과체중 아동 및 청소년에서 Cagrilintide와 CagriSema의 효과에 관한 연구
2026년 4월 1일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만이 있는 소아 및 청소년에서 체중 관리를 위해 1주일에 한 번씩 단독 요법 및 세마글루타이드 s.c. 2.4 mg (CagriSema)과 병용 투여 시 Cagrilintide s.c. 2.4 mg의 효능, 안전성 및 약동학
이 연구는 과체중 아동 및 청소년이 CagriSema와 cagrilintide를 통해 체중 감량을 얼마나 잘 하는지 살펴볼 것입니다.
연구는 본 연구와 확장 연구, 2가지 부분으로 구성됩니다.
본 연구에서 참가자는 CagriSema(새로운 연구용 약물), cagrilintide(새로운 연구용 약물), semaglutide(의사가 청소년과 성인에게 이미 처방할 수 있는 약물) 또는 위약(위약은 시험 중인 치료와 유사하게 보이지만 활성 성분이 포함되어 있지 않음) 중 하나를 받게 됩니다.
참가자가 받을 치료는 무작위로 결정됩니다.
본 연구에서 semaglutide를 받은 참가자는 확장 연구에 참여하지 않습니다.
참가자가 확장 연구에 참여하는 경우, 이 부분에서 CagriSema 또는 cagrilintide를 받게 됩니다.
모든 약물과 마찬가지로 연구용 약물에도 부작용이 있을 수 있습니다.
참가자가 본 연구에 참여하는 총 기간은 약 1년 6개월입니다.
참가자가 확장 연구에 참여하는 경우, 총 기간은 약 4년 10개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- 아직 모집하지 않음
- Jeroen Bosch Zkh
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- 완전한
- Meander MC
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 아직 모집하지 않음
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 402
- 아직 모집하지 않음
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 104
- 아직 모집하지 않음
- Taipei Mackay Children's Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- 아직 모집하지 않음
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
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Holbæk, 덴마크, 4300
- 아직 모집하지 않음
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
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Baia Mare, 루마니아, 430031
- 아직 모집하지 않음
- Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
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Bucharest, 루마니아, 010073
- 아직 모집하지 않음
- Kilostop Junior SRL
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Bucharest, 루마니아, 041451
- 아직 모집하지 않음
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
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Timișoara, 루마니아, 300226
- 아직 모집하지 않음
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
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Kuala Lumpur
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Kampung Baru, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50300
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Tunku Azizah
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 아직 모집하지 않음
- University Malaya Medical Centre
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Sarawak
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Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Sibu
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Puebla City, 멕시코, 72190
- 아직 모집하지 않음
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- 아직 모집하지 않음
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64310
- 아직 모집하지 않음
- IECSI Centro de Investigación Clínica
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- 아직 모집하지 않음
- Neighborhood Healthcare
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Encore Medical Research LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 아직 모집하지 않음
- Jacksonville Ctr For Clin Res
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Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Encore Medical Research of Weston
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Children's Healthcare Atlanta
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 모병
- Columbus Research Foundation
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- Accel Research Sites-NeuroStudies
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- 모병
- Eastside Bariatric and Gen Surg
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- 아직 모집하지 않음
- Solaris Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- 아직 모집하지 않음
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4124
- 모병
- Pennington Biomed Res Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- 아직 모집하지 않음
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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Richfield, Minnesota, 미국, 55423
- 아직 모집하지 않음
- AES Minneapolis DRS
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 15203
- 아직 모집하지 않음
- UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- 아직 모집하지 않음
- SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 아직 모집하지 않음
- Advantage Clinical Trials
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- 아직 모집하지 않음
- Valley Weight Loss Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- 아직 모집하지 않음
- Centricity Research - Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- 아직 모집하지 않음
- PriMED Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 아직 모집하지 않음
- Children's Physicians OU
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 아직 모집하지 않음
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- 아직 모집하지 않음
- Prisma Health-Ped Endo
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- 아직 모집하지 않음
- Coastal Carolina Research Ctr
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- 아직 모집하지 않음
- Monument Health Clinical Rsrch
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38115
- 아직 모집하지 않음
- LifeDoc Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77065
- 모병
- DM Clinical
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 아직 모집하지 않음
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- 아직 모집하지 않음
- DM Clinical
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 아직 모집하지 않음
- The Texas Liver Institute
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- 아직 모집하지 않음
- Consano Clin Res-Shavano Park
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Weslaco, Texas, 미국, 78596
- 아직 모집하지 않음
- Texas Valley Clinical Research
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Utah
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- 아직 모집하지 않음
- Wee Care Pediatrics
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Brussels, 벨기에, 1090
- 아직 모집하지 않음
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, 벨기에, 2650
- 아직 모집하지 않음
- UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- 아직 모집하지 않음
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
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Sofia, 불가리아, 1606
- 아직 모집하지 않음
- SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
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Sofia, 불가리아, 1618
- 아직 모집하지 않음
- Medical center Children's Health EOOD
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Varna, 불가리아, 9010
- 아직 모집하지 않음
- UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 아직 모집하지 않음
- University Children's Hospital Tirsova
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Belgrade, 세르비아, 11070
- 아직 모집하지 않음
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- 아직 모집하지 않음
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
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Umeå, 스웨덴, 907 37
- 아직 모집하지 않음
- Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- 아직 모집하지 않음
- Uppsala universitetssjukhus
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Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Sant Joan de Déu
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Seville, 스페인, 41013
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Bratislava, 슬로바키아, 833 40
- 아직 모집하지 않음
- Narodny ustav detskych chorob
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Košice, 슬로바키아, 040 01
- 아직 모집하지 않음
- Detska fakultna nemocnica Kosice
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Ľubochňa, 슬로바키아, 03491
- 아직 모집하지 않음
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- 모병
- Birmingham Children's Hospital
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- 모병
- Alder Hey Children's Hospital
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London, 영국, NW1 1BU
- 모병
- University College Hospital - Paediatric Services
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
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Haifa, 이스라엘, 31096
- 아직 모집하지 않음
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- 아직 모집하지 않음
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Ẕerifin, 이스라엘, 7033001
- 아직 모집하지 않음
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
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Trieste, 이탈리아, 34137
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
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Verona, 이탈리아, 37126
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
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Piedmont
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Novara, Piedmont, 이탈리아, 28100
- 아직 모집하지 않음
- AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
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Kolhāpur, 인도, 416008
- 아직 모집하지 않음
- Excel Endocrine Centre
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New Delhi, 인도, 110029
- 아직 모집하지 않음
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- 아직 모집하지 않음
- Endolife Specialty Hospitals
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395009
- 아직 모집하지 않음
- BAPS Pramukh Swami Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560011
- 아직 모집하지 않음
- Indira Gandhi Institute of child health
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
- 아직 모집하지 않음
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, 인도, 110002
- 아직 모집하지 않음
- Maulana Azad Medical College
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208006
- 아직 모집하지 않음
- Regency Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
- 아직 모집하지 않음
- Institute of Child Health
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- 아직 모집하지 않음
- Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450018
- 아직 모집하지 않음
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430019
- 아직 모집하지 않음
- Wuhan Children Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 아직 모집하지 않음
- The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250098
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincial Hospital-Pediatric
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201102
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610031
- 아직 모집하지 않음
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Bogotá, 콜롬비아, 110111
- 아직 모집하지 않음
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 05001
- 아직 모집하지 않음
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
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Rijeka, 크로아티아, 51 000
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- 아직 모집하지 않음
- KBC "Sestre Milosrdnice"
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 아직 모집하지 않음
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
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Bangkok, 태국, 10300
- 아직 모집하지 않음
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
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Pathum Thani, 태국, 12120
- 아직 모집하지 않음
- Thammasat Hospital_CRC
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- 아직 모집하지 않음
- Hospital CUF Porto S.A.
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Porto, 포르투갈, 4050-342
- 아직 모집하지 않음
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- 아직 모집하지 않음
- ULS De Gaia/Espinho E.P.E. - Hospital Eduardo Santos Silva
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Dziekanów Leśny, 폴란드, 05-092
- 아직 모집하지 않음
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Opole, 폴란드, 45-401
- 아직 모집하지 않음
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Rzeszów, 폴란드, 35-301
- 아직 모집하지 않음
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- 아직 모집하지 않음
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Budapest, 헝가리, 1023
- 아직 모집하지 않음
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
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Budapest, 헝가리, 1083
- 아직 모집하지 않음
- Semmelweis Egyetem AOK
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Szeged, 헝가리, 6720
- 아직 모집하지 않음
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 참가자의 부모 또는 법적으로 허용된 대리인(LAR)의 사전 동의서와 연령에 적합한 아동 동의서를 취득합니다. 연구 관련 활동은 연구의 일부로 수행되는 모든 절차를 포함하며, 연구 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함합니다.
- 아동의 부모 또는 LAR은 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다(지역 요구사항에 따라).
- 아동은 아동 동의서에 서명하고 날짜를 기입하거나 구두 동의를 제공해야 합니다(지역 요구사항에 따라).
- 남성 또는 여성.
- 사전 동의서 서명 시 연령 8세 이상 18세 미만(<).
- 선별 시 체질량 지수(BMI)가 다음에 해당:
- 8세 이상 12세 미만 아동(태너 단계 1-5)의 경우 95백분위수 이상(>=)
- 12세 이상 18세 미만 청소년(태너 단계 2-5)의 경우 95백분위수 이상 또는 85백분위수 이상이면서 제2형 당뇨병(T2D), 고혈압, 이상지질혈증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증을 포함하되 이에 국한되지 않는 비만 관련 합병증 중 적어도 하나가 존재하는 경우.
- 선별 시 중앙 검사실에서 측정한 실험실 매개변수(총 칼슘, 인산염, 알칼리성 인산분해효소, 부갑상선 호르몬)가 성별 및 연령별 정상 범위 내.
- 구조화된 생활습관 개선 프로그램(식이 및 운동 상담)에 최소 3개월 이상 참여한 후 충분한 체중 감량을 위한 최소 한 번의 실패 경력.
- 선별 시 체중 45킬로그램(kg) 초과(>).
선별 시 T2D가 있는 참가자의 경우 다음 포함 기준도 적용됩니다
- 선별 시 중앙 검사실에서 측정한 당화혈색소(HbA1c) 10.0% 이하(<=) (86 mmol/mol).
- 지역 라벨에 따른 생활습관 개선 또는 메트포르민 치료.
- 메트포르민 치료는 선별 전 최소 56일 동안 안정적(동일 용량 및 투여 빈도)이어야 함.
주요 배제 기준:
- 선별 전 90일 이내에 비만 또는 체중 관리를 위해 처방된 약물 치료.
- 선별 전 비만 치료로 수술 또는 체중 감량 장치 사용 경력 또는 연구 기간 중 계획. 단, 다음은 허용:
- 선별 1년 전에 수행된 지방흡입 및/또는 복부 성형술.
- 선별 1년 전에 밴드가 제거된 조정 가능한 위 밴딩.
- 선별 1년 전에 풍선이 제거된 위 내 풍선.
- 선별 1년 전에 슬리브가 제거된 십이지장-공장 우회 라이너(예: Endobarrier).
- 조절되지 않은 갑상선 질환.
- 내분비, 시상하부 또는 증후군 비만.
- 선별 전 90일 이내에 의무 기록과 관계없이 부모/LAR(해당하는 경우) 또는 자가 보고 체중 변화 > 5%.
- 제1형 당뇨병 또는 단일 유전자 당뇨병. 선별 시 T2D가 없는 참가자의 경우 다음 배제 기준도 적용됩니다
- 선별 시 중앙 검사실에서 측정한 HbA1c 6.5% 이상(48 mmol/mol).
- 선별 전 90일 이내에 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 적응증으로 처방된 혈당 강하제 치료.
선별 시 T2D가 있는 참가자의 경우 다음 배제 기준도 적용됩니다
- 조사관이 Clarke 설문지에 따라 판단한 저혈당 인지 불능.
- 조사관이 판단한 선별 전 1년 이내 반복적인 심한 저혈당 발작.
- 양성 인슐린종 관련 단백질-2(IA-2) 항체 또는 항글루탐산 탈카르복실화효소(anti-GAD) 항체.
- 선별 전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 적응증 약물 치료.
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 선별 전 90일 이내 또는 선별과 무작위 배정 사이 기간에 수행된 안저 검사로 확인. 약리학적 동공 확대는 비확대 검사용 디지털 안저 촬영 카메라를 사용하지 않는 경우 필수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카그리세마
참가자는 주당 1회 피하 주사(s.c.)로 CagriSema(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)를 주 단계에서 최대 16주 동안 용량 증량 요법으로 투여받고 52주 동안 유지되며, 이후 개방형 연장 단계에서 동일 용량 또는 최대 허용 용량(MTD)을 최대 156주 동안 계속 투여받습니다.
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참가자들은 카그릴린타이드와 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
참가자들은 세마글루타이드와 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
참가자는 세마글루타이드를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
참가자는 카그릴린타이드를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
|
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실험적: 세마글루타이드
참가자는 주당 1회 피하 주사로 세마글루타이드를 투여받으며, 주 투여량 증량 요법을 통해 최대 16주 동안 투여하고 52주 동안 유지됩니다.
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참가자들은 세마글루타이드와 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
참가자는 세마글루타이드를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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실험적: 카그릴린타이드
참가자들은 주당 1회 피하 주사로 카그릴린타이드를 투여받으며, 메인 단계에서 용량 증량 요법으로 최대 16주 동안 투여하고 52주 동안 유지합니다. 이후 개방형 연장 단계에서 용량 증량 요법 또는 최대 허용 용량과 동일한 용량을 최대 156주 동안 추가로 투여받습니다.
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참가자들은 카그릴린타이드와 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
참가자는 카그릴린타이드를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 주당 1회 피하 주사로 카그릴린타이드/세마글루타이드와 일치하는 위약을 주 단계에서 최대 16주 동안 용량 증량 요법으로 투여받고 52주 동안 유지됩니다. 참가자는 이후 16주 동안 카그리세마와 동일한 용량 증량 요법을 계속 투여받고, 이후 개방형 연장 단계에서 최대 140주 동안 동일한 용량 또는 최대 허용 용량을 계속 투여받습니다.
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참가자들은 카그릴린타이드와 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
참가자들은 세마글루타이드와 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수(BMI)의 상대적 변화
기간: 기준선 (주 0), 68주
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백분율(%)로 측정됩니다.
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기준선 (주 0), 68주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 상대적 변화
기간: 기준선(0주), 68주
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%로 측정됨.
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기준선(0주), 68주
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체질량지수 표준편차 점수(SDS) 변화
기간: 기준선(0주), 68주
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SDS 점수로 측정됨.
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기준선(0주), 68주
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체질량 지수의 상대적 변화
기간: 베이스라인(0주), 68주 및 224주
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%로 측정됩니다.
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베이스라인(0주), 68주 및 224주
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체중 범주 감소 참가자 수
기간: 베이스라인(0주), 68주
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참가자 수로 측정됩니다.
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베이스라인(0주), 68주
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체중의 5% 이상(>=) 감소를 달성한 참가자 수 (예/아니오)
기간: 기준선(0주), 68주
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참가자 수로 측정됨.
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기준선(0주), 68주
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체중의 10% 이상 감소를 달성한 참가자 수 (예/아니오)
기간: 기준선(0주차), 68주차
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참가자 수로 측정되었습니다.
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기준선(0주차), 68주차
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체중 감소 15% 이상 달성한 참가자 수 (예/아니오)
기간: 기준선(0주), 68주
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참가자 수로 측정됨.
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기준선(0주), 68주
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체중 20% 이상 감소를 달성한 참가자 수 (예/아니오)
기간: 기준선(0주), 68주
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참가자 수로 측정됨.
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기준선(0주), 68주
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체중의 25% 이상 감소를 달성한 참가자 수 (예/아니오)
기간: 기준 시점 (0주), 68주
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참가자 수로 측정됨.
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기준 시점 (0주), 68주
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BMI 5% 이상 감소 달성 참가자 수 (예/아니오)
기간: Baseline (주 0), 주 68
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참가자 수로 측정됩니다.
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Baseline (주 0), 주 68
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BMI가 10% 이상 감소한 참가자 수 (예/아니오)
기간: 기준선(0주), 68주
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참가자 수로 측정됨.
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기준선(0주), 68주
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BMI 15% 이상 감소를 달성한 참가자 수 (예/아니오)
기간: 기준 시점(0주차), 68주차
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참가자 수로 측정됨.
|
기준 시점(0주차), 68주차
|
|
BMI 20% 이상 감소 달성 참가자 수 (예/아니오)
기간: 기준선(0주), 68주
|
참가자 수로 측정됨.
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기준선(0주), 68주
|
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BMI 25% 이상 감소를 달성한 참가자 수 (예/아니오)
기간: 기준 시점(0주차), 68주차
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참가자 수로 측정됨.
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기준 시점(0주차), 68주차
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정상 BMI를 달성한 참가자 수
기간: 기준선(0주), 68주
|
참가자 수로 측정됨.
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기준선(0주), 68주
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비만에서 비만이 아닌 BMI 등급으로 이동한 참가자 수
기간: 기준점 (0주차), 68주차
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참가자 수로 측정됨.
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기준점 (0주차), 68주차
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허리둘레 변화
기간: 기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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센티미터(cm)로 측정됩니다.
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기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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허리둘레-신장 비율의 변화
기간: 베이스라인(0주), 68주
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비율로 측정됨.
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베이스라인(0주), 68주
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이중 에너지 X선 흡수 분석법(DXA)에 의한 총 지방량의 절대 변화
기간: 베이스라인(0주차), 68주차
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킬로그램(kg)으로 측정됩니다.
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베이스라인(0주차), 68주차
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기준선 대비 DXA로 측정한 총 지방량 변화
기간: 기준선(0주차), 68주차
|
%로 측정.
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기준선(0주차), 68주차
|
|
전신 질량 변화 대비 DXA로 측정한 총 체지방량 변화
기간: 기준선(0주차), 68주차
|
% 포인트로 측정됨.
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기준선(0주차), 68주차
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|
DXA를 통한 내장 지방량의 절대 변화
기간: 기준점 (0주차), 68주차
|
킬로그램으로 측정합니다.
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기준점 (0주차), 68주차
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기준선 대비 DXA로 측정한 내장 지방량 변화
기간: 베이스라인(0주차), 68주차
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%로 측정됩니다.
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베이스라인(0주차), 68주차
|
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총 체질량 대비 DXA로 측정한 내장 지방량 변화
기간: 기준선(주 0), 주 68
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백분율(%)로 측정됩니다.
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기준선(주 0), 주 68
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DXA에 의한 제지방량의 절대적 변화
기간: 기준선 (0주차), 68주차
|
킬로그램으로 측정됩니다.
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기준선 (0주차), 68주차
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DXA로 측정한 전체 체질량 변화에 대한 제지방 체질량 변화
기간: 기준선 (주 0), 주 68
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% 포인트로 측정됩니다.
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기준선 (주 0), 주 68
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자기공명영상(MRI)에 의한 총(목에서 무릎까지) 근육 및 지방 부피의 절대적 변화 - 총 근육 및 총 지방
기간: 기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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리터(L)로 측정됩니다.
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기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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기준선 대비 MRI에 의한 총(목부터 무릎까지) 근육 및 지방 부피 변화 - 총 근육 및 총 지방
기간: 기준점(0주), 68주 및 224주
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퍼센트(%)로 측정됩니다.
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기준점(0주), 68주 및 224주
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MRI를 통한 이소성 지방 함량 변화 - 간 지방 MRI-양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF), 췌장 지방, 신장 지방 및 대퇴 근육 지방 침윤
기간: 기준선(0주), 68주 및 224주
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% 포인트로 측정됩니다.
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기준선(0주), 68주 및 224주
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MRI로 측정한 복부 지방량의 절대적 변화 - 피하지방과 내장지방
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224
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리터 단위로 측정됩니다.
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Baseline (week 0), week 68 and week 224
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기저선 대비 MRI로 측정한 복부 지방 부피 변화 - 피하지방과 내장지방
기간: 기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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측정 단위: %.
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기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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대퇴근육 및 지방 체적의 MRI 절대 변화 - 대퇴 지방 제외 근육 및 대퇴 피하 지방
기간: 기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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리터로 측정됩니다.
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기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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기준선 대비 MRI로 측정한 대퇴부 근육 및 지방 체적 변화 - 대퇴부 지방 없는 근육 및 대퇴부 피하지방
기간: 기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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%로 측정됨.
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기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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자기공명 탄성조영술(MRE)으로 측정된 간 경직도의 기준선 대비 비율
기간: 베이스라인(0주), 68주 및 224주
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비율로 측정됨.
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베이스라인(0주), 68주 및 224주
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95 백분위수 BMI 백분율 변화
기간: 베이스라인(0주차), 68주차
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% 포인트로 측정됩니다.
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베이스라인(0주차), 68주차
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기준선에 대한 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 비율
기간: 기준선(0주), 68주
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비율로 측정됨.
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기준선(0주), 68주
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기준선 대비 지질 비율: 총 콜레스테롤
기간: 기준선(0주), 68주 및 224주
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비율로 측정됨.
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기준선(0주), 68주 및 224주
|
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기저선 대비 지질 비율: 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224
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비율로 측정됨.
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Baseline (week 0), week 68 and week 224
|
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기저선 대비 지질 비율: 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
기간: 베이스라인(0주차), 68주차 및 224주차
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비율로 측정됨.
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베이스라인(0주차), 68주차 및 224주차
|
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기저선 대비 지질 비율: 초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤
기간: 기준선(0주), 68주 및 224주
|
비율로 측정됨.
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기준선(0주), 68주 및 224주
|
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기준치 대비 지질 비율: 중성지방
기간: 기준점(0주), 68주 및 224주
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비율로 측정됨.
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기준점(0주), 68주 및 224주
|
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기준 대비 지질 비율: 비-HDL 콜레스테롤
기간: 기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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비율로 측정됨.
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기준선(0주차), 68주차 및 224주차
|
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 변화
기간: 기준선(주 0), 주 68 및 주 224
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리터당 단위(U/L)로 측정됩니다.
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기준선(주 0), 주 68 및 주 224
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수축기 혈압 변화
기간: 기준 시점(0주), 68주 및 224주
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수은주 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
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기준 시점(0주), 68주 및 224주
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이완기 혈압 변화
기간: 기준선(0주), 68주 및 224주
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mmHg로 측정됩니다.
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기준선(0주), 68주 및 224주
|
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초음파 검사 방법으로 측정한 간 강성도의 기준선 대비 비율
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224
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비율로 측정됨.
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Baseline (week 0), week 68 and week 224
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당화혈색소(HbA1c) 변화(% 포인트)
기간: 기준선 (0주차), 68주차 및 224주차
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백분율 포인트로 측정됩니다.
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기준선 (0주차), 68주차 및 224주차
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HbA1c 변화량 (밀리몰당 몰 [mmol/mol])
기간: 기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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mmol/mol 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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공복 혈당 (FPG) 변화 (밀리몰당 리터[mmol/L])
기간: 기준점(0주), 68주
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mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준점(0주), 68주
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FPG 변화 (밀리그램/데시리터 [mg/dL])
기간: 베이스라인(주 0), 주 68
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mg/dL 단위로 측정됩니다.
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베이스라인(주 0), 주 68
|
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공복 혈청 인슐린 대비 기준치 비율
기간: 기준선(주 0), 주 68 및 주 224
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비율로 측정됨.
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기준선(주 0), 주 68 및 주 224
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기저선에서 당화혈색소(HbA1c) 5.7% 미만(<)을 달성한 당뇨병 전단계 참가자 수 (정의: 기저선 당화혈색소 5.7% 이상 [<=] HbA1c <6.5%)
기간: 68주차에
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참가자 수로 측정됨.
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68주차에
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기준선에서 정상혈당(당화혈색소(HbA1c) < 5.7%로 정의됨)을 가진 참가자 수, 당화혈색소(HbA1c)가 5.7% 이상(>=)으로 발전한 경우
기간: 68주에
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참가자 수로 측정됨.
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68주에
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기준선에서 당뇨병 전단계(5.7% <= HbA1c < 6.5%) 참가자 수, HbA1c >= 6.5% 발달
기간: 68주차에
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참가자 수로 측정됨.
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68주차에
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기저선에서 HbA1c ≥6.5%인 참가자 수, HbA1c <6.5% 달성
기간: 68주에
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참가자 수로 측정됨.
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68주에
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Number of participants taking glucose lowering medication at baseline, stop or decrease
기간: 기준 시점(0주차), 68주차
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참가자 수로 측정됨.
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기준 시점(0주차), 68주차
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기저선에서 항고혈압제를 복용 중인 참가자 수, 중단 또는 감소
기간: 기준선(0주), 68주
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참가자 수로 측정됨.
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기준선(0주), 68주
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지질 강하제를 복용 중인 참가자 수 (기저선, 중단 또는 감소)
기간: 기준선(0주), 68주
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참가자 수로 측정됨.
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기준선(0주), 68주
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체중이 삶의 질에 미치는 영향-어린이(IWQOL Kids) - 신체적 편안함 영역 점수
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224
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점수로 측정됩니다.
IWQOL-Kids는 청소년(11-19세)의 체중 관련 삶의 질을 측정하지만, 모든 연구 참가자에게 실시됩니다.
이 측정은 27개 항목으로 구성되어 있으며, 4개의 하위 척도 점수와 1개의 총 점수를 산출합니다.
높은 점수는 더 나은 체중 관련 삶의 질을 나타냅니다.
하위 척도 점수(점수 범위): 신체적 편안함(0-100), 신체 존중감(0-100), 사회 생활(0-100), 가족 관계(0-100) 및 총 점수(0-100).
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Baseline (week 0), week 68 and week 224
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IWQOL Kids - 신체 자존감 영역 점수
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224
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점수로 측정됩니다.
IWQOL-Kids는 청소년(11-19세)의 체중 관련 삶의 질을 측정하지만 모든 연구 참가자에게 시행됩니다.
이 측정은 4개의 하위 척도 점수와 1개의 총 점수를 산출하는 27개 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 나은 체중 관련 삶의 질을 나타냅니다.
하위 척도 점수(점수 범위): 신체적 편안함(0-100), 신체 존중감(0-100), 사회 생활(0-100), 가족 관계(0-100) 및 총 점수(0-100).
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Baseline (week 0), week 68 and week 224
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IWQOL Kids - 사회생활 영역 점수
기간: 기준선(주 0), 주 68 및 주 224
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점수로 측정됩니다.
IWQOL-Kids는 청소년(11-19세)의 체중 관련 삶의 질을 측정하지만 모든 연구 참가자에게 관리됩니다.
측정은 4개의 하위 척도 점수와 1개의 총 점수를 산출하는 27개 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 나은 체중 관련 삶의 질을 나타냅니다.
하위 척도 점수 (점수 범위): 신체적 편안함 (0-100), 신체 존중감 (0-100), 사회 생활 (0-100), 가족 관계 (0-100) 및 총 점수 (0-100).
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기준선(주 0), 주 68 및 주 224
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IWQOL Kids - 가족관계 점수
기간: Baseline (week 0), week 68 and week 224
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점수 포인트로 측정됩니다.
IWQOL-Kids는 청소년(11-19세)의 체중 관련 삶의 질을 측정하지만 모든 연구 참가자에게 시행됩니다.
측정은 27개 항목으로 구성되어 있으며 4개의 하위 척도 점수와 1개의 총점을 산출합니다.
높은 점수는 더 나은 체중 관련 삶의 질을 나타냅니다.
하위 척도 점수(점수 범위): 신체적 편안함(0-100), 신체 존중감(0-100), 사회적 생활(0-100), 가족 관계(0-100) 및 총점(0-100).
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Baseline (week 0), week 68 and week 224
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IWQOL Kids - 총 점수
기간: 기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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점수 점수로 측정됩니다.
IWQOL-Kids는 청소년(11-19세)의 체중 관련 삶의 질을 측정하지만 모든 연구 참가자에게 관리됩니다.
이 측정은 4개의 하위 척도 점수와 1개의 총 점수를 산출하는 27개 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 나은 체중 관련 삶의 질을 나타냅니다.
하위 척도 점수(점수 범위): 신체적 편안함(0-100), 신체 존중감(0-100), 사회 생활(0-100), 가족 관계(0-100) 및 총 점수(0-100).
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기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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식사 조절 설문지 (COEQ)
기간: 기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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점수 포인트로 측정됨.
CoEQ은 배고픔, 포만감 및 식욕 충동의 심각도와 유형을 평가하는 19개 항목의 다차원 환자 보고 결과(PRO)입니다.
CoEQ은 식욕 통제(5개 항목), 긍정적 기분(4개 항목), 단 음식에 대한 식욕(4개 항목), 짠 음식에 대한 식욕(4개 항목)을 측정하는 4개의 하위 척도와 배고픔과 포만감을 다루는 2개의 단일 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0-10(즉, 11점) 숫자 평가 척도로 평가됩니다.
각 하위 척도의 총점은 항목 점수의 합을 하위 척도의 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
따라서 점수 범위는 다음과 같습니다: 식욕 통제(0-50/5 = 0-10); 긍정적 기분(0-40/4 = 0-10); 단 음식에 대한 식욕(0-40/4 = 0-10); 짠 음식에 대한 식욕(0-40/4 = 0-10); 배고픔과 포만감을 다루는 단일 항목(0-10).
식욕 통제 하위 척도의 경우, 하위 척도 점수가 역전되어 더 높은 점수가 더 높은 수준의 식욕 통제를 나타냅니다.
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기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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대사 이상 관련 지방간염(MASH) 바이오마커를 포함한 단백체학 기반 혈청 바이오마커의 변화
기간: 기준선(주 0), 주 68 및 주 224
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계수로 측정됩니다.
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기준선(주 0), 주 68 및 주 224
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치료 시작 후 발생한 이상사례(TEAE)의 수
기간: 기준 시점(0주), 68주 및 224주
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이벤트 수로 측정됩니다.
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기준 시점(0주), 68주 및 224주
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치료 중 발생한 중대한 이상사례(TESAEs)의 수
기간: 기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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이벤트 수로 측정됨.
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기준선(0주차), 68주차 및 224주차
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치료 중 발생한 저혈당 에피소드 수
기간: 베이스라인(주차 0), 68주차 및 224주차
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이벤트 수로 측정됨.
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베이스라인(주차 0), 68주차 및 224주차
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맥박수의 변화
기간: 기준선(주 0), 주 68
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분당 박동 수(beats/min)로 측정됩니다.
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기준선(주 0), 주 68
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칼시토닌 변화
기간: 기준선(0주차), 68주차
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나노그램/리터(ng/L) 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주차), 68주차
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정상 상태에서 세마글루타이드와 카그릴린타이드의 명백한 청소율(CL/F)
기간: 기준선(0주), 68주
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리터 시간당(L/h)으로 측정됩니다.
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기준선(0주), 68주
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안정 상태에서의 세마글루타이드와 카그릴린타이드의 평균 농도(Cavg)
기간: 베이스라인 (0주차), 68주차
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나노몰당 리터(nmol/L)로 측정됩니다.
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베이스라인 (0주차), 68주차
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세마글루타이드와 카그릴린타이드 투약 간격에서의 정상 상태 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt)
기간: 기준선(주 0), 주 68
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시간당 나노몰 퍼 리터(h·nmol/L)로 측정됩니다.
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기준선(주 0), 주 68
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2033년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9838-4968
- U1111-1299-4751 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2023-509176-42 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novo Nordisk의 NovoNordisk trials.com에 대한 공개 약속에 따르면.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약 카그릴린타이드에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S모병
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Novo Nordisk A/S아직 모집하지 않음
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Novo Nordisk A/S모집하지 않고 적극적으로비만 | 초과 중량미국, 노르웨이, 영국, 독일, 캐나다, 호주, 폴란드, 아르헨티나, 이탈리아, 프랑스
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Novo Nordisk A/S아직 모집하지 않음제2형 당뇨병미국, 인도, 태국, 말레이시아, 브라질, 아르헨티나, 이스라엘, 멕시코, 콜롬비아, 대만
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S모집하지 않고 적극적으로비만 | 초과 중량 | 제2형 당뇨병미국, 스위스, 영국, 캐나다, 크로아티아, 루마니아, 아르헨티나, 헝가리, 대한민국, 슬로바키아, 체코
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음