Un estudio de investigación sobre la eficacia de Cagrilintida y CagriSema en niños y adolescentes con exceso de peso corporal
1 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia, seguridad y farmacocinética de Cagrilintida s.c. 2,4 mg como monoterapia y en combinación con Semaglutida s.c. 2,4 mg (CagriSema) una vez por semana para el control de peso en niños y adolescentes con sobrepeso u obesidad
Este estudio examinará qué tan bien CagriSema y cagrilintide ayudan a niños y adolescentes con exceso de peso corporal a perder peso.
El estudio tiene 2 partes: estudio principal y estudio de extensión.
En el estudio principal, los participantes recibirán CagriSema (un nuevo fármaco en estudio), cagrilintida (un nuevo fármaco en estudio), semaglutida (un fármaco que los médicos ya pueden recetar a adolescentes y adultos) o placebo (un placebo parece el tratamiento que se está probando, pero no tiene ningún ingrediente activo).
El tratamiento que recibirán los participantes se decide al azar.
Los participantes que reciban semaglutida en el estudio principal no participarán en el estudio de extensión.
Si los participantes participan en el estudio de extensión, recibirán CagriSema o cagrilintida en esta parte del estudio.
Como todos los fármacos, los fármacos en estudio pueden tener efectos secundarios.
El tiempo total que los participantes estarán en el estudio principal es de aproximadamente 1 año y 6 meses.
Si los participantes participan en el estudio de extensión, el tiempo total es de aproximadamente 4 años y 10 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
460
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Queensland Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Perth Children's Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Aún no reclutando
- Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Aún no reclutando
- Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Aún no reclutando
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Aún no reclutando
- SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Aún no reclutando
- Medical center Children's Health EOOD
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Varna, Bulgaria, 9010
- Aún no reclutando
- UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
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Brussels, Bélgica, 1090
- Aún no reclutando
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, Bélgica, 2650
- Aún no reclutando
- UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
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Bogotá, Colombia, 110111
- Aún no reclutando
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 05001
- Aún no reclutando
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
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Rijeka, Croacia, 51 000
- Aún no reclutando
- Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Aún no reclutando
- KBC "Sestre Milosrdnice"
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Zagreb, Croacia, 10000
- Aún no reclutando
- Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aún no reclutando
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Aún no reclutando
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
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Bratislava, Eslovaquia, 833 40
- Aún no reclutando
- Narodny ustav detskych chorob
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Košice, Eslovaquia, 040 01
- Aún no reclutando
- Detska fakultna nemocnica Kosice
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Ľubochňa, Eslovaquia, 03491
- Aún no reclutando
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Hospital Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
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Esplugues de Llobregat, España, 08950
- Aún no reclutando
- Hospital Sant Joan de Déu
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Seville, España, 41013
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Aún no reclutando
- Neighborhood Healthcare
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Encore Medical Research LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Aún no reclutando
- Jacksonville Ctr For Clin Res
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Encore Medical Research of Weston
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Children's Healthcare Atlanta
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- Columbus Research Foundation
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- Accel Research Sites-NeuroStudies
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Reclutamiento
- Eastside Bariatric and Gen Surg
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Aún no reclutando
- Solaris Clinical Research
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Aún no reclutando
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Reclutamiento
- Pennington Biomed Res Ctr
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Aún no reclutando
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- Aún no reclutando
- AES Minneapolis DRS
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 15203
- Aún no reclutando
- UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Aún no reclutando
- SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Aún no reclutando
- Advantage Clinical Trials
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Aún no reclutando
- Valley Weight Loss Clinic
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aún no reclutando
- Centricity Research - Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Aún no reclutando
- Primed Clinical Research
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Aún no reclutando
- Children's Physicians OU
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Aún no reclutando
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Aún no reclutando
- Prisma Health-Ped Endo
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Aún no reclutando
- Coastal Carolina Research Ctr
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Aún no reclutando
- Monument Health Clinical Rsrch
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- Aún no reclutando
- LifeDoc Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Reclutamiento
- DM Clinical
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Aún no reclutando
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Aún no reclutando
- DM Clinical
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Aún no reclutando
- The Texas Liver Institute
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Aún no reclutando
- Consano Clin Res-Shavano Park
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Aún no reclutando
- Texas Valley Clinical Research
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Utah
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Aún no reclutando
- Wee Care Pediatrics
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Budapest, Hungría, 1023
- Aún no reclutando
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
-
Budapest, Hungría, 1083
- Aún no reclutando
- Semmelweis Egyetem AOK
-
Szeged, Hungría, 6720
- Aún no reclutando
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
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Kolhāpur, India, 416008
- Aún no reclutando
- Excel Endocrine Centre
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New Delhi, India, 110029
- Aún no reclutando
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Aún no reclutando
- Endolife Specialty Hospitals
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Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Aún no reclutando
- BAPS Pramukh Swami Hospital
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560011
- Aún no reclutando
- Indira Gandhi Institute of child health
-
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Aún no reclutando
- Sir Ganga Ram Hospital
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-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 110002
- Aún no reclutando
- Maulana Azad Medical College
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Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208006
- Aún no reclutando
- Regency Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Aún no reclutando
- Institute of Child Health
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Haifa, Israel, 31096
- Aún no reclutando
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Aún no reclutando
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Ẕerifin, Israel, 7033001
- Aún no reclutando
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
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Trieste, Italia, 34137
- Aún no reclutando
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
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Verona, Italia, 37126
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
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Piedmont
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Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Aún no reclutando
- AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
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Kuala Lumpur
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Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malasia, 50300
- Aún no reclutando
- Hospital Tunku Azizah
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Aún no reclutando
- University Malaya Medical Centre
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Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
- Aún no reclutando
- Hospital Sibu
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Puebla City, México, 72190
- Aún no reclutando
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Aún no reclutando
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64310
- Aún no reclutando
- IECSI Centro de Investigación Clínica
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Aún no reclutando
- Jeroen Bosch Zkh
-
Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Terminado
- Meander MC
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-
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Dziekanów Leśny, Polonia, 05-092
- Aún no reclutando
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Opole, Polonia, 45-401
- Aún no reclutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Rzeszów, Polonia, 35-301
- Aún no reclutando
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Aún no reclutando
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
- Aún no reclutando
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Aún no reclutando
- Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450018
- Aún no reclutando
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Aún no reclutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430019
- Aún no reclutando
- Wuhan Children Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Aún no reclutando
- The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250098
- Aún no reclutando
- Shandong Provincial Hospital-Pediatric
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
- Aún no reclutando
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
- Aún no reclutando
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Porto, Portugal, 4100-180
- Aún no reclutando
- Hospital CUF Porto S.A.
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Porto, Portugal, 4050-342
- Aún no reclutando
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Aún no reclutando
- ULS De Gaia/Espinho E.P.E. - Hospital Eduardo Santos Silva
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Reclutamiento
- Birmingham Children's Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Reclutamiento
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Reino Unido, NW1 1BU
- Reclutamiento
- University College Hospital - Paediatric Services
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Baia Mare, Rumania, 430031
- Aún no reclutando
- Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
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Bucharest, Rumania, 010073
- Aún no reclutando
- Kilostop Junior SRL
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Bucharest, Rumania, 041451
- Aún no reclutando
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
-
Timișoara, Rumania, 300226
- Aún no reclutando
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
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Belgrade, Serbia, 11000
- Aún no reclutando
- University Children's Hospital Tirsova
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Belgrade, Serbia, 11070
- Aún no reclutando
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Aún no reclutando
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
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Umeå, Suecia, 907 37
- Aún no reclutando
- Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
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Uppsala, Suecia, 75185
- Aún no reclutando
- Uppsala universitetssjukhus
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Aún no reclutando
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
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Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Aún no reclutando
- Thammasat Hospital_CRC
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Aún no reclutando
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwán, 402
- Aún no reclutando
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 104
- Aún no reclutando
- Taipei Mackay Children's Hospital
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Aún no reclutando
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los padres o representante legalmente aceptable (LAR) del participante y asentimiento del niño, según corresponda por edad, obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que se lleve a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
- Los padres o LAR del niño deben firmar y fechar el Formulario de Consentimiento Informado (según los requisitos locales)
- El niño debe firmar y fechar el Formulario de Asentimiento del Niño o proporcionar asentimiento oral (según los requisitos locales).
- Varón o mujer.
- Edad de 8 a menos de (<) 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC), en la selección, correspondiente a:
- Mayor o igual a (>=) percentil 95 para niños de 8 a < 12 años (estadio de Tanner 1-5)
- >= percentil 95 o >= percentil 85 con la presencia de al menos una complicación relacionada con la obesidad que incluye, entre otras, diabetes tipo 2 (DT2), hipertensión, dislipidemia o apnea obstructiva del sueño para adolescentes de 12 a < 18 años (estadio de Tanner 2-5).
- Parámetros de laboratorio, medidos por el laboratorio central en la selección, dentro de los rangos normales específicos por sexo y edad de calcio total, fosfato, fosfatasa alcalina, hormona paratiroidea.
- Antecedentes de al menos un esfuerzo fallido para perder suficiente peso corporal después de participar en un programa estructurado de modificación del estilo de vida (asesoramiento dietético y de ejercicio) durante al menos 3 meses.
- Peso corporal mayor que (>) 45 kilogramos (kg) en la selección.
Para participantes con DT2 en la selección, también se aplican los siguientes criterios de inclusión
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) menor o igual a (<=) 10.0 por ciento (%) (86 milimoles por mol [mmol/mol]) medida por el laboratorio central en la selección.
- Tratamiento con intervención en el estilo de vida o tratamiento con metformina según la ficha técnica local.
- El tratamiento con metformina debe ser estable (misma dosis y frecuencia de dosificación) durante al menos 56 días antes de la selección.
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento con cualquier medicamento recetado para la obesidad o el control del peso dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Tratamiento previo o planificado (durante el período de estudio) para la obesidad con cirugía o un dispositivo de pérdida de peso. Sin embargo, se permiten los siguientes:
- Liposucción y/o abdominoplastia, si se realizó > 1 año antes de la selección.
- Banda gástrica ajustable, si la banda se ha eliminado > 1 año antes de la selección.
- Balón intragástrico, si el balón se ha eliminado > 1 año antes de la selección.
- Revestimiento de bypass duodenoyeyunal (por ejemplo, Endobarrier), si el revestimiento se ha eliminado > 1 año antes de la selección.
- Enfermedad tiroidea no controlada.
- Obesidad endocrina, hipotalámica o sindrómica.
- Un cambio autoinformado (o por padres/LAR, cuando corresponda) en el peso corporal > 5 % dentro de los 90 días anteriores a la selección, independientemente de los registros médicos.
- Diabetes tipo 1 o diabetes monogénica. Para participantes sin DT2 en la selección, también se aplican los siguientes criterios de exclusión
- HbA1c mayor o igual a 6.5% (48 mmol/mol) medida por el laboratorio central en la selección.
- Tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) recetado(s) para la indicación de diabetes o prediabetes dentro de los 90 días anteriores a la selección.
Para participantes con DT2 en la selección, también se aplican los siguientes criterios de exclusión
- Falta de conciencia de hipoglucemia conocida según lo indicado por el investigador de acuerdo con el cuestionario de Clarke.
- Episodios recurrentes de hipoglucemia grave dentro de 1 año antes de la selección, según el criterio del investigador.
- Anticuerpos positivos contra la proteína 2 asociada a insulinoma (IA-2) o anticuerpos anti-glutámico descarboxilasa (anti-GAD).
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes que no sean los indicados en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Retinopatía diabética o maculopatía no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días anteriores a la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para examen no dilatado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CagriSema
Los participantes recibirán una dosis subcutánea (s.c.) semanal de CagriSema (cagrilintida y semaglutida) en un régimen de escalada de dosis en la fase principal durante hasta 16 semanas, se mantendrá durante 52 semanas y continuarán recibiendo la misma dosis o la dosis máxima tolerada (DMT) en la fase de extensión de etiqueta abierta durante hasta 156 semanas.
|
Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida por vía subcutánea.
Los participantes recibirán un placebo combinado con semaglutida por vía subcutánea.
Los participantes recibirán semaglutida por vía subcutánea.
Los participantes recibirán cagrilintida por vía subcutánea.
|
|
Experimental: Semaglutida
Los participantes recibirán una dosis s.c. semanal de semaglutida en un régimen de escalada de dosis en la fase principal durante hasta 16 semanas y se mantendrá durante 52 semanas.
|
Los participantes recibirán un placebo combinado con semaglutida por vía subcutánea.
Los participantes recibirán semaglutida por vía subcutánea.
|
|
Experimental: Cagrilintida
Los participantes recibirán una dosis semanal s.c. de cagrilintida en un régimen de escalada de dosis en la fase principal durante hasta 16 semanas y se mantendrán durante 52 semanas, para continuar recibiendo la misma dosis que el régimen de escalada de dosis o la DMT en la fase de extensión de etiqueta abierta durante hasta 156 semanas.
|
Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida por vía subcutánea.
Los participantes recibirán cagrilintida por vía subcutánea.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una vez por semana una dosis s.c. de placebo equivalente a cagrilintida/semaglutida en un régimen de escalada de dosis en la fase principal durante un máximo de 16 semanas y se mantendrá durante 52 semanas.
Los participantes continuarán recibiendo además el mismo régimen de escalada de dosis que CagriSema durante 16 semanas, y posteriormente continuarán recibiendo la misma dosis o DMT en la fase de extensión abierta durante un máximo de 140 semanas.
|
Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida por vía subcutánea.
Los participantes recibirán un placebo combinado con semaglutida por vía subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio relativo en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea basal (semana 0), semana 68
|
Medido en porcentaje (%).
|
Línea basal (semana 0), semana 68
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 68
|
Medido en %.
|
Baseline (week 0), week 68
|
|
Cambio en la Puntuación de Desviación Estándar del IMC (SDS)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68
|
Medido como puntuación SDS.
|
Baseline (semana 0), semana 68
|
|
Cambio relativo en el IMC
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
|
Medido en %.
|
Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
|
|
Número de participantes en la reducción de categoría de peso
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido como recuento de participantes.
|
Línea de base (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que lograron una reducción del peso corporal mayor o igual a (>=) 5 por ciento (%) (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido como recuento de participantes.
|
Línea de base (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que lograron una reducción ≥10% del peso corporal (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido como recuento de participantes.
|
Línea de base (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que lograron una reducción del peso corporal ≥15% (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido como recuento de participantes.
|
Línea de base (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que lograron una reducción del peso corporal ≥20% (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido como recuento de participantes.
|
Línea de base (semana 0), semana 68
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Número de participantes que lograron una reducción >=25% del peso corporal (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido como número de participantes.
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Línea de base (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que lograron una reducción del IMC ≥5% (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido como recuento de participantes.
|
Línea de base (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que lograron una reducción del IMC ≥10% (sí/no)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68
|
Medido como recuento de participantes.
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Baseline (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que lograron una reducción del IMC ≥15% (sí/no)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68
|
Medido como recuento de participantes.
|
Baseline (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que lograron una reducción del IMC del ≥20% (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido como número de participantes.
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Línea de base (semana 0), semana 68
|
|
Número de participantes que lograron una reducción del IMC ≥25% (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido como recuento de participantes.
|
Línea de base (semana 0), semana 68
|
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Número de participantes que alcanzaron un IMC normal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido como recuento de participantes.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Número de participantes que cambiaron de la clase de IMC obeso a no obeso
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido como recuento de participantes.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido en centímetros (cm).
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Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
|
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Cambio en la relación cintura-altura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido como ratio.
|
Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio absoluto en la masa grasa total mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Medido en kilogramos (kg).
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Línea de base (semana 0), semana 68
|
|
Cambio relativo al valor basal de la masa grasa total medida por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido en %.
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Línea de base (semana 0), semana 68
|
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Relativo al cambio de masa corporal total en masa grasa total por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Medido en puntos %.
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Línea de base (semana 0), semana 68
|
|
Cambio absoluto de la masa grasa visceral por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido en kg.
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Línea de base (semana 0), semana 68
|
|
Cambio relativo al basal en la masa de grasa visceral mediante DXA
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido en %.
|
Línea de base (semana 0), semana 68
|
|
Cambio relativo de la masa grasa visceral respecto a la masa corporal total mediante DXA
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido en % puntos.
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Línea de base (semana 0), semana 68
|
|
Cambio absoluto en la masa corporal magra por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
|
Medido en kg.
|
Línea de base (semana 0), semana 68
|
|
Relativo al cambio de masa corporal total en masa corporal magra mediante DXA
Periodo de tiempo: Línea basal (semana 0), semana 68
|
Medido en % puntos.
|
Línea basal (semana 0), semana 68
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Cambio absoluto en los volúmenes totales (de cuello a rodilla) de músculo y grasa mediante Imagen por Resonancia Magnética (IRM) - músculo total y grasa total
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido en litros (L).
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Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
|
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Cambio relativo al valor basal en los volúmenes totales (de cuello a rodilla) de músculo y grasa mediante resonancia magnética: músculo total y grasa total
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
|
Medido en %.
|
Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
|
|
Cambio en el contenido de grasa ectópica por resonancia magnética - fracción de grasa hepática por densidad protónica en resonancia magnética (MRI-PDFF), grasa pancreática, grasa renal e infiltración grasa del músculo del muslo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
|
Medido en puntos porcentuales.
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Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Cambio absoluto en los volúmenes de grasa abdominal por resonancia magnética - grasa subcutánea y grasa visceral
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
|
Medido en litros.
|
Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
|
|
Cambio relativo al basal en los volúmenes de grasa abdominal mediante resonancia magnética: grasa subcutánea y grasa visceral
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
|
Medido en %.
|
Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
|
|
Cambio absoluto en los volúmenes de músculo y grasa del muslo por resonancia magnética - músculo libre de grasa del muslo y grasa subcutánea del muslo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
|
Medido en litros.
|
Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
|
|
Cambio relativo al valor basal en los volúmenes de músculo y grasa del muslo por resonancia magnética - músculo libre de grasa del muslo y grasa subcutánea del muslo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido en %.
|
Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
|
|
Ratio respecto al valor basal en la rigidez hepática medida mediante elastografía por resonancia magnética (ERM)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido como ratio.
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Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Cambio en el porcentaje del IMC del percentil 95
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68
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Medido en puntos porcentuales.
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Baseline (semana 0), semana 68
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Ratio con respecto al valor basal de la proteína C reactiva altamente sensible (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Medido como ratio.
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Línea de base (semana 0), semana 68
|
|
Ratio respecto a la línea base en lípidos: Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido como ratio.
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Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
|
|
Ratio respecto al valor basal en lípidos: Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido como proporción.
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Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
|
|
Proporción respecto a la línea de base en lípidos: Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
|
Medido como proporción.
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Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
|
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Proporción respecto al valor basal en lípidos: Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
|
Medido como proporción.
|
Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
|
|
Ratio respecto a la línea base en lípidos: Triglicéridos
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido como ratio.
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Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
|
|
Ratio respecto a la línea de base en lípidos: Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
|
Medido como ratio.
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Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Cambio en Alanina Transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido en Unidades por Litro (U/L).
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Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
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Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido en mmHg.
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Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Ratio to baseline in liver stiffness measured by ultrasonographic methods
Periodo de tiempo: Valores basales (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido como proporción.
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Valores basales (semana 0), semana 68 y semana 224
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (% puntos)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido en puntos porcentuales.
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Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Cambio en HbA1c (milimoles por mol [mmol/mol])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido en mmol/mol.
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Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Cambio en la Glucosa Plasmática en Ayunas (GPA) (milimoles por litro [mmol/L])
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68
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Medido en mmol/L.
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Baseline (semana 0), semana 68
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Cambio en FPG (miligramos por decilitro [mg/dL])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Medido en mg/dL.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Ratio respecto al valor basal de la insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido como proporción.
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Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Número de participantes con prediabetes que lograron HbA1c menor que (<) 5,7% (definido como 5,7 % menor o igual a [<=] HbA1c <6,5 %) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: A la semana 68
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Medido como recuento de participantes.
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A la semana 68
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Número de participantes con normoglucemia (definida como HbA1c < 5,7 %) al inicio del estudio, desarrollo de HbA1c mayor o igual a (>=) 5,7 %
Periodo de tiempo: A la semana 68
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Medido como recuento de participantes.
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A la semana 68
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Número de participantes con prediabetes (5,7 % <= HbA1c < 6,5 %) al inicio, desarrollo de HbA1c >= 6,5%
Periodo de tiempo: En la semana 68
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Medido como recuento de participantes.
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En la semana 68
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Número de participantes con HbA1c ≥6,5% al inicio del estudio, consecución de HbA1c <6,5%
Periodo de tiempo: A la semana 68
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Medido como el recuento de participantes.
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A la semana 68
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Número de participantes que tomaban medicación para reducir la glucosa al inicio, que la interrumpen o reducen
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Medido como recuento de participantes.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Número de participantes que tomaban medicación antihipertensiva al inicio, que la suspenden o reducen
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Medido como recuento de participantes.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Número de participantes que toman medicamentos para reducir los lípidos al inicio del estudio, que dejan o disminuyen
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68
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Medido como recuento de participantes.
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Baseline (semana 0), semana 68
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Impacto del Peso en la Calidad de Vida-Niños (IWQOL Kids) - Puntuación del dominio de confort físico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido en puntos de puntuación.
IWQOL-Kids mide la calidad de vida relacionada con el peso en adolescentes (edades de 11 a 19 años) pero se administrará a todos los participantes del estudio.
La medida consta de 27 ítems que generan 4 puntuaciones de subescala y 1 puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con el peso.
Puntuaciones de subescala (rango de puntuación): comodidad física (0-100), autoestima corporal (0-100), vida social (0-100), relaciones familiares (0-100) y puntuación total (0-100).
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Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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IWQOL Kids - Puntuación del dominio de estima corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido como puntos de puntuación.
IWQOL-Kids mide la calidad de vida relacionada con el peso en adolescentes (edades de 11 a 19 años) pero se administrará a todos los participantes del estudio.
La medida consta de 27 ítems que producen 4 puntuaciones de subescalas y 1 puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con el peso.
Puntuaciones de subescalas (rango de puntuación): confort físico (0-100), autoestima corporal (0-100), vida social (0-100), relaciones familiares (0-100) y puntuación total (0-100).
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Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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IWQOL Kids - Puntuación del dominio de vida social
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido como puntos de puntuación.
IWQOL-Kids mide la calidad de vida relacionada con el peso en adolescentes (de 11 a 19 años) pero se administrará a todos los participantes del estudio.
La medida consta de 27 elementos que generan 4 puntuaciones de subescala y 1 puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con el peso.
Puntuaciones de subescala (rango de puntuación): comodidad física (0-100), autoestima corporal (0-100), vida social (0-100), relaciones familiares (0-100) y puntuación total (0-100).
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Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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IWQOL Kids - Puntuación de relaciones familiares
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido en puntos de puntuación.
IWQOL-Kids mide la calidad de vida relacionada con el peso en adolescentes (edades de 11 a 19 años) pero se administrará a todos los participantes del estudio.
La medida consta de 27 ítems que producen 4 puntuaciones de subescala y 1 puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con el peso.
Puntuaciones de subescala (rango de puntuación): comodidad física (0-100), autoestima corporal (0-100), vida social (0-100), relaciones familiares (0-100) y puntuación total (0-100).
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Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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IWQOL Kids - Puntuación total
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido como puntos de puntuación.
IWQOL-Kids mide la calidad de vida relacionada con el peso en adolescentes (edades de 11 a 19 años) pero se administrará a todos los participantes del estudio.
La medida consta de 27 ítems que producen 4 puntuaciones de subescala y 1 puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con el peso.
Puntuaciones de subescala (rango de puntuación): comodidad física (0-100), autoestima corporal (0-100), vida social (0-100), relaciones familiares (0-100) y puntuación total (0-100).
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Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Cuestionario de Control de la Alimentación (COEQ)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido en puntos de puntuación.
CoEQ es un resultado reportado por el paciente (PRO) multidimensional de 19 ítems que evalúa la experiencia de hambre, saciedad, y la severidad y tipo de antojos de comida.
CoEQ consiste en 4 subescalas que miden control de antojos (5 ítems), estado de ánimo positivo (4 ítems), antojo de dulces (4 ítems), antojo de comida salada (4 ítems), y 2 ítems individuales que abordan hambre y saciedad.
Cada ítem se evalúa en una escala de calificación numérica de 0-10 (es decir, de 11 puntos).
La puntuación total para cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems en la subescala.
Los rangos de puntuación son así: Control de Antojos (0-50/5 = 0-10); Estado de Ánimo Positivo (0-40/4 = 0-10); Antojo de Dulces (0-40/4 = 0-10); Antojo de Comida Salada (0-40/4 = 0-10); ítems individuales que abordan hambre y saciedad (0-10).
Para la subescala de control de antojos, la puntuación de la subescala se invierte de modo que una puntuación más alta representa un mayor nivel de control de antojos.
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Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Cambio en biomarcadores séricos basados en proteómica, incluidos biomarcadores para esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido en recuentos.
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Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido como recuento de eventos.
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Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Número de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAGET)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido como número de eventos.
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Línea de base (semana 0), semana 68 y semana 224
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Número de episodios de hipoglucemia emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Medido como cantidad de eventos.
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Baseline (semana 0), semana 68 y semana 224
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Medido en latidos por minuto (latidos/min).
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio en calcitonina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Medido en nanogramos por litro (ng/L).
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Aclaramiento aparente (CL/F) de semaglutida y cagrilintida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Medido en litros por hora (L/h).
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Concentración media (Cavg) de semaglutida y cagrilintida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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Baseline (semana 0), semana 68
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Área bajo las curvas de concentración-tiempo en estado estacionario (AUCt) en el intervalo de dosificación de semaglutida y cagrilintida
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semana 68
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Medido en horas nanomoles por litro (h·nmol/L).
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Baseline (semana 0), semana 68
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9838-4968
- U1111-1299-4751 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-509176-42 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en NovoNordisk trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .