Variazione assoluta della massa grassa totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato in chilogrammi (kg).
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Variazione relativa al basale della massa grassa totale misurata con DXA
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato in %.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Relativo alla variazione della massa grassa totale mediante DXA rispetto alla variazione della massa corporea totale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato in punti %.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Variazione assoluta della massa grassa viscerale mediante DXA
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato in kg.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Variazione relativa al basale della massa grassa viscerale mediante DXA
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
|
Misurato in %.
|
Baseline (settimana 0), settimana 68
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|
Variazione della massa grassa viscerale rispetto alla variazione della massa corporea totale mediante DXA
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato in punti %.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Variazione assoluta della massa magra mediante DXA
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato in kg.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Relativo alla variazione della massa corporea totale nella massa magra tramite DXA
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato in punti %.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Variazione assoluta dei volumi totali (dal collo al ginocchio) di muscolo e grasso mediante Risonanza Magnetica (RM) - muscolo totale e grasso totale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in litri (L).
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Variazione relativa al basale dei volumi totali di muscolo e grasso (dal collo al ginocchio) mediante risonanza magnetica - muscolo totale e grasso totale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
|
Misurato in %.
|
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Variazione del contenuto di grasso ectopico mediante risonanza magnetica - frazione di grasso della risonanza magnetica-proton density fat fraction (MRI-PDFF) del fegato, grasso pancreatico, grasso renale e infiltrazione di grasso del muscolo della coscia
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
|
Misurato in punti %.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Variazione assoluta dei volumi di grasso addominale mediante risonanza magnetica - grasso sottocutaneo e grasso viscerale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in litri.
|
Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
|
|
Variazione relativa al basale dei volumi di grasso addominale mediante risonanza magnetica - grasso sottocutaneo e grasso viscerale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in %.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Variazione assoluta dei volumi muscolari e di grasso della coscia mediante risonanza magnetica - muscolo senza grasso della coscia e grasso sottocutaneo della coscia
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in litri.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Variazione relativa al basale dei volumi muscolari e adiposi della coscia mediante risonanza magnetica - muscolo libero da grasso della coscia e grasso sottocutaneo della coscia
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in %.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Rapporto rispetto al basale della rigidità epatica misurata mediante Elastografia a Risonanza Magnetica (MRE)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato come rapporto.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Variazione percentuale dell'IMC del 95° percentile
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato in punti %.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Rapporto rispetto al basale della proteina C-reattiva altamente sensibile (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato come rapporto.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: Colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato come rapporto.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato come rapporto.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: Colesterolo Lipoproteine a Bassa Densità (LDL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato come rapporto.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
|
Misurato come rapporto.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato come rapporto.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: Colesterolo non-HDL
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato come rapporto.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Variazione dell'Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in Unità per Litro (U/L).
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Variazione della pressione sistolica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Cambiamento della pressione diastolica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in mmHg.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Rapporto rispetto al basale della rigidità epatica misurata mediante metodi ecografici
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato come rapporto.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (% punti)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in punti %.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Variazione di HbA1c (millimoli per mole [mmol/mol])
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in mmol/mol.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Variazione della Glicemia a Digiuno (FPG) (millimoli per litro [mmol/L])
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato in mmol/L.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Variazione della glicemia a digiuno (milligrammi per decilitro [mg/dL])
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato in mg/dL.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Rapporto rispetto al basale dell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato come rapporto.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Numero di partecipanti con prediabete che hanno raggiunto un HbA1c inferiore a (<) 5,7% (definito come 5,7 % minore o uguale a [<=] HbA1c <6,5 %) al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 68
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Misurato come numero di partecipanti.
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Alla settimana 68
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Numero di partecipanti con normoglicemia (definita come HbA1c < 5,7 %) al basale, sviluppo di HbA1c maggiore o uguale a (>=) 5,7 %
Lasso di tempo: Alla settimana 68
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Misurato come numero di partecipanti.
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Alla settimana 68
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Numero di partecipanti con prediabete (5.7 % <= HbA1c < 6.5 %) al basale, sviluppo di HbA1c >= 6.5%
Lasso di tempo: Alla settimana 68
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Misurato come numero di partecipanti.
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Alla settimana 68
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Numero di partecipanti con HbA1c ≥6.5% al basale, raggiungimento di HbA1c <6.5%
Lasso di tempo: Alla settimana 68
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Misurato come conteggio dei partecipanti.
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Alla settimana 68
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Numero di partecipanti che assumono farmaci ipoglicemizzanti al basale, interrompono o riducono
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato come conteggio dei partecipanti.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Numero di partecipanti che assumono farmaci antipertensivi al basale, interrompono o riducono
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato come numero di partecipanti.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Numero di partecipanti che assumevano farmaci ipolipemizzanti al basale, che hanno interrotto o ridotto
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato come conteggio dei partecipanti.
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Impatto del Peso sulla Qualità della Vita-Bambini (IWQOL Kids) - Punteggio del dominio comfort fisico
Lasso di tempo: Linea di base (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in punti punteggio.
IWQOL-Kids misura la qualità della vita correlata al peso negli adolescenti (età 11-19 anni) ma sarà somministrato a tutti i partecipanti allo studio.
La misura consiste in 27 item che producono 4 punteggi di sottoscala e 1 punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata al peso.
Punteggi delle sottoscale (intervallo punteggio): comfort fisico (0-100), stima del corpo (0-100), vita sociale (0-100), relazioni familiari (0-100) e punteggio totale (0-100).
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Linea di base (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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IWQOL Kids - Punteggio del dominio stima del corpo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in punti di punteggio.
IWQOL-Kids misura la qualità della vita correlata al peso negli adolescenti (età 11-19 anni) ma sarà somministrato a tutti i partecipanti allo studio.
La misura è composta da 27 elementi che forniscono 4 punteggi di sottoscale e 1 punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata al peso.
Punteggi delle sottoscale (intervallo di punteggio): comfort fisico (0-100), stima del corpo (0-100), vita sociale (0-100), relazioni familiari (0-100) e punteggio totale (0-100).
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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IWQOL Kids - Punteggio del dominio vita sociale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in punti punteggio.
IWQOL-Kids misura la qualità della vita correlata al peso negli adolescenti (età 11-19 anni) ma sarà somministrato a tutti i partecipanti allo studio.
La misura consiste in 27 elementi che producono 4 punteggi di sottoscala e 1 punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata al peso.
Punteggi delle sottoscale (intervallo punteggio): comfort fisico (0-100), stima del corpo (0-100), vita sociale (0-100), relazioni familiari (0-100) e punteggio totale (0-100).
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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IWQOL Kids - Punteggio relazioni familiari
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in punti di punteggio.
IWQOL-Kids misura la qualità della vita legata al peso negli adolescenti (età 11-19 anni) ma sarà somministrato a tutti i partecipanti allo studio.
La misura consiste in 27 elementi che producono 4 punteggi di sottoscala e 1 punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata al peso.
Punteggi delle sottoscale (intervallo di punteggio): comfort fisico (0-100), autostima corporea (0-100), vita sociale (0-100), relazioni familiari (0-100) e punteggio totale (0-100).
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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IWQOL Kids - Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in punti di punteggio.
IWQOL-Kids misura la qualità della vita correlata al peso negli adolescenti (età 11-19 anni) ma sarà somministrato a tutti i partecipanti allo studio.
La misura consiste di 27 elementi che producono 4 punteggi di sottoscala e 1 punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata al peso.
Punteggi delle sottoscale (intervallo di punteggio): comfort fisico (0-100), stima del corpo (0-100), vita sociale (0-100), relazioni familiari (0-100) e punteggio totale (0-100).
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Questionario sul Controllo dell'Alimentazione (COEQ)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in punti punteggio.
CoEQ è un outcome riportato dal paziente (PRO) multidimensionale di 19 item che valuta l'esperienza della fame, della sazietà e della gravità e del tipo di voglie di cibo.
CoEQ consiste in 4 sottoscale che misurano il controllo delle voglie (5 item), l'umore positivo (4 item), la voglia di dolce (4 item), la voglia di cibo salato (4 item) e 2 item singoli che riguardano fame e sazietà.
Ogni item è valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (cioè, scala a 11 punti).
Il punteggio totale per ogni sottoscala è calcolato come la somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item nella sottoscala.
Gli intervalli dei punteggi sono quindi: Controllo delle voglie 0-50/5 = 0-10); Umore positivo (0-40/4 = 0-10); Voglia di dolce (0-40/4 = 0-10); Voglia di cibo salato (0-40/4 = 0-10); item singoli che riguardano fame e sazietà (0-10).
Per la sottoscala del controllo delle voglie, il punteggio della sottoscala è invertito in modo che un punteggio più alto rappresenti un livello maggiore di controllo delle voglie.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Variazione dei biomarcatori sierici basati sulla proteomica, inclusi i biomarcatori per la steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato in conteggi.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato come numero di eventi.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAEs)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato come numero di eventi.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Misurato come numero di eventi.
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Baseline (settimana 0), settimana 68 e settimana 224
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato in battiti per minuto (battiti/min).
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Cambiamento della calcitonina
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato in nanogrammi per litro (ng/L).
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Clearance apparente (CL/F) del semaglutide e del cagrilintide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato in litri all'ora (L/h).
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Concentrazione media (Cavg) di semaglutide e cagrilintide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Area sotto le curve concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUCt) nell'intervallo di dosaggio di semaglutide e cagrilintide
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 68
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Misurato in ore nanomoli per litro (h·nmol/L).
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Baseline (settimana 0), settimana 68
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
20 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
20 settembre 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9838-4968
- U1111-1299-4751 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2023-509176-42 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su NovoNordisk trials.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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